Ozurdex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dexametasona

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-koodi:

S01BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dexamethasone

Terapeuttinen ryhmä:

Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals

Terapeuttinen alue:

Macular Edema; Uveitis

Käyttöaiheet:

Ozurdex está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con el edema macular después de la sucursal de la retina, oclusión de la vena (BRVO) o el centro de la retina, oclusión de la vena (OVCR). Ozurdex está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con inflamación del segmento posterior del ojo se presenta como la uveítis no infecciosa. Ozurdex está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con discapacidad visual debido a edema macular diabético (DME) que son pseudophakic o que se consideran insuficientemente sensible, o que no sean aptos para los no-la terapia con corticosteroides.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2010-07-26

Pakkausseloste

26
B. PROSPECTO
27
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OZURDEX 700 MICROGRAMOS IMPLANTE INTRAVÍTREO EN APLICADOR
dexametasona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es OZURDEX y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar OZURDEX
3.
Cómo usar OZURDEX
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de OZURDEX
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES OZURDEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de OZURDEX es dexametasona. La dexametasona
pertenece a un grupo de
medicamentos denominados corticosteroides.
OZURDEX se utiliza para tratar a pacientes adultos con:

Deterioro de la visión debido a edema macular diabético (EDM), si ya
se ha sometido a una
operación para las cataratas, o si no ha respondido a otros tipos de
tratamiento o no son
adecuados para usted. El edema macular diabético es una inflamación
de la capa fotosensible
en la parte posterior del ojo denominada mácula. El EMD es una
enfermedad que afecta a
algunas personas con diabetes.

Pérdida de visión en adultos provocada por una obstrucción de las
venas del ojo. Esta
obstrucción causa una acumulación de líquidos que provoca
inflamación en la zona de la
retina (una capa fotosensible que se encuentra en la parte posterior
del ojo) denominada
mácula.
La inflamación de la mácula puede producir daños que afecten a su
visión central, la cual se
emplea para tareas como la lectura. OZURDEX actúa reduciendo esta
inflamación macular,
ayudando a reducir o evitar más daños a la mácula.

Inflamación de la parte posterior del ojo. Esta inflamación produce
una reducción de visi

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OZURDEX 700 microgramos implante intravítreo en aplicador
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un implante contiene 700 microgramos de dexametasona.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Implante intravítreo en aplicador.
Dispositivo de inyección desechable que contiene un implante
invisible en forma de varilla. El
implante mide aproximadamente 0,46 mm de diámetro y 6 mm de largo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
OZURDEX está indicado en adultos para el tratamiento de:

deterioro de la visión debido a edema macular diabético (EMD) en
pacientes pseudofáquicos, en
pacientes en los que se considera que presentan una respuesta
insuficiente, o en los que no es
apropiada la terapia no-corticoidea.

edema macular después de una oclusión de rama venosa retiniana
(ORVR) u oclusión venosa
retiniana central (OVCR) (ver sección 5.1)

inflamación del segmento posterior del ojo que se presenta como
uveítis no infecciosa.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
OZURDEX debe ser administrado por un oftalmólogo con suficiente
experiencia en inyecciones
intravítreas.
Posología
La dosis recomendada es de un implante OZURDEX para ser administrado
por vía intravítrea en el ojo
afectado. No se recomienda la administración al mismo tiempo en ambos
ojos (ver sección 4.4).
_EMD_
Se debe considerar repetir el tratamiento en los pacientes tratados
con OZURDEX que hayan
presentado una respuesta inicial y, en quienes, en opinión del
médico, puede resultar beneficiosa dicha
repetición sin exposición a un riesgo significativo.
Puede repetirse el tratamiento después de aproximadamente 6 meses si
el paciente sufre pérdida de
visión y/o aumento del grosor de la retina, después de recaída o
empeoramiento del edema macular
diabético.
Actualmente no hay experiencia sobre la eficacia y seguridad de
administraciones repetidas en EMD
con m�