Oxycodon HCl Aristo akut 5 mg Filmtabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)

Saatavilla:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC-koodi:

N02AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)

Lääkemuoto:

Filmtablette

Koostumus:

Teil 1 - Filmtablette; Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (27282) 5 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Tuoteyhteenveto:

PZN: 01266409 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St; PZN: 01266415 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 01266438 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2013-02-25

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OXYCODON HCL ARISTO AKUT 5 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid
Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxycodon HCl Aristo akut und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon HCl Aristo akut
beachten?
3.
Wie ist Oxycodon HCl Aristo akut einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxycodon HCl Aristo akut aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXYCODON HCL ARISTO AKUT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxycodon HCl Aristo akut ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der
Gruppe der Opioide.
Oxycodon HCl Aristo akut wird zur Behandlung von mittelstarken bis
starken Schmerzen bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab 12 Jahren verwendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXYCODON HCL ARISTO AKUT
BEACHTEN?
OXYCODON HCL ARISTO AKUT DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Soja, Erdnuss, Ponceau
4R oder einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind;
–
wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, d. h. deutlich abgeflacht und
verlangsamt ist (schwere
Atemdepression);
–
wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die
mit e

Valmisteyhteenveto

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxycodon HCl Aristo akut 5 mg Filmtabletten
Oxycodon HCl Aristo akut 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Oxycodon HCl Aristo akut 5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,48
mg Oxycodon.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 32,24 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat),
0,105 mg entölte Phospholipide
aus Sojabohnen (E322) und 0,0024 mg Ponceau-4R-Aluminiumsalz (E 124).
Oxycodon HCl Aristo akut 10 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend
8,97 mg Oxycodon.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 64,48 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat)
und 2,1 mg entölte
Phospholipide aus Sojabohnen (E322).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Oxycodon HCl Aristo akut 5 mg sind dunkelblaue, runde, gewölbte und
bikonvexe Filmtabletten.
Oxycodon HCl Aristo akut 10 mg sind mittelblaue, gewölbte, längliche
Filmtabletten mit Bruchkerbe
auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mittelstarke bis starke Schmerzen.
Oxycodon HCl Aristo akut wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahren verwendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Einige Patienten, die ein retardiertes Oxycodon-Präparat nach einem
festen Zeitschema erhalten,
benötigen schnellfreisetzende Analgetika als Bedarfsmedikation zur
Beherrschung von
Durchbruchschmerzen. Oxycodon HCl Aristo akut ist für die Behandlung
dieser
Durchbruchschmerzen vorgesehen.
Für die Dosiseinstellung und zur Behandlung von Durchbruchschmerzen
(„Bedarfsmedikation“)
stehen Oxycodon HCl Aristo akut 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten
zur Verfügung.
Dosierung
2
Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle
Empfindlichkeit des Patienten
angepasst werden. Im Allgemeinen sollte die geringste ana