Palonosetron Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

palonosetronhydrochlorid

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

A04AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

palonosetron

Terapeuttinen ryhmä:

Antiemetika og antinauseants,

Terapeuttinen alue:

Nausea; Vomiting; Cancer

Käyttöaiheet:

Palonosetron Hospira er angivet i voksne til forebyggelse af akut kvalme og opkastning forbundet med meget emetogenic kemoterapi mod kræft, forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogenic kræft kemoterapi. Palonosetron Hospira er angivet i pædiatriske patienter, der 1 måned, og ældre, for:forebyggelse af akut kvalme og opkastning forbundet med meget emetogenic kemoterapi og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogenic kræft kemoterapi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-08

Pakkausseloste

23
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
PALONOSETRON HOSPIRA 250 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
palonosetron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Palonosetron Hospira
3. Sådan gives Palonosetron Hospira
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Palonosetron Hospira hører til en gruppe lægemidler, der kaldes
serotonin (5HT
3
)-antagonister.
Disse lægemidler kan blokere virkningen af det kemiske stof
serotonin, der fremkalder kvalme og
opkastning.
Palonosetron Hospira anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastning
i forbindelse med kemoterapi
mod kræft hos voksne, unge og børn, som er over en måned gamle.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR PALONOSETRON HOSPIRA
DU MÅ IKKE FÅ PALONOSETRON HOSPIRA:
•
hvis du er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Palonosetron
Hospira:
•
hvis du har akut forstoppelse eller en sygehistorie med gentagne
tilfælde med forstoppelse;
•
hvis du bruger Palonosetron Hospira sammen med andre lægemidler, som
kan medføre en
abnorm hjerterytme såsom amiodaron, nicardipin, quinidin,
moxifloxacin, erythromycin,
haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin eller domperidon;
•
hvis der i din egen eller i din families sygehistorie har været
tilfælde af hjerterytmeforstyrrelser
(QT-forlængelse);
•
hvis du har andre hjerteproblemer;
•
hvis visse mineraler

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Palonosetron Hospira 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som
hydrochlorid).
Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram
palonosetron (som hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Palonosetron Hospira er hos voksne indiceret til:
•
forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med kraftigt
kvalmefremkaldende virkning,
•
forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med moderat
kvalmefremkaldende virkning.
Palonosetron Hospira er hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned
og ældre indiceret til:
•
forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med kraftigt
kvalmefremkaldende virkning og forebyggelse af kvalme og opkastning i
forbindelse med
cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Palonosetron Hospira bør kun anvendes før indgift af kemoterapi.
Lægemidlet bør indgives af
sundhedspersonale under passende lægelig supervision.
Dosering
_Voksne_
250 mikrogram palonosetron indgivet som en enkelt intravenøs bolus
ca. 30 minutter før start af
kemoterapi. Palonosetron Hospira skal injiceres over 30 sekunder.
Effekten af Palonosetron Hospira ved forebyggelse af kvalme og
opkastning fremkaldt af kemoterapi
med kraftigt kvalmefremkaldende virkning kan forstærkes ved at
supplere med et kortikosteroid
indgivet inden kemoterapien.
_Ældre_
Dosisjustering hos ældre er ikke nødvendig.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
_Pædiatrisk population_
_Børn og unge (i alderen 1 måned til 17 år):_
20 mikrogram/kg (den maksimale totale dosis bør ikke overskride 1500
mikrogram) palonosetron
administreret som en enkel