Paglitaz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazon hidroklorid

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Terapeuttinen alue:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone prikazan kao druga ili treća linija tretmana dijabetesa tipa 2, kao što je opisano u nastavku:kako monotherapyin odraslih pacijenata (posebno u pacijenata s viškom težine) neadekvatna kontrolirane prehrane i vježbe, za koje je metformin nepraktično zbog kontraindikacija ili netrpeljivosti;kao dvostruki oralnu terapiju u kombinaciji withmetformin, kod odraslih pacijenata (posebno u pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom) s nedovoljno dostupnih glikemijski kontrole, unatoč maksimalno переносимую dozu kada monoterapija metforminom;s sa sulfonilurejom samo kod odraslih pacijenata netolerancije метформина ili kojim metformin je kontraindiciran, s nedovoljno dostupnih glikemijski kontrole, unatoč maksimalno переносимую dozu kada monoterapija s sa sulfonilurejom, kao trostruka пероральная terapija u kombinaciji withmetformin i сульфонилмочевине, kod odraslih pacijenata (posebno u pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom) s nedovoljno dostupnih glikemijski kontrole, unatoč dvostruko oralnu terapiju. Pioglitazone također pokazala da kombinacija inzulina kod šećerne bolesti tipa 2 dijabetesa kod odraslih pacijenata s nedostatnim nadzorom glukoze na inzulin metformin za koje je nepraktično zbog kontraindikacija ili netolerancije. Nakon početka terapije s пиоглитазоном, pacijenti moraju biti revidirani kroz 3-6 mjeseci za procjenu adekvatnosti odgovora na liječenje (e. smanjenje pokazatelja HbA1c). Kod bolesnika koji ne pokazuju adekvatan odgovor treba da se ukine pioglitazone. U svjetlu potencijalnih rizika za dugotrajno liječenje, propisane lijekove treba potvrditi u kasnijim rutinske inspekcije da dobro pioglitazone sprema.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

povučen

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-21

Pakkausseloste

55
B. UPUTA O LIJEKU
56
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
PAGLITAZ 15 MG TABLETE
pioglitazon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Paglitaz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Paglitaz
3.
Kako uzimati Paglitaz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Paglitaz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PAGLITAZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Paglitaz sadrži pioglitazon. To je antidijabetički lijek koji se
primjenjuje za liječenje šećerne bolesti
tipa 2 (neovisne o inzulinu), kad metformin nije pogodan ili nije imao
odgovarajuće djelovanje. Ovaj
tip šećerne bolest obično se razvija u odrasloj dobi.
Paglitaz pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad imate šećernu
bolest tipa 2, tako što pomaže
Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji stvara. Liječnik će
provjeriti djelovanje lijeka Paglitaz 3 do
6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.
Paglitaz se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne mogu uzimati
metformin, a u kojih se
liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići kontrola
šećera u krvi ili se može dodati drugim
lijekovima (kao što su metformin, sulfonilureja ili inzulin) koji
nisu uspjeli osigurati dostatnu kontrolu
šećera u krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PAGLITAZ
NEMOJTE UZIMATI PAGLITAZ:
-
ako ste alergični na pioglitazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako imate zatajenje srca ili ste prije imali zatajenje srca.
-

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Paglitaz 15 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku
pioglitazonklorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 88,83 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele do gotovo bijele, okrugle tablete ukošenih rubova s urezanom
oznakom ‘15’ na jednoj strani
tablete (promjer 7,0 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pioglitazon je indiciran kao druga ili treća linija liječenja
šećerne bolesti tipa 2 na sljedeći način:
kao MONOTERAPIJA
-
u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom
težinom) u kojih se
kontrola ne postiže dijetom i tjelovježbom i u kojih metformin nije
prikladan zbog
kontraindikacija ili nepodnošenja.
kao DVOJNA PERORALNA TERAPIJA u kombinaciji sa
-
metforminom, u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom
tjelesnom
težinom) s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji
metforminom u
najvećoj podnošljivoj dozi
-
sulfonilurejom, samo u odraslih bolesnika s nepodnošenjem metformina
ili u kojih je
metformin kontraindiciran, s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos
monoterapiji
sulfonilurejom u najvećoj podnošljivoj dozi.
kao TROJNA PERORALNA TERAPIJA u kombinaciji sa
-
metforminom i sulfonilurejom, u odraslih bolesnika (osobito bolesnika
s prekomjernom
tjelesnom težinom) s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos dvojnoj
peroralnoj terapiji.
-
Pioglitazon je također indiciran u kombinaciji s inzulinom u odraslih
bolesnika sa šećernom
bolešću tipa 2 i nedostatnom kontrolom glikemije pomoću inzulina u
kojih je metformin
neprikladan zbog kontraindikacija ili nepodnošljivosti (vidjeti dio
4.4).
Bolesnicima treba napraviti pretrage 3 do 6 mjeseci nakon početka
terapije pioglitazonom kako bi se
procijenilo imaju li primjereni odgovor na liječenje (npr. smanjenje
HbA1c). U bolesnika u kojih ne
nastupi primjereni