Oxervate

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Recombinant human nerve growth factor

Saatavilla:

Dompe farmaceutici s.p.a.

ATC-koodi:

S01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cenegermin

Terapeuttinen ryhmä:

Oftalmologické látky

Terapeuttinen alue:

Keratitis

Käyttöaiheet:

Léčba mírného (perzistujícího epiteliálního defektu) nebo závažného (neuropatického keratitidy) u dospělých.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-06

Pakkausseloste

19
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OXERVATE 20 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
cenegerminum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek OXERVATE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OXERVATE
používat
3.
Jak se přípravek OXERVATE používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek OXERVATE uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OXERVATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek OXERVATE obsahuje léčivou látku cenegermin. Cenegermin
je typ nervového růstového
faktoru (lidský protein), který je přirozeně přítomný na
povrchu oka.
Přípravek OXERVATE se používá pro léčbu dospělých se
střední nebo těžkou „neurotrofickou
keratitidou“. Jedná se o onemocnění postihující rohovku
(průsvitná vrstva v přední části oka), které
způsobuje defekty zevního povrchu rohovky, které se přirozeně
nezhojí nebo vředy rohovky.
Přípravek OXERVATE má umožnit hojení rohovky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OXERVATE
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK OXERVATE:
-
jestliže jste alergický(á) na cenegermin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
OXERVATE 20 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje cenegerminum* 20 mikrogramů.
* Rekombinantní forma lidského nervového růstového faktoru
produkovaného bakterií
_Escherichia _
_coli._
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok (oční kapky).
Čirý, bezbarvý roztok, pH 7,0-7,4 a osmolarita 280-320 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně těžké (perzistující epiteliální defekt) nebo
závažné (ulcerace rohovky) neurotrofické
keratitidy u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a kontrolovat oftalmolog nebo zdravotník
kvalifikovaný v oftalmologii.
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená dávka je jedna kapka přípravku OXERVATE do
spojivkového vaku postiženého oka
nebo očí, 6krát denně po 2 hodinách, počínaje ránem a v
průběhu 12 hodin. Léčba má pokračovat po
dobu osmi týdnů.
Pacienti s infekcí oka mají podstoupit léčbu před zahájením
léčby přípravkem OXERVATE (viz
bod 4.4).
Pokud dojde k vynechání dávky, má léčba pokračovat normálním
způsobem při dalším plánovaném
podání. Vynechaná dávka se může podat později, během
12hodinové doby použitelnosti denní
lahvičky. Pacienty je třeba poučit, aby neinstilovali více než
jednu kapku do postiženého oka nebo očí
během jakéhokoliv podání.
_Zvláštní populace _
_ _
_Staří pacienti _
U pacientů starších než 65 let není nutná žádná úprava
dávky.
_ _
3
_Porucha funkce jater a ledvin _
Léčivý přípravek nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo
ledvin hodnocen. U těchto populací
však není považováno za nutné provést úpravu dávky.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a
dospívajících do 18 let věku nebyly
stanoveny. Žádné údaje nejsou k dispozici.
Způsob podání