Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Triptorelin acetate
Vetoquinol
QH01CA97
Triptorelin
Pigs (sows for reproduction)
Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi
For the synchronisation of ovulation in weaned sows to enable a single fixed-time artificial insemination.
Awtorizzat
2020-11-10
15 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 16 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: OVUGEL 0.1 MG/ML ĠEL VAĠINALI GĦALL-MAJJALI NISA GĦAR-RIPRODUZZJONI 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 LURE Franza 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU OvuGel 0.1 mg/mL ġel vaġinali għall-majjali nisa għar-riproduzzjoni triptorelin 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull mL fih: Sustanza attiva: Triptorelin (bħala triptorelin acetate) 0.1 mg Ingredjenti oħra: Sodium methyl parahydroxybenzoate 0.9 mg Sodium propyl parahydroxybenzoate 0.1 mg Ġel irqiq ċar għal kemmxejn imċajpar. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għas-sinkronizzazzjoni tal-ovulazzjoni f’majjali nisa miftuma biex tkun possibbli inseminazzjoni artifiċjali waħda f’ħin stabbilit. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każ ta’ sensittività għas-sustanza attiva jew ingredjenti oħra. Tużax waqt it-tqala u/jew it-treddigħ. Tużax f’majjali nisa b’anormalitajiet ovvji fl-apparat riproduttiv. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA M’hemm xejn magħruf. Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek. 17 7. SPEĊI GĦAL XIEX HUWA INDIKAT IL-PRODOTT Ħnieżer (majjali nisa għar-riproduzzjoni) 8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI Kull majjala għandha tirċievi doża waħda ta’ 2 mL (ekwivalenti għal 0.2 mg) tal-prodott ġol-vagina bl-użu ta’ siringa li timtela waħedha disponibbli kummerċjalment b’labra li tiġbed, iddisinjata biex tagħti dożi preċiżi ta’ 2 mL u li fuqha jista’ jiġi mdaħħal tubu għal infużjoni ġol-vaġina. OvuGel għandu jiġi amministrat ġol-vaġina madwar 96 siegħa wara Lue koko asiakirja
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU OvuGel 0.1 mg/mL ġel vaġinali għall-majjali nisa għar-riproduzzjoni 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL fih: Sustanza attiva: Triptorelin (bħala triptorelin acetate) 0.1 mg Ingredjenti oħra: Sodium methyl parahydroxybenzoate 0.9 mg Sodium propyl parahydroxybenzoate 0.1 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Ġel vaġinali. Ġel irqiq ċar għal kemmxejn imċajpar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Ħanżir (majjala għar-riproduzzjoni) 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Għas-sinkronizzazzjoni tal-ovulazzjoni f’majjali nisa miftuma biex tkun possibbli inseminazzjoni artifiċjali waħda f’ħin stabbilit. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra. Tużax waqt it-tqala u/jew it-treddigħ. Tużax f’majjali nisa b’anormalitajiet ovvji fl-apparat riproduttiv. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT L-effikaċja ta’ OvuGel ma ntwerietx fi ħnieżer nisa qabel ir-refgħa ( _gilts_ , majjali nisa nulliparużi), u l- użu tal-prodott mediċinali veterinarju għalhekk mhux rakkomandat f’dawn l-annimali. Ir-rispons tal-majjali nisa għall-protokolli ta’ sinkronizzazzjoni jista’ jkun influwenzat mill-istat fiżjoloġiku fil-ħin tat-trattament. Ir-rispons għat-trattament mhuwiex uniformi la fost il-merħliet u lanqas bejn individwi fi ħdan il-merħliet. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Il-prodott m’għandux jintuża f’majjali nisa b’anormalitajiet fl-apparat riproduttiv, b’infertilità jew disturbi ġenerali tas-saħħa. 3 Twettaq studju dwar is-sigurtà riproduttiva f’majjali nisa wara l-amministrazzjoni ta’ doża 3 darbiet dik rakkomandata ta’ Ovugel, u d Lue koko asiakirja