Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paclitaxel
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
L01CD01
Paclitaxel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2010-04-10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PACLI HEXAL 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG PACLITAXEL LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pacli HEXAL 6 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pacli HEXAL 6 mg/ml beachten? 3. Wie ist Pacli HEXAL 6 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pacli HEXAL 6 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PACLI HEXAL 6 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pacli HEXAL 6 mg/ml ist ein antineoplastisches Mittel bzw. ein Antikrebsmittel. Es kann die Teilung und das Wachstum von Krebszellen aufhalten. Pacli HEXAL 6 mg/ml wird zur Behandlung verschiedener Arten von Krebs angewendet, d. h. • BRUSTKREBS - Behandlung von frühem Brustkrebs nach chirurgischer Entfernung des Primärtumors als zusätzliche Behandlung nach einer Behandlung mit Anthrazyklinen und Cyclophosphamid (AC) - zur Erstbehandlung von fortgeschrittenem oder sich ausbreitendem Brustkrebs. Pacli HEXAL 6 mg/ml wird entweder mit einem Anthrazyklin (z. B. Doxorubicin) oder mit einem Arzneimittel namens Trastuzumab (bei Patienten, für die Anthrazykline nicht geeignet sind und bei denen sogenannte HER2-Proteine auf der Oberfläche der Krebszellen vorhanden sind [siehe Gebrauchsinformation zu Trastuzumab]) kombiniert. - als Sekundärbehandlung bei Patienten, die auf Standardbehandlungen mit Anthrazyklinen nic Lue koko asiakirja
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pacli HEXAL 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel. Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel. Jede Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel. Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel. Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel. Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 600 mg Paclitaxel. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol (401,7 mg/ml), Macrogolglycerolricinoleat 35 (Ph.Eur.) (522,4 mg/ml) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pacli HEXAL 6 mg/ml ist eine klare, farblose bis schwach gelbe, viskose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE OVARIALKARZINOM Zur first-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Pacli HEXAL 6 mg/ml indiziert für die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin. Zur second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Pacli HEXAL 6 mg/ml indiziert für die Behandlung des metastasierten Ovarialkarzinoms nach Versagen einer Standardtherapie mit platinhaltigen Arzneimitteln. MAMMAKARZINOM Pacli HEXAL 6 mg/ml ist indiziert zur adjuvanten Therapie von Patientinnen mit nodal- positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die adjuvante Therapie mit Pacli HEXAL 6 mg/ml sollte als Alternative zu einer verlängerten AC-Therapie angesehen werden. Pacli HEXAL 6 mg/ml ist indiziert zur Erstbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom entweder in Kombination mit einem Anthracyclin bei Patientinnen, für die eine Anthracyclin-Therapie angezeigt ist, oder in Kombination mit Trastuzumab, wenn HER-2 gemäß immunhistochemischer Be Lue koko asiakirja