Paglitaz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazonhydrochlorid

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazon er angivet som andet eller tredje linje behandling af type 2-diabetes mellitus, som beskrevet nedenfor:som monotherapyin voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion, for hvem metformin er uegnet på grund af kontraindikationer eller intolerance, som dobbelt oral terapi i kombination withmetformin, hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af maksimalt tolereret dosis af monoterapi med metformin, en sulphonylurea, kun hos voksne patienter, som udviser intolerance over for metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret, med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af maksimalt tolereret dosis af monoterapi med sulphonylurea;som triple mundtlige behandling i kombination withmetformin og en sulphonylurea, hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af dobbelt oral behandling. Pioglitazone er også indiceret til kombination med insulin ved type 2-diabetes mellitus hos voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på insulin, for hvem metformin er uegnet på grund af kontraindikationer eller intolerance. Efter initiering af behandling med pioglitazon, patienter bør revurderes efter 3 til 6 måneder for at vurdere tilstrækkeligheden af respons på behandlingen (e. reduktion i HbA1c). Hos patienter, der undlader at vise et passende svar, pioglitazon bør seponeres. I lyset af potentielle risici med langvarig terapi, ordinerende læger bør bekræftes ved en efterfølgende rutinemæssige vurderinger, der har gavn af pioglitazon er fastholdt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-21

Pakkausseloste

58
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
59
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PAGLITAZ 15 MG TABLETTER
pioglitazon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
-
Lægen har ordineret Paglitaz til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Paglitaz
3.
Sådan skal du tage Paglitaz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
VIRKNING OG ANVENDELSE
Paglitaz indeholder pioglitazon. Det er medicin mod sukkersyge og
anvendes til behandling af type 2-
diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge), når metformin
ikke er egnet eller ikke har haft
tilstrækkelig virkning. Type 2-diabetes mellitus er den diabetesform,
der normalt udvikler sig i
voksenalderen.
Paglitaz hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i dit blod, hvis
du har type 2-diabetes, ved at hjælpe
din krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer. Når du
har taget Paglitaz i 3-6 måneder, vil
din læge undersøge, om medicinen virker.
Paglitaz kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at
tage metformin, og hos hvem diæt og
motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller
det kan anvendes som supplement til
andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof eller insulin),
hvis disse ikke har været i stand til at
kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PAGLITAZ
TAG IKKE PAGLITAZ
-
hvis du er allergisk over for pioglitazon eller et af de øvri

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Paglitaz 15 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 88,83 mg lactose (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvide til næsten hvide, runde tabletter, med skrå kanter og præget
med ”15” på den ene side af tabletten
(diameter 7,0 mm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pioglitazon er indiceret som andet- eller tredjevalgsbehandling af
type 2-diabetes mellitus som beskrevet
nedenfor:
som MONOTERAPI:
-
hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der er
utilstrækkeligt reguleret via diæt og
motion, og for hvem metformin ikke er velegnet på grund af
kontraindikationer eller intolerans.
som ORAL KOMBINATIONSBEHANDLING, sammen med
-
metformin hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med
utilstrækkelig glykæmisk
kontrol på metformin-monoterapi på trods af maksimalt tolereret
metformindosis
-
sulfonylurinstof hos voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk
kontrol på monoterapi med
sulfonylurinstof på trods af maksimalt tolereret
sulfonylurinstofdosis; dog kun hos patienter, der
udviser intolerans over for metformin, eller for hvem metformin er
kontraindiceret
som TRIPPEL ORAL KOMBINATIONSBEHANDLING, sammen med
-
metformin og sulfonylurinstof hos voksne patienter (specielt
overvægtige patienter) med
utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af oral
kombinationsbehandling med to præparater.
-
Pioglitazon er også indiceret til kombinationsbehandling med insulin
hos voksne patienter med
type 2-diabetes mellitus, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol
med insulin, og for hvem
metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller
intolerans (se pkt. 4.4).
Efter påbegyndelse af behandling med pioglitazon bør patienten
monitoreres efter 3-6 måneder f