Maa: Turkki
Kieli: turkki
Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
oksaliplatin
DEVA HOLDİNG A.Ş.
L01XA03
stomach cancer
Normal
hastanın
Aktif
2010-04-06
1 / 7 KULLANMA TALİMATI OXALPİN 100 MG/20 ML IV INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON DAMAR YOLUYLA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE: _Her flakon 100 mg oksaliplatin içerir (Seyreltmeden önce hazırlanan çözeltinin her ml’si 5 mg oksaliplatin içerir). • _YARDIMCI MADDELER: _Laktoz monohidrat. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR._ _ • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorunlarınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyeniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _OXALPİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _OXALPİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _OXALPİN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _OXALPİN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. OXALPİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • OXALPİN beyaz veya beyazımsı renkte toz kütlesidir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve seyreltilerek damar yoluyla uygulanır. • OXALPİN okzaliplatin etkin maddesini içerir. Kutunun içinde 1 adet cam flakon bulunur. Her flakonda toz halinde 100 mg oksaliplatin etkin maddesi bulunmaktadır. • OXALPİN, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bi Lue koko asiakirja
1 / 20 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OXALPİN 100 mg/20 ml İV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakon 100 mg oksaliplatin içerir. Seyreltmeden önce hazırlanan çözeltinin her ml’si 5 mg oksaliplatin içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İntravenöz infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Beyaz veya beyazımsı renkte toz kütlesi 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR OXALPİN, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon halinde aşağıdaki durumlarda endikedir: • Primer tümörün total rezeksiyonundan sonra evre III (Duke’s C) kolon kanserinin adjuvan tedavisi, • Metastatik kolorektal kanserin tedavisi. OXALPİN’in daha önce adjuvant kemoterapi kullanmamış olan metastatik kolorektal kanserli hastalarda birinci basamakta bevasizumab ile birlikte 5-FU/FA ya da kapesitabinle kombine kullanılması endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: YALNIZCA ERİŞKİNLERDE KULLANILIR. OXALPİN, 0.2 mg/ml - 0.70 mg/ml arasında bir konsantrasyona ulaşmak için, 250 ila 500 ml %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde, 2 ile 6 saatlik intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır; 0.70 mg/ml, 85 mg/m 2 OXALPİN dozunun klinik uygulaması için en yüksek konsantrasyondur. OXALPİN, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli infüzyonuyla beraber kullanılmıştır. İki haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli infüzyonu kombine eden 5-fluorourasil (5-FU) tedavi programları kullanılmıştır. UYGULAMA Lue koko asiakirja