Maa: Kroatia
Kieli: kroatia
Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
xylometazolinum, ipratropii bromidum
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, Dungarvan, Irska
R01AB06
xylometazolinum, ipratropii bromidum
0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml
sprej za nos, otopina
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 0,5 mg ksilometazolinklorida i 0,6 mg ipratropijevog bromida; 1 potisak spreja (oko 140 mikrolitara) sadrži 70 mikrograma ksilometazolinklorida i 84 mikrograma ipratropijevog bromida
na recept neponovljivi recept
GlaxoSmithKline Consumer Healtcare GmbH & Co. KG, München, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica s 10 ml otopine s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-578673384-01] Urbroj: 381-12-01/38-19-09
2019-01-31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA OTRIVIN DUO 0,5 MG/ML + 0,6 MG/ML SPREJ ZA NOS, OTOPINA ksilometazolin, ipratropijev bromid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Otrivin Duo i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Otrivin Duo? 3. Kako primjenjivati Otrivin Duo? 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati Otrivin Duo? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OTRIVIN DUO I ZA ŠTO SE KORISTI? Otrivin Duo je kombinirani lijek koji sadrži dvije različite tvari. Jedna djelatna tvar smanjuje sekreciju iz nosa (curenje nosa), a druga smanjuje otečenost nosne sluznice (začepljenost nosa). Otrivin Duo se primjenjuje za liječenje začepljenosti nosa i curenja iz nosa (rinoreje) kod obične prehlade. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OTRIVIN DUO? NEMOJTE PRIMJENJIVATI OTRIVIN DUO • U djece mlađe od 18 godina jer nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene u toj dobnoj skupini • Ako ste alergični na ksilometazolinklorid ili ipratropijev bromid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) • Ako ste alergični na atropin ili slične tvari, npr. hiosciamin ili skopolamin • Ako su Vam uklonili hipofizu kiruškim zahvatom kroz nos • Ako ste bili podvrgnuti operaciji mozga pristupom kroz nos ili usta • Ako bolujete od glaukoma (povišen očni tlak) • Ako imate vrlo suhu nosnu sluznicu (upalna suhoća nosa, _ rinitis sicca_ ) Ako se nešto od Lue koko asiakirja
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml sprej za nos, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 0,5 mg ksilometazolinklorida i 0,6 mg ipratropijevog bromida. 1 potisak spreja (oko 140 μl) sadrži 70 μg ksilometazolinklorida i 84 μg ipratropijevog bromida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za nos, otopina. Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Simptomatsko liječenje nosne kongestije i rinoreje povezane s običnom prehladom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli: _ Jedan potisak u svaku nosnicu do 3 puta na dan. Između dvije doze mora proći najmanje 6 sati. Ne primjenjivati više od 3 doze dnevno u svaku nosnicu. Liječenje ne smije trajati dulje od 7 dana (vidjeti dio 4.4). Preporučuje se prekinuti liječenje kada se simptomi povuku, čak i prije isteka maksimalnog trajanja liječenja od 7 dana, kako bi rizik od nuspojava bio minimalan (vidjeti dio 4.8). _ _ _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost lijeka Otrivin Duo u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka. _ _ _Stariji bolesnici _ Postoji samo ograničeno iskustvo s primjenom lijeka u bolesnika starijih od 70 godina. 1 H A L M E D 31 - 01 - 2019 O D O B R E N O Način primjene Prije prve uporabe, pripremiti pumpicu pritiskivanjem 4 puta. Nakon toga pumpica će ostati spremna za primjenu tijekom redovite svakodnevne uporabe. Ako se sadržaj ne rasprši nakon što se pumpicu pritisne do kraja, ili ako lijek nije korišten dulje od 6 dana, pumpicu će trebati ponovno pripremiti istim brojem potisaka kao na početku. 4.3 KONTRAINDIKACIJE • Otrivin Duo se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina zbog toga što nema dovoljno podataka o primjeni lijeka u toj populaciji. • Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Poznata preosjetljivost na atropin ili slične tvari, npr. hiosciamin i skopo Lue koko asiakirja