Pacli HEXAL 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Paclitaxel

Saadav alates:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC kood:

L01CD01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Paclitaxel

Ravimvorm:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostis:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Manustamisviis:

intravenöse Anwendung

Volitamisolek:

verlängert

Loa andmise kuupäev:

2010-04-10

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PACLI HEXAL 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
PACLITAXEL
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Pacli HEXAL 6 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pacli HEXAL 6 mg/ml beachten?
3. Wie ist Pacli HEXAL 6 mg/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Pacli HEXAL 6 mg/ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PACLI HEXAL 6 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pacli HEXAL 6 mg/ml ist ein antineoplastisches Mittel bzw. ein
Antikrebsmittel. Es kann die
Teilung und das Wachstum von Krebszellen aufhalten.
Pacli HEXAL 6 mg/ml wird zur Behandlung verschiedener Arten von Krebs
angewendet, d. h.
•
BRUSTKREBS
-
Behandlung von frühem Brustkrebs nach chirurgischer Entfernung des
Primärtumors
als zusätzliche Behandlung nach einer Behandlung mit Anthrazyklinen
und
Cyclophosphamid (AC)
-
zur Erstbehandlung von fortgeschrittenem oder sich ausbreitendem
Brustkrebs. Pacli
HEXAL 6 mg/ml wird entweder mit einem Anthrazyklin (z. B. Doxorubicin)
oder mit
einem Arzneimittel namens Trastuzumab (bei Patienten, für die
Anthrazykline nicht
geeignet sind und bei denen sogenannte HER2-Proteine auf der
Oberfläche der
Krebszellen vorhanden sind [siehe Gebrauchsinformation zu
Trastuzumab]) kombiniert.
-
als Sekundärbehandlung bei Patienten, die auf Standardbehandlungen
mit
Anthrazyklinen nic

Toote omadused

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pacli HEXAL 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg
Paclitaxel.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.
Jede Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.
Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel.
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 600 mg Paclitaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol (401,7 mg/ml),
Macrogolglycerolricinoleat 35 (Ph.Eur.) (522,4 mg/ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Pacli HEXAL 6 mg/ml ist eine klare, farblose bis schwach gelbe,
viskose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
OVARIALKARZINOM
Zur first-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Pacli HEXAL 6
mg/ml indiziert für die
Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder
einem Resttumor
(> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit
Cisplatin.
Zur second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Pacli HEXAL 6
mg/ml indiziert für
die Behandlung des metastasierten Ovarialkarzinoms nach Versagen einer
Standardtherapie
mit platinhaltigen Arzneimitteln.
MAMMAKARZINOM
Pacli HEXAL 6 mg/ml ist indiziert zur adjuvanten Therapie von
Patientinnen mit nodal-
positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine
Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie
(AC). Die adjuvante Therapie mit Pacli HEXAL 6 mg/ml sollte als
Alternative zu einer
verlängerten AC-Therapie angesehen werden.
Pacli HEXAL 6 mg/ml ist indiziert zur Erstbehandlung von lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Mammakarzinom entweder in Kombination mit einem
Anthracyclin bei
Patientinnen, für die eine Anthracyclin-Therapie angezeigt ist, oder
in Kombination mit
Trastuzumab, wenn HER-2 gemäß immunhistochemischer Be