ORTANOL 20MG Enterosolventní tvrdá tobolka

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

8940 OMEPRAZOL

Saatavilla:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana Array

ATC-koodi:

A02BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

8940 OMEPRAZOL

Annos:

20MG

Lääkemuoto:

Enterosolventní tvrdá tobolka

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

OMEPRAZOL

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0208322 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208323 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115182 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208141 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0070933 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0075166 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185344 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208140 Velikost balení: 2X50 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0144270 Velikost balení: 2X50 II Druh obalu: Array Stav registr.: N

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2024-05-17

Pakkausseloste

SP.ZN. SUKLS77822/2023
P
ŘÍ
BALOV
Á INFORMACE: INFORMACE PRO U
Ž
IVATELE
ORTANOL 20 MG
ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ
TOBOLKY
omeprazol
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZ
ORNĚ
TUTO
PŘÍ
BALOVOU INFORMACI D
ŘÍ
V
E, NEŽ Z
AČNE
TE TENTO P
ŘÍ
PRAVEK U
ŽÍ
VAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete
další informace nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
-
Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ortanol a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ortanol
užívat
3.
Jak se přípravek Ortanol užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ortanol uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE P
ŘÍ
PRAVEK ORTANOL A K
Č
EMU SE POU
ŽÍVÁ
Přípravek Ortanol obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol
patří do skupiny léčiv nazývaných
“inhibitory protonové pumpy”. Účinkují tak, že snižují
množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.
BEZ PORADY S L
É
K
AŘE
M se Ortanol používá u dospělých k léčbě příznaků refluxu
(např. pálení žáhy,
kyselá regurgitace).
Reflux je návrat kyselého obsahu žaludku zpět do jícnu, který se
může zanítit a bolet. To může způsobit
příznaky, např. bolestivý pocit pálení na hrudi stoupající až
do úst (pálení žáhy) a kyselý pocit v ústech
(kyselá regurgitace).
Může se stát, že budete muset užívat tobolky 2-3 dny po sobě,
aby se příznaky zlepšily.
POUZE NA DOPORU
ČENÍ A POD DOHLEDEM L
É
K
AŘE se přípravek Ortanol používá

Valmisteyhteenveto

1/16
SP.ZN. SUKLS77822/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ortanol 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 20 mg omeprazolu.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna enterosolventní tvrdá
tobolka obsahuje max. 39,67 mg
sacharosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka.
Enterosolventní tvrdé tobolky bílé barvy velikost 4, uvnitř
bílé až světle hnědé pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_LÉČBA BEZ PORADY S_
_ _
_LÉKAŘEM _
_ _
Ortanol je indikován k léčbě příznaků refluxu (tj. pálení
žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
_LÉČBA NA DOPORUČENÍ A POD DOHLEDEM LÉKAŘE_
_ _
Dospělí
•
léčbě duodenálních vředů
•
prevenci relapsu duodenálních vředů
•
léčbě žaludečních vředů
•
prevenci relapsu žaludečních vředů
•
Eradikaci _Helicobacter pylori (H. pylori)_ u vředové choroby v
kombinaci s vhodnými
antibiotiky
•
léčbě žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s
podáváním NSAID
•
prevenci žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s
podáváním NSAID u rizikových
pacientů
•
léčbě refluxní ezofagitidy
•
dlouhodobé léčbě pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou
•
léčbě symptomatické refluxní choroby jícnu
•
léčbě Zollingerova-Ellisonova syndromu
2
/
16
Děti
_Děti starší než 1_
_ rok a s _
_tělesnou hmotností ≥_
_ 10 kg _
•
léčba refluxní ezofagitidy
•
symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u
refluxní choroby jícnu
_Děti starší než 4 roky a dospívající_
•
léčba duodenálních vředů způsobených _H. pylori _v kombinaci s
antibiotiky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_LÉČBA BEZ PORADY S LÉKAŘEM_
_ _
Dávkování u dospělých
_Léčba refluxu_
Doporučená dávka k léčbě příznaků refluxu (tj. pálení
žáhy, kyselá regurgitace) je 20 mg jedno