Ozurdex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

deksametazon

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-koodi:

S01BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dexamethasone

Terapeuttinen ryhmä:

Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals

Terapeuttinen alue:

Macular Edema; Uveitis

Käyttöaiheet:

Ozurdex je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z degeneracijo edem naslednje bodisi podružnico mrežnice-vene (BRVO) ali centralne mrežnice-vene (CRVO). Ozurdex je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z vnetjem zadnji segment očesa, ki predstavljajo, kot noninfectious uveitis. Ozurdex je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s vida zaradi diabetično degeneracija edem (DME), ki so pseudophakic ali, ki so ovrednotena dovolj odziven, ali neprimerne za ne-kortikosteroidne terapije.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2010-07-26

Pakkausseloste

23
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraβe
67061 Ludwigshafen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/638/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA NA APLIKATORJU
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
OZURDEX 700 mikrogramov intravitrealni vsadek v aplikatorju
deksametazon
intravitrealna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 vsadek
6.
DRUGI PODATKI
25
B. NAVODILO ZA UPORABO
26
NAVODILO ZA UPORABO
OZURDEX 700 MIKROGRAMOV INTRAVITREALNI VSADEK V APLIKATORJU
deksametazon
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo OZURDEX in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo OZURDEX
3.
Kako uporabljati zdravilo OZURDEX
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila OZURDEX
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OZURDEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v zdravilu OZURDEX je deksametazon. Deksametazon
spad

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
OZURDEX 700 mikrogramov intravitrealni vsadek v aplikatorju
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En vsadek vsebuje 700 mikrogramov deksametazona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
intravitrealni vsadek v aplikatorju
Pripomoček za injiciranje za enkratno uporabo, ki vsebuje vsadek v
obliki paličice, ki ni viden. Premer
vsadka je približno 0,46 mm, dolžina pa 6 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo OZURDEX je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z:

okvaro vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME), ki imajo
psevdofakijo ali se slabše
odzivajo ali niso primerni za zdravljenje brez kortikosteroidov;

makularnim edemom po okluziji veje retinalne vene (BRVO-Branch Retinal
Vein Occlusion) ali
okluziji centralne retinalne vene (CRVO-Central Retinal Vein
Occlusion) (glejte poglavje 5.1);

vnetjem posteriornega dela očesa, ki se kaže kot nenalezljivi
uveitis.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo OZURDEX mora injicirati usposobljen oftalmolog z izkušnjami
z intravitrealnim injiciranjem.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je en vsadek zdravila OZURDEX, ki se
intravitrealno injicira v prizadeto oko.
Sočasno injiciranje v obe očesi ni priporočljivo (glejte poglavje
4.4).
_DME_
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, ki so se odzvali na
prvo zdravljenje in za katere
zdravnik meni, da bi jim ponovno zdravljenje koristilo, ne da bi bili
pri tem izpostavljeni znatnemu
tveganju, se lahko izvede ponovno zdravljenje.
Ponovno zdravljenje se lahko izvede po približno šestih mesecih, če
se bolniku poslabša vid in/ali
odebeli mrežnica zaradi ponavljajočega ali poslabšanega stanja
diabetičnega makularnega edema.
Na področju zdravljenja DME zaenkrat ni izkušenj o učinkovitosti
ali varnosti večkratnega odmerjanja
pri več kot 7 vsadkih.
_RVO in uveitis_
3
O ponovnem odmerjanjuje treba razmisliti, kadar se bolnik odzove na
zdravljenje, nato pa se mu ost