Oxycodone Kalceks 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Oxycodone hydrochloride

Saatavilla:

AS KALCEKS

ATC-koodi:

N02AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Oxycodone hydrochloride

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio-/infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 1 ml (VNR-numero: 517770) Ei kaupan: 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 1 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 1 ml Ei kaupan: 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 1 ml

Terapeuttinen alue:

oksikodoni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1838

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-03-07

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OXYCODONE KALCEKS 10 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
OXYCODONE KALCEKS 50 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
oksikodonihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Oxycodone Kalceks on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxycodone Kalceks
-valmistetta
3.
Miten Oxycodone Kalceks -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Oxycodone Kalceks -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OXYCODONE KALCEKS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkäri on määrännyt sinulle tämän injektion keskivaikean ja
vaikean kivun lievittämiseen. Sen
sisältämä vaikuttava aine, oksikodoni, kuuluu voimakkaiden
kipulääkkeiden lääkeryhmään.
Oxycodone Kalceks on tarkoitettu vain aikuisille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OXYCODONE KALCEKS
-VALMISTETTA_ _
ÄLÄ KÄYTÄ OXYCODONE KALCEKS -VALMISTETTA:
-
jos olet allerginen oksikodonille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on tiedossa oleva yliherkkyys morfiinille tai muille
opioideille
-
jos sinulla on hengitysvaikeuksia, kuten vaikea keuhkoahtaumatauti,
vaikea keuhkoastma tai
vaikea hengityslama. Lääkäri on kertonut sinulle, jos sinulla on
jokin näistä tiloista. O

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oxycodone Kalceks 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Oxycodone Kalceks 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Oxycodone Kalceks _10 MG/ML_:
Yksi 1 ml:n ampulli sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia (vastaa
9 mg oksikodonia).
Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 20 mg oksikodonihydrokloridia (vastaa
18 mg oksikodonia).
Oxycodone Kalceks _50 MG/ML_:
Yksi 1 ml:n ampulli sisältää 50 mg oksikodonihydrokloridia (vastaa
45 mg oksikodonia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos (inj./inf.).
Kirkas, väritön liuos, ei näkyviä hiukkasia.
Liuoksen pH on 4,5–5,5.
Osmolaliteetti on noin 285 mosmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keskivaikean ja vaikean kivun hoito syöpäpotilailla ja leikkauksen
jälkeen.
Voimakkaan opioidin käyttöä edellyttävän vaikean kivun hoito.
Oxycodone Kalceks on tarkoitettu vain aikuisille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annos on mukautettava kivun vaikeusasteen, potilaan yleistilan ja
aiemman tai samanaikaisen
lääkityksen mukaan.
_Yli 18-vuotiaat aikuiset: _
Seuraavia aloitusannoksia suositellaan. Annosta voi olla tarpeen
suurentaa asteittain, jos kivunlievitys
on riittämätöntä tai kipu voimistuu.
Laskimoon (bolus): Lääke laimennetaan vahvuuteen 1 mg/ml joko
injektioihin
tarkoitetulla
0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella
(9 mg/ml), 5-prosenttisella dekstroosiliuoksella (50 mg/ml)
tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä. Bolusannos 1–10
mg annetaan hitaasti 1–2 minuutin
kuluessa.
Annoksia ei saa antaa useammin kuin 4 tunnin välein.
Laskimoon (infuusio): Lääke laimennetaan vahvuuteen 1 mg/ml joko
injektioihin
tarkoitetulla
0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella
(9 mg/ml), 5-prosenttisella dekstroosiliuoksella (50 mg/ml)
tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä.
Suositeltava aloitusannos on 2 mg/t.
Laskimoon (PCA): Lääke laimennetaan vahvuuteen 1 mg/ml joko
injektioihin
tarkoitetulla
0