Orkambi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lumacaftor, ivacaftor

Saatavilla:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R07AX30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lumacaftor, ivacaftor

Terapeuttinen ryhmä:

Egyéb légzőszervi termékek

Terapeuttinen alue:

Cisztás fibrózis

Käyttöaiheet:

Orkambi tabletta javallott a cisztás fibrózis (CF) a betegek éves 6 éves vagy idősebb, akik homozigóta a F508del mutáció a CFTR gén. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

87
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A TASAKOK LEVÉLTÁRCA FORMÁJÚ CSOMAGOLÁSA
6.
A GYÓGYSZER NEVE
Orkambi 100 mg/125 mg granulátum tasakban
lumacaftor/ivacaftor
_ _
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg lumakaftort és 125 mg ivakaftort tartalmaz granulátumos
tasakonként.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Granulátum
14 db tasak
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Keverje össze egy tasak teljes tartalmát 5 ml szobahőmérsékletű
vagy annál alacsonyabb
hőmérsékletű, az életkornak megfelelő lágy étellel vagy
folyadékkal. Fogyassza el a teljes
mennyiséget. Összekeverés után egy órán belül használja fel,
közvetlenül zsírtartalmú étel vagy
kisétkezés fogyasztása előtt vagy után.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazás.
Reggel
Este
Használja fel mind a 7 napi adagot, mielőtt új levelet kezdene meg.
H. K. Sze. Csüt. P. Szo. Vas.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
88
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1059/006
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD_ _
6.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA_ _
89
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TASAK
6.
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Orkambi 100 mg/

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta
Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta
100 mg lumakaftort (lumacaftorum) és 125 mg ivakaftort (ivacaftorum)
tartalmaz filmtablettánként.
Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta
200 mg lumakaftort (lumacaftorum) és 125 mg ivakaftort (ivacaftorum)
tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta
Rózsaszín, ovális alakú tabletta (méretek: 14 × 7,6 × 4,9 mm),
amelynek egyik oldalán az „1V125”
felirat szerepel fekete jelölőfestékkel.
Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta
Rózsaszín, ovális alakú tabletta (méretek: 14 × 8,4 × 6,8 mm),
amelynek egyik oldalán a „2V125”
felirat szerepel fekete jelölőfestékkel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Orkambi tabletta cysticus fibrosis (CF) kezelésére javallott
olyan 6 éves és idősebb betegeknél,
akik a cysticus fibrosis transzmembrán konduktancia regulátor
_(CFTR)_
génen
_F508del_
mutációt
hordoznak homozigóta formában (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Orkambi
-
t kizárólag a CF kezelésében jártas orvosok rendelhetik. Ha a
beteg genotípusa nem
ismert, pontos és validált genotipizálási módszert kell
alkalmazni annak igazolására, hogy az
_F508del_
mutáció a
_CFTR_
gén mindkét alléljén jelen van.
_ _
3
Adagolás
1. TÁBLÁZAT: ADAGOLÁSI AJÁNLÁSOK 6 ÉVES ÉS IDŐSEBB BETEGEK
SZÁMÁRA
ÉLETKOR
HATÁSERŐSSÉG
ADAG (12 ÓRÁNKÉNT)
REGGEL
ESTE
6–< 12 éves
lumakaftor
100 mg/ivakaftor 125 mg
2 tabletta
2 tabletta
12 éves és annál
idősebb
lumakaftor
200 mg/ivakaftor 125 mg
2 tabletta
2 tabletta
A betegek a hét bármely napján megkezdhetik a kezelést.
Ezt a gyógyszert zsírtartalmú étellel együtt kell bevenni. A
zsírtartalmú ételt vagy kisétkezést
közvetlenül az adag bevétele e