País: Unió Europea
Idioma: txec
Font: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant human nerve growth factor
Dompe farmaceutici s.p.a.
S01
cenegermin
Oftalmologické látky
Keratitis
Léčba mírného (perzistujícího epiteliálního defektu) nebo závažného (neuropatického keratitidy) u dospělých.
Revision: 2
Autorizovaný
2017-07-06
19 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA OXERVATE 20 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK cenegerminum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek OXERVATE a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OXERVATE používat 3. Jak se přípravek OXERVATE používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek OXERVATE uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OXERVATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek OXERVATE obsahuje léčivou látku cenegermin. Cenegermin je typ nervového růstového faktoru (lidský protein), který je přirozeně přítomný na povrchu oka. Přípravek OXERVATE se používá pro léčbu dospělých se střední nebo těžkou „neurotrofickou keratitidou“. Jedná se o onemocnění postihující rohovku (průsvitná vrstva v přední části oka), které způsobuje defekty zevního povrchu rohovky, které se přirozeně nezhojí nebo vředy rohovky. Přípravek OXERVATE má umožnit hojení rohovky. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OXERVATE POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK OXERVATE: - jestliže jste alergický(á) na cenegermin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku Llegiu el document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OXERVATE 20 mikrogramů/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje cenegerminum* 20 mikrogramů. * Rekombinantní forma lidského nervového růstového faktoru produkovaného bakterií _Escherichia _ _coli._ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok (oční kapky). Čirý, bezbarvý roztok, pH 7,0-7,4 a osmolarita 280-320 mosm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba středně těžké (perzistující epiteliální defekt) nebo závažné (ulcerace rohovky) neurotrofické keratitidy u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit a kontrolovat oftalmolog nebo zdravotník kvalifikovaný v oftalmologii. Dávkování _Dospělí _ Doporučená dávka je jedna kapka přípravku OXERVATE do spojivkového vaku postiženého oka nebo očí, 6krát denně po 2 hodinách, počínaje ránem a v průběhu 12 hodin. Léčba má pokračovat po dobu osmi týdnů. Pacienti s infekcí oka mají podstoupit léčbu před zahájením léčby přípravkem OXERVATE (viz bod 4.4). Pokud dojde k vynechání dávky, má léčba pokračovat normálním způsobem při dalším plánovaném podání. Vynechaná dávka se může podat později, během 12hodinové doby použitelnosti denní lahvičky. Pacienty je třeba poučit, aby neinstilovali více než jednu kapku do postiženého oka nebo očí během jakéhokoliv podání. _Zvláštní populace _ _ _ _Staří pacienti _ U pacientů starších než 65 let není nutná žádná úprava dávky. _ _ 3 _Porucha funkce jater a ledvin _ Léčivý přípravek nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin hodnocen. U těchto populací však není považováno za nutné provést úpravu dávky. _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyly stanoveny. Žádné údaje nejsou k dispozici. Způsob podání Llegiu el document complet