البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Lumacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX30
lumacaftor, ivacaftor
Drugi proizvodi dihal
Cistična fibroza
Orkambi tablete so primerna za zdravljenje cistična fibroza (CF) pri bolnikih, starih 6 let in več, ki so homozygous za F508del mutacije v CFTR gena. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 32
Pooblaščeni
2015-11-19
70 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1059/005 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Orkambi 100/125 tablete 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 71 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Orkambi 100 mg/125 mg filmsko obložene tablete lumacaftorum/ivacaftorum _ _ 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN _ _ Ena tableta vsebuje 100 mg lumakaftorja in 125 mg ivakaftorja. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba PON TOR SRE ČET PET SOB NED 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 72 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1059/005 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ 73 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA _ _ Orkambi 100 mg/125 mg tablete lumacaftorum/ivacaftorum _ _ 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z Z اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Orkambi 100 mg/125 mg filmsko obložene tablete Orkambi 200 mg/125 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Orkambi 100 mg/125 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lumakaftorja in 125 mg ivakaftorja. Orkambi 200 mg/125 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg lumakaftorja in 125 mg ivakaftorja. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Orkambi 100 mg/125 mg filmsko obložene tablete Rožnate, ovalne tablete (velikost 14 × 7,6 × 4,9 mm) z natisnjenim napisom “1V125” s črnim črnilom na eni strani. Orkambi 200 mg/125 mg filmsko obložene tablete Rožnate, ovalne tablete (velikost 14 × 8,4 × 6,8 mm) z natisnjenim napisom “2V125” s črnim črnilom na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Tablete zdravila Orkambi so indicirane za zdravljenje cistične fibroze (CF) pri bolnikih, starih 6 let ali več, ki so homozigotni za mutacijo _F508del_ na genu regulatorju transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi ( _CFTR_ ) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Orkambi naj predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem CF. Če bolnikov genotip ni znan, je treba pred začetkom zdravljenja z natančno in validirano metodo genotipizacije potrditi prisotnost mutacije _F508del_ na obeh alelih gena _CFTR_ . _ _ 3 Odmerjanje PREGLEDNICA 1: PRIPOROČILA ZA ODMERJANJE ZA BOLNIKE, STARE 6 LET ALI VEČ STAROST JAKOST ODMEREK (NA 12 UR) ZJUTRAJ ZVEČER 6 do < 12 let lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg 2 tableti 2 tableti 12 let ali več lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg 2 tableti 2 tableti Bolniki lahko začnejo z zdravljenjem kateri koli dan v tednu. To zdravilo je treba jemati z mastno hrano. Masten obrok ali prigrizek naj bolnik pojé tik pred odmerkom zdravila ali tik po njem (glejte poglavje 5.2). _ _ _Izpušče اقرأ الوثيقة كاملة