OXYCODONE SANDOZ 20 mg kapseli, kova

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Oxycodone Sandoz 40 mg depottabletti

Oxycodone Sandoz 80 mg depottabletti

oksikodonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,

vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Oxycodone Sandoz on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxycodone Sandozia

Miten Oxycodone Sandozia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Oxycodone Sandozin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Oxycodone Sandoz on ja mihin sitä käytetään

Oxycodone Sandoz -depottablettien vaikuttava aine on oksikodonihydrokloridi, joka on keskushermostoon

vaikuttava voimakas kipulääke ja kuuluu ns. opioideihin.

Oxycodone Sandoz -depottabletteja käytetään aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille vaikea-asteisen

kivun hoitoon, jota voidaan hallita riittävästi vain opioidikipulääkkeillä.

Oksikodonihydrokloridia, jota Oxycodone Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycodone Sandozia

Älä käytä Oxycodone Sandozia, jos

olet allerginen oksikodonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6)

sinulla on hengitysvaikeuksia, kuten vaikea hengityslama, vaikea ahtauttava keuhkosairaus

(keuhkoahtaumatauti) tai vaikea keuhkoastma. Oireita voivat olla mm. hengenahdistus, yskä tai tavallista

hitaampi tai heikompi hengitys.

veresi hiilidioksidipitoisuus on koholla

sinulla on pitkäaikaisesta keuhkosairaudesta johtuvia sydänvaivoja (ns. cor pulmonale)

suolesi toiminta on lamaantunut (ns. paralyyttinen ileus). Oireita voivat olla poikkeavan hidas mahalaukun

tyhjeneminen tai voimakas vatsakipu.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Oxycodone Sandozia, jos

olet iäkäs tai heikkokuntoinen

sinulla on vaikea-asteisesti heikentynyt keuhkotoiminta

sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja

sinulla on kilpirauhashäiriö, jonka yhteydessä esiintyy ihon kuivuutta, kylmyyttä ja turvotusta kasvoissa

ja raajoissa (myksedeema)

sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta

sinulla on lisämunuaisten vajaatoiminta, jonka oireita voivat olla mm. heikotus, painon lasku, huimaus,

pahoinvointi tai oksentelu (Addisonin tauti)

sinulla on eturauhasen liikakasvua, joka aiheuttaa virtsaamisvaikeutta (miehillä)

olet alkoholiriippuvainen tai yrität parhaillaan vieroittautua alkoholista

sinulla on esiintynyt aiemmin vieroitusoireita kuten kiihtyneisyyttä, ahdistuneisuutta, vapinaa tai hikoilua

alkoholin tai lääkkeiden käytön lopettamisen yhteydessä

olet tai olet ollut opioidiriippuvainen

sinulla on myrkytyksestä (esim. alkoholimyrkytyksestä) johtuva psyyken häiriö (toksinen psykoosi)

sinulla on haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua

sinulla on sappirakko- tai sappitievaivoja

sinulla on tukkeuttava tai tulehduksellinen suolistosairaus

sinulla on päävamma, voimakasta päänsärkyä tai pahoinvointia, sillä nämä voivat viitata kallonsisäisen

paineen suurenemiseen

sinulla on matala verenpaine

verimääräsi on pieni. Tämä voi liittyä vaikeaan verenvuotoon, vaikeaan palovammaan, runsaaseen

hikoiluun, vaikeaan ripuliin tai oksenteluun.

sinulla on epilepsia tai alttius kouristuskohtauksille

käytät monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjäksi kutsuttua lääkettä masennuksen tai Parkinsonin taudin

hoitoon tai olet käyttänyt tällaista lääkettä edeltävien 2 viikon aikana

olet menossa leikkaukseen tai sinulle on äskettäin tehty vatsan alueen leikkaus.

Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista seikoista koskee tai on koskenut sinua.

Oxycodone Sandoz voi aiheuttaa riippuvuutta. Jos Oxycodone Sandoz -depottabletteja käytetään pitkiä aikoja,

niille voi kehittyä toleranssi eli sietokyky, ja kivunhoitoon voidaan tarvita yhä suurempia annoksia.

Oxycodone Sandozin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta ja vieroitusoireita voi ilmetä, jos

hoito lopetetaan äkillisesti (ks. kohta 3 ”Jos lopetat Oxycodone Sandoz -depottablettien käytön”).

Vieroitusoireisiin voi kuulua esimerkiksi haukottelua, mustuaisten laajentumista, epänormaalia tai runsasta

kyynelvuotoa, nuhaa, vapinaa, voimakasta hikoilua, ahdistuneisuutta, kiihtyneisyyttä, kouristuksia, unettomuutta

ja lihaskipua.

Etenkin suuria annoksia käytettäessä voi esiintyä kivunarkuutta, johon oksikodoniannoksen nostaminen ei auta.

Oksikodoniannoksen pienentäminen tai vaihtaminen toiseen opioidiin voi olla tarpeen.

Kun valmistetta käytetään ohjeiden mukaisesti kroonisen kivun hoitoon, fyysisen tai psyykkisen riippuvuuden

kehittymisriski on huomattavasti pienempi. Tämä riski on arvioitava lääkityksen odotettavissa oleviin hyötyihin

nähden. Keskustele tästä lääkärisi kanssa.

Oxycodone Sandoz -depottabletteja on käytettävä erityisen varovasti potilailla, joilla on esiintynyt tai esiintyy

alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä.

Mikäli valmistetta pistetään päihtymistarkoituksessa (laskimoon), tabletin apuaineet voivat aiheuttaa paikallisen

kudoksen tuhoutumisen (kuolio), keuhkojen kudoksen muuttumisen (keuhkogranuloomia) tai muita vakavia,

mahdollisesti kuolemaan johtavia vaikutuksia.

Ulosteessa voi näkyä tablettien jäännöksiä. Tästä ei pidä huolestua, sillä vaikuttava aine oksikodonihydrokloridi

on vapautunut aiemmin ruoansulatuskanavassa ja alkanut vaikuttaa elimistössä.

Lapset

Oksikodonidepottabletteja ei ole tutkittu alle 12-vuotiailla lapsilla. Lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei siis ole

vahvistettu tässä potilasryhmässä. Oxycodone Sandoz -depottablettien käyttöä alle 12-vuotiaille lapsille ei

suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Oxycodone Sandoz

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

muita lääkkeitä.

Jos Oxycodone Sandoz -depottabletteja käytetään samaan aikaan kuin tiettyjä lääkkeitä, jotka vaikuttavat

aivojen toimintaan (kts. alta), hengityspysähdyksen riski voi suurentua etenkin yliannostuksen yhteydessä ja

iäkkäillä ja/tai Oxycodone Sandoz -depottablettien lamaava vaikutus voi tehostua (voit tuntea olosi erittäin

uneliaaksi).

Oxycodone Sandoz -valmisteen samanaikainen käyttö aivojen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa

(esim. rauhoittavat lääkkeet kuten bentsodiatsepiinit tai niiden kaltaiset lääkkeet (kts. alta)) lisää uneliaisuuden,

hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä ja voi olla hengenvaarallista. Tämän vuoksi

samanaikaista käyttöä harkitaan vain siinä tapauksessa, että muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri kuitenkin määrää Oxycodone Sandoz -valmistetta samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa,

lääkäri pienentää samanaikaisessa hoidossa käytettävää annostusta ja lyhentää hoidon kestoa. Kerro lääkärille

kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä ja noudata lääkärin annossuosituksia tarkoin. Edellä mainituista

merkeistä ja oireista kannattaa kertoa ystäville ja omaisille. Ota yhteyttä lääkäriin, jos havaitset tällaisia oireita.

Lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa aivojen toimintaan, ovat

muut vahvat kipulääkkeet (opioidit)

unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet (esim. bentosdiatespiinit)

masennuslääkkeet, kuten paroksetiini

allergialääkkeet, matkapahoinvointi- tai pahoinvointilääkkeet (antihistamiinit tai antiemeetit)

psyykenlääkkeet (psykoosilääkkeet)

lääkkeet, joita käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.

Haittavaikutusten riski kohoaa, jos käytät masennuslääkkeitä (kuten sitalopraamia, duloksetiinia,

essitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, paroksetiinia, sertraliinia, venlafaksiinia). Näillä lääkkeillä saattaa

olla yhteisvaikutuksia oksikodonin kanssa, ja saatat saada sellaisia oireita kuten tahattomat, rytmiset

lihassupistukset (ml. silmän liikkeitä hallitsevissa lihaksissa), levottomuus, liikahikoilu, vapina, kiihtyneet

refleksit, voimistunut lihasjännitys, ruumiinlämpö yli 38 °C. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on tällaisia oireita.

Yhteisvaikutuksia voi esiintyä myös seuraavien kanssa:

veren hyytymistä estävät lääkkeet (kumariiniantikoagulantit, esim. varfariini tai fenprokumoni).

Oxycodone Sandoz voi vaikuttaa niiden tehoon.

lihasrelaksantit

eräät antibiootit (esim. klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini tai rifampisiini)

eräät sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli tai posakonatsoli)

eräät HIV-lääkkeet (esim. bosepreviiri, ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri tai sakinaviiri)

simetidiini, närästyksen hoitoon käytettävä lääke

karbamatsepiini (kouristuskohtausten ja tiettyjen kiputilojen hoitoon)

fenytoiini, epilepsian hoitoon käytettävä lääke

mäkikuisma, masennuslääke

kinidiini (rytmihäiriölääke)

monoamiinioksidaasin estäjät, tai jos olet käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiä viimeisten kahden viikon

aikana (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

Oxycodone Sandoz ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin käyttö Oxycodone Sandoz -depottablettien käytön aikana saattaa aiheuttaa väsymyksen tunnetta

sekä suurentaa vakavien haittavaikutusten riskiä. Näitä ovat esim. pinnallinen hengitys, johon liittyy

hengityslaman riski, ja tajunnan menetys. Alkoholin käyttö ei ole suositeltavaa Oxycodone Sandoz -hoidon

aikana.

Greippimehun juominen Oxycodone Sandoz -hoidon aikana voi lisätä haittavaikutusten riskiä. Greippimehun

juomista Oxycodone Sandoz -hoidon aikana on vältettävä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai

apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä käytä Oxycodone Sandoz -depottabletteja raskauden aikana. Oksikodonin käytöstä raskauden

aikana ei ole riittävästi tietoa.

Oksikodoni läpäisee istukan ja siirtyy lapsen verenkiertoon.

Oksikodonin pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle.

Oksikodonin käyttö synnytyksen aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle pinallinen ja hidas

hengitys (hengityslaman).

Imetys

Älä käytä Oxycodone Sandoz -depottabletteja imetyksen aikana, sillä vaikuttava aine oksikodoni voi

erittyä äidinmaitoon ja aiheuttaa imeväiselle tokkuraisuutta (sedaatiota) tai pinnallinen ja hidas hengitys

(hengityslamaa).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Oxycodone Sandoz voi heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.

Yleiset ajamista koskevat rajoitukset eivät välttämättä päde, jos kyseessä on vakaa-annoksinen hoito, vaan

lääkäri tekee päätöksen yksilöllisen tilanteen perusteella. Keskustele lääkärin kanssa siitä, voitko ajaa

ajoneuvoa ja missä tilanteissa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On

omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Oxycodone Sandoz sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän

lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Oxycodone Sandozia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Jos tarvittavaa annostusta ei pystytä toteuttamaan tällä vahvuudella, voidaan käyttää muita vahvuuksia.

Suositeltu annos on:

Aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat)

Tavanomainen aloitusannos on 10 mg oksikodonihydrokloridia 12 tunnin välein. Lääkäri määrää kivun hoitoon

tarvittavan annoksen.

Ota Oxycodone Sandoz -depottabletteja lääkärin määräämä määrä kahdesti

vuorokaudessa.

Hoitava lääkäri päättää vuorokausiannoksen lopullisen suuruuden, kerta-annosten määrät ja annostuksen

mahdolliset muutokset hoidon aikana aiemman annoksen perusteella. Jo aiemmin opioideja käyttäneiden

potilaiden hoito voidaan aloittaa suuremmalla annoksella, jos otetaan huomioon heidän kokemuksensa

aiemmista opioidihoidoista.

Jotkut potilaat, jotka käyttävät Oxycodone Sandoz -depottabletteja kiinteän aikataulun mukaisesti, tarvitsevat

varalääkkeeksi nopeasti vaikuttavia kipulääkkeitä läpilyöntikivun hoitoon. Oxycodone Sandoz -depottabletteja

ei ole tarkoitettu läpilyöntikivun hoitoon.

Syöpään liittymättömän kivun hoidossa riittävä annos on yleensä 40 mg oksikodonihydrokloridia

vuorokaudessa, mutta suurempikin annos voi olla tarpeen.

Syöpään liittyvän kivun hoidossa tavallinen vuorokausiannos on 80–120 mg oksikodonihydrokloridia, jota

voidaan yksittäistapauksissa suurentaa 400 mg:aan.

Hoito tulee arvioida uudelleen säännöllisin väliajoin kivunlievityksen ja muiden vaikutusten osalta. Näin

voidaan varmistaa paras mahdollinen kivunhoito, hoitaa ajoissa mahdolliset haittavaikutukset ja päättää hoidon

jatkamisen tarpeellisuudesta.

Potilaat, joilla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta

Lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän aloitusannoksen.

Muihin riskiryhmiin kuuluvat potilaat

Jos ruumiinpainosi on pieni tai elimistösi lääkeaineenvaihdunta on hidastunutta, lääkäri voi määrätä sinulle

pienemmän aloitusannoksen.

Antotapa

Tarkoitettu vain suun kautta otettaviksi.

Niele depottabletit kokonaisina riittävän nestemäärän kera (puolikas lasillinen vettä) joko ruokailun yhteydessä

tai ilman ruokaa aamuisin ja iltaisin aina samaan aikaan päivästä (esim. klo 8 ja 20).

Depottabletteja ei saa jakaa osiin, pilkkoa, pureskella eikä murskata, koska tabletin depotominaisuudet voivat

vahingoittua ja oksikodonia voi vapautua liian nopeasti. Pilkottujen, pureskeltujen tai murskattujen tablettien

nauttiminen aiheuttaa mahdollisesti tappavan suuren oksikodoniannoksen (vaikuttavan aineen) nopean

vapautumisen ja imeytymisen (ks. kohta ”Jos otat enemmän Oxycodone Sandoz -depottabletteja kuin sinun

pitäisi”).

Oxycodone Sandoz -depottabletit on tarkoitettu vain suun kautta otettaviksi. Jos valmistetta pistetään

päihtymistarkoituksessa laskimoon, tabletin apuaineet voivat aiheuttaa paikallista kudoksen tuhoutumista

(nekroosia), keuhkokudoksen muutoksia (keuhkogranuloomia) tai muita vakavia, mahdollisesti kuolemaan

johtavia tapahtumia.

Jos otat enemmän Oxycodone Sandoz -depottabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä

lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden

saamiseksi.

Yliannostuksen oireita voivat olla:

silmien mustuaisten pieneneminen

hengityksen hidastuminen tai heikentyminen (hengityslama)

uneliaisuus, joka etenee tajunnan menetykseen

lihasjänteyden väheneminen

sydämen hidaslyöntisyys

verenpaineen lasku.

Vakavissa tapauksissa voi esiintyä tajunnan menetystä (koomaa), nesteen kertymistä keuhkoihin ja

verenkierron romahtamista, jotka voivat johtaa kuolemaan.

Älä missään tapauksessa tee mitään erityistä tarkkuutta vaativaa, kuten aja autoa.

Jos unohdat ottaa Oxycodone Sandoz -depottabletteja

Jos olet käyttänyt pienempää Oxycodone Sandoz –annosta kuin lääkäri on määrännyt tai jos unohdat ottaa

lääkettä, kivunlievitys voi olla riittämätöntä tai kipu ei lievity lainkaan.

Jos olet unohtanut ottaa annoksen, noudata seuraavia ohjeita:

Jos seuraavaan tavanomaiseen annokseen on aikaa yli 8 tuntia: Ota unohtunut annos heti ja jatka sen

jälkeen tavanomaisen annosaikataulun mukaan.

Jos seuraavaan tavanomaiseen annokseen on aikaa alle 8 tuntia: Ota unohtunut annos ja odota 8 tuntia

ennen seuraavan annoksen ottamista. Pyri palaamaan tavanomaiseen annosaikatauluun.

Kahdeksan tunnin kuluessa saa ottaa enintään yhden annoksen.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Oxycodone Sandoz -depottablettien käytön

Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.

Jos Oxycodone Sandoz -hoito ei enää ole tarpeen, lääkitys on syytä lopettaa vähitellen annosta pienentämällä

vieroitusoireiden välttämiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimmät haittavaikutukset ovat pahoinvointi (etenkin hoidon alussa) ja ummetus. Lääkkeen aiheuttamaa

ummetusta voi ehkäistä (esimerkiksi juomalla runsaasti nestettä ja syömällä runsaskuituista ruokaa). Jos

sinulla on pahoinvointia tai oksentelua, lääkäri voi määrätä siihen lääkettä.

Tärkeitä, silmällä pidettäviä haittavaikutuksia tai merkkejä ja toimintaohjeet niiden varalle:

Lopeta Oxycodone Sandoz -depottablettien otto ja ota yhteys lääkäriin tai mene lähimpään

päivystykseen välittömästi, jos sinulla on jokin seuraavista oireista:

äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeus, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus tai

ihottuma tai kutina (etenkin, jos niitä esiintyy koko kehon alueella). Nämä voivat olla vakavan allergisen

reaktion merkkejä.

hengityksen muuttuminen hitaaksi tai pinnalliseksi (hengityslama). Tämä on voimakkaiden

kipulääkkeiden (kuten oksikodonin) yliannostuksen vakavin haittavaikutus, ja sitä ilmenee useimmiten

iäkkäillä ja heikkokuntoisilla potilailla.

Mahdollisia haittavaikutuksia

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

tokkuraisuus, uneliaisuus, pyörrytys, päänsärky

ummetus, pahoinvointi, oksentelu

kutina.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

ahdistus, masennus, aktiivisuuden väheneminen, levottomuus, aktiivisuuden lisääntyminen,

hermostuneisuus, nukkumisvaikeus, epänormaalit ajatukset, sekavuus, vapina

voimattomuus, heikotus, väsymys

hengenahdistus, hengityksen vinkuminen

suun kuivuminen, nikottelu, ruoansulatusvaivat, mahakipu, ripuli

ruokahalun heikentyminen ruokahalun menetykseen asti

ihottuma, hikoilun lisääntyminen

virtsaamiskipu, voimistunut virtsaamistarve.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

tavanomaista hitaampi ja heikompi hengitys (hengityslama)

allergiset reaktiot

elimistön kuivuminen (dehydraatio)

kiihtyneisyys, tunnetilojen epävakaus, hyvin voimakas onnentunne

hallusinaatiot, epätodellinen olo

näköhäiriöt, silmien mustuaisten pieneneminen

kuulon heikentyminen, kiertohuimaus

makuaistin muutokset

lisääntynyt lihasjännitys, tahattomat lihassupistukset, epilepsiakohtaukset, kouristuskohtaukset

kihelmöinti tai tunnottomuus, vähentynyt kipu- tai kosketusherkkyys

koordinaatio- tai tasapaino-ongelmat

muistihäiriöt, keskittymiskyvyn heikentyminen, puhehäiriöt

pyörtyminen

sykkeen nopeutuminen, sydämentykytys (vieroitusoireiden yhteydessä)

verisuonten laajeneminen, mikä aiheuttaa matalaa verenpainetta

yskä, äänen muutokset

suun haavaumat, kipeät ikenet

ilmavaivat, nielemisvaikeudet, röyhtäily

suolistotukos (ileus)

seksuaalisen halun väheneminen, impotenssi, veren sukupuolihormonien pitoisuuden pieneneminen

(todetaan verikokeissa)

tapaturmavammat

yleinen huonovointisuus, kipu (esim. rintakipu)

käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus

migreeni

lääketoleranssi

ihon kuivuminen

jano

virtsaamisvaikeudet

vilunväristykset

fyysinen riippuvuus, johon liittyy vieroitusoireita (ks. kohta 3 ”Jos lopetat Oxycodone Sandoz

-depottablettien käytön”)

maksaentsyymiarvojen suureneminen (todetaan verikokeissa).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

alhainen verenpaine, huimaus, pyörtyminen, joka johtuu verenpaineen äkillisestä laskusta seisomaan

noustessa

verta vuotavat ikenet, lisääntynyt ruokahalu, tummanvärinen, tervamainen uloste, hampaiden häiriöt

rakkulat iholla ja limakalvoilla (yskänrokko tai herpes), nokkosihottuma

painomuutokset (lasku tai nousu).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

kuukautisvuodon puuttuminen

vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai pyörrytystä

aggressiivisuus

lisääntynyt kipuherkkyys (hyperalgesia)

hammaskaries

sappikivikoliikki (joka aiheuttaa vatsakipua), sappikivitukos

vieroitusoireet vastasyntyneillä

riippuvuus näistä tableteista tai tottuminen niihin

sileälihaskrampit

yskänrefleksin lamautuminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteenturvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Oxycodone Sandozin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa/purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(Käyt.viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Purkki: Käyttöaika ensimmäisen avauskerran jälkeen: 6 kuukautta

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Oxycodone Sandoz sisältää

Vaikuttava aine on oksikodonihydrokloridi.

Oxycodone Sandoz 40 mg depottabletit:

Yksi depottabletti sisältää 40 mg oksikodonihydrokloridia, mikä vastaa 35,9 mg:aa oksikodonia.

Oxycodone Sandoz 80 mg depottabletit:

Yksi depottabletti sisältää 80 mg oksikodoniahydrokloridia, mikä vastaa 71,7 mg:aa oksikodonia.

Muut aineet ovat:

Tablettiydin: hydrattu risiiniöljy, kopovidoni, behenoyylipolyoksiglyseridit, laktoosimonohydraatti,

magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, kolloidinen vedetön piidioksidi, keskipitkäketjuiset tyydyttyneet

triglyseridit.

Tabletin päällyste: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, steariinihappo, titaanidioksidi (E171).

Vain Oxycodone Sandoz 40 mg depottabletit: keltainen rautaoksidi (E172).

Vain Oxycodone Sandoz 80 mg depottabletit: musta rautaoksidi (E172), hydratoitu alumiinioksidi,

indigokarmiini (E132), kinoliinikeltainen (E104).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Oxycodone Sandoz 40 mg depottabletit:

Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen depottabletti, halkaisija: 6,8–7,4 mm.

Oxycodone Sandoz 80 mg depottabletit:

Vihreä, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen depottabletti, halkaisija: 9,8–10,4 mm.

Depottabletit on pakattu lapsiturvalliseen läpipainopakkaukseen tai purkkiin, jossa on turvasuljin. Korkissa voi

olla kuivausainekapseli, joka sisältää piidioksidigeeliä.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaukset: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 ja 112 depottablettia.

Purkit: 50 ja 100 depottablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

13.03.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Oxycodone Sandoz 40 mg depottabletter

Oxycodone Sandoz 80 mg depottabletter

oxikodonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Oxycodone Sandoz

är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone Sandoz

Hur du tar Oxycodone Sandoz

Eventuella biverkningar

Hur Oxycodone Sandoz

ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Oxycodone Sandoz är och vad det används för

Oxycodone Sandoz innehåller den aktiva substansen oxikodonhydroklorid som är ett centralt verkande, starkt

smärtstillande läkemedel i gruppen opioider.

Oxycodone Sandoz används hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre för att behandla kraftig smärta

som endast kan lindras tillräckligt med smärtstillande opioida läkemedel.

Oxikodonhydroklorid som finns i Oxycodone Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone Sandoz

Ta inte Oxycodone Sandoz

om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har andningsproblem, såsom kraftigt nedsatt andningsförmåga (andningsdepression), svår kronisk

obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller allvarlig bronkialastma. Symtom kan omfatta andnöd, hosta eller

långsammare eller svagare andning än förväntat

- om du har förhöjd koldioxidhalt i blodet

- om du har hjärtproblem orsakade av långvarig lungsjukdom (cor pulmonale)

om du har tarmstopp (paralytisk ileus). Tecken kan vara långsammare (fördröjd) tömning av magsäcken

eller svår buksmärta.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxycodone Sandoz om du

är äldre eller försvagad

har svårt nedsatt lungfunktion

har problem med levern eller njurarna

har en sköldkörtelsjukdom med torr, kall och svullen hud i ansiktet, armarna och benen (myxödem)

har nedsatt sköldkörtelfunktion

har binjuresvikt, vilket kan orsaka symtom såsom svaghet, viktminskning, yrsel, illamående eller

kräkningar (Addisons sjukdom)

har förstorad prostata, vilket orsakar urineringssvårigheter (hos män)

lider av alkoholism eller genomgår alkoholavvänjning

har tidigare upplevt abstinenssymtom såsom upphetsning, ångest, skakningar eller svettningar när du

slutat dricka alkohol eller använda droger

har eller har haft opioidberoende

har en psykisk störning till följd av förgiftning t.ex. med alkohol (toxisk psykos)

har bukspottkörtelinflammation, vilket orsakar svår smärta i buken och ryggen

har problem med gallblåsan eller gallvägar

har en obstruktiv eller inflammatorisk tarmsjukdom

har en huvudskada, svår huvudvärk eller illamående, eftersom detta kan tyda på förhöjt tryck i hjärnan

har lågt blodtryck

har låg blodvolym (hypovolemi); detta kan ske med svår blödning, svåra brännskador, kraftig svettning,

svår diarré eller svåra kräkningar

har epilepsi eller benägenhet för kramper/krampanfall

tar en typ av läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) för behandling av

depression eller Parkinsons sjukdom eller har tagit ett sådant läkemedel inom de senaste 2 veckorna

ska genomgå en operation eller har genomgått en bukoperation väldigt nyligen.

Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig eller om du tidigare har haft något av ovanstående.

Oxycodone Sandoz har en primär beroendepotential. När det används under lång tid kan tolerans mot

effekterna uppkomma och allt högre doser krävas för att upprätthålla smärtkontroll.

Kronisk användning av Oxycodone Sandoz kan leda till fysiskt beroende och ett utsättningssyndrom kan

uppstå vid plötsligt avbrytande av behandlingen (se avsnitt ”Om du slutar att ta Oxycodone Sandoz”.

Utsättningssymtom kan vara gäspningar, förstorade pupiller, onormalt eller överdrivet tårflöde, snuva,

darrningar eller skakningar, kraftig svettning, ångest, rastlöshet, kramper, sömnsvårigheter och muskelvärk.

Man kan utveckla ökad smärtkänslighet (hyperalgesi) som inte reagerar på en ökning av oxikodondosen,

särskilt om man tar höga doser. Oxikodondosen kan behöva sänkas alternativt kan man behöva byta till en

annan opioid.

Risken för att utveckla fysiskt eller psykologiskt beroende är liten när läkemedlet används enligt ordination av

patienter som lider av kronisk smärta, och denna risk måste vägas mot den möjliga fördelen. Diskutera detta

med din läkare.

Depottabletterna ska användas med särskild försiktighet av patienter med tidigare eller pågående alkohol-

eller drogmissbruk.

Vid missbruksinjektion (injektion i en ven) kan tablettens innehållsämnen leda till nedbrytning (nekros) av den

närliggande vävnaden, förändring av lungvävnaden (lunggranulom) eller andra allvarliga, potentiellt dödliga

händelser.

Du kan se rester av tabletten i avföringen. Var inte orolig, eftersom den aktiva substansen

oxikodonhydroklorid har frisatts tidigare medan tabletten passerade matsmältningssystemet och har börjat

verka i kroppen.

Barn

Oxycodone Sandoz depottabletter har inte undersökts på barn under 12 år. Därför har säkerhet och effekt

inte fastställts och användning till barn under 12 år rekommenderas inte.

Andra läkemedel och Oxycodone Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra

läkemedel.

Om Oxycodone Sandoz tas samtidigt med vissa läkemedel som påverkar hjärnans funktion (se nedan) kan

öka risken för andningsuppehåll, särskild vid överdos och hos äldre, och/eller förstärka den sederande

effekten av Oxycodone Sandoz (du kan känna dig väldigt sömnig).

Samtidig användning av Oxycodone Sandoz och läkemedel som påverkar hjärnans funktion(t.ex.

bensodiazepiner eller liknande läkemedel, se nedan) ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter

(andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast

övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Oxycodone Sandoz samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och

behandlingstiden begränsas av läkaren. Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga

läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara

uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av

dessa symtom.

Läkemedel som påverkar hjärnan inkluderar:

andra starka smärtlindrande läkemedel (opioider)

sömntabletter och lugnande medel (t.ex. bensodiazepiner)

läkemedel för behandling av depression, såsom paroxetin

läkemedel för behandling av allergier, åksjuka och illamående (antihistaminer eller antiemetika)

läkemedel för behandling av psykiatriska eller mentala störningar (antipsykotika)

läkemedel som används för behandling av Parkinsons sjukdom.

Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin,

escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka eller

påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, inklusive i

musklerna som styr ögonrörelser, plötsliga rörelser, kraftiga svettningar, skakningar, överdrivna reflexmässiga

rörelser, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38°C. Kontakta din läkare om du upplever dessa

symtom.

Ytterligare interaktioner kan uppträda med:

vissa läkemedel som förhindrar blodproppar eller förtunnar blodet (kallas kumarinantikoagulanter, t.ex.

warfarin eller fenprokumon). Oxycodone Sandoz kan påverka deras effekter.

muskelavslappnande medel

vissa antibiotika (t.ex. klaritromycin, erytromycin, telitromycin eller rifampicin).

vissa läkemedel för behandling av svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller

posakonazol)

vissa läkemedel mot HIV-infektioner (t.ex. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir eller sakvinavir).

cimetidin, ett läkemedel mot halsbränna.

karbamazepin (ett läkemedel för behandling av krampanfall eller kramper och vissa smärttillstånd)

fenytoin, ett läkemedel mot krampanfall.

johannesört, ett läkemedel mot depression.

kinidin (ett läkemedel för behandling av snabb puls)

MAO-hämmare, eller om du har tagit denna typ av läkemedel inom de senaste två veckorna (se avsnitt 2

”Varningar och försiktighet”)

Oxycodone Sandoz med mat, dryck och alkohol

Om du dricker alkohol samtidigt som du tar Oxycodone Sandoz kan det göra att du känner dig mera sömnig

eller öka risken för allvarliga biverkningar som ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet.

Därför rekommenderas inte intag av alkohol samtidigt med Oxycodone Sandoz.

Om man dricker grapefruktjuice samtidigt som man tar Oxycodone Sandoz kan risken för biverkningar öka.

Drick inte grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Oxycodone Sandoz.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du bör inte ta Oxycodone Sandoz under graviditet. Erfarenhet av behandling med oxikodon under

graviditet är begränsad. Oxikodon passerar genom moderkakan in i barnets blodcirkulation.

Långvarig användning av oxikodon under graviditet kan ge utsättningssymtom hos det nyfödda barnet.

Användning av oxikodon under förlossningsarbetet kan ge ytlig och långsam andning

(andningsdepression) hos det nyfödda barnet.

Amning

Du bör inte ta Oxycodone Sandoz under amningsperioden eftersom den aktiva substansen oxikodon

kan passera över i bröstmjölken och orsakar sömnighet eller ytlig och långsam andning

(andningsdepression) hos det ammade barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Oxycodone Sandoz kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Allmänna

begränsningar av bilkörning gäller eventuellt inte under stabil behandling; din läkare fattar detta beslut

utgående från din individuella situation.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera

med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Oxycodone Sandoz innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Oxycodone Sandoz

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

För dosjustering kan det finnas andra styrkor av detta läkemedel.

Rekommenderad dos är

Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)

Vanlig startdos är 10 mg Oxycodone Sandoz med 12 timmars mellanrum. Din läkare kommer att skriva ut

lämplig dos för behandling av smärta. Ta det antal depottabletter som din läkare förskrivit två gånger

dagligen.

Fortsatt bestämning av den dagliga dosen, uppdelningen av doserna och alla dosjusteringar under

behandlingens gång genomförs av behandlande läkare och beror på den tidigare dosen.

Patienter som redan tidigare har tagit opioider kan påbörja behandlingen med högre doser, då man tar hänsyn

till deras tidigare erfarenhet av opioidbehandling.

Vissa patienter som får Oxycodone Sandoz depottabletter enligt ett fastställt schema behöver snabbverkande

smärtstillande medel som akutläkemedel för att kontrollera genombrottssmärta. Oxycodone Sandoz

depottabletter är inte avsedda för behandling av genombrottssmärta.

Vid behandling av icke-cancerrelaterad smärta är en daglig dos på 40 mg Oxycodone Sandoz oftast tillräcklig,

men högre doser kan behövas. Patienter med cancersmärta behöver oftast högre dagliga doser, från 80 mg

till 120 mg av Oxycodone Sandoz, vilket kan ökas upp till 400 mg i enskilda fall.

Behandlingen behöver kontrolleras regelbundet med avseende på smärtlindring och andra effekter för att

uppnå bästa möjliga smärtbehandling liksom möjligheten av att i god tid behandla alla biverkningar som

uppstår och att bestämma om behandlingen ska fortsätta.

Patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion

Läkaren kan förskriva en lägre startdos.

Övriga riskpatienter

Om du har låg kroppsvikt eller metaboliserar läkemedel långsammare kan din läkare förskriva en lägre

startdos.

Intag av tabletten

Endast avsett att tas via munnen.

Svälj depottabletterna med tillräcklig mängd vätska (½ glas vatten), med eller utan mat, på morgon och kväll

enligt ett bestämt schema (t.ex. kl. 8.00 och kl. 20.00).

Depottabletten får inte delas, brytas, krossas eller tuggas eftersom detta leder till snabb frisättning av

oxikodon på grund av att tabletternas depotegenskaper skadas. Om man sväljer Oxycodone Sandoz som har

brutits, tuggats eller krossats leder detta till snabb frisättning och absorption av en potentiellt dödlig dos av den

aktiva substansen oxikodon (se avsnittet ”Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone Sandoz”).

Oxycodone Sandoz är endast avsedd att tas via munnen. Vid missbruksinjektion (injektion i en ven) kan

tablettens innehållsämnen leda till nedbrytning (nekros) av den närliggande vävnaden, förändring av

lungvävnad (lunggranulom) eller andra allvarliga, potentiellt dödliga händelser.

Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Tecken på överdos kan vara:

minskade pupiller

långsammare eller svagare andning (andningsdepression)

sömnighet som framskrider t.o.m. till medvetslöshet

minskad muskelspänning

långsam puls

blodtrycksfall

I svåra fall kan medvetslöshet (koma), ansamling av vatten i lungorna och cirkulatorisk kollaps förekomma,

vilket kan vara dödligt.

Utsätt dig aldrig för situationer som kräver hög koncentrationsförmåga som t.ex. bilkörning.

Om du har glömt att ta Oxycodone Sandoz

Om du tar en mindre dos av Oxycodone Sandoz än enligt ordinationen eller om du glömmer att ta en tablett

kommer smärtlindringen att bli otillräcklig eller att upphöra helt och hållet.

Om du har glömt att ta en dos, följ anvisningarna nedan:

Om du ska ta din nästa vanliga dos mer än 8 timmar senare: Ta den glömda dosen genast och fortsätt

med ditt vanliga doseringsschema.

Om du ska ta din nästa vanliga dos om mindre än 8 timmar: Ta den glömda dosen och vänta ytterligare

8 timmar innan du tar nästa dos. Försök återgå till ditt normala doseringsschema.

Ta inte fler än en dos inom en 8 timmars period.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Oxycodone Sandoz

Avbryt inte behandlingen utan att tala med din läkare.

Om du inte längre behöver behandling med Oxycodone Sandoz är rådet att trappa ner dosen gradvis för att

förhindra utsättningssymtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De vanliga biverkningarna är illamående (särskilt i början av behandling) och förstoppning. Biverkningen

förstoppning kan förebyggas med åtgärder såsom intag av rikliga mängder vätska och fiberrik näring. Om du

upplever illamående eller kräkningar, kan din läkare ordinera läkemedel.

Viktiga biverkningar eller tecken som du ska vara uppmärksam på och vad du ska göra om du får

dem:

Sluta ta Oxycodone Sandoz och kontakta läkare eller uppsök närmaste akutmottagning

omedelbart om du får något av följande symtom.

plötslig pipande andning, andningssvårigheter, svullnad i ögonlocken, ansiktet eller läpparna, utslag eller

klåda, särskilt om det förekommer på hela kroppen. Detta kan vara tecken på allvarliga allergiska

reaktioner.

långsammare eller ytligare andning (andningsdepression). Detta är den allvarligaste biverkningen av

överdos av straka smärtstillande medel såsom oxikodon och den förekommer främst hos äldre och

svaga patienter.

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

dåsighet, sömnighet, yrsel, huvudvärk

förstoppning, illamående, kräkningar

hudklåda.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

ångest, depression, minskad aktivitet, rastlöshet, ökad aktivitet, nervositet, sömnsvårigheter, onormala

tankar, förvirring, darrningar

brist på energi, svaghetskänsla, trötthet

andfåddhet, pipande andning

muntorrhet, hicka, matsmältningsbesvär, magont, diarré

minskad aptit, t.o.m. aptitförlust

hudutslag, ökad svettning

smärtsam urinering, ökat urineringsbehov.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

ett tillstånd där du andas långsammare och svagare än förväntat (andningsdepression)

allergiska reaktioner

uttorkning (dehydrering)

upphetsning, känslomässig instabilitet, extrem lyckokänsla

hallucinationer, förändrad verklighetsuppfattning

synrubbningar, pupillminskning

nedsatt hörsel, svindel

smakförändringar

ökad muskelspänning, ofrivilliga muskelsammandragningar, epileptiska anfall, kramper

stickningar eller domningar, minskad känslighet för smärta eller beröring

problem med koordinationen eller med att hålla balansen

minnesförlust, koncentrationssvårigheter, talrubbningar

svimning

snabb puls, hjärtklappning (i samband med utsättningssyndrom)

vidgade blodkärl som leder till lågt blodtryck

hosta, röstförändringar

munsår, ömt tandkött

väderspänning, sväljsvårigheter, rapning

tarmvred

minskad sexlust, impotens, låga nivåer av könshormoner i blodet (kallas hypogonadism och ses i ett

blodprov)

skador på grund av olyckor

allmän sjukdomskänsla, smärta (t.ex. bröstsmärta)

svullnad av händer, vrister eller fötter (ödem)

migrän

läkemedelstolerans

torr hud

törst

problem med att urinera

frossa

fysiskt beroende med abstinenssymtom (se avsnitt 3 ”Om du slutar att ta Oxycodone Sandoz”)

förhöjda leverenzymer (ses i ett blodprov)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

lågt blodtryck, yrsel, svimning orsakad av plötsligt blodtrycksfall när man ställer sig upp

blödande tandkött, ökad aptit, mörkfärgad tjäraliknande avföring, tandproblem

blåsor i huden och slemhinnorna (munsår eller herpes), nässelutslag

förändrad kroppsvikt (ökad eller minskad).

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

menstruationsbortfall

svåra allergiska reaktioner som orsakar andningssvårigheter eller yrsel

aggression

ökad smärtkänslighet (hyperalgesi)

karies

gallstensanfall (som orsakar buksmärtor), hinder i gallvägarna

abstinenssymtom hos nyfödda

utveckling av beroende av dessa tabletter

sammandragning av glatt muskulatur

dämpning av hostreflexen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, -00034

FIMEA. Webbplats: www.fimea.fi.

5. Hur Oxycodon Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan/burken och kartongen efter Utg.dat eller EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Burkar: Hållbarhet efter det första öppnandet: 6 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid.

Oxycodone Sandoz 40 mg depottabletter:

En depottablett innehåller 40 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 35,9 mg oxikodon.

Oxycodone Sandoz 80 mg depottabletter:

En depottablett innehåller 80 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 71,7 mg oxikodon.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: hydrogeniserad ricinolja, kopovidon, behenoylpolyoxyglycerider, laktosmonohydrat,

magnesiumstearat, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, triglycerider (medellånga kedjor)

Tablettens filmdragering: mikrokristallin cellulosa, hypromellos, stearinsyra, titandioxid (E171)

Endast Oxycodone Sandoz 40 mg depottablett: gul järnoxid (E172);

Endast Oxycodone Sandoz 80 mg depottablett: svart järnoxid (E172), aluminiumoxid, hydratiserad,

indigokarmin (E132), kinolingult (E104).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oxycodone Sandoz 40 mg depottablett:

Gula, runda, bikonvexa filmdragerade depottabletter med en diameter på 6,8–7,4 mm.

Oxycodone Sandoz 80 mg depottablett:

Gröna, runda, bikonvexa filmdragerade depottabletter med en diameter på 9,8–10,4 mm.

Depottabletterna är förpackade i barnsäkra blisterförpackningar eller i burkar tillslutna med ett barnsäkert

skruvlock med eller utan en torkmedelskapsel som innehåller kiseldioxidgel som torkmedel.

Förpackningsstorlekar:

Blisterkartor:

10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 och 112 depottabletter

Burkar: 50 och 100 depottabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

Eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

13.03.2019

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Oxycodone Sandoz 40 mg depottabletti

Oxycodone Sandoz 80 mg depottabletti

2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Oxycodone Sandoz 40 mg depottabletti

Yksi depottabletti sisältää 40 mg oksikodonihydrokloridia, mikä vastaa 35,9 mg:aa oksikodonia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi depottabletti sisältää 43,2 mg laktoosia (monohydraattina).

Oxycodone Sandoz 80 mg depottabletti

Yksi depottabletti sisältää 80 mg oksikodonihydrokloridia, mikä vastaa 71,8 mg:aa oksikodonia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi depottabletti sisältää 86,5 mg laktoosia (monohydraattina).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3. LÄÄKEMUOTO

Depottabletti.

Oxycodone Sandoz 40 mg depottabletti

Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen depottabletti, halkaisija: 6,8–7,4 mm.

Oxycodone Sandoz 80 mg depottabletti

Vihreä, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen depottabletti, halkaisija: 9,8–10,4 mm.

4. KLIINISET TIEDOT

4.1 Käyttöaiheet

Vaikea-asteinen kipu, jota pystytään riittävästi hallitsemaan vain opioidikipulääkkeillä.

Oxycodone Sandoz on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.

4.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Annos määritetään kivun vaikeuden ja potilaan yksilöllisen herkkyyden mukaan. Jos annosta ei pystytä

toteuttamaan tällä lääkkeellä, voidaan käyttää muita vahvuuksia.

Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat)

Oxycodone Sandoz -depottabletit otetaan kahdesti vuorokaudessa vakioaikataulun mukaan. Annos

määritetään potilaskohtaisesti.

Aloitusannos

Tavanomainen aloitusannos on opioidihoitoa aiemmin saamattomalle potilaalle 10 mg oksikodonihydrokloridia

per annos 12 tunnin välein. Joillekin potilaille 5 mg:n aloitusannos on sopivampi haittavaikutusten esiintymisen

minimoimiseksi.

Ennestään opioideja saavien potilaiden hoito voidaan aloittaa suuremmalla Oxycodone Sandoz -annoksella

ottaen huomioon heidän kokemuksensa aiemmista opioidihoidoista.

10–13 mg oksikodonihydrokloridia vastaa noin 20 mg:aa morfiinisulfaattia, kun molemmat ovat

depotmuodossa.

Annoksen muuttaminen

Jotkut kiinteän aikataulun mukaisesti Oxycodone Sandoz -depottabletteja käyttävät potilaat tarvitsevat

varalääkkeeksi nopeasti vaikuttavaa lääkeainetta vapauttavia kipulääkkeitä läpilyöntikivun hoitoon.

Oxycodone Sandoz ei ole tarkoitettu läpilyöntikivun hoitoon. Yhden varalääkekerta-annoksen tulee vastata

yhtä kuudesosaa (1/6) Oxycodone Sandoz -depottablettien ekvianalgeettisesta vuorokausiannoksesta. Jos

varalääkettä joudutaan käyttämään useammin kuin kahdesti vuorokaudessa, Oxycodone Sandoz -

depottablettien annostusta on syytä suurentaa. Annosta voidaan muuttaa enintään kerran 1–2 vuorokaudessa,

kunnes saavutetaan vakaa annostus 12 tunnin välein.

Sen jälkeen, kun 12 tunnin välein otettava oksikodonihydrokloridiannos on suurennettu 10 mg:sta 20 mg:aan,

annostuksen muutokset tulee tehdä siten, että vuorokausiannos muuttuu noin kolmanneksen, kunnes haluttu

vaikutus on saavutettu. Tavoitteena on potilaalle yksilöllinen, 12 tunnin välein otettava annos, jonka avulla

ylläpidetään riittävä kivunhallinta hyväksyttävillä haittavaikutuksilla ja mahdollisimman vähällä

varalääkityksellä niin pitkään kuin kivunhallinta on tarpeen.

Useimmille potilaille sopii kiinteää aikataulua seuraava (12 tunnin välein) lääkeannoksen ottaminen tasaisesti

(sama annos aamulla ja illalla). Joillekin potilaille voi olla hyötyä siitä, että annos jakautuu epätasaisesti.

Yleisesti tulee valita matalin tehokas annos.

Kivun, joka ei liity pahanlaatuiseen sairauteen, hoidossa päiväannokseksi riittää 40 mg oksikodonihydrokloridia,

mutta suurempia annoksia voidaan tarvita. Potilaat, joilla on syövästä johtuvaa kipua, voivat tarvita 80–120

mg:n oksikodonihydrokloridiannoksia, joita yksittäistapauksissa voidaan nostaa jopa 400 mg:aan.

Käyttöaika

Oksikodonia ei pidä käyttää pidempään kuin on tarpeen. Jos pitkäaikainen hoito on sairauden luonteen ja

vaikeusasteen vuoksi tarpeen, potilasta on seurattava huolellisesti ja säännöllisesti, jotta voidaan päättää,

kuinka pitkään ja minkälaisena hoitoa on syytä jatkaa.

Hoidon lopettaminen

Kun potilas ei enää tarvitse oksikodonihoitoa, annosta on syytä pienentää vähitellen vieroitusoireiden

välttämiseksi.

Erityisryhmät

Iäkkäät

Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille, joilla ei ole kliinisesti ilmeistä maksan tai munuaisten

vajaatoimintaa.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Aloitusannos tulisi valita tällaisilla potilailla konservatiivisesti. Aikuisten suositeltavaa aloitusannosta tulisi

pienentää 50 % (esimerkiksi siten, että kokonaisvuorokausiannos on 10 mg oksikodonihydrokloridia suun

kautta potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet opioideja), ja kunkin potilaan annos tulisi säätää potilaan

kliinisen tilanteen mukaan siten, että hänen kipunsa tulee hallituksi riittävän hyvin. Tällaisissa tapauksissa

voidaan käyttää 5 mg oksikodonihydroklorididepottabletteja.

Muut riskiryhmiin kuuluvat potilaat

Potilaille, joilla on pieni ruumiinpaino tai hidas metabolia ja jotka eivät ole ennen saaneet opioidihoitoa, tulee

aluksi käyttää puolta tavallisesti suositellusta aikuisten annoksesta. Näin ollen 10 mg

oksikodonihydrokloridiannos 12 tunnin välein ei välttämättä sovellu aloitusannokseksi. Tällaisissa tapauksissa

voidaan käyttää 5 mg oksikodonihydroklorididepottabletteja.

Pediatriset potilaatOxycodone Sandoz -depottabletteja ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska tiedot

turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.

Antotapa

Suun kautta.

Depottabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa riittävän nestemäärän kera.

Oxycodone Sandoz -depottabletteja ei saa jakaa osiin, pilkkoa, murskata eikä pureskella.

4.3 Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Vaikea hengityslama, johon liittyy hypoksiaa.

Suurentunut veren hiilidioksidipitoisuus (hyperkapnia).

Vaikea krooninen ahtauttava keuhkosairaus.

Keuhkosydänsairaus (Cor pulmonale).

Vaikea keuhkoastma.

Paralyyttinen ileus.

4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Huomattavin opioidien liialliseen käyttöön liittyvä riski on hengityslama.

Varovaisuutta on noudatettava, jos

potilas on iäkäs tai heikko

potilaalla on vaikea keuhkojen vajaatoiminta tai maksan tai munuaisten vajaatoiminta

potilaalla on myksedeema

potilaalla on kilpirauhasen vajaatoiminta

potilaalla on Addisonin tauti

potilaalla on eturauhasen liikakasvu

potilaalla on toksinen psykoosi

potilaalla on alkoholismi, delirium tremens, tunnettu opioidiriippuvuus

potilaalla on sappiteiden sairaus

potilaalla on haimatulehdus

potilaalla on ahtauttava tai tulehduksellinen suolistosairaus

potilaalla on päävamma (kallonsisäisen paineen lisääntymisen riskin takia)

potilaalla on matala verenpaine

potilaalla on hypovolemia

potilaalla on epilepsia tai kouristusalttius

potilas käyttää MAO-estäjiä tai on keskeyttänyt niiden käytön viimeisten kahden viikon aikana (ks. myös

kohta 4.5).

Jos paralyyttista ileusta ilmenee tai epäillään, oksikodonihoito on lopetettava välittömästi.

80 mg depottabletteja ei suositella potilaille, jotka eivät ole käyttäneet aiemmin opioideja, sillä kyseinen

vahvuus voi johtaa henkeä uhkaavaan hengityslamaan.

Sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkkeiden samanaikaiseen

käyttöön liittyvä riski:

Oksikodonin samanaikainen käyttö sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden

kaltaisten lääkkeiden kanssa saattaa aiheuttaa sedaatiota, hengityslamaa, kooman tai kuoleman.

Näiden riskien vuoksi tällaisia sedatiivisia lääkkeitä ei pidä määrätä samanaikaisesti muille kuin

sellaisille potilaille, joille muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos oksikodonia päätetään

määrätä samanaikaisesti sedatiivisten lääkkeiden kanssa, on käytettävä pienintä tehokasta annosta ja

hoidon on oltava kestoltaan mahdollisimman lyhyt.

Potilaita on seurattava tarkoin hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta. Tämän vuoksi

on erittäin suotavaa neuvoa potilasta ja hänen läheisiään tarkkailemaan näitä oireita (ks. kohta 4.5).

Toleranssi ja riippuvuus

Pitkäaikaisen käytön yhteydessä potilaalle saattaa kehittyä toleranssi vaikuttavalle aineelle, jolloin

kivunhallinnan ylläpito vaatii yhä suurempia annoksia. Lääkevalmisteen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa

fyysistä riippuvuutta, ja hoidon äkillinen keskeyttäminen voi johtaa vieroitusoireisiin. Jos potilas ei enää tarvitse

oksikodonihoitoa, annosta on syytä ruveta vähitellen pienentämään vieroitusoireiden ehkäisemiseksi.

Vieroitusoireisiin voi kuulua esimerkiksi haukottelua, mustuaisten laajentumista, kyynelvuotoa, nuhaa, vapinaa,

voimakasta hikoilua, ahdistuneisuutta, kiihtyneisyyttä, kouristuksia, unettomuutta tai lihaskipua.

Etenkin suuria annoksia käytettäessä voi esiintyä kivunarkuutta, johon oksikodoniannoksen nostaminen ei auta.

Oksikodoniannoksen pienentäminen tai vaihtaminen toiseen opioidiin voi olla tarpeen.

Väärinkäyttö ja virheellinen käyttö

Oksikodonin väärinkäyttöprofiili on samankaltainen kuin muilla voimakkailla agonistiopioideilla. Oksikodonia

voivat pyrkiä saamaan ja käyttämään väärin henkilöt, joilla on latentteja tai näkyviä riippuvuusoireita.

Opioidikipulääkkeisiin, kuten oksikodoniin, voi kehittyä psyykkinen riippuvuus. Oxycodone Sandoz

-depottabletteja on käytettävä varoen potilailla, joilla on anamneesissa alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä.

Suun kautta otettavien lääkemuotojen parenteraalinen väärinkäyttö voi oletettavasti aiheuttaa vakavia

haittatapahtumia, jotka voivat johtaa kuolemaan.

Jotta depottabletin lääkkeen vapautumista säätelevä mekanismi ei vaurioituisi, Oxycodone Sandoz -

depottabletit on nieltävä kokonaisina eikä niitä saa jakaa osiin, pilkkoa, murskata eikä pureskella. Jos tabletti

pilkotaan, murskataan tai pureskellaan, oksikodoni vapautuu ja imeytyy nopeasti mahdollisesti kuolemaan

johtavina annoksina (ks. kohta 4.9).

Leikkaustoimenpiteet

Oksikodonidepottablettien käyttöä ei suositella ennen leikkaustoimenpiteitä eikä 12–24 tuntiin

leikkaustoimenpiteiden jälkeen. Leikkauksen jälkeisen Oxycodone Sandoz -hoidon tarkka aloitusajankohta

riippuu leikkauksen tyypistä ja laajuudesta, valitusta anestesiamenetelmästä, muusta samanaikaisesta

lääkityksestä ja potilaan yksilöllisestä tilanteesta, ja sen tulee perustua huolelliseen potilaskohtaiseen hyöty-

riskiarvioon.

Kuten kaikkia opioidivalmisteita, myös oksikodonituotteita on käytettävä varoen vatsan alueen leikkauksen

jälkeen, sillä opioidien tiedetään heikentävän suoliston motiliteettia. Niitä ei tulisi käyttää, ennen kuin lääkäri on

varmistanut, että suoli toimii normaalisti.

Alkoholi

Samanaikainen alkoholin ja Oxycodone Sandoz -depottablettien käyttö voi lisätä oksikodonin haitallisia

vaikutuksia. Samanaikaista käyttöä on vältettävä.

Ulosteessa saattaa näkyä tablettien tyhjiä kuoria.

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi,

täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Sedatiiviset lääkkeet kuten bentsodiatsepiinit tai niiden kaltaiset lääkkeet:

Opioidien samanaikainen käyttö sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden

kaltaisten lääkkeiden kanssa suurentaa sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman riskiä, koska

näillä lääkkeillä on additiivinen keskushermostoa lamaava vaikutus. Annostusta ja samanaikaisen

hoidon kestoa on rajoitettava (ks. kohta 4.4).

Keskushermostoa lamaavat aineet ovat esimerkiksi sedatiivit (sisältäen bentsodiatsepiinit), unilääkkeet,

fentiatsiinit, neuroleptit, masennuslääkkeet, antihistamiinit, antiemeetit tai muita opioideja.

Alkoholi voi tehostaa Oxycodone Sandoz -depottablettien farmakodynaamisia vaikutuksia. Samanaikaista

käyttöä tulee välttää.

Oksikodonin samanaikainen anto serotoniinivalmisteiden, kuten selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän

(SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjän (SNRI), kanssa voi aiheuttaa

serotoniinioireyhtymän, jonka oireita voivat olla psyykkisen tilan muutokset (esim. levottomuus, hallusinaatiot,

kooma), autonomisen hermoston toimintahäiriö (esim. takykardia, labiili verenpaine, hypertermia),

neuromuskulaariset poikkeavuudet (esim. hyperrefleksia, koordinaatiohäiriö, jäykkyys) ja/tai maha-

suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Oksikodonin käytössä on noudatettava

varovaisuutta, ja annostusta voi olla tarpeen pienentää näitä lääkkeitä käyttäville potilaille.

Antikolinergiset lääkevalmisteet (esim. trisykliset masennuslääkkeet, antihistamiinit, antiemeetit,

psykotrooppiset lääkevalmisteet, lihasrelaksantit, Parkinsonin taudin lääkkeet) saattavat voimistaa oksikodonin

antikolinergisiä haittavaikutuksia, kuten ummetusta, suun kuivuutta ja virtsaamishäiriöitä.

Oksikodonia on käytettävä varoen potilailla, jotka saavat MAOn estäjiä tai jotka ovat saaneet MAOn estäjiä

viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana.

Oksikodonia ja kumariiniantikoagulantteja samanaikaisesti käyttäneillä henkilöillä on havaittu

yksittäistapauksina INR-arvojen (International Normalized Ratio) kliinisesti merkittävää pienenemistä tai

suurenemista.

Oksikodoni metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n kautta, minkä lisäksi metaboliaan osallistuu myös CYP2D6.

Monet samanaikaisesti käytettävät lääkkeet tai ruokavaliotekijät voivat estää tai indusoida näiden

aineenvaihduntareittien toimintaa. Yhteisvaikutuksista kerrotaan tarkemmin seuraavissa kappaleissa.

CYP3A4:n estäjät, kuten makrolidiantibiootit (esim. klaritromysiini, eritromysiini tai telitromysiini),

atsoliryhmän antimykootit (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli tai posakonatsoli), proteaasinestäjät

(esim. bosepreviiri, ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri tai sakinaviiri), simetidiini ja greippimehu voivat vähentää

oksikodonin puhdistumaa, jolloin seurauksena voi olla plasman oksikodonipitoisuuden nousu.

Oksikodoniannosta on sen vuoksi muutettava vastaavalla tavalla.

Seuraavassa on esitetty joitakin yksilöityjä esimerkkejä CYP3A4-entsyymin estosta:

Kun itrakonatsolia, joka on voimakas CYP3A4:n estäjä, annettiin suun kautta 200 mg viiden päivän

ajan, suun kautta otetun oksikodonin AUC-arvo nousi. AUC-arvo oli keskimäärin 2,4 kertaa suurempi

(vaihteluväli 1,5–3,4).

Kun vorikonatsolia, joka on CYP3A4:n estäjä, annettiin 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa neljän

päivän ajan (kahtena ensimmäisenä annoksena annettiin 400 mg), suun kautta otetun oksikodonin

AUC-arvo nousi. AUC-arvo oli keskimäärin 3,6 kertaa suurempi (vaihteluväli 2,7–5,6).

Kun telitromysiiniä, joka on CYP3A4:n estäjä, annettiin suun kautta 800 mg neljän päivän ajan, suun

kautta otetun oksikodonin AUC-arvo nousi. AUC-arvo oli keskimäärin 1,8 kertaa suurempi

(vaihteluväli 1,3–2,3).

Kun greippimehua, joka on CYP3A4:n estäjä, annettiin 200 ml kolme kertaa päivässä viiden päivän

ajan, suun kautta otetun oksikodonin AUC-arvo nousi. AUC-arvo oli keskimäärin 1,7 kertaa suurempi

(vaihteluväli 1,1–2,1).

CYP3A4:n indusorit, kuten rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini tai mäkikuisma, voivat indusoida

oksikodonin metaboliaa ja suurentaa oksikodonin puhdistumaa, mikä voi johtaa plasman oksikodonipitoisuuden

pienenemiseen. Oksikodoniannosta voi sen vuoksi olla tarpeen muuttaa vastaavalla tavalla.

Seuraavassa on esitetty joitakin yksilöityjä esimerkkejä CYP3A4-entsyymin induktiosta:

Kun mäkikuismaa, joka on CYP3A4:n indusoija, annettiin 300 mg kolme kertaa päivässä 15 päivän

ajan, suun kautta otetun oksikodonin AUC-arvo laski. AUC-arvo oli keskimäärin 50 % pienempi

(vaihteluväli 37–57 %).

Kun rifampisiinia, joka on CYP3A4:n indusoija, annettiin 600 mg kerran päivässä seitsemän päivänä

ajan, suun kautta otetun oksikodonin AUC-arvo laski. AUC-arvo oli keskimäärin noin 86 % pienempi.

CYP2D6:n aktiviteettia estävät lääkkeet, kuten paroksetiini tai kinidiini, voivat vähentää oksikodonin

puhdistumaa, mikä voi johtaa plasman oksikodonipitoisuuksien kasvuun.

4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Tämän lääkkeen käyttöä raskaana olevilla tai imettävillä potilailla on vältettävä mahdollisuuksien mukaan.

Raskaus

Oksikodonin käytöstä raskauden aikana on tietoa rajoitetusti. Oksikodoni läpäisee istukan. Viimeisten 3–4

raskausviikon aikana opioideja saaneiden naisten vauvoja on tarkkailtava hengityslaman varalta.

Oksikodonihoitoa saavien äitien vastasyntyneillä vauvoilla voi olla vieroitusoireita.

Imetys

Oksikodoni voi erittyä rintamaitoon ja aiheuttaa imeväiselle sedaation ja hengityslaman. Imettävien äitien ei

näin ollen tulisi käyttää oksikodonia.

Hedelmällisyys

Tietoja ihmisistä ei ole saatavilla. Rotilla toteutetuissa tutkimuksissa ei ole todettu vaikutuksia

hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).

4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Oksikodoni saattaa heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.

Tämä on erityisen todennäköistä oksikodonihoidon aloitusvaiheessa, annoksen suurentamisen jälkeen tai

valmisteen vaihtamisen jälkeen ja jos Oxycodone Sandoz yhdistetään muihin keskushermostoa lamaaviin

aineisiin. Tietyn annoksen vakiintunut käyttö ei välttämättä heikennä potilaiden ajokykyä ja koneiden

käyttökykyä. Lääkärin on näin ollen arvioitava, saako potilas ajaa tai käyttää koneita.

4.8 Haittavaikutukset

Farmakologisten ominaisuuksiensa takia oksikodoni voi aiheuttaa hengityslamaa, mioosia ja keuhkoputkien ja

sileän lihaksen spasmeja sekä lamata yskänrefleksiä.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat pahoinvointi (etenkin hoidon alussa) ja ummetus.

Opioidiyliannostuksen suurin vaara on hengityslama, jota esiintyy yleisimmin iäkkäillä tai heikkokuntoisilla

potilailla.

Opioidit voivat aiheuttaa vaikea verenpaineen laskua siihen taipovaisilla potilailla.

Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavien yleisyysluokkien mukaan:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Infektiot

Harvinainen:

Herpes simplex

Immuunijärjestelmä

Melko harvinaiset:

Yliherkkyys

Tuntematon:

Anafylaktiset reaktiot, anafylaktistyyppiset reaktiot

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleiset:

Ruokahalun väheneminen ruokahaluttomuuteen asti

Melko harvinaiset:

Elimistön kuivuminen

Harvinaiset:

Ruokahalun lisääntyminen

Psyykkiset häiriöt

Yleiset:

Ahdistuneisuus, sekavuus, masennus, aktiivisuuden väheneminen, levottomuus,

psykomotorinen yliaktiivisuus, hermostuneisuus, unettomuus, ajatushäiriöt

Melko harvinaiset:

Kiihtymys, tunnetilojen vaihtelu, euforia, havaintokyvyn häiriöt kuten hallusinaatiot,

derealisaatio, seksuaalisen halun väheneminen, lääkeriippuvuus (ks. kohta 4.4)

Tuntematon:

Aggressiivisuus

Hermosto

Hyvin yleiset:

Uneliaisuus, sedaatio, huimaus, päänsärky

Yleiset:

Vapina, letargia

Melko harvinaiset:

Muistinmenetys, kouristus (etenkin henkilöillä, joilla on epilepsia tai alttius

kouristuksille), keskittymiskyvyn heikentyminen, migreeni, lihasjänteyden

lisääntyminen, tahattomat lihassupistukset, hypestesia, koordinaatiohäiriöt,

puhehäiriöt, synkopee, parestesia, dysgeusia

Tuntematon:

Hyperalgesia

Silmät

Melko harvinaiset:

Näköhäiriöt, mioosi

Kuulo ja tasapainoelin

Melko harvinaiset:

Kuulon heikentyminen, huimaus

Sydän

Melko harvinaiset:

Takykardia, palpitaatiot (vieroitusoireiden yhteydessä)

Verisuonisto

Melko harvinaiset:

Vasodilataatio

Harvinaiset:

Hypotensio, ortostaattinen hypotensio

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Yleiset:

Hengenahdistus, bronkospasmi

Melko harvinaiset:

Hengityslama, dysfonia, yskä

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleiset:

Ummetus, oksentelu, pahoinvointi

Yleiset:

Vatsakipu, ripuli, suun kuivuminen, nikottelu, dyspepsia

Melko harvinaiset:

Suun haavaumat, suutulehdus, dysfagia, ilmavaivat, röyhtäily, ileus

Harvinaiset:

Meleena, hampaiden häiriöt, ienverenvuoto

Tuntematon:

Hammaskaries

Maksa ja sappi

Melko harvinaiset:

Maksaentsyymien nousu

Tuntematon:

Kolestaasi, sappikivikoliikki

Iho ja ihonalainen kudos

Hyvin yleiset:

Kutina

Yleiset:

Ihoreaktio/ihottuma, hyperhidroosi

Melko harvinaiset:

Ihon kuivuminen

Harvinaiset:

Urtikaria

Munuaiset ja virtsatiet

Yleiset:

Dysuria, virtsaamispakko

Melko harvinaiset:

Virtsaumpi

Sukupuolielimet ja rinnat

Melko harvinaiset:

Erektiohäiriö, hypogonadismi

Tuntematon:

Amenorrea

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleiset:

Voimattomuus, väsymys

Melko harvinaiset:

Vilunväristykset, vieroitusoireet, kipu (esim. rintakipu), huonovointisuus, turvotus,

ääriosien turvotus, lääketoleranssi, jano

Harvinaiset:

Painonnousu, painonlasku

Tuntematon:

Lääkevieroitusoireet vastasyntyneellä

Vammat ja myrkytykset

Melko harvinaiset:

Tapaturmavammat

Pediatriset potilaat

Lapsilla ilmenevien haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste ovat odotettavasti samat

kuin aikuisilla ja yli 12 vuotiailla nuorilla.

Oksikodonihoitoa saavien äitien, jolla vastasyntynyt vauva katso kohta 4.6.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se

mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta –tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia

pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri. PL 55. FI-00034

Fimea.

4.9 Yliannostus

Myrkytyksen oireet

Akuutin oksikodoniyliannostuksen oireita voivat olla hengityslama, uneliaisuus, joka etenee horrokseksi tai

koomaksi, lihasjänteyden väheneminen, mioosi, bradykardia, hypotensio, keuhkopöhö ja kuolema.

Myrkytyksen hoito

Hengitystiet tulee pitää avoimina. Puhtaat opioidiantagonistit kuten naloksoni ovat opioidiyliannostuksen

spesifinen antidootti. Muita tukitoimia on käytettävä tarpeen mukaan.

Opioidiantagonistit: Naloksoni (esim. 0,4–2 mg laskimoon). Anto toistetaan tarvittaessa 2–3 minuutin välein,

tai potilaalle annetaan infuusiona 2 mg naloksonia 500 millilitrassa 0,9 % NaCl-liuosta tai 5 % glukoosiliuosta

(0,004 mg/ml naloksonia). Infuusionopeuden on oltava suhteessa aiemmin annettuihin bolusannoksiin, ja sen on

oltava potilaan vasteen mukainen.

Muita tukitoimia (mekaaninen ventilaatio, happi, vasopressorit ja nesteinfuusiot) on käytettävä tarpeen mukaan

yliannokseen liittyvän verenkiertosokin hoitamiseksi. Sydänpysähdys tai rytmihäiriöt saattavat vaatia

sydänhierontaa tai defibrillaatiota. Neste- ja elektrolyyttitasapainosta tulee huolehtia.

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1 Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: analgeetit, opioidit, luonnolliset opiumalkaloidit, ATC-koodi: N02AA05

Oksikodonilla on affiniteettia aivojen, selkäytimen ja perifeeristen elinten kappa-, myy- ja

deltaopioidireseptoreihin. Se vaikuttaa näihin reseptoreihin opioidiagonistina, eikä sillä ole

antagonistivaikutusta. Terapeuttinen vaikutus on pääasiassa analgeettinen ja sedatiivinen. Välittömästi

vapautuvaan oksikodoniin verrattuna depottablettimuodossa oleva oksikodoni lievittää kipua ainoana lääkkeenä

tai yhdessä muiden lääkeaineiden kanssa käytettynä huomattavasti pidempään, eikä sen käyttöön liity

enempää haittavaikutuksia.

Umpieritys

Opioidit saattavat vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakseliin tai hypotalamus-aivolisäke-

sukurauhasakseliin. Mahdollisia muutoksia ovat esimerkiksi seerumin prolaktiinipitoisuuksien suureneminen ja

plasman kortisoli- ja testosteronipitoisuuksien pieneneminen. Nämä hormonitasapainon muutokset saattavat

aiheuttaa kliinisiä oireita.

Maha-suolikanava

Opioidit saattavat aiheuttaa Oddin sulkijalihaksen spasmeja.

5.2 Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Oksikodonin imeytyminen Oxycodone Sandoz -depottableteista voidaan laskea kaksivaiheisesti: aluksi

suhteellisen nopea puoliintumisaika 0,6 h, joka koskee pienempää osaa vaikuttavasta aineesta, ja hitaampi

puoliintumisaika 6,9 h, joka koskee valtaosaa vaikuttavasta aineesta.

Jotta depottabletin lääkkeen vapautumista säätelevä mekanismi ei vaurioituisi, Oxycodone Sandoz

-depottabletit on nieltävä kokonaisina eikä niitä saa jakaa osiin, pilkkoa, murskata eikä pureskella. Jos tabletti

pilkotaan, murskataan tai pureskellaan, oksikodoni vapautuu ja imeytyy nopeasti mahdollisesti kuolemaan

johtavina annoksina (ks. kohta 4.9).

Depotmuotoisen oksikodonin suhteellinen hyötyosuus vastaa välittömästi vapautuvan oksikodonin

hyötyosuutta. Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan depottablettien oton jälkeen noin 3 tunnissa ja tavallisten

tablettien oton jälkeen noin 1–1,5 tunnissa. Oksikodonin huippupitoisuus plasmassa ja pitoisuuden muutokset

ovat depotvalmistetta ja välittömästi lääkeainetta vapauttavaa valmistetta käytettäessä toisiaan vastaavat, kun

depotvalmistetta otetaan 12 tunnin välein ja välittömästi lääkeainetta vapauttavaa valmistetta 6 tunnin välein

samana vuorokausiannoksena.

Runsaasti rasvaa sisältävän aterian nauttiminen ennen tablettien ottamista ei vaikuta oksikodonin

huippupitoisuuteen eikä imeytymiseen.

Depotmuodossa olevan oksikodonin absoluuttinen hyötyosuus on noin 2/3 parenteraalisesti annetun annoksen

hyötyosuudesta.

Jakautuminen

Vakaassa tilassa oksikodonin jakautumistilavuus on 2,6 l/kg, plasman proteiineihin sitoutuminen 38–45-

prosenttista, eliminaation puoliintumisaika 4–6 tuntia ja plasmapuhdistuma 0,8 l/min. Oksikodonin eliminaation

puoliintumisaika on depottablettien yhteydessä 4–5 tuntia, ja vakaa tila saavutetaan keskimäärin 1

vuorokaudessa.

Biotransformaatio

Oksikodoni metaboloituu noroksikodoniksi ja oksimorfoniksi suolistossa ja maksassa P450-sytokromin

välityksellä sekä useiksi glukuronidikonjugaateiksi. In vitro -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että

simetidiini ei terapeuttisina annoksina vaikuta oleellisesti noroksikodonin muodostukseen. Ihmisellä kinidiini

vähentää oksimorfonin muodostumista, mutta oksikodonin farmakodynaamiset ominaisuudet säilyvät suurelta

osin muuttumattomina. Metaboliiteilla ei ole oleellista merkitystä yleiseen farmakodynaamiseen vaikutukseen.

Eliminaatio

Oksikodoni ja sen metaboliitit erittyvät virtsaan ja ulosteeseen. Oksikodoni läpäisee istukan ja sitä erittyy

rintamaitoon.

Lineaarisuus/ei-lineaarisuus

10–80 mg:n annoksilla oksikodonidepottablettien plasmapitoisuuksien lineaarisuus osoitettiin

imeytymisnopeuden ja -määrän suhteen.

5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien

konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Eläinkokeissa oksikodonilla ei todettu vaikutuksia hedelmällisyyteen tai alkion varhaisvaiheen kehitykseen

uros- ja naarasrotilla, kun annos oli enintään 8 mg/painokilo, eikä se aiheuttanut epämuodostumia rotalla, kun

annos oli enintään 8 mg/kg, eikä kaniinilla, kun annos oli 125 mg/painokilo. Kun kaniinien yksittäisille sikiöille

tehtiin tilastollinen arviointi, todettiin kuitenkin annosriippuvainen kehityshäiriöiden lisääntyminen (tavanomaista

enemmän 27 presakraalinikamia ja ylimääräisiä kylkiluupareja). Kun näitä parametreja arvioitiin tilastollisesti

poikueiden avulla, ainoastaan 27 presakraalinikaman esiintyvyys oli suurentunut ja ainoastaan ryhmässä, jossa

annos oli 125 mg/kg, mikä aiheutti kantavana olevissa eläimissä vakavia farmakotoksisia vaikutuksia. Rottien

pre- ja postnataalista kehitystä tutkittaessa havaittiin, että F1-painot olivat alhaisemmat annoksella 6 mg/kg/vrk

kuin kontrolliryhmässä annoksilla, jotka alensivat emon painoa ja ravinnonkäyttöä (NOAEL 2 mg/painokilo).

Fyysiseen, refleksien ja aistien kehitykseen liittyvissä parametreissa tai käyttäytymis- ja lisääntymisindekseissä

ei havaittu vaikutuksia. F2-sukupolveen ei kohdistunut vaikutuksia.

Pitkän aikavälin karsinogeenisyystutkimuksia ei ole tehty.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1 Apuaineet

Tablettiydin:

Risiiniöljy, hydrattu

Kopovidoni

Behenoyylipolyoksiglyseridit

Laktoosimonohydraatti

Magnesiumstearaatti

Maissitärkkelys

Piidioksidi, kolloidinen, vedetön

Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit

Tabletin päällyste:

Mikrokiteinen selluloosa

Hypromelloosi

Steariinihappo

Titaanidioksidi (E171)

Vain Oxycodone Sandoz 40 mg depottabletit:

Keltainen rautaoksidi (E172)

Vain Oxycodone Sandoz 80 mg depottabletit:

Musta rautaoksidi (E172)

Alumiinioksidi, hydratoitu

Indigokarmiini (E132)

Kinoliinikeltainen (E104)

6.2 Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3 Kestoaika

5 vuotta

Purkki: Käyttöaika ensimmäisen avauskerran jälkeen: 6 kuukautta

6.4 Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Depottabletit on pakattu lapsiturvalliseen PVC/PE/PVDC-alumiiniläpipainopakkaukseen, jossa on valkoinen

läpinäkymätön PVC/PE/PVDC laminoitu folio ja alumiinifolio, tai HDPE-purkkiin, jossa on turvasuljin

polypropeenista (PP) tai HDPE:stä, polyeteenikuivausainekapseli (PE) tai ei kapselia, sisältää piidioksidigeeliä

kuivausaineena.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaus: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 ja 112 depottablettia.

Purkki: 50 ja 100 depottablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7. MYYNTILUVAN HALTIJA

Sandoz A/S

Edvard Thomsens vej 14

2300 Kööpenhamina S

Tanska

8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

40 mg:

29779

80 mg:

29781

9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:

Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

13.03.2019