Orkambi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lumacaftor, ivacaftor

Saatavilla:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R07AX30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lumacaftor, ivacaftor

Terapeuttinen ryhmä:

Drugi proizvodi dihal

Terapeuttinen alue:

Cistična fibroza

Käyttöaiheet:

Orkambi tablete so primerna za zdravljenje cistična fibroza (CF) pri bolnikih, starih 6 let in več, ki so homozygous za F508del mutacije v CFTR gena. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

70
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry,
Dublin 9, D09 T665,
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1059/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Orkambi 100/125 tablete
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
71
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NOTRANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Orkambi 100 mg/125 mg filmsko obložene tablete
lumacaftorum/ivacaftorum
_ _
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
_ _
Ena tableta vsebuje 100 mg lumakaftorja in 125 mg ivakaftorja.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
PON TOR SRE ČET PET SOB NED
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
72
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry,
Dublin 9, D09 T665,
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1059/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
73
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Orkambi 100 mg/125 mg tablete
lumacaftorum/ivacaftorum
_ _
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z Z

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Orkambi 100 mg/125 mg filmsko obložene tablete
Orkambi 200 mg/125 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Orkambi 100 mg/125 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lumakaftorja in 125 mg
ivakaftorja.
Orkambi 200 mg/125 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg lumakaftorja in 125 mg
ivakaftorja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Orkambi
100 mg/125 mg filmsko obložene tablete
Rožnate, ovalne tablete (velikost 14 × 7,6 × 4,9 mm) z natisnjenim
napisom “1V125” s črnim črnilom
na eni strani.
Orkambi 200 mg/125 mg filmsko obložene tablete
Rožnate, ovalne tablete (velikost 14 × 8,4 × 6,8 mm) z natisnjenim
napisom “2V125” s črnim črnilom
na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Tablete zdravila Orkambi so indicirane za zdravljenje cistične
fibroze (CF) pri bolnikih, starih 6 let ali
več, ki so homozigotni za mutacijo
_F508del_
na genu regulatorju transmembranske prevodnosti pri
cistični fibrozi (
_CFTR_
) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Orkambi naj predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z
zdravljenjem CF. Če bolnikov
genotip ni znan, je treba pred začetkom zdravljenja z natančno in
validirano metodo genotipizacije
potrditi prisotnost mutacije
_F508del_
na obeh alelih gena
_CFTR_
.
_ _
3
Odmerjanje
PREGLEDNICA 1: PRIPOROČILA ZA ODMERJANJE ZA BOLNIKE, STARE 6 LET ALI
VEČ
STAROST
JAKOST
ODMEREK (NA 12 UR)
ZJUTRAJ
ZVEČER
6 do < 12 let
lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg
2 tableti
2 tableti
12 let ali več
lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg
2 tableti
2 tableti
Bolniki lahko začnejo z zdravljenjem kateri koli dan v tednu.
To zdravilo je treba jemati z mastno hrano. Masten obrok ali prigrizek
naj bolnik pojé tik pred
odmerkom zdravila ali tik po njem (glejte poglavje 5.2).
_ _
_Izpušče