Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্পেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
dexametasona
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01BA01
dexamethasone
Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals
Macular Edema; Uveitis
Ozurdex está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con el edema macular después de la sucursal de la retina, oclusión de la vena (BRVO) o el centro de la retina, oclusión de la vena (OVCR). Ozurdex está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con inflamación del segmento posterior del ojo se presenta como la uveítis no infecciosa. Ozurdex está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con discapacidad visual debido a edema macular diabético (DME) que son pseudophakic o que se consideran insuficientemente sensible, o que no sean aptos para los no-la terapia con corticosteroides.
Revision: 19
Autorizado
2010-07-26
26 B. PROSPECTO 27 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OZURDEX 700 MICROGRAMOS IMPLANTE INTRAVÍTREO EN APLICADOR dexametasona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es OZURDEX y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OZURDEX 3. Cómo usar OZURDEX 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de OZURDEX 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OZURDEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de OZURDEX es dexametasona. La dexametasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. OZURDEX se utiliza para tratar a pacientes adultos con: Deterioro de la visión debido a edema macular diabético (EDM), si ya se ha sometido a una operación para las cataratas, o si no ha respondido a otros tipos de tratamiento o no son adecuados para usted. El edema macular diabético es una inflamación de la capa fotosensible en la parte posterior del ojo denominada mácula. El EMD es una enfermedad que afecta a algunas personas con diabetes. Pérdida de visión en adultos provocada por una obstrucción de las venas del ojo. Esta obstrucción causa una acumulación de líquidos que provoca inflamación en la zona de la retina (una capa fotosensible que se encuentra en la parte posterior del ojo) denominada mácula. La inflamación de la mácula puede producir daños que afecten a su visión central, la cual se emplea para tareas como la lectura. OZURDEX actúa reduciendo esta inflamación macular, ayudando a reducir o evitar más daños a la mácula. Inflamación de la parte posterior del ojo. Esta inflamación produce una reducción de visi সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO OZURDEX 700 microgramos implante intravítreo en aplicador 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un implante contiene 700 microgramos de dexametasona. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Implante intravítreo en aplicador. Dispositivo de inyección desechable que contiene un implante invisible en forma de varilla. El implante mide aproximadamente 0,46 mm de diámetro y 6 mm de largo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS OZURDEX está indicado en adultos para el tratamiento de: deterioro de la visión debido a edema macular diabético (EMD) en pacientes pseudofáquicos, en pacientes en los que se considera que presentan una respuesta insuficiente, o en los que no es apropiada la terapia no-corticoidea. edema macular después de una oclusión de rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión venosa retiniana central (OVCR) (ver sección 5.1) inflamación del segmento posterior del ojo que se presenta como uveítis no infecciosa. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN OZURDEX debe ser administrado por un oftalmólogo con suficiente experiencia en inyecciones intravítreas. Posología La dosis recomendada es de un implante OZURDEX para ser administrado por vía intravítrea en el ojo afectado. No se recomienda la administración al mismo tiempo en ambos ojos (ver sección 4.4). _EMD_ Se debe considerar repetir el tratamiento en los pacientes tratados con OZURDEX que hayan presentado una respuesta inicial y, en quienes, en opinión del médico, puede resultar beneficiosa dicha repetición sin exposición a un riesgo significativo. Puede repetirse el tratamiento después de aproximadamente 6 meses si el paciente sufre pérdida de visión y/o aumento del grosor de la retina, después de recaída o empeoramiento del edema macular diabético. Actualmente no hay experiencia sobre la eficacia y seguridad de administraciones repetidas en EMD con m সম্পূর্ণ নথি পড়ুন