Maa: Itävalta
Kieli: saksa
Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
OFLOXACIN
Pharma Stulln GmbH
S02AA16
ofloxacin
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2014-12-17
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN OTIFLOX 1,5 MG/0,5 ML OHRENTROPFEN IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS Wirkstoff: Ofloxacin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Otiflox und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Otiflox beachten? 3. Wie ist Otiflox anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Otiflox aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OTIFLOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Otiflox Ohrentropfen im Einzeldosisbehältnis enthalten Ofloxacin, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone. Ofloxacin ist ein Fluorchinolon. Otiflox Ohrentropfen werden zur Behandlung bestimmter Mittelohrinfektionen angewendet: • CHRONISCH-EITRIGE MITTELOHRENTZÜNDUNGEN (chronisch suppurative Otitis media, CSOM) bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren mit perforiertem Trommelfell. • AKUTE MITTELOHRENTZÜNDUNGEN (akute Otitis media, AOM) bei Kindern über einem Jahr und älter mit Ohrröhrchen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OTIFLOX BEACHTEN? OTIFLOX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Ofloxacin, andere Chinolon-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lue koko asiakirja
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Otiflox 1,5 mg/0,5 ml Ohrentropfen im Einzeldosisbehältnis 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Einzeldosisbehältnis enthält 1,5 mg Ofloxacin. 1 ml Ohrentropfen enthält 3,0 mg Ofloxacin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Ohrentropfen, Lösung Klare, schwach grün-gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Chronisch-eitrige Otitis media (chronisch suppurative Otitis media, CSOM) bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren mit perforiertem Trommelfell. Akute Otitis media (AOM) bei Kindern über einem Jahr oder älter mit Paukenröhrchen. Die anerkannten Empfehlungen und Leitlinien zur angemessenen Antibiotika-Therapie sind zu berücksichtigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Jeden Morgen den Inhalt eines ganzen Einzeldosisbehältnisses (d. h. ungefähr 17 Tropfen) in den Gehörgang des betroffenen Ohrs einträufeln, und die Anwendung abends wiederholen. Die Anwendungsdauer beträgt in der Regel 10 Tage bei akuter Otitis media und 14 Tage bei chronisch-eitriger Otitis media. Besondere Patientengruppen _Ältere Patienten_ Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4). _Kinder und Jugendliche_ Die für Kinder und Jugendliche empfohlene Dosierung ist in der folgenden Tabelle aufgeführt. ERKRANKUNG ALTER DOSIERUNG ANWENDUNGSDAUER CSOM ≥ 12 Jahre 17 Tropfen (0,5 ml, 1,5 mg Ofloxacin) zweimal täglich in das betroffene Ohr 14 Tage AOM 1 - 12 Jahre oder älter Neun Tropfen (0,25 ml, 0,75 mg Ofloxacin) zweimal täglich in das betroffene Ohr 10 Tage Art der Anwendung 2 Anwendung am Ohr. Zum Einträufeln in den Gehörgang des betroffenen Ohrs. Wenn gleichzeitig andere Ohrentropfen angewendet werden, soll ein Zeitintervall von ca. 15 Minuten zwischen den Anwendungen eingehalten werden. 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin, andere Chinolon-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6 Lue koko asiakirja