Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Oxycodone Sandoz 40 mg depottabletti
Oxycodone Sandoz 80 mg depottabletti
oksikodonihydrokloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
Mitä Oxycodone Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxycodone Sandozia
Miten Oxycodone Sandozia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Oxycodone Sandozin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Oxycodone Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Oxycodone Sandoz -depottablettien vaikuttava aine on oksikodonihydrokloridi, joka on keskushermostoon
vaikuttava voimakas kipulääke ja kuuluu ns. opioideihin.
Oxycodone Sandoz -depottabletteja käytetään aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille vaikea-asteisen
kivun hoitoon, jota voidaan hallita riittävästi vain opioidikipulääkkeillä.
Oksikodonihydrokloridia, jota Oxycodone Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycodone Sandozia
Älä käytä Oxycodone Sandozia, jos
olet allerginen oksikodonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6)
sinulla on hengitysvaikeuksia, kuten vaikea hengityslama, vaikea ahtauttava keuhkosairaus
(keuhkoahtaumatauti) tai vaikea keuhkoastma. Oireita voivat olla mm. hengenahdistus, yskä tai tavallista
hitaampi tai heikompi hengitys.
veresi hiilidioksidipitoisuus on koholla
sinulla on pitkäaikaisesta keuhkosairaudesta johtuvia sydänvaivoja (ns. cor pulmonale)
suolesi toiminta on lamaantunut (ns. paralyyttinen ileus). Oireita voivat olla poikkeavan hidas mahalaukun
tyhjeneminen tai voimakas vatsakipu.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Oxycodone Sandozia, jos
olet iäkäs tai heikkokuntoinen
sinulla on vaikea-asteisesti heikentynyt keuhkotoiminta
sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja
sinulla on kilpirauhashäiriö, jonka yhteydessä esiintyy ihon kuivuutta, kylmyyttä ja turvotusta kasvoissa
ja raajoissa (myksedeema)
sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta
sinulla on lisämunuaisten vajaatoiminta, jonka oireita voivat olla mm. heikotus, painon lasku, huimaus,
pahoinvointi tai oksentelu (Addisonin tauti)
sinulla on eturauhasen liikakasvua, joka aiheuttaa virtsaamisvaikeutta (miehillä)
olet alkoholiriippuvainen tai yrität parhaillaan vieroittautua alkoholista
sinulla on esiintynyt aiemmin vieroitusoireita kuten kiihtyneisyyttä, ahdistuneisuutta, vapinaa tai hikoilua
alkoholin tai lääkkeiden käytön lopettamisen yhteydessä
olet tai olet ollut opioidiriippuvainen
sinulla on myrkytyksestä (esim. alkoholimyrkytyksestä) johtuva psyyken häiriö (toksinen psykoosi)
sinulla on haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua
sinulla on sappirakko- tai sappitievaivoja
sinulla on tukkeuttava tai tulehduksellinen suolistosairaus
sinulla on päävamma, voimakasta päänsärkyä tai pahoinvointia, sillä nämä voivat viitata kallonsisäisen
paineen suurenemiseen
sinulla on matala verenpaine
verimääräsi on pieni. Tämä voi liittyä vaikeaan verenvuotoon, vaikeaan palovammaan, runsaaseen
hikoiluun, vaikeaan ripuliin tai oksenteluun.
sinulla on epilepsia tai alttius kouristuskohtauksille
käytät monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjäksi kutsuttua lääkettä masennuksen tai Parkinsonin taudin
hoitoon tai olet käyttänyt tällaista lääkettä edeltävien 2 viikon aikana
olet menossa leikkaukseen tai sinulle on äskettäin tehty vatsan alueen leikkaus.
Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista seikoista koskee tai on koskenut sinua.
Oxycodone Sandoz voi aiheuttaa riippuvuutta. Jos Oxycodone Sandoz -depottabletteja käytetään pitkiä aikoja,
niille voi kehittyä toleranssi eli sietokyky, ja kivunhoitoon voidaan tarvita yhä suurempia annoksia.
Oxycodone Sandozin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta ja vieroitusoireita voi ilmetä, jos
hoito lopetetaan äkillisesti (ks. kohta 3 ”Jos lopetat Oxycodone Sandoz -depottablettien käytön”).
Vieroitusoireisiin voi kuulua esimerkiksi haukottelua, mustuaisten laajentumista, epänormaalia tai runsasta
kyynelvuotoa, nuhaa, vapinaa, voimakasta hikoilua, ahdistuneisuutta, kiihtyneisyyttä, kouristuksia, unettomuutta
ja lihaskipua.
Etenkin suuria annoksia käytettäessä voi esiintyä kivunarkuutta, johon oksikodoniannoksen nostaminen ei auta.
Oksikodoniannoksen pienentäminen tai vaihtaminen toiseen opioidiin voi olla tarpeen.
Kun valmistetta käytetään ohjeiden mukaisesti kroonisen kivun hoitoon, fyysisen tai psyykkisen riippuvuuden
kehittymisriski on huomattavasti pienempi. Tämä riski on arvioitava lääkityksen odotettavissa oleviin hyötyihin
nähden. Keskustele tästä lääkärisi kanssa.
Oxycodone Sandoz -depottabletteja on käytettävä erityisen varovasti potilailla, joilla on esiintynyt tai esiintyy
alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä.
Mikäli valmistetta pistetään päihtymistarkoituksessa (laskimoon), tabletin apuaineet voivat aiheuttaa paikallisen
kudoksen tuhoutumisen (kuolio), keuhkojen kudoksen muuttumisen (keuhkogranuloomia) tai muita vakavia,
mahdollisesti kuolemaan johtavia vaikutuksia.
Ulosteessa voi näkyä tablettien jäännöksiä. Tästä ei pidä huolestua, sillä vaikuttava aine oksikodonihydrokloridi
on vapautunut aiemmin ruoansulatuskanavassa ja alkanut vaikuttaa elimistössä.
Lapset
Oksikodonidepottabletteja ei ole tutkittu alle 12-vuotiailla lapsilla. Lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei siis ole
vahvistettu tässä potilasryhmässä. Oxycodone Sandoz -depottablettien käyttöä alle 12-vuotiaille lapsille ei
suositella.
Muut lääkevalmisteet ja Oxycodone Sandoz
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää
muita lääkkeitä.
Jos Oxycodone Sandoz -depottabletteja käytetään samaan aikaan kuin tiettyjä lääkkeitä, jotka vaikuttavat
aivojen toimintaan (kts. alta), hengityspysähdyksen riski voi suurentua etenkin yliannostuksen yhteydessä ja
iäkkäillä ja/tai Oxycodone Sandoz -depottablettien lamaava vaikutus voi tehostua (voit tuntea olosi erittäin
uneliaaksi).
Oxycodone Sandoz -valmisteen samanaikainen käyttö aivojen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa
(esim. rauhoittavat lääkkeet kuten bentsodiatsepiinit tai niiden kaltaiset lääkkeet (kts. alta)) lisää uneliaisuuden,
hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä ja voi olla hengenvaarallista. Tämän vuoksi
samanaikaista käyttöä harkitaan vain siinä tapauksessa, että muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Jos lääkäri kuitenkin määrää Oxycodone Sandoz -valmistetta samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa,
lääkäri pienentää samanaikaisessa hoidossa käytettävää annostusta ja lyhentää hoidon kestoa. Kerro lääkärille
kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä ja noudata lääkärin annossuosituksia tarkoin. Edellä mainituista
merkeistä ja oireista kannattaa kertoa ystäville ja omaisille. Ota yhteyttä lääkäriin, jos havaitset tällaisia oireita.
Lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa aivojen toimintaan, ovat
muut vahvat kipulääkkeet (opioidit)
unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet (esim. bentosdiatespiinit)
masennuslääkkeet, kuten paroksetiini
allergialääkkeet, matkapahoinvointi- tai pahoinvointilääkkeet (antihistamiinit tai antiemeetit)
psyykenlääkkeet (psykoosilääkkeet)
lääkkeet, joita käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
Haittavaikutusten riski kohoaa, jos käytät masennuslääkkeitä (kuten sitalopraamia, duloksetiinia,
essitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, paroksetiinia, sertraliinia, venlafaksiinia). Näillä lääkkeillä saattaa
olla yhteisvaikutuksia oksikodonin kanssa, ja saatat saada sellaisia oireita kuten tahattomat, rytmiset
lihassupistukset (ml. silmän liikkeitä hallitsevissa lihaksissa), levottomuus, liikahikoilu, vapina, kiihtyneet
refleksit, voimistunut lihasjännitys, ruumiinlämpö yli 38 °C. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on tällaisia oireita.
Yhteisvaikutuksia voi esiintyä myös seuraavien kanssa:
veren hyytymistä estävät lääkkeet (kumariiniantikoagulantit, esim. varfariini tai fenprokumoni).
Oxycodone Sandoz voi vaikuttaa niiden tehoon.
lihasrelaksantit
eräät antibiootit (esim. klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini tai rifampisiini)
eräät sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli tai posakonatsoli)
eräät HIV-lääkkeet (esim. bosepreviiri, ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri tai sakinaviiri)
simetidiini, närästyksen hoitoon käytettävä lääke
karbamatsepiini (kouristuskohtausten ja tiettyjen kiputilojen hoitoon)
fenytoiini, epilepsian hoitoon käytettävä lääke
mäkikuisma, masennuslääke
kinidiini (rytmihäiriölääke)
monoamiinioksidaasin estäjät, tai jos olet käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiä viimeisten kahden viikon
aikana (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).
Oxycodone Sandoz ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Alkoholin käyttö Oxycodone Sandoz -depottablettien käytön aikana saattaa aiheuttaa väsymyksen tunnetta
sekä suurentaa vakavien haittavaikutusten riskiä. Näitä ovat esim. pinnallinen hengitys, johon liittyy
hengityslaman riski, ja tajunnan menetys. Alkoholin käyttö ei ole suositeltavaa Oxycodone Sandoz -hoidon
aikana.
Greippimehun juominen Oxycodone Sandoz -hoidon aikana voi lisätä haittavaikutusten riskiä. Greippimehun
juomista Oxycodone Sandoz -hoidon aikana on vältettävä.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai
apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä Oxycodone Sandoz -depottabletteja raskauden aikana. Oksikodonin käytöstä raskauden
aikana ei ole riittävästi tietoa.
Oksikodoni läpäisee istukan ja siirtyy lapsen verenkiertoon.
Oksikodonin pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle.
Oksikodonin käyttö synnytyksen aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle pinallinen ja hidas
hengitys (hengityslaman).
Imetys
Älä käytä Oxycodone Sandoz -depottabletteja imetyksen aikana, sillä vaikuttava aine oksikodoni voi
erittyä äidinmaitoon ja aiheuttaa imeväiselle tokkuraisuutta (sedaatiota) tai pinnallinen ja hidas hengitys
(hengityslamaa).
Ajaminen ja koneiden käyttö
Oxycodone Sandoz voi heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Yleiset ajamista koskevat rajoitukset eivät välttämättä päde, jos kyseessä on vakaa-annoksinen hoito, vaan
lääkäri tekee päätöksen yksilöllisen tilanteen perusteella. Keskustele lääkärin kanssa siitä, voitko ajaa
ajoneuvoa ja missä tilanteissa.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On
omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja
haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele
lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Oxycodone Sandoz sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän
lääkevalmisteen ottamista.
3.
Miten Oxycodone Sandozia käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet
epävarma.
Jos tarvittavaa annostusta ei pystytä toteuttamaan tällä vahvuudella, voidaan käyttää muita vahvuuksia.
Suositeltu annos on:
Aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat)
Tavanomainen aloitusannos on 10 mg oksikodonihydrokloridia 12 tunnin välein. Lääkäri määrää kivun hoitoon
tarvittavan annoksen.
Ota Oxycodone Sandoz -depottabletteja lääkärin määräämä määrä kahdesti
vuorokaudessa.
Hoitava lääkäri päättää vuorokausiannoksen lopullisen suuruuden, kerta-annosten määrät ja annostuksen
mahdolliset muutokset hoidon aikana aiemman annoksen perusteella. Jo aiemmin opioideja käyttäneiden
potilaiden hoito voidaan aloittaa suuremmalla annoksella, jos otetaan huomioon heidän kokemuksensa
aiemmista opioidihoidoista.
Jotkut potilaat, jotka käyttävät Oxycodone Sandoz -depottabletteja kiinteän aikataulun mukaisesti, tarvitsevat
varalääkkeeksi nopeasti vaikuttavia kipulääkkeitä läpilyöntikivun hoitoon. Oxycodone Sandoz -depottabletteja
ei ole tarkoitettu läpilyöntikivun hoitoon.
Syöpään liittymättömän kivun hoidossa riittävä annos on yleensä 40 mg oksikodonihydrokloridia
vuorokaudessa, mutta suurempikin annos voi olla tarpeen.
Syöpään liittyvän kivun hoidossa tavallinen vuorokausiannos on 80–120 mg oksikodonihydrokloridia, jota
voidaan yksittäistapauksissa suurentaa 400 mg:aan.
Hoito tulee arvioida uudelleen säännöllisin väliajoin kivunlievityksen ja muiden vaikutusten osalta. Näin
voidaan varmistaa paras mahdollinen kivunhoito, hoitaa ajoissa mahdolliset haittavaikutukset ja päättää hoidon
jatkamisen tarpeellisuudesta.
Potilaat, joilla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
Lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän aloitusannoksen.
Muihin riskiryhmiin kuuluvat potilaat
Jos ruumiinpainosi on pieni tai elimistösi lääkeaineenvaihdunta on hidastunutta, lääkäri voi määrätä sinulle
pienemmän aloitusannoksen.
Antotapa
Tarkoitettu vain suun kautta otettaviksi.
Niele depottabletit kokonaisina riittävän nestemäärän kera (puolikas lasillinen vettä) joko ruokailun yhteydessä
tai ilman ruokaa aamuisin ja iltaisin aina samaan aikaan päivästä (esim. klo 8 ja 20).
Depottabletteja ei saa jakaa osiin, pilkkoa, pureskella eikä murskata, koska tabletin depotominaisuudet voivat
vahingoittua ja oksikodonia voi vapautua liian nopeasti. Pilkottujen, pureskeltujen tai murskattujen tablettien
nauttiminen aiheuttaa mahdollisesti tappavan suuren oksikodoniannoksen (vaikuttavan aineen) nopean
vapautumisen ja imeytymisen (ks. kohta ”Jos otat enemmän Oxycodone Sandoz -depottabletteja kuin sinun
pitäisi”).
Oxycodone Sandoz -depottabletit on tarkoitettu vain suun kautta otettaviksi. Jos valmistetta pistetään
päihtymistarkoituksessa laskimoon, tabletin apuaineet voivat aiheuttaa paikallista kudoksen tuhoutumista
(nekroosia), keuhkokudoksen muutoksia (keuhkogranuloomia) tai muita vakavia, mahdollisesti kuolemaan
johtavia tapahtumia.
Jos otat enemmän Oxycodone Sandoz -depottabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä
lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden
saamiseksi.
Yliannostuksen oireita voivat olla:
silmien mustuaisten pieneneminen
hengityksen hidastuminen tai heikentyminen (hengityslama)
uneliaisuus, joka etenee tajunnan menetykseen
lihasjänteyden väheneminen
sydämen hidaslyöntisyys
verenpaineen lasku.
Vakavissa tapauksissa voi esiintyä tajunnan menetystä (koomaa), nesteen kertymistä keuhkoihin ja
verenkierron romahtamista, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Älä missään tapauksessa tee mitään erityistä tarkkuutta vaativaa, kuten aja autoa.
Jos unohdat ottaa Oxycodone Sandoz -depottabletteja
Jos olet käyttänyt pienempää Oxycodone Sandoz –annosta kuin lääkäri on määrännyt tai jos unohdat ottaa
lääkettä, kivunlievitys voi olla riittämätöntä tai kipu ei lievity lainkaan.
Jos olet unohtanut ottaa annoksen, noudata seuraavia ohjeita:
Jos seuraavaan tavanomaiseen annokseen on aikaa yli 8 tuntia: Ota unohtunut annos heti ja jatka sen
jälkeen tavanomaisen annosaikataulun mukaan.
Jos seuraavaan tavanomaiseen annokseen on aikaa alle 8 tuntia: Ota unohtunut annos ja odota 8 tuntia
ennen seuraavan annoksen ottamista. Pyri palaamaan tavanomaiseen annosaikatauluun.
Kahdeksan tunnin kuluessa saa ottaa enintään yhden annoksen.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Oxycodone Sandoz -depottablettien käytön
Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Jos Oxycodone Sandoz -hoito ei enää ole tarpeen, lääkitys on syytä lopettaa vähitellen annosta pienentämällä
vieroitusoireiden välttämiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleisimmät haittavaikutukset ovat pahoinvointi (etenkin hoidon alussa) ja ummetus. Lääkkeen aiheuttamaa
ummetusta voi ehkäistä (esimerkiksi juomalla runsaasti nestettä ja syömällä runsaskuituista ruokaa). Jos
sinulla on pahoinvointia tai oksentelua, lääkäri voi määrätä siihen lääkettä.
Tärkeitä, silmällä pidettäviä haittavaikutuksia tai merkkejä ja toimintaohjeet niiden varalle:
Lopeta Oxycodone Sandoz -depottablettien otto ja ota yhteys lääkäriin tai mene lähimpään
päivystykseen välittömästi, jos sinulla on jokin seuraavista oireista:
äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeus, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus tai
ihottuma tai kutina (etenkin, jos niitä esiintyy koko kehon alueella). Nämä voivat olla vakavan allergisen
reaktion merkkejä.
hengityksen muuttuminen hitaaksi tai pinnalliseksi (hengityslama). Tämä on voimakkaiden
kipulääkkeiden (kuten oksikodonin) yliannostuksen vakavin haittavaikutus, ja sitä ilmenee useimmiten
iäkkäillä ja heikkokuntoisilla potilailla.
Mahdollisia haittavaikutuksia
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
tokkuraisuus, uneliaisuus, pyörrytys, päänsärky
ummetus, pahoinvointi, oksentelu
kutina.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
ahdistus, masennus, aktiivisuuden väheneminen, levottomuus, aktiivisuuden lisääntyminen,
hermostuneisuus, nukkumisvaikeus, epänormaalit ajatukset, sekavuus, vapina
voimattomuus, heikotus, väsymys
hengenahdistus, hengityksen vinkuminen
suun kuivuminen, nikottelu, ruoansulatusvaivat, mahakipu, ripuli
ruokahalun heikentyminen ruokahalun menetykseen asti
ihottuma, hikoilun lisääntyminen
virtsaamiskipu, voimistunut virtsaamistarve.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
tavanomaista hitaampi ja heikompi hengitys (hengityslama)
allergiset reaktiot
elimistön kuivuminen (dehydraatio)
kiihtyneisyys, tunnetilojen epävakaus, hyvin voimakas onnentunne
hallusinaatiot, epätodellinen olo
näköhäiriöt, silmien mustuaisten pieneneminen
kuulon heikentyminen, kiertohuimaus
makuaistin muutokset
lisääntynyt lihasjännitys, tahattomat lihassupistukset, epilepsiakohtaukset, kouristuskohtaukset
kihelmöinti tai tunnottomuus, vähentynyt kipu- tai kosketusherkkyys
koordinaatio- tai tasapaino-ongelmat
muistihäiriöt, keskittymiskyvyn heikentyminen, puhehäiriöt
pyörtyminen
sykkeen nopeutuminen, sydämentykytys (vieroitusoireiden yhteydessä)
verisuonten laajeneminen, mikä aiheuttaa matalaa verenpainetta
yskä, äänen muutokset
suun haavaumat, kipeät ikenet
ilmavaivat, nielemisvaikeudet, röyhtäily
suolistotukos (ileus)
seksuaalisen halun väheneminen, impotenssi, veren sukupuolihormonien pitoisuuden pieneneminen
(todetaan verikokeissa)
tapaturmavammat
yleinen huonovointisuus, kipu (esim. rintakipu)
käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus
migreeni
lääketoleranssi
ihon kuivuminen
jano
virtsaamisvaikeudet
vilunväristykset
fyysinen riippuvuus, johon liittyy vieroitusoireita (ks. kohta 3 ”Jos lopetat Oxycodone Sandoz
-depottablettien käytön”)
maksaentsyymiarvojen suureneminen (todetaan verikokeissa).
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
alhainen verenpaine, huimaus, pyörtyminen, joka johtuu verenpaineen äkillisestä laskusta seisomaan
noustessa
verta vuotavat ikenet, lisääntynyt ruokahalu, tummanvärinen, tervamainen uloste, hampaiden häiriöt
rakkulat iholla ja limakalvoilla (yskänrokko tai herpes), nokkosihottuma
painomuutokset (lasku tai nousu).
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
kuukautisvuodon puuttuminen
vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai pyörrytystä
aggressiivisuus
lisääntynyt kipuherkkyys (hyperalgesia)
hammaskaries
sappikivikoliikki (joka aiheuttaa vatsakipua), sappikivitukos
vieroitusoireet vastasyntyneillä
riippuvuus näistä tableteista tai tottuminen niihin
sileälihaskrampit
yskänrefleksin lamautuminen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista
myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa
tämän lääkevalmisteenturvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Oxycodone Sandozin säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa/purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
(Käyt.viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Purkki: Käyttöaika ensimmäisen avauskerran jälkeen: 6 kuukautta
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden
hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Oxycodone Sandoz sisältää
Vaikuttava aine on oksikodonihydrokloridi.
Oxycodone Sandoz 40 mg depottabletit:
Yksi depottabletti sisältää 40 mg oksikodonihydrokloridia, mikä vastaa 35,9 mg:aa oksikodonia.
Oxycodone Sandoz 80 mg depottabletit:
Yksi depottabletti sisältää 80 mg oksikodoniahydrokloridia, mikä vastaa 71,7 mg:aa oksikodonia.
Muut aineet ovat:
Tablettiydin: hydrattu risiiniöljy, kopovidoni, behenoyylipolyoksiglyseridit, laktoosimonohydraatti,
magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, kolloidinen vedetön piidioksidi, keskipitkäketjuiset tyydyttyneet
triglyseridit.
Tabletin päällyste: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, steariinihappo, titaanidioksidi (E171).
Vain Oxycodone Sandoz 40 mg depottabletit: keltainen rautaoksidi (E172).
Vain Oxycodone Sandoz 80 mg depottabletit: musta rautaoksidi (E172), hydratoitu alumiinioksidi,
indigokarmiini (E132), kinoliinikeltainen (E104).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Oxycodone Sandoz 40 mg depottabletit:
Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen depottabletti, halkaisija: 6,8–7,4 mm.
Oxycodone Sandoz 80 mg depottabletit:
Vihreä, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen depottabletti, halkaisija: 9,8–10,4 mm.
Depottabletit on pakattu lapsiturvalliseen läpipainopakkaukseen tai purkkiin, jossa on turvasuljin. Korkissa voi
olla kuivausainekapseli, joka sisältää piidioksidigeeliä.
Pakkauskoot:
Läpipainopakkaukset: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 ja 112 depottablettia.
Purkit: 50 ja 100 depottablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Valmistaja
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
13.03.2019
Bipacksedel: Information till användaren
Oxycodone Sandoz 40 mg depottabletter
Oxycodone Sandoz 80 mg depottabletter
oxikodonhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande
Vad Oxycodone Sandoz
är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone Sandoz
Hur du tar Oxycodone Sandoz
Eventuella biverkningar
Hur Oxycodone Sandoz
ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Oxycodone Sandoz är och vad det används för
Oxycodone Sandoz innehåller den aktiva substansen oxikodonhydroklorid som är ett centralt verkande, starkt
smärtstillande läkemedel i gruppen opioider.
Oxycodone Sandoz används hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre för att behandla kraftig smärta
som endast kan lindras tillräckligt med smärtstillande opioida läkemedel.
Oxikodonhydroklorid som finns i Oxycodone Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone Sandoz
Ta inte Oxycodone Sandoz
om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
om du har andningsproblem, såsom kraftigt nedsatt andningsförmåga (andningsdepression), svår kronisk
obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller allvarlig bronkialastma. Symtom kan omfatta andnöd, hosta eller
långsammare eller svagare andning än förväntat
- om du har förhöjd koldioxidhalt i blodet
- om du har hjärtproblem orsakade av långvarig lungsjukdom (cor pulmonale)
om du har tarmstopp (paralytisk ileus). Tecken kan vara långsammare (fördröjd) tömning av magsäcken
eller svår buksmärta.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxycodone Sandoz om du
är äldre eller försvagad
har svårt nedsatt lungfunktion
har problem med levern eller njurarna
har en sköldkörtelsjukdom med torr, kall och svullen hud i ansiktet, armarna och benen (myxödem)
har nedsatt sköldkörtelfunktion
har binjuresvikt, vilket kan orsaka symtom såsom svaghet, viktminskning, yrsel, illamående eller
kräkningar (Addisons sjukdom)
har förstorad prostata, vilket orsakar urineringssvårigheter (hos män)
lider av alkoholism eller genomgår alkoholavvänjning
har tidigare upplevt abstinenssymtom såsom upphetsning, ångest, skakningar eller svettningar när du
slutat dricka alkohol eller använda droger
har eller har haft opioidberoende
har en psykisk störning till följd av förgiftning t.ex. med alkohol (toxisk psykos)
har bukspottkörtelinflammation, vilket orsakar svår smärta i buken och ryggen
har problem med gallblåsan eller gallvägar
har en obstruktiv eller inflammatorisk tarmsjukdom
har en huvudskada, svår huvudvärk eller illamående, eftersom detta kan tyda på förhöjt tryck i hjärnan
har lågt blodtryck
har låg blodvolym (hypovolemi); detta kan ske med svår blödning, svåra brännskador, kraftig svettning,
svår diarré eller svåra kräkningar
har epilepsi eller benägenhet för kramper/krampanfall
tar en typ av läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) för behandling av
depression eller Parkinsons sjukdom eller har tagit ett sådant läkemedel inom de senaste 2 veckorna
ska genomgå en operation eller har genomgått en bukoperation väldigt nyligen.
Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig eller om du tidigare har haft något av ovanstående.
Oxycodone Sandoz har en primär beroendepotential. När det används under lång tid kan tolerans mot
effekterna uppkomma och allt högre doser krävas för att upprätthålla smärtkontroll.
Kronisk användning av Oxycodone Sandoz kan leda till fysiskt beroende och ett utsättningssyndrom kan
uppstå vid plötsligt avbrytande av behandlingen (se avsnitt ”Om du slutar att ta Oxycodone Sandoz”.
Utsättningssymtom kan vara gäspningar, förstorade pupiller, onormalt eller överdrivet tårflöde, snuva,
darrningar eller skakningar, kraftig svettning, ångest, rastlöshet, kramper, sömnsvårigheter och muskelvärk.
Man kan utveckla ökad smärtkänslighet (hyperalgesi) som inte reagerar på en ökning av oxikodondosen,
särskilt om man tar höga doser. Oxikodondosen kan behöva sänkas alternativt kan man behöva byta till en
annan opioid.
Risken för att utveckla fysiskt eller psykologiskt beroende är liten när läkemedlet används enligt ordination av
patienter som lider av kronisk smärta, och denna risk måste vägas mot den möjliga fördelen. Diskutera detta
med din läkare.
Depottabletterna ska användas med särskild försiktighet av patienter med tidigare eller pågående alkohol-
eller drogmissbruk.
Vid missbruksinjektion (injektion i en ven) kan tablettens innehållsämnen leda till nedbrytning (nekros) av den
närliggande vävnaden, förändring av lungvävnaden (lunggranulom) eller andra allvarliga, potentiellt dödliga
händelser.
Du kan se rester av tabletten i avföringen. Var inte orolig, eftersom den aktiva substansen
oxikodonhydroklorid har frisatts tidigare medan tabletten passerade matsmältningssystemet och har börjat
verka i kroppen.
Barn
Oxycodone Sandoz depottabletter har inte undersökts på barn under 12 år. Därför har säkerhet och effekt
inte fastställts och användning till barn under 12 år rekommenderas inte.
Andra läkemedel och Oxycodone Sandoz
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra
läkemedel.
Om Oxycodone Sandoz tas samtidigt med vissa läkemedel som påverkar hjärnans funktion (se nedan) kan
öka risken för andningsuppehåll, särskild vid överdos och hos äldre, och/eller förstärka den sederande
effekten av Oxycodone Sandoz (du kan känna dig väldigt sömnig).
Samtidig användning av Oxycodone Sandoz och läkemedel som påverkar hjärnans funktion(t.ex.
bensodiazepiner eller liknande läkemedel, se nedan) ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter
(andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast
övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.
Om läkaren förskriver Oxycodone Sandoz samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och
behandlingstiden begränsas av läkaren. Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga
läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara
uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av
dessa symtom.
Läkemedel som påverkar hjärnan inkluderar:
andra starka smärtlindrande läkemedel (opioider)
sömntabletter och lugnande medel (t.ex. bensodiazepiner)
läkemedel för behandling av depression, såsom paroxetin
läkemedel för behandling av allergier, åksjuka och illamående (antihistaminer eller antiemetika)
läkemedel för behandling av psykiatriska eller mentala störningar (antipsykotika)
läkemedel som används för behandling av Parkinsons sjukdom.
Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin,
escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka eller
påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, inklusive i
musklerna som styr ögonrörelser, plötsliga rörelser, kraftiga svettningar, skakningar, överdrivna reflexmässiga
rörelser, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38°C. Kontakta din läkare om du upplever dessa
symtom.
Ytterligare interaktioner kan uppträda med:
vissa läkemedel som förhindrar blodproppar eller förtunnar blodet (kallas kumarinantikoagulanter, t.ex.
warfarin eller fenprokumon). Oxycodone Sandoz kan påverka deras effekter.
muskelavslappnande medel
vissa antibiotika (t.ex. klaritromycin, erytromycin, telitromycin eller rifampicin).
vissa läkemedel för behandling av svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller
posakonazol)
vissa läkemedel mot HIV-infektioner (t.ex. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir eller sakvinavir).
cimetidin, ett läkemedel mot halsbränna.
karbamazepin (ett läkemedel för behandling av krampanfall eller kramper och vissa smärttillstånd)
fenytoin, ett läkemedel mot krampanfall.
johannesört, ett läkemedel mot depression.
kinidin (ett läkemedel för behandling av snabb puls)
MAO-hämmare, eller om du har tagit denna typ av läkemedel inom de senaste två veckorna (se avsnitt 2
”Varningar och försiktighet”)
Oxycodone Sandoz med mat, dryck och alkohol
Om du dricker alkohol samtidigt som du tar Oxycodone Sandoz kan det göra att du känner dig mera sömnig
eller öka risken för allvarliga biverkningar som ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet.
Därför rekommenderas inte intag av alkohol samtidigt med Oxycodone Sandoz.
Om man dricker grapefruktjuice samtidigt som man tar Oxycodone Sandoz kan risken för biverkningar öka.
Drick inte grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Oxycodone Sandoz.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller
apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Du bör inte ta Oxycodone Sandoz under graviditet. Erfarenhet av behandling med oxikodon under
graviditet är begränsad. Oxikodon passerar genom moderkakan in i barnets blodcirkulation.
Långvarig användning av oxikodon under graviditet kan ge utsättningssymtom hos det nyfödda barnet.
Användning av oxikodon under förlossningsarbetet kan ge ytlig och långsam andning
(andningsdepression) hos det nyfödda barnet.
Amning
Du bör inte ta Oxycodone Sandoz under amningsperioden eftersom den aktiva substansen oxikodon
kan passera över i bröstmjölken och orsakar sömnighet eller ytlig och långsam andning
(andningsdepression) hos det ammade barnet.
Körförmåga och användning av maskiner
Oxycodone Sandoz kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Allmänna
begränsningar av bilkörning gäller eventuellt inte under stabil behandling; din läkare fattar detta beslut
utgående från din individuella situation.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som
kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter
och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera
med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Oxycodone Sandoz innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3. Hur du tar Oxycodone Sandoz
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
För dosjustering kan det finnas andra styrkor av detta läkemedel.
Rekommenderad dos är
Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)
Vanlig startdos är 10 mg Oxycodone Sandoz med 12 timmars mellanrum. Din läkare kommer att skriva ut
lämplig dos för behandling av smärta. Ta det antal depottabletter som din läkare förskrivit två gånger
dagligen.
Fortsatt bestämning av den dagliga dosen, uppdelningen av doserna och alla dosjusteringar under
behandlingens gång genomförs av behandlande läkare och beror på den tidigare dosen.
Patienter som redan tidigare har tagit opioider kan påbörja behandlingen med högre doser, då man tar hänsyn
till deras tidigare erfarenhet av opioidbehandling.
Vissa patienter som får Oxycodone Sandoz depottabletter enligt ett fastställt schema behöver snabbverkande
smärtstillande medel som akutläkemedel för att kontrollera genombrottssmärta. Oxycodone Sandoz
depottabletter är inte avsedda för behandling av genombrottssmärta.
Vid behandling av icke-cancerrelaterad smärta är en daglig dos på 40 mg Oxycodone Sandoz oftast tillräcklig,
men högre doser kan behövas. Patienter med cancersmärta behöver oftast högre dagliga doser, från 80 mg
till 120 mg av Oxycodone Sandoz, vilket kan ökas upp till 400 mg i enskilda fall.
Behandlingen behöver kontrolleras regelbundet med avseende på smärtlindring och andra effekter för att
uppnå bästa möjliga smärtbehandling liksom möjligheten av att i god tid behandla alla biverkningar som
uppstår och att bestämma om behandlingen ska fortsätta.
Patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion
Läkaren kan förskriva en lägre startdos.
Övriga riskpatienter
Om du har låg kroppsvikt eller metaboliserar läkemedel långsammare kan din läkare förskriva en lägre
startdos.
Intag av tabletten
Endast avsett att tas via munnen.
Svälj depottabletterna med tillräcklig mängd vätska (½ glas vatten), med eller utan mat, på morgon och kväll
enligt ett bestämt schema (t.ex. kl. 8.00 och kl. 20.00).
Depottabletten får inte delas, brytas, krossas eller tuggas eftersom detta leder till snabb frisättning av
oxikodon på grund av att tabletternas depotegenskaper skadas. Om man sväljer Oxycodone Sandoz som har
brutits, tuggats eller krossats leder detta till snabb frisättning och absorption av en potentiellt dödlig dos av den
aktiva substansen oxikodon (se avsnittet ”Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone Sandoz”).
Oxycodone Sandoz är endast avsedd att tas via munnen. Vid missbruksinjektion (injektion i en ven) kan
tablettens innehållsämnen leda till nedbrytning (nekros) av den närliggande vävnaden, förändring av
lungvävnad (lunggranulom) eller andra allvarliga, potentiellt dödliga händelser.
Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone Sandoz
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta
läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.
Tecken på överdos kan vara:
minskade pupiller
långsammare eller svagare andning (andningsdepression)
sömnighet som framskrider t.o.m. till medvetslöshet
minskad muskelspänning
långsam puls
blodtrycksfall
I svåra fall kan medvetslöshet (koma), ansamling av vatten i lungorna och cirkulatorisk kollaps förekomma,
vilket kan vara dödligt.
Utsätt dig aldrig för situationer som kräver hög koncentrationsförmåga som t.ex. bilkörning.
Om du har glömt att ta Oxycodone Sandoz
Om du tar en mindre dos av Oxycodone Sandoz än enligt ordinationen eller om du glömmer att ta en tablett
kommer smärtlindringen att bli otillräcklig eller att upphöra helt och hållet.
Om du har glömt att ta en dos, följ anvisningarna nedan:
Om du ska ta din nästa vanliga dos mer än 8 timmar senare: Ta den glömda dosen genast och fortsätt
med ditt vanliga doseringsschema.
Om du ska ta din nästa vanliga dos om mindre än 8 timmar: Ta den glömda dosen och vänta ytterligare
8 timmar innan du tar nästa dos. Försök återgå till ditt normala doseringsschema.
Ta inte fler än en dos inom en 8 timmars period.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Oxycodone Sandoz
Avbryt inte behandlingen utan att tala med din läkare.
Om du inte längre behöver behandling med Oxycodone Sandoz är rådet att trappa ner dosen gradvis för att
förhindra utsättningssymtom.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
De vanliga biverkningarna är illamående (särskilt i början av behandling) och förstoppning. Biverkningen
förstoppning kan förebyggas med åtgärder såsom intag av rikliga mängder vätska och fiberrik näring. Om du
upplever illamående eller kräkningar, kan din läkare ordinera läkemedel.
Viktiga biverkningar eller tecken som du ska vara uppmärksam på och vad du ska göra om du får
dem:
Sluta ta Oxycodone Sandoz och kontakta läkare eller uppsök närmaste akutmottagning
omedelbart om du får något av följande symtom.
plötslig pipande andning, andningssvårigheter, svullnad i ögonlocken, ansiktet eller läpparna, utslag eller
klåda, särskilt om det förekommer på hela kroppen. Detta kan vara tecken på allvarliga allergiska
reaktioner.
långsammare eller ytligare andning (andningsdepression). Detta är den allvarligaste biverkningen av
överdos av straka smärtstillande medel såsom oxikodon och den förekommer främst hos äldre och
svaga patienter.
Andra biverkningar
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
dåsighet, sömnighet, yrsel, huvudvärk
förstoppning, illamående, kräkningar
hudklåda.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
ångest, depression, minskad aktivitet, rastlöshet, ökad aktivitet, nervositet, sömnsvårigheter, onormala
tankar, förvirring, darrningar
brist på energi, svaghetskänsla, trötthet
andfåddhet, pipande andning
muntorrhet, hicka, matsmältningsbesvär, magont, diarré
minskad aptit, t.o.m. aptitförlust
hudutslag, ökad svettning
smärtsam urinering, ökat urineringsbehov.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
ett tillstånd där du andas långsammare och svagare än förväntat (andningsdepression)
allergiska reaktioner
uttorkning (dehydrering)
upphetsning, känslomässig instabilitet, extrem lyckokänsla
hallucinationer, förändrad verklighetsuppfattning
synrubbningar, pupillminskning
nedsatt hörsel, svindel
smakförändringar
ökad muskelspänning, ofrivilliga muskelsammandragningar, epileptiska anfall, kramper
stickningar eller domningar, minskad känslighet för smärta eller beröring
problem med koordinationen eller med att hålla balansen
minnesförlust, koncentrationssvårigheter, talrubbningar
svimning
snabb puls, hjärtklappning (i samband med utsättningssyndrom)
vidgade blodkärl som leder till lågt blodtryck
hosta, röstförändringar
munsår, ömt tandkött
väderspänning, sväljsvårigheter, rapning
tarmvred
minskad sexlust, impotens, låga nivåer av könshormoner i blodet (kallas hypogonadism och ses i ett
blodprov)
skador på grund av olyckor
allmän sjukdomskänsla, smärta (t.ex. bröstsmärta)
svullnad av händer, vrister eller fötter (ödem)
migrän
läkemedelstolerans
torr hud
törst
problem med att urinera
frossa
fysiskt beroende med abstinenssymtom (se avsnitt 3 ”Om du slutar att ta Oxycodone Sandoz”)
förhöjda leverenzymer (ses i ett blodprov)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
lågt blodtryck, yrsel, svimning orsakad av plötsligt blodtrycksfall när man ställer sig upp
blödande tandkött, ökad aptit, mörkfärgad tjäraliknande avföring, tandproblem
blåsor i huden och slemhinnorna (munsår eller herpes), nässelutslag
förändrad kroppsvikt (ökad eller minskad).
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
menstruationsbortfall
svåra allergiska reaktioner som orsakar andningssvårigheter eller yrsel
aggression
ökad smärtkänslighet (hyperalgesi)
karies
gallstensanfall (som orsakar buksmärtor), hinder i gallvägarna
abstinenssymtom hos nyfödda
utveckling av beroende av dessa tabletter
sammandragning av glatt muskulatur
dämpning av hostreflexen.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att
rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, -00034
FIMEA. Webbplats: www.fimea.fi.
5. Hur Oxycodon Sandoz ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan/burken och kartongen efter Utg.dat eller EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Burkar: Hållbarhet efter det första öppnandet: 6 månader.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar
läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid.
Oxycodone Sandoz 40 mg depottabletter:
En depottablett innehåller 40 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 35,9 mg oxikodon.
Oxycodone Sandoz 80 mg depottabletter:
En depottablett innehåller 80 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 71,7 mg oxikodon.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: hydrogeniserad ricinolja, kopovidon, behenoylpolyoxyglycerider, laktosmonohydrat,
magnesiumstearat, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, triglycerider (medellånga kedjor)
Tablettens filmdragering: mikrokristallin cellulosa, hypromellos, stearinsyra, titandioxid (E171)
Endast Oxycodone Sandoz 40 mg depottablett: gul järnoxid (E172);
Endast Oxycodone Sandoz 80 mg depottablett: svart järnoxid (E172), aluminiumoxid, hydratiserad,
indigokarmin (E132), kinolingult (E104).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Oxycodone Sandoz 40 mg depottablett:
Gula, runda, bikonvexa filmdragerade depottabletter med en diameter på 6,8–7,4 mm.
Oxycodone Sandoz 80 mg depottablett:
Gröna, runda, bikonvexa filmdragerade depottabletter med en diameter på 9,8–10,4 mm.
Depottabletterna är förpackade i barnsäkra blisterförpackningar eller i burkar tillslutna med ett barnsäkert
skruvlock med eller utan en torkmedelskapsel som innehåller kiseldioxidgel som torkmedel.
Förpackningsstorlekar:
Blisterkartor:
10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 och 112 depottabletter
Burkar: 50 och 100 depottabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark
Tillverkare
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien
Eller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast
13.03.2019
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oxycodone Sandoz 40 mg depottabletti
Oxycodone Sandoz 80 mg depottabletti
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Oxycodone Sandoz 40 mg depottabletti
Yksi depottabletti sisältää 40 mg oksikodonihydrokloridia, mikä vastaa 35,9 mg:aa oksikodonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi depottabletti sisältää 43,2 mg laktoosia (monohydraattina).
Oxycodone Sandoz 80 mg depottabletti
Yksi depottabletti sisältää 80 mg oksikodonihydrokloridia, mikä vastaa 71,8 mg:aa oksikodonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi depottabletti sisältää 86,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Depottabletti.
Oxycodone Sandoz 40 mg depottabletti
Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen depottabletti, halkaisija: 6,8–7,4 mm.
Oxycodone Sandoz 80 mg depottabletti
Vihreä, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen depottabletti, halkaisija: 9,8–10,4 mm.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Käyttöaiheet
Vaikea-asteinen kipu, jota pystytään riittävästi hallitsemaan vain opioidikipulääkkeillä.
Oxycodone Sandoz on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
4.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Annos määritetään kivun vaikeuden ja potilaan yksilöllisen herkkyyden mukaan. Jos annosta ei pystytä
toteuttamaan tällä lääkkeellä, voidaan käyttää muita vahvuuksia.
Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat)
Oxycodone Sandoz -depottabletit otetaan kahdesti vuorokaudessa vakioaikataulun mukaan. Annos
määritetään potilaskohtaisesti.
Aloitusannos
Tavanomainen aloitusannos on opioidihoitoa aiemmin saamattomalle potilaalle 10 mg oksikodonihydrokloridia
per annos 12 tunnin välein. Joillekin potilaille 5 mg:n aloitusannos on sopivampi haittavaikutusten esiintymisen
minimoimiseksi.
Ennestään opioideja saavien potilaiden hoito voidaan aloittaa suuremmalla Oxycodone Sandoz -annoksella
ottaen huomioon heidän kokemuksensa aiemmista opioidihoidoista.
10–13 mg oksikodonihydrokloridia vastaa noin 20 mg:aa morfiinisulfaattia, kun molemmat ovat
depotmuodossa.
Annoksen muuttaminen
Jotkut kiinteän aikataulun mukaisesti Oxycodone Sandoz -depottabletteja käyttävät potilaat tarvitsevat
varalääkkeeksi nopeasti vaikuttavaa lääkeainetta vapauttavia kipulääkkeitä läpilyöntikivun hoitoon.
Oxycodone Sandoz ei ole tarkoitettu läpilyöntikivun hoitoon. Yhden varalääkekerta-annoksen tulee vastata
yhtä kuudesosaa (1/6) Oxycodone Sandoz -depottablettien ekvianalgeettisesta vuorokausiannoksesta. Jos
varalääkettä joudutaan käyttämään useammin kuin kahdesti vuorokaudessa, Oxycodone Sandoz -
depottablettien annostusta on syytä suurentaa. Annosta voidaan muuttaa enintään kerran 1–2 vuorokaudessa,
kunnes saavutetaan vakaa annostus 12 tunnin välein.
Sen jälkeen, kun 12 tunnin välein otettava oksikodonihydrokloridiannos on suurennettu 10 mg:sta 20 mg:aan,
annostuksen muutokset tulee tehdä siten, että vuorokausiannos muuttuu noin kolmanneksen, kunnes haluttu
vaikutus on saavutettu. Tavoitteena on potilaalle yksilöllinen, 12 tunnin välein otettava annos, jonka avulla
ylläpidetään riittävä kivunhallinta hyväksyttävillä haittavaikutuksilla ja mahdollisimman vähällä
varalääkityksellä niin pitkään kuin kivunhallinta on tarpeen.
Useimmille potilaille sopii kiinteää aikataulua seuraava (12 tunnin välein) lääkeannoksen ottaminen tasaisesti
(sama annos aamulla ja illalla). Joillekin potilaille voi olla hyötyä siitä, että annos jakautuu epätasaisesti.
Yleisesti tulee valita matalin tehokas annos.
Kivun, joka ei liity pahanlaatuiseen sairauteen, hoidossa päiväannokseksi riittää 40 mg oksikodonihydrokloridia,
mutta suurempia annoksia voidaan tarvita. Potilaat, joilla on syövästä johtuvaa kipua, voivat tarvita 80–120
mg:n oksikodonihydrokloridiannoksia, joita yksittäistapauksissa voidaan nostaa jopa 400 mg:aan.
Käyttöaika
Oksikodonia ei pidä käyttää pidempään kuin on tarpeen. Jos pitkäaikainen hoito on sairauden luonteen ja
vaikeusasteen vuoksi tarpeen, potilasta on seurattava huolellisesti ja säännöllisesti, jotta voidaan päättää,
kuinka pitkään ja minkälaisena hoitoa on syytä jatkaa.
Hoidon lopettaminen
Kun potilas ei enää tarvitse oksikodonihoitoa, annosta on syytä pienentää vähitellen vieroitusoireiden
välttämiseksi.
Erityisryhmät
Iäkkäät
Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille, joilla ei ole kliinisesti ilmeistä maksan tai munuaisten
vajaatoimintaa.
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Aloitusannos tulisi valita tällaisilla potilailla konservatiivisesti. Aikuisten suositeltavaa aloitusannosta tulisi
pienentää 50 % (esimerkiksi siten, että kokonaisvuorokausiannos on 10 mg oksikodonihydrokloridia suun
kautta potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet opioideja), ja kunkin potilaan annos tulisi säätää potilaan
kliinisen tilanteen mukaan siten, että hänen kipunsa tulee hallituksi riittävän hyvin. Tällaisissa tapauksissa
voidaan käyttää 5 mg oksikodonihydroklorididepottabletteja.
Muut riskiryhmiin kuuluvat potilaat
Potilaille, joilla on pieni ruumiinpaino tai hidas metabolia ja jotka eivät ole ennen saaneet opioidihoitoa, tulee
aluksi käyttää puolta tavallisesti suositellusta aikuisten annoksesta. Näin ollen 10 mg
oksikodonihydrokloridiannos 12 tunnin välein ei välttämättä sovellu aloitusannokseksi. Tällaisissa tapauksissa
voidaan käyttää 5 mg oksikodonihydroklorididepottabletteja.
Pediatriset potilaatOxycodone Sandoz -depottabletteja ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska tiedot
turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Antotapa
Suun kautta.
Depottabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa riittävän nestemäärän kera.
Oxycodone Sandoz -depottabletteja ei saa jakaa osiin, pilkkoa, murskata eikä pureskella.
4.3 Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Vaikea hengityslama, johon liittyy hypoksiaa.
Suurentunut veren hiilidioksidipitoisuus (hyperkapnia).
Vaikea krooninen ahtauttava keuhkosairaus.
Keuhkosydänsairaus (Cor pulmonale).
Vaikea keuhkoastma.
Paralyyttinen ileus.
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Huomattavin opioidien liialliseen käyttöön liittyvä riski on hengityslama.
Varovaisuutta on noudatettava, jos
potilas on iäkäs tai heikko
potilaalla on vaikea keuhkojen vajaatoiminta tai maksan tai munuaisten vajaatoiminta
potilaalla on myksedeema
potilaalla on kilpirauhasen vajaatoiminta
potilaalla on Addisonin tauti
potilaalla on eturauhasen liikakasvu
potilaalla on toksinen psykoosi
potilaalla on alkoholismi, delirium tremens, tunnettu opioidiriippuvuus
potilaalla on sappiteiden sairaus
potilaalla on haimatulehdus
potilaalla on ahtauttava tai tulehduksellinen suolistosairaus
potilaalla on päävamma (kallonsisäisen paineen lisääntymisen riskin takia)
potilaalla on matala verenpaine
potilaalla on hypovolemia
potilaalla on epilepsia tai kouristusalttius
potilas käyttää MAO-estäjiä tai on keskeyttänyt niiden käytön viimeisten kahden viikon aikana (ks. myös
kohta 4.5).
Jos paralyyttista ileusta ilmenee tai epäillään, oksikodonihoito on lopetettava välittömästi.
80 mg depottabletteja ei suositella potilaille, jotka eivät ole käyttäneet aiemmin opioideja, sillä kyseinen
vahvuus voi johtaa henkeä uhkaavaan hengityslamaan.
Sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkkeiden samanaikaiseen
käyttöön liittyvä riski:
Oksikodonin samanaikainen käyttö sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden
kaltaisten lääkkeiden kanssa saattaa aiheuttaa sedaatiota, hengityslamaa, kooman tai kuoleman.
Näiden riskien vuoksi tällaisia sedatiivisia lääkkeitä ei pidä määrätä samanaikaisesti muille kuin
sellaisille potilaille, joille muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos oksikodonia päätetään
määrätä samanaikaisesti sedatiivisten lääkkeiden kanssa, on käytettävä pienintä tehokasta annosta ja
hoidon on oltava kestoltaan mahdollisimman lyhyt.
Potilaita on seurattava tarkoin hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta. Tämän vuoksi
on erittäin suotavaa neuvoa potilasta ja hänen läheisiään tarkkailemaan näitä oireita (ks. kohta 4.5).
Toleranssi ja riippuvuus
Pitkäaikaisen käytön yhteydessä potilaalle saattaa kehittyä toleranssi vaikuttavalle aineelle, jolloin
kivunhallinnan ylläpito vaatii yhä suurempia annoksia. Lääkevalmisteen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa
fyysistä riippuvuutta, ja hoidon äkillinen keskeyttäminen voi johtaa vieroitusoireisiin. Jos potilas ei enää tarvitse
oksikodonihoitoa, annosta on syytä ruveta vähitellen pienentämään vieroitusoireiden ehkäisemiseksi.
Vieroitusoireisiin voi kuulua esimerkiksi haukottelua, mustuaisten laajentumista, kyynelvuotoa, nuhaa, vapinaa,
voimakasta hikoilua, ahdistuneisuutta, kiihtyneisyyttä, kouristuksia, unettomuutta tai lihaskipua.
Etenkin suuria annoksia käytettäessä voi esiintyä kivunarkuutta, johon oksikodoniannoksen nostaminen ei auta.
Oksikodoniannoksen pienentäminen tai vaihtaminen toiseen opioidiin voi olla tarpeen.
Väärinkäyttö ja virheellinen käyttö
Oksikodonin väärinkäyttöprofiili on samankaltainen kuin muilla voimakkailla agonistiopioideilla. Oksikodonia
voivat pyrkiä saamaan ja käyttämään väärin henkilöt, joilla on latentteja tai näkyviä riippuvuusoireita.
Opioidikipulääkkeisiin, kuten oksikodoniin, voi kehittyä psyykkinen riippuvuus. Oxycodone Sandoz
-depottabletteja on käytettävä varoen potilailla, joilla on anamneesissa alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä.
Suun kautta otettavien lääkemuotojen parenteraalinen väärinkäyttö voi oletettavasti aiheuttaa vakavia
haittatapahtumia, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Jotta depottabletin lääkkeen vapautumista säätelevä mekanismi ei vaurioituisi, Oxycodone Sandoz -
depottabletit on nieltävä kokonaisina eikä niitä saa jakaa osiin, pilkkoa, murskata eikä pureskella. Jos tabletti
pilkotaan, murskataan tai pureskellaan, oksikodoni vapautuu ja imeytyy nopeasti mahdollisesti kuolemaan
johtavina annoksina (ks. kohta 4.9).
Leikkaustoimenpiteet
Oksikodonidepottablettien käyttöä ei suositella ennen leikkaustoimenpiteitä eikä 12–24 tuntiin
leikkaustoimenpiteiden jälkeen. Leikkauksen jälkeisen Oxycodone Sandoz -hoidon tarkka aloitusajankohta
riippuu leikkauksen tyypistä ja laajuudesta, valitusta anestesiamenetelmästä, muusta samanaikaisesta
lääkityksestä ja potilaan yksilöllisestä tilanteesta, ja sen tulee perustua huolelliseen potilaskohtaiseen hyöty-
riskiarvioon.
Kuten kaikkia opioidivalmisteita, myös oksikodonituotteita on käytettävä varoen vatsan alueen leikkauksen
jälkeen, sillä opioidien tiedetään heikentävän suoliston motiliteettia. Niitä ei tulisi käyttää, ennen kuin lääkäri on
varmistanut, että suoli toimii normaalisti.
Alkoholi
Samanaikainen alkoholin ja Oxycodone Sandoz -depottablettien käyttö voi lisätä oksikodonin haitallisia
vaikutuksia. Samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Ulosteessa saattaa näkyä tablettien tyhjiä kuoria.
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi,
täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Sedatiiviset lääkkeet kuten bentsodiatsepiinit tai niiden kaltaiset lääkkeet:
Opioidien samanaikainen käyttö sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden
kaltaisten lääkkeiden kanssa suurentaa sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman riskiä, koska
näillä lääkkeillä on additiivinen keskushermostoa lamaava vaikutus. Annostusta ja samanaikaisen
hoidon kestoa on rajoitettava (ks. kohta 4.4).
Keskushermostoa lamaavat aineet ovat esimerkiksi sedatiivit (sisältäen bentsodiatsepiinit), unilääkkeet,
fentiatsiinit, neuroleptit, masennuslääkkeet, antihistamiinit, antiemeetit tai muita opioideja.
Alkoholi voi tehostaa Oxycodone Sandoz -depottablettien farmakodynaamisia vaikutuksia. Samanaikaista
käyttöä tulee välttää.
Oksikodonin samanaikainen anto serotoniinivalmisteiden, kuten selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän
(SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjän (SNRI), kanssa voi aiheuttaa
serotoniinioireyhtymän, jonka oireita voivat olla psyykkisen tilan muutokset (esim. levottomuus, hallusinaatiot,
kooma), autonomisen hermoston toimintahäiriö (esim. takykardia, labiili verenpaine, hypertermia),
neuromuskulaariset poikkeavuudet (esim. hyperrefleksia, koordinaatiohäiriö, jäykkyys) ja/tai maha-
suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Oksikodonin käytössä on noudatettava
varovaisuutta, ja annostusta voi olla tarpeen pienentää näitä lääkkeitä käyttäville potilaille.
Antikolinergiset lääkevalmisteet (esim. trisykliset masennuslääkkeet, antihistamiinit, antiemeetit,
psykotrooppiset lääkevalmisteet, lihasrelaksantit, Parkinsonin taudin lääkkeet) saattavat voimistaa oksikodonin
antikolinergisiä haittavaikutuksia, kuten ummetusta, suun kuivuutta ja virtsaamishäiriöitä.
Oksikodonia on käytettävä varoen potilailla, jotka saavat MAOn estäjiä tai jotka ovat saaneet MAOn estäjiä
viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana.
Oksikodonia ja kumariiniantikoagulantteja samanaikaisesti käyttäneillä henkilöillä on havaittu
yksittäistapauksina INR-arvojen (International Normalized Ratio) kliinisesti merkittävää pienenemistä tai
suurenemista.
Oksikodoni metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n kautta, minkä lisäksi metaboliaan osallistuu myös CYP2D6.
Monet samanaikaisesti käytettävät lääkkeet tai ruokavaliotekijät voivat estää tai indusoida näiden
aineenvaihduntareittien toimintaa. Yhteisvaikutuksista kerrotaan tarkemmin seuraavissa kappaleissa.
CYP3A4:n estäjät, kuten makrolidiantibiootit (esim. klaritromysiini, eritromysiini tai telitromysiini),
atsoliryhmän antimykootit (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli tai posakonatsoli), proteaasinestäjät
(esim. bosepreviiri, ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri tai sakinaviiri), simetidiini ja greippimehu voivat vähentää
oksikodonin puhdistumaa, jolloin seurauksena voi olla plasman oksikodonipitoisuuden nousu.
Oksikodoniannosta on sen vuoksi muutettava vastaavalla tavalla.
Seuraavassa on esitetty joitakin yksilöityjä esimerkkejä CYP3A4-entsyymin estosta:
Kun itrakonatsolia, joka on voimakas CYP3A4:n estäjä, annettiin suun kautta 200 mg viiden päivän
ajan, suun kautta otetun oksikodonin AUC-arvo nousi. AUC-arvo oli keskimäärin 2,4 kertaa suurempi
(vaihteluväli 1,5–3,4).
Kun vorikonatsolia, joka on CYP3A4:n estäjä, annettiin 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa neljän
päivän ajan (kahtena ensimmäisenä annoksena annettiin 400 mg), suun kautta otetun oksikodonin
AUC-arvo nousi. AUC-arvo oli keskimäärin 3,6 kertaa suurempi (vaihteluväli 2,7–5,6).
Kun telitromysiiniä, joka on CYP3A4:n estäjä, annettiin suun kautta 800 mg neljän päivän ajan, suun
kautta otetun oksikodonin AUC-arvo nousi. AUC-arvo oli keskimäärin 1,8 kertaa suurempi
(vaihteluväli 1,3–2,3).
Kun greippimehua, joka on CYP3A4:n estäjä, annettiin 200 ml kolme kertaa päivässä viiden päivän
ajan, suun kautta otetun oksikodonin AUC-arvo nousi. AUC-arvo oli keskimäärin 1,7 kertaa suurempi
(vaihteluväli 1,1–2,1).
CYP3A4:n indusorit, kuten rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini tai mäkikuisma, voivat indusoida
oksikodonin metaboliaa ja suurentaa oksikodonin puhdistumaa, mikä voi johtaa plasman oksikodonipitoisuuden
pienenemiseen. Oksikodoniannosta voi sen vuoksi olla tarpeen muuttaa vastaavalla tavalla.
Seuraavassa on esitetty joitakin yksilöityjä esimerkkejä CYP3A4-entsyymin induktiosta:
Kun mäkikuismaa, joka on CYP3A4:n indusoija, annettiin 300 mg kolme kertaa päivässä 15 päivän
ajan, suun kautta otetun oksikodonin AUC-arvo laski. AUC-arvo oli keskimäärin 50 % pienempi
(vaihteluväli 37–57 %).
Kun rifampisiinia, joka on CYP3A4:n indusoija, annettiin 600 mg kerran päivässä seitsemän päivänä
ajan, suun kautta otetun oksikodonin AUC-arvo laski. AUC-arvo oli keskimäärin noin 86 % pienempi.
CYP2D6:n aktiviteettia estävät lääkkeet, kuten paroksetiini tai kinidiini, voivat vähentää oksikodonin
puhdistumaa, mikä voi johtaa plasman oksikodonipitoisuuksien kasvuun.
4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Tämän lääkkeen käyttöä raskaana olevilla tai imettävillä potilailla on vältettävä mahdollisuuksien mukaan.
Raskaus
Oksikodonin käytöstä raskauden aikana on tietoa rajoitetusti. Oksikodoni läpäisee istukan. Viimeisten 3–4
raskausviikon aikana opioideja saaneiden naisten vauvoja on tarkkailtava hengityslaman varalta.
Oksikodonihoitoa saavien äitien vastasyntyneillä vauvoilla voi olla vieroitusoireita.
Imetys
Oksikodoni voi erittyä rintamaitoon ja aiheuttaa imeväiselle sedaation ja hengityslaman. Imettävien äitien ei
näin ollen tulisi käyttää oksikodonia.
Hedelmällisyys
Tietoja ihmisistä ei ole saatavilla. Rotilla toteutetuissa tutkimuksissa ei ole todettu vaikutuksia
hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Oksikodoni saattaa heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Tämä on erityisen todennäköistä oksikodonihoidon aloitusvaiheessa, annoksen suurentamisen jälkeen tai
valmisteen vaihtamisen jälkeen ja jos Oxycodone Sandoz yhdistetään muihin keskushermostoa lamaaviin
aineisiin. Tietyn annoksen vakiintunut käyttö ei välttämättä heikennä potilaiden ajokykyä ja koneiden
käyttökykyä. Lääkärin on näin ollen arvioitava, saako potilas ajaa tai käyttää koneita.
4.8 Haittavaikutukset
Farmakologisten ominaisuuksiensa takia oksikodoni voi aiheuttaa hengityslamaa, mioosia ja keuhkoputkien ja
sileän lihaksen spasmeja sekä lamata yskänrefleksiä.
Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat pahoinvointi (etenkin hoidon alussa) ja ummetus.
Opioidiyliannostuksen suurin vaara on hengityslama, jota esiintyy yleisimmin iäkkäillä tai heikkokuntoisilla
potilailla.
Opioidit voivat aiheuttaa vaikea verenpaineen laskua siihen taipovaisilla potilailla.
Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavien yleisyysluokkien mukaan:
Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Infektiot
Harvinainen:
Herpes simplex
Immuunijärjestelmä
Melko harvinaiset:
Yliherkkyys
Tuntematon:
Anafylaktiset reaktiot, anafylaktistyyppiset reaktiot
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Yleiset:
Ruokahalun väheneminen ruokahaluttomuuteen asti
Melko harvinaiset:
Elimistön kuivuminen
Harvinaiset:
Ruokahalun lisääntyminen
Psyykkiset häiriöt
Yleiset:
Ahdistuneisuus, sekavuus, masennus, aktiivisuuden väheneminen, levottomuus,
psykomotorinen yliaktiivisuus, hermostuneisuus, unettomuus, ajatushäiriöt
Melko harvinaiset:
Kiihtymys, tunnetilojen vaihtelu, euforia, havaintokyvyn häiriöt kuten hallusinaatiot,
derealisaatio, seksuaalisen halun väheneminen, lääkeriippuvuus (ks. kohta 4.4)
Tuntematon:
Aggressiivisuus
Hermosto
Hyvin yleiset:
Uneliaisuus, sedaatio, huimaus, päänsärky
Yleiset:
Vapina, letargia
Melko harvinaiset:
Muistinmenetys, kouristus (etenkin henkilöillä, joilla on epilepsia tai alttius
kouristuksille), keskittymiskyvyn heikentyminen, migreeni, lihasjänteyden
lisääntyminen, tahattomat lihassupistukset, hypestesia, koordinaatiohäiriöt,
puhehäiriöt, synkopee, parestesia, dysgeusia
Tuntematon:
Hyperalgesia
Silmät
Melko harvinaiset:
Näköhäiriöt, mioosi
Kuulo ja tasapainoelin
Melko harvinaiset:
Kuulon heikentyminen, huimaus
Sydän
Melko harvinaiset:
Takykardia, palpitaatiot (vieroitusoireiden yhteydessä)
Verisuonisto
Melko harvinaiset:
Vasodilataatio
Harvinaiset:
Hypotensio, ortostaattinen hypotensio
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Yleiset:
Hengenahdistus, bronkospasmi
Melko harvinaiset:
Hengityslama, dysfonia, yskä
Ruoansulatuselimistö
Hyvin yleiset:
Ummetus, oksentelu, pahoinvointi
Yleiset:
Vatsakipu, ripuli, suun kuivuminen, nikottelu, dyspepsia
Melko harvinaiset:
Suun haavaumat, suutulehdus, dysfagia, ilmavaivat, röyhtäily, ileus
Harvinaiset:
Meleena, hampaiden häiriöt, ienverenvuoto
Tuntematon:
Hammaskaries
Maksa ja sappi
Melko harvinaiset:
Maksaentsyymien nousu
Tuntematon:
Kolestaasi, sappikivikoliikki
Iho ja ihonalainen kudos
Hyvin yleiset:
Kutina
Yleiset:
Ihoreaktio/ihottuma, hyperhidroosi
Melko harvinaiset:
Ihon kuivuminen
Harvinaiset:
Urtikaria
Munuaiset ja virtsatiet
Yleiset:
Dysuria, virtsaamispakko
Melko harvinaiset:
Virtsaumpi
Sukupuolielimet ja rinnat
Melko harvinaiset:
Erektiohäiriö, hypogonadismi
Tuntematon:
Amenorrea
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleiset:
Voimattomuus, väsymys
Melko harvinaiset:
Vilunväristykset, vieroitusoireet, kipu (esim. rintakipu), huonovointisuus, turvotus,
ääriosien turvotus, lääketoleranssi, jano
Harvinaiset:
Painonnousu, painonlasku
Tuntematon:
Lääkevieroitusoireet vastasyntyneellä
Vammat ja myrkytykset
Melko harvinaiset:
Tapaturmavammat
Pediatriset potilaat
Lapsilla ilmenevien haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste ovat odotettavasti samat
kuin aikuisilla ja yli 12 vuotiailla nuorilla.
Oksikodonihoitoa saavien äitien, jolla vastasyntynyt vauva katso kohta 4.6.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se
mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta –tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri. PL 55. FI-00034
Fimea.
4.9 Yliannostus
Myrkytyksen oireet
Akuutin oksikodoniyliannostuksen oireita voivat olla hengityslama, uneliaisuus, joka etenee horrokseksi tai
koomaksi, lihasjänteyden väheneminen, mioosi, bradykardia, hypotensio, keuhkopöhö ja kuolema.
Myrkytyksen hoito
Hengitystiet tulee pitää avoimina. Puhtaat opioidiantagonistit kuten naloksoni ovat opioidiyliannostuksen
spesifinen antidootti. Muita tukitoimia on käytettävä tarpeen mukaan.
Opioidiantagonistit: Naloksoni (esim. 0,4–2 mg laskimoon). Anto toistetaan tarvittaessa 2–3 minuutin välein,
tai potilaalle annetaan infuusiona 2 mg naloksonia 500 millilitrassa 0,9 % NaCl-liuosta tai 5 % glukoosiliuosta
(0,004 mg/ml naloksonia). Infuusionopeuden on oltava suhteessa aiemmin annettuihin bolusannoksiin, ja sen on
oltava potilaan vasteen mukainen.
Muita tukitoimia (mekaaninen ventilaatio, happi, vasopressorit ja nesteinfuusiot) on käytettävä tarpeen mukaan
yliannokseen liittyvän verenkiertosokin hoitamiseksi. Sydänpysähdys tai rytmihäiriöt saattavat vaatia
sydänhierontaa tai defibrillaatiota. Neste- ja elektrolyyttitasapainosta tulee huolehtia.
5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1 Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: analgeetit, opioidit, luonnolliset opiumalkaloidit, ATC-koodi: N02AA05
Oksikodonilla on affiniteettia aivojen, selkäytimen ja perifeeristen elinten kappa-, myy- ja
deltaopioidireseptoreihin. Se vaikuttaa näihin reseptoreihin opioidiagonistina, eikä sillä ole
antagonistivaikutusta. Terapeuttinen vaikutus on pääasiassa analgeettinen ja sedatiivinen. Välittömästi
vapautuvaan oksikodoniin verrattuna depottablettimuodossa oleva oksikodoni lievittää kipua ainoana lääkkeenä
tai yhdessä muiden lääkeaineiden kanssa käytettynä huomattavasti pidempään, eikä sen käyttöön liity
enempää haittavaikutuksia.
Umpieritys
Opioidit saattavat vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakseliin tai hypotalamus-aivolisäke-
sukurauhasakseliin. Mahdollisia muutoksia ovat esimerkiksi seerumin prolaktiinipitoisuuksien suureneminen ja
plasman kortisoli- ja testosteronipitoisuuksien pieneneminen. Nämä hormonitasapainon muutokset saattavat
aiheuttaa kliinisiä oireita.
Maha-suolikanava
Opioidit saattavat aiheuttaa Oddin sulkijalihaksen spasmeja.
5.2 Farmakokinetiikka
Imeytyminen
Oksikodonin imeytyminen Oxycodone Sandoz -depottableteista voidaan laskea kaksivaiheisesti: aluksi
suhteellisen nopea puoliintumisaika 0,6 h, joka koskee pienempää osaa vaikuttavasta aineesta, ja hitaampi
puoliintumisaika 6,9 h, joka koskee valtaosaa vaikuttavasta aineesta.
Jotta depottabletin lääkkeen vapautumista säätelevä mekanismi ei vaurioituisi, Oxycodone Sandoz
-depottabletit on nieltävä kokonaisina eikä niitä saa jakaa osiin, pilkkoa, murskata eikä pureskella. Jos tabletti
pilkotaan, murskataan tai pureskellaan, oksikodoni vapautuu ja imeytyy nopeasti mahdollisesti kuolemaan
johtavina annoksina (ks. kohta 4.9).
Depotmuotoisen oksikodonin suhteellinen hyötyosuus vastaa välittömästi vapautuvan oksikodonin
hyötyosuutta. Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan depottablettien oton jälkeen noin 3 tunnissa ja tavallisten
tablettien oton jälkeen noin 1–1,5 tunnissa. Oksikodonin huippupitoisuus plasmassa ja pitoisuuden muutokset
ovat depotvalmistetta ja välittömästi lääkeainetta vapauttavaa valmistetta käytettäessä toisiaan vastaavat, kun
depotvalmistetta otetaan 12 tunnin välein ja välittömästi lääkeainetta vapauttavaa valmistetta 6 tunnin välein
samana vuorokausiannoksena.
Runsaasti rasvaa sisältävän aterian nauttiminen ennen tablettien ottamista ei vaikuta oksikodonin
huippupitoisuuteen eikä imeytymiseen.
Depotmuodossa olevan oksikodonin absoluuttinen hyötyosuus on noin 2/3 parenteraalisesti annetun annoksen
hyötyosuudesta.
Jakautuminen
Vakaassa tilassa oksikodonin jakautumistilavuus on 2,6 l/kg, plasman proteiineihin sitoutuminen 38–45-
prosenttista, eliminaation puoliintumisaika 4–6 tuntia ja plasmapuhdistuma 0,8 l/min. Oksikodonin eliminaation
puoliintumisaika on depottablettien yhteydessä 4–5 tuntia, ja vakaa tila saavutetaan keskimäärin 1
vuorokaudessa.
Biotransformaatio
Oksikodoni metaboloituu noroksikodoniksi ja oksimorfoniksi suolistossa ja maksassa P450-sytokromin
välityksellä sekä useiksi glukuronidikonjugaateiksi. In vitro -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että
simetidiini ei terapeuttisina annoksina vaikuta oleellisesti noroksikodonin muodostukseen. Ihmisellä kinidiini
vähentää oksimorfonin muodostumista, mutta oksikodonin farmakodynaamiset ominaisuudet säilyvät suurelta
osin muuttumattomina. Metaboliiteilla ei ole oleellista merkitystä yleiseen farmakodynaamiseen vaikutukseen.
Eliminaatio
Oksikodoni ja sen metaboliitit erittyvät virtsaan ja ulosteeseen. Oksikodoni läpäisee istukan ja sitä erittyy
rintamaitoon.
Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
10–80 mg:n annoksilla oksikodonidepottablettien plasmapitoisuuksien lineaarisuus osoitettiin
imeytymisnopeuden ja -määrän suhteen.
5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien
konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Eläinkokeissa oksikodonilla ei todettu vaikutuksia hedelmällisyyteen tai alkion varhaisvaiheen kehitykseen
uros- ja naarasrotilla, kun annos oli enintään 8 mg/painokilo, eikä se aiheuttanut epämuodostumia rotalla, kun
annos oli enintään 8 mg/kg, eikä kaniinilla, kun annos oli 125 mg/painokilo. Kun kaniinien yksittäisille sikiöille
tehtiin tilastollinen arviointi, todettiin kuitenkin annosriippuvainen kehityshäiriöiden lisääntyminen (tavanomaista
enemmän 27 presakraalinikamia ja ylimääräisiä kylkiluupareja). Kun näitä parametreja arvioitiin tilastollisesti
poikueiden avulla, ainoastaan 27 presakraalinikaman esiintyvyys oli suurentunut ja ainoastaan ryhmässä, jossa
annos oli 125 mg/kg, mikä aiheutti kantavana olevissa eläimissä vakavia farmakotoksisia vaikutuksia. Rottien
pre- ja postnataalista kehitystä tutkittaessa havaittiin, että F1-painot olivat alhaisemmat annoksella 6 mg/kg/vrk
kuin kontrolliryhmässä annoksilla, jotka alensivat emon painoa ja ravinnonkäyttöä (NOAEL 2 mg/painokilo).
Fyysiseen, refleksien ja aistien kehitykseen liittyvissä parametreissa tai käyttäytymis- ja lisääntymisindekseissä
ei havaittu vaikutuksia. F2-sukupolveen ei kohdistunut vaikutuksia.
Pitkän aikavälin karsinogeenisyystutkimuksia ei ole tehty.
6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 Apuaineet
Tablettiydin:
Risiiniöljy, hydrattu
Kopovidoni
Behenoyylipolyoksiglyseridit
Laktoosimonohydraatti
Magnesiumstearaatti
Maissitärkkelys
Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit
Tabletin päällyste:
Mikrokiteinen selluloosa
Hypromelloosi
Steariinihappo
Titaanidioksidi (E171)
Vain Oxycodone Sandoz 40 mg depottabletit:
Keltainen rautaoksidi (E172)
Vain Oxycodone Sandoz 80 mg depottabletit:
Musta rautaoksidi (E172)
Alumiinioksidi, hydratoitu
Indigokarmiini (E132)
Kinoliinikeltainen (E104)
6.2 Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
6.3 Kestoaika
5 vuotta
Purkki: Käyttöaika ensimmäisen avauskerran jälkeen: 6 kuukautta
6.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Depottabletit on pakattu lapsiturvalliseen PVC/PE/PVDC-alumiiniläpipainopakkaukseen, jossa on valkoinen
läpinäkymätön PVC/PE/PVDC laminoitu folio ja alumiinifolio, tai HDPE-purkkiin, jossa on turvasuljin
polypropeenista (PP) tai HDPE:stä, polyeteenikuivausainekapseli (PE) tai ei kapselia, sisältää piidioksidigeeliä
kuivausaineena.
Pakkauskoot:
Läpipainopakkaus: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 ja 112 depottablettia.
Purkki: 50 ja 100 depottablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
7. MYYNTILUVAN HALTIJA
Sandoz A/S
Edvard Thomsens vej 14
2300 Kööpenhamina S
Tanska
8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
40 mg:
29779
80 mg:
29781
9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
13.03.2019