OXYCODONE SANOSWISS 10 mg depottabletti

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Oxycodone SanoSwiss 5 mg depottabletit

Oxycodone SanoSwiss 10 mg depottabletit

Oxycodone SanoSwiss 15 mg depottabletit

Oxycodone SanoSwiss 20 mg depottabletit

Oxycodone SanoSwiss 30 mg depottabletit

Oxycodone SanoSwiss 40 mg depottabletit

Oxycodone SanoSwiss 60 mg depottabletit

Oxycodone SanoSwiss 80 mg depottabletit

oksikodonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Oxycodone SanoSwiss -depottabletit ovat ja mihin niitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycodone SanoSwiss -depottabletteja

Miten Oxycodone SanoSwiss -depottabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Oxycodone SanoSwiss -depottablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Oxycodone SanoSwiss -depottabletit ovat ja mihin niitä käytetään

Oxycodone SanoSwiss -depottabletit sisältävät vaikuttavana aineena oksikodonihydrokloridia, joka kuuluu

opioidien lääkeryhmään. Ne ovat vahvoja kipulääkkeitä.

Oxycodone SanoSwiss -depottabletteja käytetään aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille sellaisen vaikea-

asteisen kivun lievittämiseen, jota voidaan hoitaa ainoastaan opioidikipulääkkeillä.

Oksikodonihydrokloridia,

jota Oxycodone SanoSwiss sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin

tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon.

Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja

noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycodone SanoSwiss -depottabletteja

Älä ota Oxycodone SanoSwiss -depottabletteja

jos olet allerginen oksikodonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia tai jos veresi happipitoisuus on alentunut (hypoksia)

tai sen hiilidioksidipitoisuus on kohonnut

jos sinulla on vaikea-asteinen krooninen ahtauttava keuhkosairaus, cor pulmonale

(keuhkoverenkierron kroonisesti kohonneen paineen aiheuttama sydänsairaus) tai akuutti ja vaikea-

asteinen keuhkoastma

jos suolistosi liikkeet ovat lamaantuneet

jos sinulla on akuutti vatsasairaus tai suolistosi peristaltiikka on huomattavasti heikentynyt.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Oxycodone SanoSwiss -

depottabletteja

jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen

jos sinulla on keuhko-, maksa- tai munuaissairaus

jos sinulla on tietty kilpirauhasen sairaus tai kilpirauhasen vajaatoiminta

jos lisämunuaisesi toiminta on heikentynyt (lisämunuaisesi ei toimi riittävän hyvin), eli sinulla on

esim. Addisonin tauti

jos eturauhasesi on suurentunut

jos olet riippuvainen alkoholista tai olet alkoholivieroituksessa

jos sinulla on jokin tunnettu opioidiriippuvuus

jos sinulla on haimatulehdus

jos sinulla on jokin sairaus, jonka vuoksi aivopaine on suurentunut (esim. päänvamma)

jos kärsit verenkierron säätelyyn liittyvistä häiriöistä

jos sinulla on sappi- tai virtsanjohdinkoliikki

jos sinulla on alhainen verenpaine tai veren määrä verenkierrossa on pienentynyt

jos sinulla on epilepsia tai taipumus saada epileptisiä kohtauksia

jos käytät MAO-estäjiä (masennuksen hoitoon)

jos sinulla on tulehduksellinen

suolistosairaus

jos sinulle on äskettäin tehty vatsanalueen leikkaus.

Kerro lääkärillesi, jos jokin yllä olevista koskee sinua tai on koskenut sinua aiemmin.

Oxycodone SanoSwiss -depottabletit voivat mahdollisesti aiheuttaa ensisijaista riippuvuutta. Pitkäkestoisessa

käytössä voi kehittyä toleranssia lääkkeen vaikutuksille ja kivunlievitys

voi vaatia annostuksen asteittaista

suurentamista.

Oxycodone SanoSwiss -depottablettien krooninen käyttö voi johtaa fyysiseen riippuvuuteen, ja valmisteen

käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Kun potilas ei enää tarvitse oksikodonihoitoa,

voi olla aiheellista pienentää annosta vähitellen, jotta vieroitusoireilta vältytään.

Kun valmistetta käytetään ohjeen mukaan kroonisesta kivusta kärsiville potilaille,

fyysisen tai psykologisen

riippuvuuden kehittymisen riski on merkittävästi pienempi ja riskiä on punnittava suhteessa hoidon

mahdollisiin

hyötyihin. Keskustele tästä lääkärisi kanssa.

Harvinaisissa tapauksissa voi kehittyä lisääntynyttä kipuherkkyyttä, johon annoksen suurentamisella ei

yleensä saada hoitovastetta. Jos näin tapahtuu, lääkärisi pienentää annosta tai määrää sinulle vaihtoehtoisesti

jotain muuta opioideihin

kuuluvaa kipulääkettä.

Oxycodone SanoSwiss -depottabletteja ei suositella käytettäviksi ennen kirurgista toimenpidettä tai 24

tuntiin toimenpiteen jälkeen.

Oxycodone SanoSwiss -depottablettien käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta määrättäessä niitä

potilaille, joilla on tai on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.

Muiden opioidien tavoin Oxycodone SanoSwiss saattaa vaikuttaa elimistön normaaliin hormonituotantoon,

kuten esim. kortisolin tai sukupuolihormonien

syntyyn. Tämä on mahdollista etenkin, jos olet käyttänyt

suuria annoksia pidemmän aikaa.

Lapset ja nuoret

Oksikodonin käyttöä ei ole tutkittu alle 12-vuotiailla lapsilla. Vakiintunutta tietoa valmisteen tehosta ja

turvallisuudesta ei ole, eikä sitä siksi suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaille

lapsille.

Iäkkäät potilaat

Jos potilas ei kärsi maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen

iäkkäillä potilailla.

Muut lääkevalmisteet ja Oxycodone SanoSwiss -depottabletit

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Oxycodone SanoSwiss -depottablettien ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai

vastaavanlaisten lääkkeiden käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman

riskiä, jase voi olla henkeä uhkaava. Näin ollen lääkäri harkitsee samanaikaista käyttöä ainoastaan

tapauksissa, joissa muita hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä.

Jos lääkäri on määrännyt Oxycodone SanoSwiss -lääkettä yhdessä rauhoittavien lääkkeiden kanssa, lääkäri

myös rajoittaa annokset ja lääkkeiden käyttöajan mahdollisimman

pieniksi.

Kerro lääkärille kaikista muista rauhoittavista lääkkeistä, joita käytät, ja noudata aina lääkärin antamia

annostusohjeita tarkoin. Sinun on hyvä kertoa edellä mainituista merkeistä ja oireista ystävillesi ja

läheisillesi. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kyseisiä oireita.

Haittavaikutusten riski kohoaa, jos käytät masennuslääkkeitä (kuten sitalopraamia, duloksetiinia,

essitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia,

paroksetiinia, sertraliinia, venlafaksiinia). Näillä lääkkeillä

saattaa olla yhteisvaikutuksia oksikodonin kanssa, ja saatat saada sellaisia oireita kuten tahattomat, rytmiset

lihassupistukset (ml. silmän liikkeitä hallitsevissa lihaksissa), levottomuus, liikahikoilu, vapina, kiihtyneet

refleksit, voimistunut lihasjännitys,

ruumiinlämpö

yli 38 °C. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on tällaisia

oireita.

Jos käytät näitä tabletteja tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, näiden tablettien tai muiden käyttämiesi

lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos käytät jotakin

seuraavista lääkkeistä:

monoamiinioksidaasin

estäjiksi (MAO:n estäjiksi) kutsuttuja lääkkeitä, tai jos olet ottanut jotakin

MAO:n estäjää viimeisten kahden viikon aikana (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”)

uni- tai rauhoittavia lääkkeitä (kuten bentsodiatsepiineja)

masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten paroksetiinia tai fluoksetiinia)

psyykkisten tai henkisten ongelmien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten fentiatsiineja tai

neurolepteja)

muita voimakkaita kipulääkkeitä (analgeetteja)

lihasrelaksantteja

kinidiiniä (nopean sydämen sykkeen hoitoon tarkoitettua lääkettä)

simetidiiniä (mahahaavan, närästyksen tai ruoansulatusvaivojen hoitoon)

sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten ketokonatsolia, vorikonatsolia, itrakonatsolia

tai posakonatsolia)

bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten klaritromysiiniä,

erytromysiiniä tai

telitromysiiniä)

tietyn tyyppisiä, proteaasin estäjiksi kutsuttuja HIV-lääkkeitä (esim. bosepreviiria, ritonaviiria,

indinaviiria,

nelfinaviiria tai sakinaviiria)

tuberkuloosin hoitoon tarkoitettua rifampisiinia

karbamatsepiinia (kouristusten ja kouristuskohtausten sekä tiettyjen kiputilojen hoitoon tarkoitettua

lääkettä)

fenytoiinia (kouristusten ja kouristuskohtausten hoitoon tarkoitettua lääkettä)

mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä kasvirohdosvalmisteita

allergialääkkeitä (antihistamiineja) tai pahoinvointilääkkeitä (antiemeettejä)

Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä

kumariinityyppisiä

antikoagulantteja (veritulppien muodostumista estäviä lääkkeitä).

Kerro myös lääkärille, jos äskettäin olet saanut nukutus- tai puudutusainetta.

Oxycodone SanoSwiss -depottabletit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Älä käytä alkoholia Oxycodone SanoSwiss -depottablettien käytön aikana. Alkoholin juominen Oxycodone

SanoSwiss -depottablettien käytön aikana voi saada sinut tuntemaan itsesi uneliaammaksi tai lisätä vaaraa

saada vakavia haittavaikutuksia, kuten pinnallinen hengitys ja hengityksen pysähtymisen riski, sekä tajunnan

menetys.

Greippimehu voi estää oksikodonin metaboliaa ja näin lisätä valmisteen vaikutusta. Siksi sinun on vältettävä

greippimehun juomista Oxycodone SanoSwiss -depottablettien käytön aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Oksikodonin käytöstä raskaana oleville naisille on olemassa vain rajallisesti tietoa. Oksikodoni läpäisee

istukan ja kulkeutuu vauvan verenkiertoon.

Oksikodonin käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita. Oksikodonia 3 - 4

synnytystä edeltäneen viikon aikana saaneiden äitien vastasyntyneitä on seurattava mahdollisen

hengityslaman vuoksi. Oksikodonin käyttö synnytyksen aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle vaikea-asteisia

hengitysvaikeuksia. Oxycodone SanoSwiss -depottabletteja voidaan käyttää raskauden aikana vain, jos siitä

saatu hyöty on suurempi kuin mahdolliset lapseen kohdistuvat vaarat.

Imetys

Oksikodonia voi erittyä äidinmaitoon,

mikä voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengitysvaikeuksia. Siksi

Oxycodone SanoSwiss -depottabletteja ei saa käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Oksikodoni voi vaikuttaa kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita.

Vakaan hoidon aikana yleinen ajokielto ei välttämättä ole tarpeen. Hoitavan lääkärin tulee arvioida tilanne

yksilöllisesti.

Keskustele lääkärisi kanssa, voitko ajaa, ja missä olosuhteissa tämä on mahdollista.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On

omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

Oxycodone SanoSwiss -depottabletit sisältävät laktoosia.

Lääke sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin

kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Oxycodone SanoSwiss -depottabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet

lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret

Suositeltu aloitusannos on 5 tai 10 mg oksikodonihydrokloridia

12 tunnin välein. Lääkäri määrää kuitenkin

kivun hoidossa tarvittavan annoksen.

Hoitava lääkäri määrittää vuorokausiannoksen, jakamisen annoksiin ja kaikki annosmuutokset hoidon aikana

aiemman annoksen perusteella.

Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet opioideja, voivat aloittaa hoidon suuremmilla annoksilla aiemman

opioidihoitokokemuksensa takia.

Jotkut potilaat, jotka käyttävät Oxycodone SanoSwiss -depottabletteja kiinteän aikataulun mukaisesti,

tarvitsevat nopeasti toimivia kipulääkkeitä varalääkkeiksi läpilyöntikivun hallitsemiseen. Oxycodone

SanoSwiss -depottabletteja ei ole tarkoitettu läpilyöntikivun hoitoon.

Muun kuin syövästä aiheutuvan kivun hoitoon riittää yleensä 40 mg:n vuorokausiannos

oksikodonihydrokloridia (20 mg kahdesti vuorokaudessa), mutta suuremmat annokset voivat olla tarpeen.

Syöpäkivusta kärsivät potilaat tarvitsevat 80 - 120 mg oksikodonihydrokloridia,

mutta annos voidaan

yksittäisissä tapauksissa suurentaa 400 mg:aan.

Hoitoa on seurattava säännöllisesti kivunlievityksen ja muiden vaikutusten osalta, jotta saavutetaan paras

mahdollinen kivun hoito sekä pystytään hoitamaan kaikki ilmenevät haittavaikutukset ajoissa ja päättämään,

pitääkö hoitoa jatkaa.

Munuaisten/maksan vajaatoiminta tai alhainen paino

Jos sinulla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa tai jos painosi on alhainen, lääkäri saattaa määrätä

pienemmän aloitusannoksen.

Antotapa ja lääkityksen kesto

Niele depottabletit kokonaisina riittävän vesimäärän kera (½ lasia vettä) ruuan kanssa tai ilman ruokaa

aamulla ja illalla kiinteän aikataulun mukaan (esim. klo 8 ja 20).

Tabletteja ei saa murskata tai pureskella, koska se aiheuttaa nopean oksikodonihydrokloridin vapautumisen

depotominaisuuksien vaurioitumisen takia. Pureskeltujen tai murskattujen Oxycodone SanoSwiss -

depottablettien ottaminen aiheuttaa nopean, mahdollisesti hengenvaarallisen oksikodoniannoksen

vapautumisen ja imeytymisen (ks. kohta ”Jos otat enemmän Oxycodone SanoSwiss -depottabletteja kuin

sinun pitäisi”). Oxycodone SanoSwiss -depottabletit otetaan suun kautta. Jos lääkevalmistetta

väärinkäytetään ja se pistetään suoneen, tabletin apuaineet voivat johtaa paikalliskudoksen tuhoutumiseen

(nekroosiin), keuhkokudoksen muutoksiin (keuhkogranuloomiin)

tai muihin vaikea-asteisiin ja mahdollisesti

kuolemaan johtaviin haittatapahtumiin.

Lapsiturvallisten läpipainopakkausten käyttöohjeet:

1. Älä yritä painaa tablettia suoraan ulos taskustaan. Tablettia ei voi painaa ulos folion läpi. Sen sijaan folio

täytyy vetää pois.

2. Irrota ensin läpipainopakkauksesta yksi kapselikenno rei'itettyä viivaa seuraten.

3. Avaa sitten tablettiitasku irrottamalla varovasti takafolio.

4. Voit sitten ottaa tabletin tablettitaskusta.

Lapsiturvallisten purkkien käyttöohjeet:

Paina kansi alas ja käännä auki.

Lääkäri muuttaa annostasi kipusi voimakkuuden ja hoitovasteesi perusteella. Ota lääkärin määräämä määrä

depottabletteja kaksi kertaa päivässä.

Jos otat enemmän Oxycodone SanoSwiss -depottabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota välittömästi

yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Seuraavia oireita voi esiintyä: pupillien supistuminen, hengityksen lamaantuminen, luustolihasten velttous,

uneliaisuus ja verenpaineen lasku. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä verenkiertokollapsi,

henkistä tai

motorista toimettomuutta, tajuttomuutta, sykkeen hidastumista, nesteen kertymistä keuhkoihin,

matalaa

verenpainetta ja kuolema. Voimakkaiden opioidien,

kuten oksikodonin,

päihdekäyttö suurina annoksina voi

johtaa kuolemaan. Missään tapauksessa ei saa ryhtyä suurta keskittymiskykyä vaativiin toimiin,

kuten

ajamaan autoa.

Jos unohdat ottaa Oxycodone SanoSwiss -depottabletteja

Jos otat ohjeita pienemmän annoksen Oxycodone SanoSwiss -depottabletteja tai sinulta jää annos välistä,

kivunlievitys on riittämätön tai lakkaa kokonaan.

Voit korvata unohdetun annoksen, jos seuraavaan aikataulun mukaiseen lääkkeen ottoon on vielä ainakin 8

tuntia. Voit sitten jatkaa suositellun annoksen ottamista ohjeiden mukaan.

Voit myös ottaa depottabletit, jos aika seuraavaan säännölliseen annokseen on lyhyempi, mutta silloin

sinun

on lykättävä seuraavan annoksen ottamista 8 tuntia. Periaatteessa sinun ei pidä ottaa Oxycodone SanoSwiss -

depottabletteja useammin kuin 8 tunnin välein.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Oxycodone SanoSwiss -depottablettien käytön

Älä lopeta hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.

Kun potilas ei enää tarvitse Oxycodone SanoSwiss -hoitoa, voi olla aiheellista pienentää annosta vähitellen

vieroitusoireiden välttämiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Oxycodone SanoSwiss -

depottablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin:

hengityslama, mikä on opioidien merkittävin riski ja jota esiintyy todennäköisimmin

iäkkäillä tai

heikkokuntoisilla

potilailla. Tämän seurauksena opioidit voivat aiheuttaa altistuneille potilaille

vakavaa verenpaineen laskua.

vaikeat yliherkkyysreaktiot (anafylaktiset reaktiot), joiden oireina voi ilmetä nokkosihottumaa,

kasvojen, huulten, suun, kielen ja nielun turvotusta sekä hengitysvaikeuksia

mustuaisten supistuminen

äkilliset hengitysteiden supistelut ja niistä aiheutuvat hengitysvaikeudet (bronkospasmit)

vatsan kouristelut

yskänrefleksin estyminen.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla 10:stä):

sedaatio (väsymys tai uneliaisuus) – tämä on todennäköisintä, kun aloitat lääkkeen käyttämisen tai kun

annosta lisätään, mutta vaikutus yleensä katoaa muutaman päivän kuluttua.

huimaus

päänsärky

ummetus

sairauden tunne (pahoinvointi)

pahoinvointisuus (oksentelu)

kutina.

Yleiset (enintään 1 potilaalla 10:stä):

heikotus (astenia)

vakavat psyykkiset haittavaikutukset, kuten

mielialamuutokset (esim. ahdistus, masennus)

toiminnan muutokset (hermostuneisuus ja unettomuus)

toimintakyvyn muutokset (epänormaali ajattelu, sekavuus, amnesia, yksittäiset

puhehäiriötapaukset)

tahaton tärinä tai vapina

hengästyneisyys

suun kuivuminen,

johon liittyy harvinaisissa tapauksissa jano; ruuansulatuselimistön häiriöt, kuten

vatsakipu; ripuli, vatsavaivat, ruokahalun menetys

ihosairaudet, kuten ihottuma, harvinaisissa tapauksissa lisääntynyt valoherkkyys, yksittäisissä

tapauksissa kutiava tai hilseilevä ihottuma, liiallinen

hikoilu

virtsaamissairaudet (tihentynyt virtsaamistarve).

Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla 100:sta):

kuivuminen

kiihtymys

muutos havainnointikyvyssä, kuten emotionaalinen epävakaus, itsensä vieraaksi tunteminen

(depersonalisaatio), äärimmäiset onnentunteet, hallusinaatiot,

makuaistin muutokset, näköhäiriöt,

epänormaalin tarkka kuulo, huimaus tai heitehuimaus, vähentynyt seksuaalinen halukkuus,

huumeriippuvuus (ks. kohta 2)

antidiureettisen hormonin epänormaali tuotanto

muistinmenetys, kohtaukset, lisääntynyt kireys ja vaikeudet venytellä lihaksia, lisääntynyt ja

vähentynyt lihasjännitys (lihastonus), nykiminen, vähentynyt kosketusherkkyys, tasapainohäiriöt,

puhehäiriöt, pyörtyminen; kihelmöinti tai pistely

huonovointisuus, kiihtynyt syke, sykkeen tunteminen

verisuonten laajeneminen

lisääntynyt yskiminen; nielutulehdus, vuotava nenä, äänen muutokset

suun haavaumat, ientulehdus, suutulehdus, nielemisvaikeudet, ilmavaivat, suolitukos

kohonneet maksan entsyymiarvot

kuiva iho

virtsaamisvaikeudet

seksuaalitoimintojen häiriöt, impotenssi

onnettomuuksien aiheuttamat vammat

kipu (esim. rintakipu), nesteen kertyminen kudoksiin (edeema), vilunväristykset, jano, migreeni,

fyysinen riippuvuus ja vieroitusoireet

muutokset kyynelnesteen erittymisessä, näön heikentyminen.

Harvinaiset (enintään 1 potilaalla 1 000:sta):

imusolmukesairaus

verenpaineen lasku, huimaus noustaessa ylös istuma- tai makuuasennosta

lihaskouristukset (tahattomat lihasten supistumiset)

ienten verenvuoto, lisääntynyt ruokahalu, tervaiset ulosteet, hampaiden värjäytyminen

herpes simplex (iho- ja limakalvosairaus)

kutiava ihottuma (nokkosihottuma)

verta virtsassa

painon muutokset (lihominen tai laihtuminen); selluliitti.

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

aggressiivisuus

kipuherkkyyden lisääntyminen, jota ei voida hoitaa annosta lisäämällä

hammasmätä

oikeanpuoleinen vatsakipu, sappirakon tulehduksesta aiheutuva kutina ja keltaisuus

kuukautisten puuttuminen

Oxycodone SanoSwiss -lääkkeen pitkäaikaisessa käytössä raskauden yhteydessä myös vastasyntyneen

henkeä uhkaava vieroitusoireyhtymä. Vauvalla ilmeneviä oireita ovat esim. ärtyneisyys,

hyperaktiivisuus, epätavallinen unirytmi, korkeaääninen itku, vapina, oksentelu, ripuli ja painon

nousun puuttuminen.

Hoitotoimenpiteet

Jos havaitset mitään yllä mainituista haittavaikutuksista, lääkärisi ryhtyy yleensä aiheellisiin

hoitotoimenpiteisiin.

Haittavaikutuksissa mainittua ummetusta voidaan ehkäistä kuitupitoisella ruokavaliolla ja runsaalla

nestemäärällä.

Jos kärsit pahoinvoinnista tai oksentelusta, lääkärisi määrää sinulle tähän sopivaa lääkettä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja

kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Oxycodone SanoSwiss -depottablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, pakkauksessa tai lääkepurkissa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Läpipainopakkaukset: Säilytä alle 25 °C.

HDPE-lääkepurkki: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Oxycodone SanoSwiss -depottabletit sisältää

Vaikuttava aine on oksikodonihydrokloridi. Yksi depottabletti sisältää 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 80 mg

oksikodonihydrokloridia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi,

povidoni, steariinihappo, magnesiumstearaatti,

kolloidinen

vedetön piioksidi.

Tabletin päällyste:

5 mg:n tabletit: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi

(E171), makrogoli, talkki, sininen

indigokarmiinialumiinivärilakka (E132), keltainen rautaoksidi (E172).

10 mg:n tabletit: Titaanidioksidi (E171), hypromelloosi, makrogoli, polysorbaatti 80

15 mg:n tabletit: Polyvinyylialkoholi,

titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, keltainen rautaoksidi

(E172), musta rautaoksidi (E172).

20 mg:n tabletit: Polyvinyylialkoholi,

titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi

(E172).

30 mg:n tabletit: Polyvinyylialkoholi,

makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E172), musta

rautaoksidi (E172), sininen indigokarmiinialumiinivärilakka (E132)

40 mg:n tabletit: Polyvinyylialkoholi,

titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, keltainen rautaoksidi

(E172).

60 mg:n tabletit: Polyvinyylialkoholi,

makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E172), karmiini

(E120), musta rautaoksidi (E172).

80 mg:n tabletit: Polyvinyylialkoholi,

titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, sininen

indigokarmiinialumiinivärilakka (E132), keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Oxycodone SanoSwiss 5 mg depottabletit ovat sinisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija

on 7 mm ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "OX 5".

Oxycodone SanoSwiss 10 mg depottabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden

halkaisija on 9 mm ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "OX 10".

Oxycodone SanoSwiss 15 mg depottabletit ovat harmaita, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden

halkaisija on 9 mm ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "OX 15".

Oxycodone SanoSwiss 20 mg depottabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden

halkaisija on 7 mm ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "OX 20".

Oxycodone SanoSwiss 30 mg depottabletit ovat ruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden

halkaisija on 9 mm ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "OX 30".

Oxycodone SanoSwiss 40 mg depottabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden

halkaisija on 7 mm ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "OX 40".

Oxycodone SanoSwiss 60 mg depottabletit ovat punaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden

halkaisija on 9 mm ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "OX 60".

Oxycodone SanoSwiss 80 mg depottabletit ovat vihreitä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija

on 9 mm ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "OX 80".

Oxycodone SanoSwiss -depottabletit on pakattu seuraaviin läpipainopakkauksiin

(PVC/alumiini):

5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ja 100 depottablettia

10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ja 100 depottablettia

15 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 ja 100 depottablettia

30 mg, 60 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 ja 100 depottablettia

Oxycodone SanoSwiss -depottabletteja on saatavana seuraavissa lapsiturvallisissa läpipainopakkauksissa

(PVC/Al/PET/paperi):

5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ja 100 depottablettia

10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ja 100 depottablettia

15 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 ja 100 depottablettia

30 mg, 60 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 ja 100 depottablettia

Tabletteja on saatavana myös valkoisissa, pyöreissä, lapsiturvallisissa HDPE-lääkepurkeissa, joissa on PP-

korkki ja jotka sisältävät 98 tai 100 depottablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

SanoSwiss UAB

Aukstaiciu str. 26A

LT-44169 Kaunas

Liettua

Valmistaja

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Actavis UK Limited

Whiddon Valley, Barnstaple

Devon, EX32 8NS

Iso-Britannia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.12.2019

VALMISTEYHTEENVETO

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Oxyswiss Depot 5 mg depottabletit

Oxyswiss Depot 10 mg depottabletit

Oxyswiss Depot 20 mg depottabletit

Oxyswiss Depot 40 mg depottabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Oxyswiss Depot 5 mg depottabletit:

Yksi depottabletti sisältää 5 mg oksikodonihydrokloridia,

joka vastaa 4,5 mg oksikodonia.

Oxyswiss Depot 10 mg depottabletit:

Yksi depottabletti sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 9 mg oksikodonia.

Oxyswiss Depot 20 mg depottabletit:

Yksi depottabletti sisältää 20 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 18 mg oksikodonia.

Oxyswiss Depot 40 mg depottabletit:

Yksi depottabletti sisältää 40 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 36 mg oksikodonia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Oxyswiss Depot 5 mg depottabletit:

Yksi depottabletti sisältää 31,6 mg laktoosimonohydraattia.

Oxyswiss Depot 10 mg depottabletit:

Yksi depottabletti sisältää 63,2 mg laktoosimonohydraattia.

Oxyswiss Depot 20 mg depottabletit:

Yksi depottabletti sisältää 31,6 mg laktoosimonohydraattia.

Oxyswiss Depot 40 mg depottabletit:

Yksi depottabletti sisältää 31,6 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Depottabletti.

Oxyswiss Depot 5 mg depottabletit:

Sinisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 7 mm ja joiden toiselle puolelle on

kaiverrettu merkintä "OX 5".

Oxyswiss Depot 10 mg depottabletit:

Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 9 mm ja joiden toiselle puolelle on

kaiverrettu merkintä "OX 10".

Oxyswiss Depot 20 mg depottabletit:

Vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 7 mm ja joiden toiselle puolelle on

kaiverrettu merkintä "OX 20".

Oxyswiss Depot 40 mg depottabletit:

Keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 7 mm ja joiden toiselle puolelle on

kaiverrettu merkintä "OX 40".

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Vaikea-asteinen kipu, jota voidaan hoitaa asianmukaisesti vain opioidikipulääkkeillä.

Oxyswiss Depot -valmiste on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Annostus riippuu kivun voimakkuudesta ja potilaan yksilöllisestä herkkyydestä hoitoon. Käytössä

ovat seuraavat yleiset annossuositukset:

Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret

Annoksen titraus ja säätäminen

Potilailla, jotka eivät ole käyttäneet aiemmin opioideja, tavanomainen aloitusannos on 10 mg

oksikodonihydrokloridia 12 tunnin välein. Jotkut potilaat voivat hyötyä 5 mg:n aloitusannoksesta,

mikä minimoi haittavaikutusten esiintyvyyden.

Jo opioideja käyttävät potilaat voivat aloittaa hoidon suuremmilla annoksilla aiemmat

opioidihoitokokemukset huomioiden.

Jos annos ei ole toteutettavissa/käytännöllistä toteuttaa näillä vahvuuksilla, muita vahvuuksia on

saatavana.

Hyvin kontrolloitujen kliinisten

tutkimusten perusteella 10 - 13 mg oksikodonihydrokloridia

vastaa noin 20 mg morfiinisulfaattia,

jotka ovat molemmat depotmuotoisia.

Koska potilaiden herkkyys erilaisille opioideille

on yksilöllistä,

on suositeltavaa, että potilaat toisista

opioideista vaihtaessaan aloittavat varovaisella Oxyswiss Depot -annoksella, jossa on 50 - 75 %

lasketusta oksikodonihydrokloridiannoksesta.

Jotkut potilaat, jotka käyttävät Oxyswiss Depot -valmistetta kiinteän aikataulun mukaisesti, tarvitsevat

nopeasti toimivia kipulääkkeitä varalääkkeiksi läpilyöntikivun

hallitsemiseen. Oxyswiss Depot -

valmistetta ei ole tarkoitettu akuutin kivun ja/tai läpilyöntikivun

hoitoon. Läpilyöntikipuihin

käytettävän

lääkityksen yksittäisen annoksen pitää muodostaa 1/6 ekvianalgeettisesta Oxyswiss Depot -valmisteen

vuorokausiannoksesta. Jos potilas käyttää läpilyöntikipujen lääkitystä useammin kuin kaksi kertaa

vuorokaudessa, Oxyswiss Depot -valmisteen annosta on suurennettava. Annosta ei saa muuttaa

useammin kuin kerran 1 - 2 päivän välein, kunnes on saavutettu vakaa antoaikataulu kaksi kertaa

vuorokaudessa.

Kun annosta nostetaan 10 mg:sta 20 mg:aan otettuna 12 tunnin välein, annosmuutokset on tehtävä

välein, jotka ovat noin kolmannes vuorokausiannoksesta. Tavoitteena on potilaskohtainen annostus,

joka kaksi kertaa vuorokaudessa otettuna mahdollistaa riittävän kivunlievityksen

ja siedettävät

haittavaikutukset sekä mahdollisimman

vähäisen läpilyöntikipujen

lääkityksen käytön niin kauan kuin

kivunlievitystä tarvitaan.

Tasainen jakautuminen (sama annos aamuin illoin) kiinteän aikataulun mukaan (12 tunnin välein) sopii

suurimmalle osalle potilaista. Joillekin potilaille voi olla hyödyllistä jakaa annokset epätasaisesti. Yleisesti

ottaen on valittava pienin tehokas kipua lievittävä annos. Ei-malignin

kivun hoitoon riittää yleensä 40 mg:n

vuorokausiannos; suuremmat annokset voivat kuitenkin olla tarpeen. Potilaat, joilla on syöpään liittyvää

kipua, voivat tarvita 80 - 120 mg:n annoksia, ja annos voidaan yksittäisissä tapauksissa suurentaa jopa 400

mg:aan. Jos vielä suurempia annoksia tarvitaan, annos on päätettävä yksilöllisesti

tasapainottaen tehoa ja

toleranssia sekä haittavaikutusten riskiä.

Lääkityksen kesto

Oxyswiss Depot -valmistetta ei saa ottaa pidempään kuin on tarpeen. Jos sairauden tyyppi ja vakavuus

edellyttävät pidempiaikaista hoitoa, huolellinen ja säännöllinen seuranta on tarpeen, jotta voidaan

määrittää, onko hoitoa on jatkettava ja missä laajuudessa.

Hoidon lopettaminen

Kun potilas ei enää tarvitse oksikodonihoitoa,

voi olla aiheellista pienentää annosta vähitellen, jotta

vieroitusoireilta

vältytään.

Pediatriset potilaat

Tutkimuksia alle 12-vuotiailla potilailla ei ole toteutettu ja siksi oksikodonihydrokloridia ei saa käyttää

alle 12-vuotiaille potilaille.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäiden potilaiden annosta ei yleensä ole tarpeen muuttaa.

Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Näillä potilailla aloitusannos on määritettävä konservatiivisesti. Aikuisille suositeltua aloitusannosta on

pienennettävä 50 prosentilla (esim. 10 mg vuorokaudessa suun kautta, jos potilasta ei ole aiemmin hoidettu

opioideilla) ja kunkin potilaan annos on titrattava hänelle sopivaksi niin, että riittävä kivunlievitys

saavutetaan kunkin kliinisen tilanteen mukaan.

Antotapa

Suun kautta.

Oxyswiss Depot -valmistetta on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa kiinteän aikataulun

mukaan määritetty annos.

Depottabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai muuna aikana riittävän nestemäärän kera. Oxyswiss Depot

-depottabletit on nieltävä kokonaisina eikä niitä saa pureskella.

Riskiryhmään kuuluvat potilaat

Riskiryhmään kuuluville potilaille on ensin määrättävä puolet aikuisille suositellusta annoksesta, jos he eivät

ole aiemmin käyttäneet opioideja. Tällaisia potilaita ovat esimerkiksi alipainoiset potilaat tai potilaat, joiden

elimistössä lääkevalmisteet metaboloituvat hitaasti. Annos on titrattava yksilöllisen

kliinisen tilanteen

mukaan.

Noudata lapsiturvallisten

läpipainopakkausten avaamista koskevia ohjeita, ks. kohta 6.6.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Vaikea-asteinen hengityslama, johon liittyy hypoksiaa ja/tai hyperkapniaa.

Vaikea-asteinen krooninen ahtauttava keuhkosairaus.

Cor pulmonale.

Vaikea-asteinen keuhkoastma.

Kohonnut veren hiilidioksidipitoisuus.

Paralyyttinen ileus.

Akuutti vatsasairaus, heikentynyt suoliston peristaltiikka.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Pediatriset potilaat

Oxyswiss Depot -valmisteen käyttöä ei ole tutkittu alle 12-vuotiailla

lapsilla. Tablettien tehoa ja

turvallisuutta ei ole osoitettu alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa, eikä sitä siksi suositella.

Iäkkäät ja heikot potilaat

Tärkein liian suuriin opioidiannoksiin

liittyvä vaara on hengityslama. Varovaisuutta on noudatettava

hoidettaessa iäkkäitä tai heikkokuntoisia potilaita, potilaita, joilla on vaikea-asteinen keuhkotoiminnan

vajaus, vaikea-asteinen maksan tai munuaisten vajaatoiminta, myksedeema, hypotyreoosi, Addisonin

tauti (lisämunuaisen vajaatoiminta), myrkytyspsykoosi (esim. alkoholi), eturauhasen liikakasvua,

lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, alkoholismi, tunnettu opioidiriippuvuus,

delirium tremens,

pankreatiitti, sappikanavan sairaus, tulehduksellinen

suolistosairaus, sappi- tai virtsanjohdinkoliikki,

hypotensio, hypovolemia, sairaus johon liittyy kohonnut aivopaine (esim. päänvamma), verenkierron

säätelyyn liittyvä häiriö, epilepsia, tai taipumus saada epileptisiä kohtauksia, tai jos potilas käyttää

MAO:n estäjiä.

Potilaat, joille tehdään vatsan alueen kirurginen toimenpide

Kuten kaikkia opioidivalmisteita,

oksikodonituotteita

on käytettävä varoen vatsan alueen leikkauksen

jälkeen, sillä opioidien tiedetään heikentävän suolen motiliteettia, eikä niitä siksi saa käyttää ennen kuin

lääkäri on varmistanut, että suolen toiminta on palautunut.

Maksan vajaatoiminta

Vaikea-asteisesta maksan vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita on seurattava huolellisesti.

Hengityslama

Tärkein opioidiannoksiin

liittyvä vaara on hengityslama ja sitä esiintyy todennäköisimmin

iäkkäillä ja

heikkokuntoisilla

potilailla. Oksikodonin hengitystä lamaava vaikutus voi johtaa kohonneeseen

hiilidioksidipitoisuuteen veressä ja näin myös aivo-selkäydinnesteessä. Opioideille altistuneilla

potilailla voi esiintyä vakavaa verenpaineen laskua.

Sedatiivisten lääkkeiden (esim. bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkkeiden) samanaikaiseen

käyttöön liittyvät riskit

Oxyswiss Depot -valmisteen ja sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten

lääkkeiden, samanaikainen käyttö voi johtaa sedaatioon, hengityslamaan, koomaan ja kuolemaan.

Tämän vuoksi edellä mainittuja sedatiivisia lääkkeitä on määrättävä samanaikaisesti ainoastaan

tapauksissa, joissa muita, potilaille sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla.

Jos päädytään määräämään Oxyswiss Depot -valmistetta yhdessä sedatiivisten lääkkeiden kanssa, on

hoidossa käytettävä pienintä tehokasta annosta ja mahdollisimman lyhyttä hoitoaikaa. Potilaan tilaa on

seurattava huolellisesti mahdollisten hengityslamaan tai sedaatioon viittaavien merkkien ja oireiden

varalta. On erityisen suositeltavaa kehottaa potilaita ja heidän läheisiään tarkkailemaan näitä oireita

(ks. kohta 4.5).

Pitkäkestoinen käyttö, toleranssi ja vieroitusoireet

Kroonisessa käytössä potilaalle voi kehittyä lääketoleranssi, jolloin

hän tarvitsee progressiivisesti suurempia

annoksia kivunlievittämiseen. Tämän valmisteen pitkittynyt käyttö voi johtaa fyysiseen riippuvuuteen, ja

valmisteen käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Kun potilas ei enää tarvitse

oksikodonihoitoa, voi olla aiheellista pienentää annosta vähitellen, jotta vieroitusoireilta vältytään.

Vieroitusoireisiin voi kuulua haukottelu, pupillien

laajentuminen, kyynelehtiminen,

voimakas nuha, vapina,

liikahikoilu,

ahdistuneisuus, ärtyneisyys, kouristukset ja unettomuus.

Hyperalgesia

Hyperalgesiaa, joka ei korjaannu oksikodoniannosta nostamalla, saattaa esiintyä hyvin harvinaisissa

tapauksissa etenkin korkeita annoksia käytettäessä. Oksikodoniannoksen pienentäminen tai siirtyminen

vaihtoehtoisiin

opioideihin voi olla tarpeen.

Riippuvuuspotentiaali

Oxyswiss Depot -valmisteella on ensisijainen riippuvuuspotentiaali. Oksikodonin väärinkäyttöprofiili on

samankaltainen kuin muillakin

vahvoilla opioidiagonisteilla. Oksikodonia voivat yrittää hankkia ja käyttää

henkilöt, joilla on piileviä tai ilmeisiä riippuvuusongelmia. Opioidikipulääkkeiden, kuten oksikodonin,

käytön yhteydessä voi kehittyä psyykkistä riippuvuutta (addiktio). Kuitenkin kun valmistetta käytetään

ohjeen mukaan kroonisesta kivusta kärsiville potilaille, fyysisen tai psykologisen riippuvuuden kehittymisen

riski on merkittävästi pienempi ja riskiä on punnittava eri lailla. Kroonisten kipupotilaiden kohdalla ei ole

saatavissa tietoa todellisen psykologisen riippuvuuden esiintymistiheydestä. Lääkevalmisteen määräämisessä

on noudatettava harkintaa niiden potilaiden kohdalla, jotka ovat aikaisemmin käyttäneet väärin alkoholia tai

lääkkeitä.

Preoperatiivinen käyttö

Oxyswiss Depot -valmistetta ei suositella käytettäviksi preoperatiivisessa hoidossa tai 12 - 24

tuntia kirurgisen toimenpiteen jälkeen.

Parenteraalinen suonensisäinen väärinkäyttö

Mikäli valmiste injektoidaan väärinkäyttötarkoituksissa parenteraalisesti laskimoon, tabletin

apuaineet voivat aiheuttaa paikallisen kudosnekroosin, infektion, suurentuneen endokardiittiriskin

mahdollisesti hengenvaarallisen sydämen läppävian, keuhkogranuloomia tai muita vakavia,

mahdollisesti hengenvaarallisia vaikutuksia.

Endokriiniset vaikutukset

Opioidit, kuten oksikodonihydrokloridi, saattavat vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-

lisämunuaisakseliin tai hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasakseliin. Mahdollisia muutoksia ovat mm.

seerumin prolaktiinipitoisuuden

nousu ja plasman kortisoli- ja testosteronipitoisuuksien

lasku. Nämä

hormonaaliset muutokset saattavat aiheuttaa kliinisiä oireita.

Tabletteja ei saa pureskella tai murskata.

Tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa murtaa, pureskella tai murskata. Näin vältetään

vahingoittamasta depottablettien depotominaisuuksia. Murrettujen, pureskeltujen tai murskattujen

depotmuotoisten oksikodonitablettien

käyttö johtaa mahdollisesti hengenvaarallisen

oksikodoniannoksen nopeaan vapautumiseen ja imeytymiseen (ks. kohta 4.9).

Alkoholi

Samanaikainen alkoholin ja oksikodonihydrokloridin käyttö voi lisätä oksikodonihydrokloridin

haittavaikutuksia. Samanaikaista käyttöä on vältettävä.

Oxyswiss Depot -valmiste sisältää laktoosia.

Lääke sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

galaktoosi-intoleranssi,

täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä

lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Keskushermostoa lamaava vaikutus voi voimistua, jos valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden

keskushermostoon vaikuttavien aineiden, kuten muiden opioidien,

sedatiivien, hypnoottien,

masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, anesteettien, lihasrelaksanttien, antihistamiinien

ja antiemeettien

kanssa. MAO:n estäjillä tiedetään olevan yhteisvaikutuksia opioidianalgeettien

kanssa. MAO:n estäjät

aiheuttavat keskushermoston aktivoitumista tai lamaantumista, johon liittyy hypertensiivinen tai

hypotensiivinen kriisi (ks. kohta 4.4). Oksikodonia on käytettävä varoen potilaille, jotka saavat MAO:n

estäjiä tai ovat saaneet niitä kuluneen kahden viikon aikana (ks. kohta 4.4).

Sedatiiviset lääkkeet kuten bentsodiatsepiinit ja niiden kaltaiset lääkkeet

Opioidien ja sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkkeiden

samanaikainen käyttö lisää sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman riskiä, johtuen näiden

aineiden additiivisesta keskushermostoa lamaavasta vaikutuksesta. Samanaikaisessa käytössä on

rajattava sekä käyttöaikaa että annoskokoa (ks. kohta 4.4).

Oksikodonin samanaikainen anto serotoniinivalmisteiden, kuten selektiivisen serotoniinin takaisinoton

estäjän (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin

takaisinoton estäjän (SNRI), kanssa voi aiheuttaa

serotoniinioireyhtymän, jonka oireita voivat olla psyykkisen tilan muutokset (esim. levottomuus,

hallusinaatiot, kooma), autonomisen hermoston toimintahäiriö

(esim. takykardia, labiili

verenpaine,

hypertermia), neuromuskulaariset poikkeavuudet (esim. hyperrefleksia, koordinaatiohäiriö,

jäykkyys) ja/tai

maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Oksikodonin käytössä on noudatettava

varovaisuutta, ja annostusta voi olla tarpeen pienentää näitä lääkkeitä käyttäville potilaille.

Alkoholi voi voimistaa oksikodonin farmakodynaamisia vaikutuksia; Samanaikaista käyttöä on

vältettävä.

Antikolinergit

(esim. psykoosilääkkeet, antihistamiinit, antiemeetit, parkinsonismilääkkeet) saattavat

voimistaa oksikodonin antikolinergisiä haittavaikutuksia (esim. ummetusta, suun kuivumista ja

virtsaamishäiriöitä).

Oksikodoni metaboloituu pääosin CYP3A4:n välityksellä, CYP2D6:n avustamana. Monet samaan aikaan

annettavat lääkevalmisteet tai ravintoaineet voivat estää tai indusoida näiden metaboliareittien toimintaa.

CYP3A4:n estäjät, kuten makrolidiantibiootit

(esim. klaritromysiini,

erytromysiini ja telitromysiini),

atsoliryhmän sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli,

itrakonatsoli ja posakonatsoli), proteaasin

estäjät (esim. bosepreviiri, ritonaviiri,

indinaviiri,

nelfinaviiri

ja sakinaviiri), simetidiini

ja greippimehu

voivat pienentää oksikodonipuhdistumaa,

mikä voi johtaa oksikodonin plasmapitoisuuden suurenemiseen.

Siksi oksikodoniannosta voi olla tarpeen muuttaa.

Seuraavassa annetaan yksittäisiä esimerkkejä:

Voimakas CYP3A4:n estäjä itrakonatsoli annettuna suun kautta 200 mg:n annoksena viiden päivän

ajan nosti oraalisen oksikodonin AUC-arvoa. AUC-arvo oli keskimäärin 2,4 kertaa korkeampi

(vaihteluväli 1,5 - 3,4).

CYP3A4:n estäjä vorikonatsoli annettuna 200 mg:n annoksena kahdesti päivässä neljän päivän ajan

(ensimmäiset kaksi annosta 400 mg), nosti oraalisen oksikodonin AUC-arvoa. AUC-arvo oli

keskimäärin 3,6 kertaa korkeampi (vaihteluväli 2,7 - 5,6).

CYP3A4:n estäjä telitromysiini

annettuna suun kautta 800 mg:n annoksena neljän päivän ajan nosti

oraalisen oksikodonin AUC-arvoa. AUC-arvo oli keskimäärin 1,8 kertaa korkeampi (vaihteluväli 1,3 -

2,3).

CYP3A4:n estäjä greippimehu annettuna 200 ml:n annoksena kolmesti päivässä viiden päivän ajan

nosti oraalisen oksikodonin AUC-arvoa. AUC-arvo oli keskimäärin 1,7 kertaa korkeampi (vaihteluväli

1,1 - 2,1).

CYP3A4:n indusoijat, kuten rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma voivat indusoida

oksikodonin metaboliaa ja suurentaa oksikodonipuhdistumaa, mikä voi pienentää oksikodonin

plasmapitoisuutta. Oksikodoniannosta voi olla tarpeen muuttaa sen mukaan.

Seuraavassa annetaan yksittäisiä esimerkkejä:

CYP3A4:n indusoija mäkikuisma annettuna 300 mg:n annoksena kolmesti päivässä 15 päivän ajan

pienensi oraalisen oksikodonin AUC-arvoa. AUC-arvo oli keskimäärin 50 % matalampi

(vaihteluväli 37 - 57 %).

CYP3A4:n indusoija rifampisiini

annettuna 600 mg:n kerta-annoksena seitsemän päivän ajan

pienensi oraalisen oksikodonin AUC-arvoa. AUC-arvo oli keskimäärin 86 % matalampi.

CYP2D6:n toimintaa estävät lääkkeet, kuten paroksetiini, fluoksetiini

ja kinidiini, voivat pienentää

oksikodonin puhdistumaa, mikä voi johtaa oksikodonin plasmapitoisuuden nousuun.

Muiden isoentsyyminestäjien vaikutusta oksikodonin metaboliaan ei tunneta. Mahdolliset

yhteisvaikutukset on syytä ottaa huomioon.

Kumariiniantikoagulantteja ja oksikodonihydrokloridia samanaikaisesti käyttäneillä henkilöillä on

havaittu INR-arvon (International Normalized Ratio) kliinisesti

merkitseviä muutoksia kumpaankin

suuntaan.

Tutkimuksia oksikodonin vaikutuksista muiden lääkkeiden CYP-katalysoimaan metaboliaan ei ole tehty.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaana olevien ja imettävien naisten on vältettävä tämän lääkevalmisteen käyttöä mahdollisuuksien

mukaan.

Raskaus

Oksikodonin käytöstä raskaana oleville naisille on olemassa vain rajallisesti tietoa. Opioideja 3 - 4

synnytystä edeltäneen viikon aikana saaneiden äitien vastasyntyneitä on seurattava mahdollisen

hengityslaman vuoksi. Oksikodonihoitoa

saavien äitien vastasyntyneissä saatetaan havaita vieroitusoireita.

Imetys

Oksikodonia saattaa erittyä äidinmaitoon, mikä voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengityslaman. Siksi imettävät

äidit eivät saa käyttää oksikodonia.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Oksikodoni voi heikentää kykyä ajaa autoa ja käyttää koneita.

Vakaassa hoidossa autolla ajoa ei välttämättä ole syytä kieltää kokonaan. Hoitavan lääkärin tulee

arvioida tilanne yksilöllisesti.

4.8

Haittavaikutukset

Oksikodoni voi aiheuttaa hengityslaman, mioosin, keuhkokouristuksia ja sileiden lihasten kouristuksia.

Se voi myös lamaannuttaa yskänrefleksin.

Alla luetellaan haittatapahtumat, joiden uskotaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon.

Haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.

Elinjärjestelmä

Hyvin

yleinen

(≥1/10)

Yleinen

(≥ 1/100,

<1/10)

Melko harvinainen

(≥ 1/1 000, <1/100)

Harvinainen

(≥1/10 000,

<1/1 000)

Tuntematon

(koska saatavissa

oleva tieto ei riitä

arviointiin)

Veri ja imukudos

lymfadenopatia

Immuunijärjestelmä

yliherkkyys

anafylaktiset

reaktiot

Endokriiniset

häiriöt

antidiureettisen

hormonin

epäasianmukaisen

erityksen

oireyhtymä

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

ruokahalun

heikkeneminen

kuivuminen

Psyykkiset häiriöt

ahdistuneisuus,

sekavuus,

masennus,

unettomuus,

hermostuneisuus,

epänormaali

ajattelu,

muistinmenetys,

yksittäiset

puhehäiriö-

tapaukset

rauhattomuus,

tunneherkkyys,

euforia,

hallusinaatiot,

sukupuolivietin

heikentyminen,

lääkeriippuvuus (ks.

kohta 4.4),

depersonalisaatio,

makuaistin

muutokset,

aggressiivisuus

näköhäiriöt,

hyperakusia

Hermosto

uneliaisuus,

huimaus,

päänsärky

astenia, vapina

muistinmenetys,

kouristukset,

hypertonia,

lisääntynyt tai

vähentynyt

lihastonus,

tahattomat

lihassupistukset,

hypestesia,

tasapainohäiriöt,

pahoinvointi,

puhehäiriöt,

pyörtyminen,

parestesia,

makuaistin häiriöt

hyperalgesia

Silmät

näön

heikentyminen,

kyynelerityksen

häiriö, mioosi

Kuulo- ja

tasapainoelin

huimaus

Sydän

supraventrikulaarin

en takykardia,

sydämentykytykset

(vieroitusoireisiin

liittyen)

Verisuonisto

verisuonien

laajeneminen

hypotensio,

ortostaattinen

hypotensio

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

hengenahdistus,

bronkospasmi

lisääntynyt

yskiminen,

nielutulehdus, nuha,

äänen muutokset,

hengityslama

Ruoansulatuselimis

ummetus,

pahoinvointi,

oksentelu

suun kuivuminen,

johon liittyy

harvinaisissa

tapauksissa jano;

gastrointestinaalis

et häiriöt, kuten

vatsakipu; ripuli,

dyspepsia,

ruokahalun

menetys

suun haavaumat,

ientulehdus,

stomatiitti,

ilmavaivat,

dysfagia, röyhtäily,

ileus

ienten

verenvuoto,

lisääntynyt

ruokahalu,

tervaiset

ulosteet,

hampaiden

värjäytyminen

hammaskaries

Maksa ja sappi

kohonneet

maksaentsyymiarvo

kolestaasi,

sappikoliikki

Iho ja ihonalainen

kudos

kutina

iho-ongelmat,

kuten ihottuma,

harvinaisissa

tapauksissa

lisääntynyt

valoherkkyys,

yksittäisissä

tapauksissa

urtikaria tai

eksfoliatiivinen

dermatiitti,

liikahikoilu.

kuiva iho

herpes simplex,

urtikaria

Munuaiset ja

virtsatiet

virtsaamisvaikeud

et (lisääntynyt

virtsaamistarve)

virtsaumpi

hematuria

Sukupuolielimet ja

rinnat

sukupuolivietin

heikentyminen

erektiohäiriöt

kuukautisten

poisjääminen

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

hikoilu,

voimattomuustilat

tapaturmaiset

vammat, kipu

(esim. rintakipu),

edeema, migreeni,

fyysinen riippuvuus

ja vieroitusoireet,

lääketoleranssi,

vilunväristykset,

pahoinvointi,

perifeerinen

edeema, jano.

painon

muutokset

(painonnousu

tai -lasku),

selluliitti

vastasyntyneen

vieroitusoireyhtym

Toleranssia ja riippuvuutta voi kehittyä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se

mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia

pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan

turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.

4.9

Yliannostus

Oireet:

Mioosi, hengityslama, uneliaisuus, lihasjänteyden väheneminen ja verenpaineen lasku. Vaikea-

asteisissa tapauksissa voi esiintyä verenkiertokollapsia, stuporia, koomaa, bradykardiaa, ei-

kardiogeenistä keuhkoedeemaa, hypotensiota ja kuolema. Voimakkaiden opioidien,

kuten

oksikodonin,

päihdekäyttö suurina annoksina voi johtaa kuolemaan.

Hoito:

Ensimmäiseksi on huolehdittava hengitysteiden avoimuudesta sekä ventilaatiohoidon

aloittamisesta

tai kontrolloidusta hengityksestä.

Yliannostustapauksessa voi olla aiheellista antaa laskimoon opiaattiantagonistia (esim. 0,4 - 2 mg

naloksonia laskimoon). Kerta-annos toistetaan kliinisen tilanteen mukaan 2 - 3 minuutin välein.

Naloksonia voidaan antaa myös laskimoinfuusiona 2 mg 500 ml:ssa isotonista natriumkloridiliuosta

tai 5-prosenttista glukoosiliuosta (naloksonia 0,004 mg/ml). Infuusionopeus määritetään aiempien

bolusinjektioiden

ja potilaan vasteen perusteella.

Mahahuuhtelua voidaan harkita. Lääkehiilen käyttöä (50 g aikuisille, 10 - 15 g lapsille) voidaan harkita,

jos suuren lääkeannoksen ottamisesta on aikaa enintään 1 tunti ja jos hengitystiet pystytään pitämään

avoimina. Voi olla perusteltua olettaa, että lääkehiilen myöhäinenkin antaminen voi olla hyödyllistä

depotvalmisteiden yliannostuksen yhteydessä. Tätä tukevia todisteita ei kuitenkaan ole.

Sopivan laksatiivin (esim. jonkin PEG-pohjaisen liuoksen) käyttö voi olla hyödyksi suoliston

tyhjentämisessä.

Tarvittaessa tulee käyttää tukitoimia (esim. tekohengitystä, lisähappea, vasopressoreita ja

infuusiohoitoa),

jos yliannostukseen liittyy verenkiertosokki. Sydänpysähdyksen tai rytmihäiriöiden

yhteydessä voidaan käyttää sydänhierontaa tai defibrillaatiota. Tarvittaessa tulee käyttää

ventilaatiohoitoa sekä huolehtia vesi- ja elektrolyyttitasapainosta.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luonnolliset opiumalkaloidit

ATC-koodi: N02AA05

Oksikodonilla on affiniteettia aivojen ja selkäytimen kappa-, myy- ja delta-opioidireseptoreihin. Se

vaikuttaa näihin reseptoreihin opioidiagonistina, eikä sillä ole antagonistivaikutusta. Terapeuttinen

vaikutus on pääasiassa analgeettinen ja sedatiivinen. Verrattuna nopeasti vapautuvaan oksikodoniin

annettuna yksinään tai yhdessä muiden aineiden kanssa depottabletit tarjoavat kivunlievitystä

huomattavasti pitemmäksi ajaksi ilman suurentunutta haittavaikutusten esiintyvyyttä.

Muut farmakologiset vaikutukset

In vitro -tutkimukset ja eläintutkimukset ovat osoittaneet, että luonnon opioidit, kuten morfiini, vaikuttavat

monin eri tavoin immuunijärjestelmän eri osien toimintaan. Ilmiön kliininen

merkitys ei ole tiedossa. Ei

myöskään tiedetä, vaikuttaako oksikodoni, joka on puolisynteettinen opioidi, immuunijärjestelmään

samanlaisella tavalla kuin morfiini.

Kliiniset tutkimukset

Depotmuotoisten oksikodonitablettien teho on osoitettu syöpään liittyvän kivun, postoperatiivisen kivun ja

vaikea-asteisen ei-malignin

kivun, kuten diabeettisen neuropatian, postherpeettisen neuralgian, alaselkäkivun

ja osteoartriitin, hoidossa. Viimeksi mainitun käyttöaiheen kohdalla hoitoa jatkettiin enintään 18 kuukauden

ajan, ja se oli tehokasta monien sellaisten potilaiden kohdalla, joille pelkkä NSAID-hoito ei tarjonnut

riittävää kivunlievitystä. Depotmuotoisten oksikodonitablettien

teho neuropaattisen kivun hoidossa todettiin

kolmessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.

Kroonisen, ei-malignin

kivun hoidossa kivunlievitys onnistui vakaalla hoitoannoksella jopa kolmen vuoden

ajan.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Oxyswiss Depot -valmisteen suhteellinen biologinen hyötyosuus on verrattavissa nopeasti vapautuvaan

oksikodoniin,

ja plasman enimmäispitoisuudet

saavutetaan noin 3 tuntia depottablettien ottamisen

jälkeen verrattuna 1 - 1,5 tuntiin. Depotmuotoisen ja nopeasti vapautuvan muodon plasman

huippupitoisuudet

ja oksikodonin pitoisuuksien vaihtelut ovat vertailukelpoisia,

kun potilaalle annetaan

sama vuorokausiannos 12 ja 6 tunnin välein.

Runsasrasvainen ateria ennen tablettien ottamista ei vaikuta enimmäispitoisuuteen tai oksikodonin

imeytymisen laajuuteen.

Tabletteja ei saa murskata, jakaa tai pureskella, koska se aiheuttaa nopean oksikodonihydrokloridin

vapautumisen ja mahdollisesti hengenvaarallisen oksikodoniannoksen imeytymisen

depotominaisuuksien vaurioitumisen takia.

Jakautuminen

Oksikodonin absoluuttinen biologinen

hyötyosuus on noin kaksi kolmasosaa suhteessa

parenteraaliseen antotapaan. Vakaassa tilassa oksikodonin jakautumistilavuus

on 2,6 l/kg ja plasman

proteiineihin

sitoutuminen 38 - 45 %. Eliminaation puoliintumisaika

on 4 - 6 tuntia ja

plasmapuhdistuma 0,8 l/min.

Biotransformaatio

Oksikodoni metaboloituu suolistossa ja maksassa noroksikodoniksi ja oksimorfoniksi sekä useiksi

glukuronidikonjugaateiksi. CYP3A4 ja CYP2D6 ovat todennäköisesti mukana noroksikodonin ja

oksimorfonin muodostumisessa. Oksimorfonilla on analgeettinen vaikutus, mutta sen pitoisuus

plasmassa on alhainen, eikä sillä katsota olevan vaikutusta oksikodonin farmakologisiin

vaikutuksiin.

Eliminaatio