Paliperidone Teva 75 mg inj. susp. verl. afgifte i.m. voorgev. spuit

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Paliperidonpalmitaat 156 mg/ml - Eq. Paliperidon 100 mg/ml

Saatavilla:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-koodi:

N05AX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Paliperidone Palmitate

Annos:

75 mg

Lääkemuoto:

Suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Koostumus:

Paliperidonpalmitaat 156 mg/ml

Antoreitti:

Intramusculair gebruik

Terapeuttinen alue:

Paliperidone

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 587893-01 - De grootte van de verpakking: 0.75 ml + 2 x Injection needle - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Ja

Valtuutus päivämäärä:

2021-07-29

Pakkausseloste

PaliperidoneTeva-SKPF-afslV04-dec21.docx
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Paliperidone Teva 25 mg suspension injectable à libération
prolongée
Paliperidone Teva 50 mg suspension injectable à libération
prolongée
Paliperidone Teva 75 mg suspension injectable à libération
prolongée
Paliperidone Teva 100 mg suspension injectable à libération
prolongée
Paliperidone Teva 150 mg suspension injectable à libération
prolongée
_Coffret d’initiation du traitement :_
Paliperidone Teva 150 mg et Paliperidone Teva 100 mg suspension
injectable à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paliperidone Teva 25
mg
suspension injectable à libération prolongée
Chaque seringue préremplie contient du palmitate de palipéridone,
équivalant à 25 mg de palipéridone.
Paliperidone Teva 50
mg
suspension injectable à libération prolongée
Chaque seringue préremplie contient du palmitate de palipéridone,
équivalant à 50 mg de palipéridone.
Paliperidone Teva 75
mg
suspension injectable à libération prolongée
Chaque seringue préremplie contient du palmitate de palipéridone,
équivalant à 75 mg de palipéridone.
Paliperidone Teva 100
mg
suspension injectable à libération prolongée
Chaque seringue préremplie contient du palmitate de palipéridone,
équivalant à 100 mg de
palipéridone.
Paliperidone Teva 150
mg
suspension injectable à libération prolongée
Chaque seringue préremplie contient du palmitate de palipéridone,
équivalant à 150 mg de
palipéridone.
_Coffret d’initiation du traitement :_
Paliperidone Teva 100
mg
suspension injectable à libération prolongée
Chaque seringue préremplie contient du palmitate de palipéridone,
équivalant à 100 mg de
palipéridone.
Paliperidone Teva 150
mg
suspension injectable à libération prolongée
Chaque seringue préremplie contient du palmitate de palipéridone,
équivalant à 150 mg de
palipéridone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspen

Valmisteyhteenveto

PaliperidoneTeva-SKPN-afslV04-dec21.docx
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paliperidone Teva 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidone Teva 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidone Teva 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidone Teva 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidone Teva 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
_Startbehandelingsverpakking:_
Paliperidone Teva 150 mg en Paliperidone Teva 100 mg suspensie voor
injectie met
verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Paliperidone Teva 25
mg
suspensie voor
injectie met verlengde
afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat paliperidonpalmitaat, overeenkomend met
25 mg paliperidon.
Paliperidone Teva 50 mg
suspensie voor
injectie
met verlengde
afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat paliperidonpalmitaat, overeenkomend met
50 mg paliperidon.
Paliperidone Teva 75
mg
suspensie voor
injectie met verlengde
afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat paliperidonpalmitaat, overeenkomend met
75 mg paliperidon.
Paliperidone Teva 100
mg
suspensie
voor injectie met
verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat paliperidonpalmitaat, overeenkomend met
100 mg paliperidon.
Paliperidone Teva 150
mg
suspensie
voor injectie met
verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat paliperidonpalmitaat, overeenkomend met
150 mg paliperidon.
_Startbehandelingsverpakking:_
Paliperidone Teva 100
mg
suspensie
voor injectie met
verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat paliperidonpalmitaat, overeenkomend met
100 mg paliperidon.
Paliperidone Teva 150
mg
suspensie
voor injectie met
verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat paliperidonpalmitaat, overeenkomend met
150 mg paliperidon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie met verlengde afgifte (injectie met verlengde
afgifte).
De suspensie is wit tot gebroken wit. De suspensie is pH-neutraal
(ongeveer 7,0).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.