Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Oxycodone SanoSwiss 5 mg depottabletit
Oxycodone SanoSwiss 10 mg depottabletit
Oxycodone SanoSwiss 15 mg depottabletit
Oxycodone SanoSwiss 20 mg depottabletit
Oxycodone SanoSwiss 30 mg depottabletit
Oxycodone SanoSwiss 40 mg depottabletit
Oxycodone SanoSwiss 60 mg depottabletit
Oxycodone SanoSwiss 80 mg depottabletit
oksikodonihydrokloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle
tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Oxycodone SanoSwiss -depottabletit ovat ja mihin niitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycodone SanoSwiss -depottabletteja
Miten Oxycodone SanoSwiss -depottabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Oxycodone SanoSwiss -depottablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Oxycodone SanoSwiss -depottabletit ovat ja mihin niitä käytetään
Oxycodone SanoSwiss -depottabletit sisältävät vaikuttavana aineena oksikodonihydrokloridia, joka kuuluu
opioidien lääkeryhmään. Ne ovat vahvoja kipulääkkeitä.
Oxycodone SanoSwiss -depottabletteja käytetään aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille sellaisen vaikea-
asteisen kivun lievittämiseen, jota voidaan hoitaa ainoastaan opioidikipulääkkeillä.
Oksikodonihydrokloridia,
jota Oxycodone SanoSwiss sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon.
Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja
noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycodone SanoSwiss -depottabletteja
Älä ota Oxycodone SanoSwiss -depottabletteja
jos olet allerginen oksikodonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
jos sinulla on vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia tai jos veresi happipitoisuus on alentunut (hypoksia)
tai sen hiilidioksidipitoisuus on kohonnut
jos sinulla on vaikea-asteinen krooninen ahtauttava keuhkosairaus, cor pulmonale
(keuhkoverenkierron kroonisesti kohonneen paineen aiheuttama sydänsairaus) tai akuutti ja vaikea-
asteinen keuhkoastma
jos suolistosi liikkeet ovat lamaantuneet
jos sinulla on akuutti vatsasairaus tai suolistosi peristaltiikka on huomattavasti heikentynyt.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin otat Oxycodone SanoSwiss -
depottabletteja
jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen
jos sinulla on keuhko-, maksa- tai munuaissairaus
jos sinulla on tietty kilpirauhasen sairaus tai kilpirauhasen vajaatoiminta
jos lisämunuaisesi toiminta on heikentynyt (lisämunuaisesi ei toimi riittävän hyvin), eli sinulla on
esim. Addisonin tauti
jos eturauhasesi on suurentunut
jos olet riippuvainen alkoholista tai olet alkoholivieroituksessa
jos sinulla on jokin tunnettu opioidiriippuvuus
jos sinulla on haimatulehdus
jos sinulla on jokin sairaus, jonka vuoksi aivopaine on suurentunut (esim. päänvamma)
jos kärsit verenkierron säätelyyn liittyvistä häiriöistä
jos sinulla on sappi- tai virtsanjohdinkoliikki
jos sinulla on alhainen verenpaine tai veren määrä verenkierrossa on pienentynyt
jos sinulla on epilepsia tai taipumus saada epileptisiä kohtauksia
jos käytät MAO-estäjiä (masennuksen hoitoon)
jos sinulla on tulehduksellinen
suolistosairaus
jos sinulle on äskettäin tehty vatsanalueen leikkaus.
Kerro lääkärillesi, jos jokin yllä olevista koskee sinua tai on koskenut sinua aiemmin.
Oxycodone SanoSwiss -depottabletit voivat mahdollisesti aiheuttaa ensisijaista riippuvuutta. Pitkäkestoisessa
käytössä voi kehittyä toleranssia lääkkeen vaikutuksille ja kivunlievitys
voi vaatia annostuksen asteittaista
suurentamista.
Oxycodone SanoSwiss -depottablettien krooninen käyttö voi johtaa fyysiseen riippuvuuteen, ja valmisteen
käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Kun potilas ei enää tarvitse oksikodonihoitoa,
voi olla aiheellista pienentää annosta vähitellen, jotta vieroitusoireilta vältytään.
Kun valmistetta käytetään ohjeen mukaan kroonisesta kivusta kärsiville potilaille,
fyysisen tai psykologisen
riippuvuuden kehittymisen riski on merkittävästi pienempi ja riskiä on punnittava suhteessa hoidon
mahdollisiin
hyötyihin. Keskustele tästä lääkärisi kanssa.
Harvinaisissa tapauksissa voi kehittyä lisääntynyttä kipuherkkyyttä, johon annoksen suurentamisella ei
yleensä saada hoitovastetta. Jos näin tapahtuu, lääkärisi pienentää annosta tai määrää sinulle vaihtoehtoisesti
jotain muuta opioideihin
kuuluvaa kipulääkettä.
Oxycodone SanoSwiss -depottabletteja ei suositella käytettäviksi ennen kirurgista toimenpidettä tai 24
tuntiin toimenpiteen jälkeen.
Oxycodone SanoSwiss -depottablettien käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta määrättäessä niitä
potilaille, joilla on tai on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
Muiden opioidien tavoin Oxycodone SanoSwiss saattaa vaikuttaa elimistön normaaliin hormonituotantoon,
kuten esim. kortisolin tai sukupuolihormonien
syntyyn. Tämä on mahdollista etenkin, jos olet käyttänyt
suuria annoksia pidemmän aikaa.
Lapset ja nuoret
Oksikodonin käyttöä ei ole tutkittu alle 12-vuotiailla lapsilla. Vakiintunutta tietoa valmisteen tehosta ja
turvallisuudesta ei ole, eikä sitä siksi suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaille
lapsille.
Iäkkäät potilaat
Jos potilas ei kärsi maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen
iäkkäillä potilailla.
Muut lääkevalmisteet ja Oxycodone SanoSwiss -depottabletit
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,
jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Oxycodone SanoSwiss -depottablettien ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai
vastaavanlaisten lääkkeiden käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman
riskiä, jase voi olla henkeä uhkaava. Näin ollen lääkäri harkitsee samanaikaista käyttöä ainoastaan
tapauksissa, joissa muita hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä.
Jos lääkäri on määrännyt Oxycodone SanoSwiss -lääkettä yhdessä rauhoittavien lääkkeiden kanssa, lääkäri
myös rajoittaa annokset ja lääkkeiden käyttöajan mahdollisimman
pieniksi.
Kerro lääkärille kaikista muista rauhoittavista lääkkeistä, joita käytät, ja noudata aina lääkärin antamia
annostusohjeita tarkoin. Sinun on hyvä kertoa edellä mainituista merkeistä ja oireista ystävillesi ja
läheisillesi. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kyseisiä oireita.
Haittavaikutusten riski kohoaa, jos käytät masennuslääkkeitä (kuten sitalopraamia, duloksetiinia,
essitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia,
paroksetiinia, sertraliinia, venlafaksiinia). Näillä lääkkeillä
saattaa olla yhteisvaikutuksia oksikodonin kanssa, ja saatat saada sellaisia oireita kuten tahattomat, rytmiset
lihassupistukset (ml. silmän liikkeitä hallitsevissa lihaksissa), levottomuus, liikahikoilu, vapina, kiihtyneet
refleksit, voimistunut lihasjännitys,
ruumiinlämpö
yli 38 °C. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on tällaisia
oireita.
Jos käytät näitä tabletteja tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, näiden tablettien tai muiden käyttämiesi
lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,
jos käytät jotakin
seuraavista lääkkeistä:
monoamiinioksidaasin
estäjiksi (MAO:n estäjiksi) kutsuttuja lääkkeitä, tai jos olet ottanut jotakin
MAO:n estäjää viimeisten kahden viikon aikana (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”)
uni- tai rauhoittavia lääkkeitä (kuten bentsodiatsepiineja)
masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten paroksetiinia tai fluoksetiinia)
psyykkisten tai henkisten ongelmien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten fentiatsiineja tai
neurolepteja)
muita voimakkaita kipulääkkeitä (analgeetteja)
lihasrelaksantteja
kinidiiniä (nopean sydämen sykkeen hoitoon tarkoitettua lääkettä)
simetidiiniä (mahahaavan, närästyksen tai ruoansulatusvaivojen hoitoon)
sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten ketokonatsolia, vorikonatsolia, itrakonatsolia
tai posakonatsolia)
bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten klaritromysiiniä,
erytromysiiniä tai
telitromysiiniä)
tietyn tyyppisiä, proteaasin estäjiksi kutsuttuja HIV-lääkkeitä (esim. bosepreviiria, ritonaviiria,
indinaviiria,
nelfinaviiria tai sakinaviiria)
tuberkuloosin hoitoon tarkoitettua rifampisiinia
karbamatsepiinia (kouristusten ja kouristuskohtausten sekä tiettyjen kiputilojen hoitoon tarkoitettua
lääkettä)
fenytoiinia (kouristusten ja kouristuskohtausten hoitoon tarkoitettua lääkettä)
mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä kasvirohdosvalmisteita
allergialääkkeitä (antihistamiineja) tai pahoinvointilääkkeitä (antiemeettejä)
Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
kumariinityyppisiä
antikoagulantteja (veritulppien muodostumista estäviä lääkkeitä).
Kerro myös lääkärille, jos äskettäin olet saanut nukutus- tai puudutusainetta.
Oxycodone SanoSwiss -depottabletit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Älä käytä alkoholia Oxycodone SanoSwiss -depottablettien käytön aikana. Alkoholin juominen Oxycodone
SanoSwiss -depottablettien käytön aikana voi saada sinut tuntemaan itsesi uneliaammaksi tai lisätä vaaraa
saada vakavia haittavaikutuksia, kuten pinnallinen hengitys ja hengityksen pysähtymisen riski, sekä tajunnan
menetys.
Greippimehu voi estää oksikodonin metaboliaa ja näin lisätä valmisteen vaikutusta. Siksi sinun on vältettävä
greippimehun juomista Oxycodone SanoSwiss -depottablettien käytön aikana.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä
tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Oksikodonin käytöstä raskaana oleville naisille on olemassa vain rajallisesti tietoa. Oksikodoni läpäisee
istukan ja kulkeutuu vauvan verenkiertoon.
Oksikodonin käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita. Oksikodonia 3 - 4
synnytystä edeltäneen viikon aikana saaneiden äitien vastasyntyneitä on seurattava mahdollisen
hengityslaman vuoksi. Oksikodonin käyttö synnytyksen aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle vaikea-asteisia
hengitysvaikeuksia. Oxycodone SanoSwiss -depottabletteja voidaan käyttää raskauden aikana vain, jos siitä
saatu hyöty on suurempi kuin mahdolliset lapseen kohdistuvat vaarat.
Imetys
Oksikodonia voi erittyä äidinmaitoon,
mikä voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengitysvaikeuksia. Siksi
Oxycodone SanoSwiss -depottabletteja ei saa käyttää imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Oksikodoni voi vaikuttaa kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita.
Vakaan hoidon aikana yleinen ajokielto ei välttämättä ole tarpeen. Hoitavan lääkärin tulee arvioida tilanne
yksilöllisesti.
Keskustele lääkärisi kanssa, voitko ajaa, ja missä olosuhteissa tämä on mahdollista.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On
omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja
haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele
lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa, jos olet epävarma.
Oxycodone SanoSwiss -depottabletit sisältävät laktoosia.
Lääke sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin
kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
3.
Miten Oxycodone SanoSwiss -depottabletteja otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet
lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret
Suositeltu aloitusannos on 5 tai 10 mg oksikodonihydrokloridia
12 tunnin välein. Lääkäri määrää kuitenkin
kivun hoidossa tarvittavan annoksen.
Hoitava lääkäri määrittää vuorokausiannoksen, jakamisen annoksiin ja kaikki annosmuutokset hoidon aikana
aiemman annoksen perusteella.
Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet opioideja, voivat aloittaa hoidon suuremmilla annoksilla aiemman
opioidihoitokokemuksensa takia.
Jotkut potilaat, jotka käyttävät Oxycodone SanoSwiss -depottabletteja kiinteän aikataulun mukaisesti,
tarvitsevat nopeasti toimivia kipulääkkeitä varalääkkeiksi läpilyöntikivun hallitsemiseen. Oxycodone
SanoSwiss -depottabletteja ei ole tarkoitettu läpilyöntikivun hoitoon.
Muun kuin syövästä aiheutuvan kivun hoitoon riittää yleensä 40 mg:n vuorokausiannos
oksikodonihydrokloridia (20 mg kahdesti vuorokaudessa), mutta suuremmat annokset voivat olla tarpeen.
Syöpäkivusta kärsivät potilaat tarvitsevat 80 - 120 mg oksikodonihydrokloridia,
mutta annos voidaan
yksittäisissä tapauksissa suurentaa 400 mg:aan.
Hoitoa on seurattava säännöllisesti kivunlievityksen ja muiden vaikutusten osalta, jotta saavutetaan paras
mahdollinen kivun hoito sekä pystytään hoitamaan kaikki ilmenevät haittavaikutukset ajoissa ja päättämään,
pitääkö hoitoa jatkaa.
Munuaisten/maksan vajaatoiminta tai alhainen paino
Jos sinulla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa tai jos painosi on alhainen, lääkäri saattaa määrätä
pienemmän aloitusannoksen.
Antotapa ja lääkityksen kesto
Niele depottabletit kokonaisina riittävän vesimäärän kera (½ lasia vettä) ruuan kanssa tai ilman ruokaa
aamulla ja illalla kiinteän aikataulun mukaan (esim. klo 8 ja 20).
Tabletteja ei saa murskata tai pureskella, koska se aiheuttaa nopean oksikodonihydrokloridin vapautumisen
depotominaisuuksien vaurioitumisen takia. Pureskeltujen tai murskattujen Oxycodone SanoSwiss -
depottablettien ottaminen aiheuttaa nopean, mahdollisesti hengenvaarallisen oksikodoniannoksen
vapautumisen ja imeytymisen (ks. kohta ”Jos otat enemmän Oxycodone SanoSwiss -depottabletteja kuin
sinun pitäisi”). Oxycodone SanoSwiss -depottabletit otetaan suun kautta. Jos lääkevalmistetta
väärinkäytetään ja se pistetään suoneen, tabletin apuaineet voivat johtaa paikalliskudoksen tuhoutumiseen
(nekroosiin), keuhkokudoksen muutoksiin (keuhkogranuloomiin)
tai muihin vaikea-asteisiin ja mahdollisesti
kuolemaan johtaviin haittatapahtumiin.
Lapsiturvallisten läpipainopakkausten käyttöohjeet:
1. Älä yritä painaa tablettia suoraan ulos taskustaan. Tablettia ei voi painaa ulos folion läpi. Sen sijaan folio
täytyy vetää pois.
2. Irrota ensin läpipainopakkauksesta yksi kapselikenno rei'itettyä viivaa seuraten.
3. Avaa sitten tablettiitasku irrottamalla varovasti takafolio.
4. Voit sitten ottaa tabletin tablettitaskusta.
Lapsiturvallisten purkkien käyttöohjeet:
Paina kansi alas ja käännä auki.
Lääkäri muuttaa annostasi kipusi voimakkuuden ja hoitovasteesi perusteella. Ota lääkärin määräämä määrä
depottabletteja kaksi kertaa päivässä.
Jos otat enemmän Oxycodone SanoSwiss -depottabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota välittömästi
yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja
lisäohjeiden saamiseksi.
Seuraavia oireita voi esiintyä: pupillien supistuminen, hengityksen lamaantuminen, luustolihasten velttous,
uneliaisuus ja verenpaineen lasku. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä verenkiertokollapsi,
henkistä tai
motorista toimettomuutta, tajuttomuutta, sykkeen hidastumista, nesteen kertymistä keuhkoihin,
matalaa
verenpainetta ja kuolema. Voimakkaiden opioidien,
kuten oksikodonin,
päihdekäyttö suurina annoksina voi
johtaa kuolemaan. Missään tapauksessa ei saa ryhtyä suurta keskittymiskykyä vaativiin toimiin,
kuten
ajamaan autoa.
Jos unohdat ottaa Oxycodone SanoSwiss -depottabletteja
Jos otat ohjeita pienemmän annoksen Oxycodone SanoSwiss -depottabletteja tai sinulta jää annos välistä,
kivunlievitys on riittämätön tai lakkaa kokonaan.
Voit korvata unohdetun annoksen, jos seuraavaan aikataulun mukaiseen lääkkeen ottoon on vielä ainakin 8
tuntia. Voit sitten jatkaa suositellun annoksen ottamista ohjeiden mukaan.
Voit myös ottaa depottabletit, jos aika seuraavaan säännölliseen annokseen on lyhyempi, mutta silloin
sinun
on lykättävä seuraavan annoksen ottamista 8 tuntia. Periaatteessa sinun ei pidä ottaa Oxycodone SanoSwiss -
depottabletteja useammin kuin 8 tunnin välein.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos lopetat Oxycodone SanoSwiss -depottablettien käytön
Älä lopeta hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Kun potilas ei enää tarvitse Oxycodone SanoSwiss -hoitoa, voi olla aiheellista pienentää annosta vähitellen
vieroitusoireiden välttämiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos havaitset minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Oxycodone SanoSwiss -
depottablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin:
hengityslama, mikä on opioidien merkittävin riski ja jota esiintyy todennäköisimmin
iäkkäillä tai
heikkokuntoisilla
potilailla. Tämän seurauksena opioidit voivat aiheuttaa altistuneille potilaille
vakavaa verenpaineen laskua.
vaikeat yliherkkyysreaktiot (anafylaktiset reaktiot), joiden oireina voi ilmetä nokkosihottumaa,
kasvojen, huulten, suun, kielen ja nielun turvotusta sekä hengitysvaikeuksia
mustuaisten supistuminen
äkilliset hengitysteiden supistelut ja niistä aiheutuvat hengitysvaikeudet (bronkospasmit)
vatsan kouristelut
yskänrefleksin estyminen.
Muut mahdolliset haittavaikutukset
Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla 10:stä):
sedaatio (väsymys tai uneliaisuus) – tämä on todennäköisintä, kun aloitat lääkkeen käyttämisen tai kun
annosta lisätään, mutta vaikutus yleensä katoaa muutaman päivän kuluttua.
huimaus
päänsärky
ummetus
sairauden tunne (pahoinvointi)
pahoinvointisuus (oksentelu)
kutina.
Yleiset (enintään 1 potilaalla 10:stä):
heikotus (astenia)
vakavat psyykkiset haittavaikutukset, kuten
mielialamuutokset (esim. ahdistus, masennus)
toiminnan muutokset (hermostuneisuus ja unettomuus)
toimintakyvyn muutokset (epänormaali ajattelu, sekavuus, amnesia, yksittäiset
puhehäiriötapaukset)
tahaton tärinä tai vapina
hengästyneisyys
suun kuivuminen,
johon liittyy harvinaisissa tapauksissa jano; ruuansulatuselimistön häiriöt, kuten
vatsakipu; ripuli, vatsavaivat, ruokahalun menetys
ihosairaudet, kuten ihottuma, harvinaisissa tapauksissa lisääntynyt valoherkkyys, yksittäisissä
tapauksissa kutiava tai hilseilevä ihottuma, liiallinen
hikoilu
virtsaamissairaudet (tihentynyt virtsaamistarve).
Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla 100:sta):
kuivuminen
kiihtymys
muutos havainnointikyvyssä, kuten emotionaalinen epävakaus, itsensä vieraaksi tunteminen
(depersonalisaatio), äärimmäiset onnentunteet, hallusinaatiot,
makuaistin muutokset, näköhäiriöt,
epänormaalin tarkka kuulo, huimaus tai heitehuimaus, vähentynyt seksuaalinen halukkuus,
huumeriippuvuus (ks. kohta 2)
antidiureettisen hormonin epänormaali tuotanto
muistinmenetys, kohtaukset, lisääntynyt kireys ja vaikeudet venytellä lihaksia, lisääntynyt ja
vähentynyt lihasjännitys (lihastonus), nykiminen, vähentynyt kosketusherkkyys, tasapainohäiriöt,
puhehäiriöt, pyörtyminen; kihelmöinti tai pistely
huonovointisuus, kiihtynyt syke, sykkeen tunteminen
verisuonten laajeneminen
lisääntynyt yskiminen; nielutulehdus, vuotava nenä, äänen muutokset
suun haavaumat, ientulehdus, suutulehdus, nielemisvaikeudet, ilmavaivat, suolitukos
kohonneet maksan entsyymiarvot
kuiva iho
virtsaamisvaikeudet
seksuaalitoimintojen häiriöt, impotenssi
onnettomuuksien aiheuttamat vammat
kipu (esim. rintakipu), nesteen kertyminen kudoksiin (edeema), vilunväristykset, jano, migreeni,
fyysinen riippuvuus ja vieroitusoireet
muutokset kyynelnesteen erittymisessä, näön heikentyminen.
Harvinaiset (enintään 1 potilaalla 1 000:sta):
imusolmukesairaus
verenpaineen lasku, huimaus noustaessa ylös istuma- tai makuuasennosta
lihaskouristukset (tahattomat lihasten supistumiset)
ienten verenvuoto, lisääntynyt ruokahalu, tervaiset ulosteet, hampaiden värjäytyminen
herpes simplex (iho- ja limakalvosairaus)
kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
verta virtsassa
painon muutokset (lihominen tai laihtuminen); selluliitti.
Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
aggressiivisuus
kipuherkkyyden lisääntyminen, jota ei voida hoitaa annosta lisäämällä
hammasmätä
oikeanpuoleinen vatsakipu, sappirakon tulehduksesta aiheutuva kutina ja keltaisuus
kuukautisten puuttuminen
Oxycodone SanoSwiss -lääkkeen pitkäaikaisessa käytössä raskauden yhteydessä myös vastasyntyneen
henkeä uhkaava vieroitusoireyhtymä. Vauvalla ilmeneviä oireita ovat esim. ärtyneisyys,
hyperaktiivisuus, epätavallinen unirytmi, korkeaääninen itku, vapina, oksentelu, ripuli ja painon
nousun puuttuminen.
Hoitotoimenpiteet
Jos havaitset mitään yllä mainituista haittavaikutuksista, lääkärisi ryhtyy yleensä aiheellisiin
hoitotoimenpiteisiin.
Haittavaikutuksissa mainittua ummetusta voidaan ehkäistä kuitupitoisella ruokavaliolla ja runsaalla
nestemäärällä.
Jos kärsit pahoinvoinnista tai oksentelusta, lääkärisi määrää sinulle tähän sopivaa lääkettä.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit
ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA. Ilmoittamalla
haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
5.
Oxycodone SanoSwiss -depottablettien säilyttäminen
Ei lasten ulottuville
eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, pakkauksessa tai lääkepurkissa mainitun viimeisen
käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Läpipainopakkaukset: Säilytä alle 25 °C.
HDPE-lääkepurkki: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden
hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Oxycodone SanoSwiss -depottabletit sisältää
Vaikuttava aine on oksikodonihydrokloridi. Yksi depottabletti sisältää 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 80 mg
oksikodonihydrokloridia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi,
povidoni, steariinihappo, magnesiumstearaatti,
kolloidinen
vedetön piioksidi.
Tabletin päällyste:
5 mg:n tabletit: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi
(E171), makrogoli, talkki, sininen
indigokarmiinialumiinivärilakka (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
10 mg:n tabletit: Titaanidioksidi (E171), hypromelloosi, makrogoli, polysorbaatti 80
15 mg:n tabletit: Polyvinyylialkoholi,
titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, keltainen rautaoksidi
(E172), musta rautaoksidi (E172).
20 mg:n tabletit: Polyvinyylialkoholi,
titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi
(E172).
30 mg:n tabletit: Polyvinyylialkoholi,
makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E172), musta
rautaoksidi (E172), sininen indigokarmiinialumiinivärilakka (E132)
40 mg:n tabletit: Polyvinyylialkoholi,
titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, keltainen rautaoksidi
(E172).
60 mg:n tabletit: Polyvinyylialkoholi,
makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E172), karmiini
(E120), musta rautaoksidi (E172).
80 mg:n tabletit: Polyvinyylialkoholi,
titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, sininen
indigokarmiinialumiinivärilakka (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Oxycodone SanoSwiss 5 mg depottabletit ovat sinisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija
on 7 mm ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "OX 5".
Oxycodone SanoSwiss 10 mg depottabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden
halkaisija on 9 mm ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "OX 10".
Oxycodone SanoSwiss 15 mg depottabletit ovat harmaita, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden
halkaisija on 9 mm ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "OX 15".
Oxycodone SanoSwiss 20 mg depottabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden
halkaisija on 7 mm ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "OX 20".
Oxycodone SanoSwiss 30 mg depottabletit ovat ruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden
halkaisija on 9 mm ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "OX 30".
Oxycodone SanoSwiss 40 mg depottabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden
halkaisija on 7 mm ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "OX 40".
Oxycodone SanoSwiss 60 mg depottabletit ovat punaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden
halkaisija on 9 mm ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "OX 60".
Oxycodone SanoSwiss 80 mg depottabletit ovat vihreitä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija
on 9 mm ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "OX 80".
Oxycodone SanoSwiss -depottabletit on pakattu seuraaviin läpipainopakkauksiin
(PVC/alumiini):
5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ja 100 depottablettia
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ja 100 depottablettia
15 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 ja 100 depottablettia
30 mg, 60 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 ja 100 depottablettia
Oxycodone SanoSwiss -depottabletteja on saatavana seuraavissa lapsiturvallisissa läpipainopakkauksissa
(PVC/Al/PET/paperi):
5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ja 100 depottablettia
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ja 100 depottablettia
15 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 ja 100 depottablettia
30 mg, 60 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 ja 100 depottablettia
Tabletteja on saatavana myös valkoisissa, pyöreissä, lapsiturvallisissa HDPE-lääkepurkeissa, joissa on PP-
korkki ja jotka sisältävät 98 tai 100 depottablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
SanoSwiss UAB
Aukstaiciu str. 26A
LT-44169 Kaunas
Liettua
Valmistaja
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple
Devon, EX32 8NS
Iso-Britannia
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.12.2019
VALMISTEYHTEENVETO
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oxyswiss Depot 5 mg depottabletit
Oxyswiss Depot 10 mg depottabletit
Oxyswiss Depot 20 mg depottabletit
Oxyswiss Depot 40 mg depottabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Oxyswiss Depot 5 mg depottabletit:
Yksi depottabletti sisältää 5 mg oksikodonihydrokloridia,
joka vastaa 4,5 mg oksikodonia.
Oxyswiss Depot 10 mg depottabletit:
Yksi depottabletti sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 9 mg oksikodonia.
Oxyswiss Depot 20 mg depottabletit:
Yksi depottabletti sisältää 20 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 18 mg oksikodonia.
Oxyswiss Depot 40 mg depottabletit:
Yksi depottabletti sisältää 40 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 36 mg oksikodonia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Oxyswiss Depot 5 mg depottabletit:
Yksi depottabletti sisältää 31,6 mg laktoosimonohydraattia.
Oxyswiss Depot 10 mg depottabletit:
Yksi depottabletti sisältää 63,2 mg laktoosimonohydraattia.
Oxyswiss Depot 20 mg depottabletit:
Yksi depottabletti sisältää 31,6 mg laktoosimonohydraattia.
Oxyswiss Depot 40 mg depottabletit:
Yksi depottabletti sisältää 31,6 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti.
Oxyswiss Depot 5 mg depottabletit:
Sinisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 7 mm ja joiden toiselle puolelle on
kaiverrettu merkintä "OX 5".
Oxyswiss Depot 10 mg depottabletit:
Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 9 mm ja joiden toiselle puolelle on
kaiverrettu merkintä "OX 10".
Oxyswiss Depot 20 mg depottabletit:
Vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 7 mm ja joiden toiselle puolelle on
kaiverrettu merkintä "OX 20".
Oxyswiss Depot 40 mg depottabletit:
Keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 7 mm ja joiden toiselle puolelle on
kaiverrettu merkintä "OX 40".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Vaikea-asteinen kipu, jota voidaan hoitaa asianmukaisesti vain opioidikipulääkkeillä.
Oxyswiss Depot -valmiste on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Annostus riippuu kivun voimakkuudesta ja potilaan yksilöllisestä herkkyydestä hoitoon. Käytössä
ovat seuraavat yleiset annossuositukset:
Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret
Annoksen titraus ja säätäminen
Potilailla, jotka eivät ole käyttäneet aiemmin opioideja, tavanomainen aloitusannos on 10 mg
oksikodonihydrokloridia 12 tunnin välein. Jotkut potilaat voivat hyötyä 5 mg:n aloitusannoksesta,
mikä minimoi haittavaikutusten esiintyvyyden.
Jo opioideja käyttävät potilaat voivat aloittaa hoidon suuremmilla annoksilla aiemmat
opioidihoitokokemukset huomioiden.
Jos annos ei ole toteutettavissa/käytännöllistä toteuttaa näillä vahvuuksilla, muita vahvuuksia on
saatavana.
Hyvin kontrolloitujen kliinisten
tutkimusten perusteella 10 - 13 mg oksikodonihydrokloridia
vastaa noin 20 mg morfiinisulfaattia,
jotka ovat molemmat depotmuotoisia.
Koska potilaiden herkkyys erilaisille opioideille
on yksilöllistä,
on suositeltavaa, että potilaat toisista
opioideista vaihtaessaan aloittavat varovaisella Oxyswiss Depot -annoksella, jossa on 50 - 75 %
lasketusta oksikodonihydrokloridiannoksesta.
Jotkut potilaat, jotka käyttävät Oxyswiss Depot -valmistetta kiinteän aikataulun mukaisesti, tarvitsevat
nopeasti toimivia kipulääkkeitä varalääkkeiksi läpilyöntikivun
hallitsemiseen. Oxyswiss Depot -
valmistetta ei ole tarkoitettu akuutin kivun ja/tai läpilyöntikivun
hoitoon. Läpilyöntikipuihin
käytettävän
lääkityksen yksittäisen annoksen pitää muodostaa 1/6 ekvianalgeettisesta Oxyswiss Depot -valmisteen
vuorokausiannoksesta. Jos potilas käyttää läpilyöntikipujen lääkitystä useammin kuin kaksi kertaa
vuorokaudessa, Oxyswiss Depot -valmisteen annosta on suurennettava. Annosta ei saa muuttaa
useammin kuin kerran 1 - 2 päivän välein, kunnes on saavutettu vakaa antoaikataulu kaksi kertaa
vuorokaudessa.
Kun annosta nostetaan 10 mg:sta 20 mg:aan otettuna 12 tunnin välein, annosmuutokset on tehtävä
välein, jotka ovat noin kolmannes vuorokausiannoksesta. Tavoitteena on potilaskohtainen annostus,
joka kaksi kertaa vuorokaudessa otettuna mahdollistaa riittävän kivunlievityksen
ja siedettävät
haittavaikutukset sekä mahdollisimman
vähäisen läpilyöntikipujen
lääkityksen käytön niin kauan kuin
kivunlievitystä tarvitaan.
Tasainen jakautuminen (sama annos aamuin illoin) kiinteän aikataulun mukaan (12 tunnin välein) sopii
suurimmalle osalle potilaista. Joillekin potilaille voi olla hyödyllistä jakaa annokset epätasaisesti. Yleisesti
ottaen on valittava pienin tehokas kipua lievittävä annos. Ei-malignin
kivun hoitoon riittää yleensä 40 mg:n
vuorokausiannos; suuremmat annokset voivat kuitenkin olla tarpeen. Potilaat, joilla on syöpään liittyvää
kipua, voivat tarvita 80 - 120 mg:n annoksia, ja annos voidaan yksittäisissä tapauksissa suurentaa jopa 400
mg:aan. Jos vielä suurempia annoksia tarvitaan, annos on päätettävä yksilöllisesti
tasapainottaen tehoa ja
toleranssia sekä haittavaikutusten riskiä.
Lääkityksen kesto
Oxyswiss Depot -valmistetta ei saa ottaa pidempään kuin on tarpeen. Jos sairauden tyyppi ja vakavuus
edellyttävät pidempiaikaista hoitoa, huolellinen ja säännöllinen seuranta on tarpeen, jotta voidaan
määrittää, onko hoitoa on jatkettava ja missä laajuudessa.
Hoidon lopettaminen
Kun potilas ei enää tarvitse oksikodonihoitoa,
voi olla aiheellista pienentää annosta vähitellen, jotta
vieroitusoireilta
vältytään.
Pediatriset potilaat
Tutkimuksia alle 12-vuotiailla potilailla ei ole toteutettu ja siksi oksikodonihydrokloridia ei saa käyttää
alle 12-vuotiaille potilaille.
Iäkkäät potilaat
Iäkkäiden potilaiden annosta ei yleensä ole tarpeen muuttaa.
Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Näillä potilailla aloitusannos on määritettävä konservatiivisesti. Aikuisille suositeltua aloitusannosta on
pienennettävä 50 prosentilla (esim. 10 mg vuorokaudessa suun kautta, jos potilasta ei ole aiemmin hoidettu
opioideilla) ja kunkin potilaan annos on titrattava hänelle sopivaksi niin, että riittävä kivunlievitys
saavutetaan kunkin kliinisen tilanteen mukaan.
Antotapa
Suun kautta.
Oxyswiss Depot -valmistetta on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa kiinteän aikataulun
mukaan määritetty annos.
Depottabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai muuna aikana riittävän nestemäärän kera. Oxyswiss Depot
-depottabletit on nieltävä kokonaisina eikä niitä saa pureskella.
Riskiryhmään kuuluvat potilaat
Riskiryhmään kuuluville potilaille on ensin määrättävä puolet aikuisille suositellusta annoksesta, jos he eivät
ole aiemmin käyttäneet opioideja. Tällaisia potilaita ovat esimerkiksi alipainoiset potilaat tai potilaat, joiden
elimistössä lääkevalmisteet metaboloituvat hitaasti. Annos on titrattava yksilöllisen
kliinisen tilanteen
mukaan.
Noudata lapsiturvallisten
läpipainopakkausten avaamista koskevia ohjeita, ks. kohta 6.6.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Vaikea-asteinen hengityslama, johon liittyy hypoksiaa ja/tai hyperkapniaa.
Vaikea-asteinen krooninen ahtauttava keuhkosairaus.
Cor pulmonale.
Vaikea-asteinen keuhkoastma.
Kohonnut veren hiilidioksidipitoisuus.
Paralyyttinen ileus.
Akuutti vatsasairaus, heikentynyt suoliston peristaltiikka.
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Pediatriset potilaat
Oxyswiss Depot -valmisteen käyttöä ei ole tutkittu alle 12-vuotiailla
lapsilla. Tablettien tehoa ja
turvallisuutta ei ole osoitettu alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa, eikä sitä siksi suositella.
Iäkkäät ja heikot potilaat
Tärkein liian suuriin opioidiannoksiin
liittyvä vaara on hengityslama. Varovaisuutta on noudatettava
hoidettaessa iäkkäitä tai heikkokuntoisia potilaita, potilaita, joilla on vaikea-asteinen keuhkotoiminnan
vajaus, vaikea-asteinen maksan tai munuaisten vajaatoiminta, myksedeema, hypotyreoosi, Addisonin
tauti (lisämunuaisen vajaatoiminta), myrkytyspsykoosi (esim. alkoholi), eturauhasen liikakasvua,
lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, alkoholismi, tunnettu opioidiriippuvuus,
delirium tremens,
pankreatiitti, sappikanavan sairaus, tulehduksellinen
suolistosairaus, sappi- tai virtsanjohdinkoliikki,
hypotensio, hypovolemia, sairaus johon liittyy kohonnut aivopaine (esim. päänvamma), verenkierron
säätelyyn liittyvä häiriö, epilepsia, tai taipumus saada epileptisiä kohtauksia, tai jos potilas käyttää
MAO:n estäjiä.
Potilaat, joille tehdään vatsan alueen kirurginen toimenpide
Kuten kaikkia opioidivalmisteita,
oksikodonituotteita
on käytettävä varoen vatsan alueen leikkauksen
jälkeen, sillä opioidien tiedetään heikentävän suolen motiliteettia, eikä niitä siksi saa käyttää ennen kuin
lääkäri on varmistanut, että suolen toiminta on palautunut.
Maksan vajaatoiminta
Vaikea-asteisesta maksan vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita on seurattava huolellisesti.
Hengityslama
Tärkein opioidiannoksiin
liittyvä vaara on hengityslama ja sitä esiintyy todennäköisimmin
iäkkäillä ja
heikkokuntoisilla
potilailla. Oksikodonin hengitystä lamaava vaikutus voi johtaa kohonneeseen
hiilidioksidipitoisuuteen veressä ja näin myös aivo-selkäydinnesteessä. Opioideille altistuneilla
potilailla voi esiintyä vakavaa verenpaineen laskua.
Sedatiivisten lääkkeiden (esim. bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkkeiden) samanaikaiseen
käyttöön liittyvät riskit
Oxyswiss Depot -valmisteen ja sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten
lääkkeiden, samanaikainen käyttö voi johtaa sedaatioon, hengityslamaan, koomaan ja kuolemaan.
Tämän vuoksi edellä mainittuja sedatiivisia lääkkeitä on määrättävä samanaikaisesti ainoastaan
tapauksissa, joissa muita, potilaille sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla.
Jos päädytään määräämään Oxyswiss Depot -valmistetta yhdessä sedatiivisten lääkkeiden kanssa, on
hoidossa käytettävä pienintä tehokasta annosta ja mahdollisimman lyhyttä hoitoaikaa. Potilaan tilaa on
seurattava huolellisesti mahdollisten hengityslamaan tai sedaatioon viittaavien merkkien ja oireiden
varalta. On erityisen suositeltavaa kehottaa potilaita ja heidän läheisiään tarkkailemaan näitä oireita
(ks. kohta 4.5).
Pitkäkestoinen käyttö, toleranssi ja vieroitusoireet
Kroonisessa käytössä potilaalle voi kehittyä lääketoleranssi, jolloin
hän tarvitsee progressiivisesti suurempia
annoksia kivunlievittämiseen. Tämän valmisteen pitkittynyt käyttö voi johtaa fyysiseen riippuvuuteen, ja
valmisteen käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Kun potilas ei enää tarvitse
oksikodonihoitoa, voi olla aiheellista pienentää annosta vähitellen, jotta vieroitusoireilta vältytään.
Vieroitusoireisiin voi kuulua haukottelu, pupillien
laajentuminen, kyynelehtiminen,
voimakas nuha, vapina,
liikahikoilu,
ahdistuneisuus, ärtyneisyys, kouristukset ja unettomuus.
Hyperalgesia
Hyperalgesiaa, joka ei korjaannu oksikodoniannosta nostamalla, saattaa esiintyä hyvin harvinaisissa
tapauksissa etenkin korkeita annoksia käytettäessä. Oksikodoniannoksen pienentäminen tai siirtyminen
vaihtoehtoisiin
opioideihin voi olla tarpeen.
Riippuvuuspotentiaali
Oxyswiss Depot -valmisteella on ensisijainen riippuvuuspotentiaali. Oksikodonin väärinkäyttöprofiili on
samankaltainen kuin muillakin
vahvoilla opioidiagonisteilla. Oksikodonia voivat yrittää hankkia ja käyttää
henkilöt, joilla on piileviä tai ilmeisiä riippuvuusongelmia. Opioidikipulääkkeiden, kuten oksikodonin,
käytön yhteydessä voi kehittyä psyykkistä riippuvuutta (addiktio). Kuitenkin kun valmistetta käytetään
ohjeen mukaan kroonisesta kivusta kärsiville potilaille, fyysisen tai psykologisen riippuvuuden kehittymisen
riski on merkittävästi pienempi ja riskiä on punnittava eri lailla. Kroonisten kipupotilaiden kohdalla ei ole
saatavissa tietoa todellisen psykologisen riippuvuuden esiintymistiheydestä. Lääkevalmisteen määräämisessä
on noudatettava harkintaa niiden potilaiden kohdalla, jotka ovat aikaisemmin käyttäneet väärin alkoholia tai
lääkkeitä.
Preoperatiivinen käyttö
Oxyswiss Depot -valmistetta ei suositella käytettäviksi preoperatiivisessa hoidossa tai 12 - 24
tuntia kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Parenteraalinen suonensisäinen väärinkäyttö
Mikäli valmiste injektoidaan väärinkäyttötarkoituksissa parenteraalisesti laskimoon, tabletin
apuaineet voivat aiheuttaa paikallisen kudosnekroosin, infektion, suurentuneen endokardiittiriskin
mahdollisesti hengenvaarallisen sydämen läppävian, keuhkogranuloomia tai muita vakavia,
mahdollisesti hengenvaarallisia vaikutuksia.
Endokriiniset vaikutukset
Opioidit, kuten oksikodonihydrokloridi, saattavat vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-
lisämunuaisakseliin tai hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasakseliin. Mahdollisia muutoksia ovat mm.
seerumin prolaktiinipitoisuuden
nousu ja plasman kortisoli- ja testosteronipitoisuuksien
lasku. Nämä
hormonaaliset muutokset saattavat aiheuttaa kliinisiä oireita.
Tabletteja ei saa pureskella tai murskata.
Tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa murtaa, pureskella tai murskata. Näin vältetään
vahingoittamasta depottablettien depotominaisuuksia. Murrettujen, pureskeltujen tai murskattujen
depotmuotoisten oksikodonitablettien
käyttö johtaa mahdollisesti hengenvaarallisen
oksikodoniannoksen nopeaan vapautumiseen ja imeytymiseen (ks. kohta 4.9).
Alkoholi
Samanaikainen alkoholin ja oksikodonihydrokloridin käyttö voi lisätä oksikodonihydrokloridin
haittavaikutuksia. Samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Oxyswiss Depot -valmiste sisältää laktoosia.
Lääke sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen
galaktoosi-intoleranssi,
täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä
lääkettä.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Keskushermostoa lamaava vaikutus voi voimistua, jos valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden
keskushermostoon vaikuttavien aineiden, kuten muiden opioidien,
sedatiivien, hypnoottien,
masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, anesteettien, lihasrelaksanttien, antihistamiinien
ja antiemeettien
kanssa. MAO:n estäjillä tiedetään olevan yhteisvaikutuksia opioidianalgeettien
kanssa. MAO:n estäjät
aiheuttavat keskushermoston aktivoitumista tai lamaantumista, johon liittyy hypertensiivinen tai
hypotensiivinen kriisi (ks. kohta 4.4). Oksikodonia on käytettävä varoen potilaille, jotka saavat MAO:n
estäjiä tai ovat saaneet niitä kuluneen kahden viikon aikana (ks. kohta 4.4).
Sedatiiviset lääkkeet kuten bentsodiatsepiinit ja niiden kaltaiset lääkkeet
Opioidien ja sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkkeiden
samanaikainen käyttö lisää sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman riskiä, johtuen näiden
aineiden additiivisesta keskushermostoa lamaavasta vaikutuksesta. Samanaikaisessa käytössä on
rajattava sekä käyttöaikaa että annoskokoa (ks. kohta 4.4).
Oksikodonin samanaikainen anto serotoniinivalmisteiden, kuten selektiivisen serotoniinin takaisinoton
estäjän (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin
takaisinoton estäjän (SNRI), kanssa voi aiheuttaa
serotoniinioireyhtymän, jonka oireita voivat olla psyykkisen tilan muutokset (esim. levottomuus,
hallusinaatiot, kooma), autonomisen hermoston toimintahäiriö
(esim. takykardia, labiili
verenpaine,
hypertermia), neuromuskulaariset poikkeavuudet (esim. hyperrefleksia, koordinaatiohäiriö,
jäykkyys) ja/tai
maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Oksikodonin käytössä on noudatettava
varovaisuutta, ja annostusta voi olla tarpeen pienentää näitä lääkkeitä käyttäville potilaille.
Alkoholi voi voimistaa oksikodonin farmakodynaamisia vaikutuksia; Samanaikaista käyttöä on
vältettävä.
Antikolinergit
(esim. psykoosilääkkeet, antihistamiinit, antiemeetit, parkinsonismilääkkeet) saattavat
voimistaa oksikodonin antikolinergisiä haittavaikutuksia (esim. ummetusta, suun kuivumista ja
virtsaamishäiriöitä).
Oksikodoni metaboloituu pääosin CYP3A4:n välityksellä, CYP2D6:n avustamana. Monet samaan aikaan
annettavat lääkevalmisteet tai ravintoaineet voivat estää tai indusoida näiden metaboliareittien toimintaa.
CYP3A4:n estäjät, kuten makrolidiantibiootit
(esim. klaritromysiini,
erytromysiini ja telitromysiini),
atsoliryhmän sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli,
itrakonatsoli ja posakonatsoli), proteaasin
estäjät (esim. bosepreviiri, ritonaviiri,
indinaviiri,
nelfinaviiri
ja sakinaviiri), simetidiini
ja greippimehu
voivat pienentää oksikodonipuhdistumaa,
mikä voi johtaa oksikodonin plasmapitoisuuden suurenemiseen.
Siksi oksikodoniannosta voi olla tarpeen muuttaa.
Seuraavassa annetaan yksittäisiä esimerkkejä:
Voimakas CYP3A4:n estäjä itrakonatsoli annettuna suun kautta 200 mg:n annoksena viiden päivän
ajan nosti oraalisen oksikodonin AUC-arvoa. AUC-arvo oli keskimäärin 2,4 kertaa korkeampi
(vaihteluväli 1,5 - 3,4).
CYP3A4:n estäjä vorikonatsoli annettuna 200 mg:n annoksena kahdesti päivässä neljän päivän ajan
(ensimmäiset kaksi annosta 400 mg), nosti oraalisen oksikodonin AUC-arvoa. AUC-arvo oli
keskimäärin 3,6 kertaa korkeampi (vaihteluväli 2,7 - 5,6).
CYP3A4:n estäjä telitromysiini
annettuna suun kautta 800 mg:n annoksena neljän päivän ajan nosti
oraalisen oksikodonin AUC-arvoa. AUC-arvo oli keskimäärin 1,8 kertaa korkeampi (vaihteluväli 1,3 -
2,3).
CYP3A4:n estäjä greippimehu annettuna 200 ml:n annoksena kolmesti päivässä viiden päivän ajan
nosti oraalisen oksikodonin AUC-arvoa. AUC-arvo oli keskimäärin 1,7 kertaa korkeampi (vaihteluväli
1,1 - 2,1).
CYP3A4:n indusoijat, kuten rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma voivat indusoida
oksikodonin metaboliaa ja suurentaa oksikodonipuhdistumaa, mikä voi pienentää oksikodonin
plasmapitoisuutta. Oksikodoniannosta voi olla tarpeen muuttaa sen mukaan.
Seuraavassa annetaan yksittäisiä esimerkkejä:
CYP3A4:n indusoija mäkikuisma annettuna 300 mg:n annoksena kolmesti päivässä 15 päivän ajan
pienensi oraalisen oksikodonin AUC-arvoa. AUC-arvo oli keskimäärin 50 % matalampi
(vaihteluväli 37 - 57 %).
CYP3A4:n indusoija rifampisiini
annettuna 600 mg:n kerta-annoksena seitsemän päivän ajan
pienensi oraalisen oksikodonin AUC-arvoa. AUC-arvo oli keskimäärin 86 % matalampi.
CYP2D6:n toimintaa estävät lääkkeet, kuten paroksetiini, fluoksetiini
ja kinidiini, voivat pienentää
oksikodonin puhdistumaa, mikä voi johtaa oksikodonin plasmapitoisuuden nousuun.
Muiden isoentsyyminestäjien vaikutusta oksikodonin metaboliaan ei tunneta. Mahdolliset
yhteisvaikutukset on syytä ottaa huomioon.
Kumariiniantikoagulantteja ja oksikodonihydrokloridia samanaikaisesti käyttäneillä henkilöillä on
havaittu INR-arvon (International Normalized Ratio) kliinisesti
merkitseviä muutoksia kumpaankin
suuntaan.
Tutkimuksia oksikodonin vaikutuksista muiden lääkkeiden CYP-katalysoimaan metaboliaan ei ole tehty.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaana olevien ja imettävien naisten on vältettävä tämän lääkevalmisteen käyttöä mahdollisuuksien
mukaan.
Raskaus
Oksikodonin käytöstä raskaana oleville naisille on olemassa vain rajallisesti tietoa. Opioideja 3 - 4
synnytystä edeltäneen viikon aikana saaneiden äitien vastasyntyneitä on seurattava mahdollisen
hengityslaman vuoksi. Oksikodonihoitoa
saavien äitien vastasyntyneissä saatetaan havaita vieroitusoireita.
Imetys
Oksikodonia saattaa erittyä äidinmaitoon, mikä voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengityslaman. Siksi imettävät
äidit eivät saa käyttää oksikodonia.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Oksikodoni voi heikentää kykyä ajaa autoa ja käyttää koneita.
Vakaassa hoidossa autolla ajoa ei välttämättä ole syytä kieltää kokonaan. Hoitavan lääkärin tulee
arvioida tilanne yksilöllisesti.
4.8
Haittavaikutukset
Oksikodoni voi aiheuttaa hengityslaman, mioosin, keuhkokouristuksia ja sileiden lihasten kouristuksia.
Se voi myös lamaannuttaa yskänrefleksin.
Alla luetellaan haittatapahtumat, joiden uskotaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon.
Haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Elinjärjestelmä
Hyvin
yleinen
(≥1/10)
Yleinen
(≥ 1/100,
<1/10)
Melko harvinainen
(≥ 1/1 000, <1/100)
Harvinainen
(≥1/10 000,
<1/1 000)
Tuntematon
(koska saatavissa
oleva tieto ei riitä
arviointiin)
Veri ja imukudos
lymfadenopatia
Immuunijärjestelmä
yliherkkyys
anafylaktiset
reaktiot
Endokriiniset
häiriöt
antidiureettisen
hormonin
epäasianmukaisen
erityksen
oireyhtymä
Aineenvaihdunta ja
ravitsemus
ruokahalun
heikkeneminen
kuivuminen
Psyykkiset häiriöt
ahdistuneisuus,
sekavuus,
masennus,
unettomuus,
hermostuneisuus,
epänormaali
ajattelu,
muistinmenetys,
yksittäiset
puhehäiriö-
tapaukset
rauhattomuus,
tunneherkkyys,
euforia,
hallusinaatiot,
sukupuolivietin
heikentyminen,
lääkeriippuvuus (ks.
kohta 4.4),
depersonalisaatio,
makuaistin
muutokset,
aggressiivisuus
näköhäiriöt,
hyperakusia
Hermosto
uneliaisuus,
huimaus,
päänsärky
astenia, vapina
muistinmenetys,
kouristukset,
hypertonia,
lisääntynyt tai
vähentynyt
lihastonus,
tahattomat
lihassupistukset,
hypestesia,
tasapainohäiriöt,
pahoinvointi,
puhehäiriöt,
pyörtyminen,
parestesia,
makuaistin häiriöt
hyperalgesia
Silmät
näön
heikentyminen,
kyynelerityksen
häiriö, mioosi
Kuulo- ja
tasapainoelin
huimaus
Sydän
supraventrikulaarin
en takykardia,
sydämentykytykset
(vieroitusoireisiin
liittyen)
Verisuonisto
verisuonien
laajeneminen
hypotensio,
ortostaattinen
hypotensio
Hengityselimet,
rintakehä ja
välikarsina
hengenahdistus,
bronkospasmi
lisääntynyt
yskiminen,
nielutulehdus, nuha,
äänen muutokset,
hengityslama
Ruoansulatuselimis
ummetus,
pahoinvointi,
oksentelu
suun kuivuminen,
johon liittyy
harvinaisissa
tapauksissa jano;
gastrointestinaalis
et häiriöt, kuten
vatsakipu; ripuli,
dyspepsia,
ruokahalun
menetys
suun haavaumat,
ientulehdus,
stomatiitti,
ilmavaivat,
dysfagia, röyhtäily,
ileus
ienten
verenvuoto,
lisääntynyt
ruokahalu,
tervaiset
ulosteet,
hampaiden
värjäytyminen
hammaskaries
Maksa ja sappi
kohonneet
maksaentsyymiarvo
kolestaasi,
sappikoliikki
Iho ja ihonalainen
kudos
kutina
iho-ongelmat,
kuten ihottuma,
harvinaisissa
tapauksissa
lisääntynyt
valoherkkyys,
yksittäisissä
tapauksissa
urtikaria tai
eksfoliatiivinen
dermatiitti,
liikahikoilu.
kuiva iho
herpes simplex,
urtikaria
Munuaiset ja
virtsatiet
virtsaamisvaikeud
et (lisääntynyt
virtsaamistarve)
virtsaumpi
hematuria
Sukupuolielimet ja
rinnat
sukupuolivietin
heikentyminen
erektiohäiriöt
kuukautisten
poisjääminen
Yleisoireet ja
antopaikassa
todettavat haitat
hikoilu,
voimattomuustilat
tapaturmaiset
vammat, kipu
(esim. rintakipu),
edeema, migreeni,
fyysinen riippuvuus
ja vieroitusoireet,
lääketoleranssi,
vilunväristykset,
pahoinvointi,
perifeerinen
edeema, jano.
painon
muutokset
(painonnousu
tai -lasku),
selluliitti
vastasyntyneen
vieroitusoireyhtym
Toleranssia ja riippuvuutta voi kehittyä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se
mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.
4.9
Yliannostus
Oireet:
Mioosi, hengityslama, uneliaisuus, lihasjänteyden väheneminen ja verenpaineen lasku. Vaikea-
asteisissa tapauksissa voi esiintyä verenkiertokollapsia, stuporia, koomaa, bradykardiaa, ei-
kardiogeenistä keuhkoedeemaa, hypotensiota ja kuolema. Voimakkaiden opioidien,
kuten
oksikodonin,
päihdekäyttö suurina annoksina voi johtaa kuolemaan.
Hoito:
Ensimmäiseksi on huolehdittava hengitysteiden avoimuudesta sekä ventilaatiohoidon
aloittamisesta
tai kontrolloidusta hengityksestä.
Yliannostustapauksessa voi olla aiheellista antaa laskimoon opiaattiantagonistia (esim. 0,4 - 2 mg
naloksonia laskimoon). Kerta-annos toistetaan kliinisen tilanteen mukaan 2 - 3 minuutin välein.
Naloksonia voidaan antaa myös laskimoinfuusiona 2 mg 500 ml:ssa isotonista natriumkloridiliuosta
tai 5-prosenttista glukoosiliuosta (naloksonia 0,004 mg/ml). Infuusionopeus määritetään aiempien
bolusinjektioiden
ja potilaan vasteen perusteella.
Mahahuuhtelua voidaan harkita. Lääkehiilen käyttöä (50 g aikuisille, 10 - 15 g lapsille) voidaan harkita,
jos suuren lääkeannoksen ottamisesta on aikaa enintään 1 tunti ja jos hengitystiet pystytään pitämään
avoimina. Voi olla perusteltua olettaa, että lääkehiilen myöhäinenkin antaminen voi olla hyödyllistä
depotvalmisteiden yliannostuksen yhteydessä. Tätä tukevia todisteita ei kuitenkaan ole.
Sopivan laksatiivin (esim. jonkin PEG-pohjaisen liuoksen) käyttö voi olla hyödyksi suoliston
tyhjentämisessä.
Tarvittaessa tulee käyttää tukitoimia (esim. tekohengitystä, lisähappea, vasopressoreita ja
infuusiohoitoa),
jos yliannostukseen liittyy verenkiertosokki. Sydänpysähdyksen tai rytmihäiriöiden
yhteydessä voidaan käyttää sydänhierontaa tai defibrillaatiota. Tarvittaessa tulee käyttää
ventilaatiohoitoa sekä huolehtia vesi- ja elektrolyyttitasapainosta.
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luonnolliset opiumalkaloidit
ATC-koodi: N02AA05
Oksikodonilla on affiniteettia aivojen ja selkäytimen kappa-, myy- ja delta-opioidireseptoreihin. Se
vaikuttaa näihin reseptoreihin opioidiagonistina, eikä sillä ole antagonistivaikutusta. Terapeuttinen
vaikutus on pääasiassa analgeettinen ja sedatiivinen. Verrattuna nopeasti vapautuvaan oksikodoniin
annettuna yksinään tai yhdessä muiden aineiden kanssa depottabletit tarjoavat kivunlievitystä
huomattavasti pitemmäksi ajaksi ilman suurentunutta haittavaikutusten esiintyvyyttä.
Muut farmakologiset vaikutukset
In vitro -tutkimukset ja eläintutkimukset ovat osoittaneet, että luonnon opioidit, kuten morfiini, vaikuttavat
monin eri tavoin immuunijärjestelmän eri osien toimintaan. Ilmiön kliininen
merkitys ei ole tiedossa. Ei
myöskään tiedetä, vaikuttaako oksikodoni, joka on puolisynteettinen opioidi, immuunijärjestelmään
samanlaisella tavalla kuin morfiini.
Kliiniset tutkimukset
Depotmuotoisten oksikodonitablettien teho on osoitettu syöpään liittyvän kivun, postoperatiivisen kivun ja
vaikea-asteisen ei-malignin
kivun, kuten diabeettisen neuropatian, postherpeettisen neuralgian, alaselkäkivun
ja osteoartriitin, hoidossa. Viimeksi mainitun käyttöaiheen kohdalla hoitoa jatkettiin enintään 18 kuukauden
ajan, ja se oli tehokasta monien sellaisten potilaiden kohdalla, joille pelkkä NSAID-hoito ei tarjonnut
riittävää kivunlievitystä. Depotmuotoisten oksikodonitablettien
teho neuropaattisen kivun hoidossa todettiin
kolmessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Kroonisen, ei-malignin
kivun hoidossa kivunlievitys onnistui vakaalla hoitoannoksella jopa kolmen vuoden
ajan.
5.2
Farmakokinetiikka
Imeytyminen
Oxyswiss Depot -valmisteen suhteellinen biologinen hyötyosuus on verrattavissa nopeasti vapautuvaan
oksikodoniin,
ja plasman enimmäispitoisuudet
saavutetaan noin 3 tuntia depottablettien ottamisen
jälkeen verrattuna 1 - 1,5 tuntiin. Depotmuotoisen ja nopeasti vapautuvan muodon plasman
huippupitoisuudet
ja oksikodonin pitoisuuksien vaihtelut ovat vertailukelpoisia,
kun potilaalle annetaan
sama vuorokausiannos 12 ja 6 tunnin välein.
Runsasrasvainen ateria ennen tablettien ottamista ei vaikuta enimmäispitoisuuteen tai oksikodonin
imeytymisen laajuuteen.
Tabletteja ei saa murskata, jakaa tai pureskella, koska se aiheuttaa nopean oksikodonihydrokloridin
vapautumisen ja mahdollisesti hengenvaarallisen oksikodoniannoksen imeytymisen
depotominaisuuksien vaurioitumisen takia.
Jakautuminen
Oksikodonin absoluuttinen biologinen
hyötyosuus on noin kaksi kolmasosaa suhteessa
parenteraaliseen antotapaan. Vakaassa tilassa oksikodonin jakautumistilavuus
on 2,6 l/kg ja plasman
proteiineihin
sitoutuminen 38 - 45 %. Eliminaation puoliintumisaika
on 4 - 6 tuntia ja
plasmapuhdistuma 0,8 l/min.
Biotransformaatio
Oksikodoni metaboloituu suolistossa ja maksassa noroksikodoniksi ja oksimorfoniksi sekä useiksi
glukuronidikonjugaateiksi. CYP3A4 ja CYP2D6 ovat todennäköisesti mukana noroksikodonin ja
oksimorfonin muodostumisessa. Oksimorfonilla on analgeettinen vaikutus, mutta sen pitoisuus
plasmassa on alhainen, eikä sillä katsota olevan vaikutusta oksikodonin farmakologisiin
vaikutuksiin.
Eliminaatio