ORFIRIL 150 mg drazsé

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

Valproinsav

Saatavilla:

Desitin Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

N03AG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Valproic Acid

Kpl paketissa:

100x 50x

luokka:

TT

Prescription tyyppi:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Valtuutuksen tilan:

Generikus

Valtuutus päivämäärä:

1993-01-01

Pakkausseloste

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ORFIRIL 150 MG DRAZSÉ
ORFIRIL 300 MG DRAZSÉ
ORFIRIL 600 MG DRAZSÉ
ORFIRIL 300 MG RETARD DRAZSÉ
(NÁTRIUM-VALPROÁT)
_MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT , OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
_E gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet _
_még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Orfiril és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Orfiril szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Orfiril -t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Orfiril-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ORFIRIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Orfiril az epilepszia kezelésére alkalmazható gyógyszer
(antiepileptikum).
Pontos hatásmechanizmusa nem ismert. Az Orfiril hatása
–legalábbis részben – azon alapul,
hogy a gamma-aminovajsav (GABA) szintet emeli az agyban. A GABA
ugyanis gátolja az
idegsejtek között az ingerületátvitelt.
Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
2.
TUDNIVALÓK AZ ORFIRIL SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A KÉSZÍTMÉNYT:
-
ha túlérzékeny nátrium-valproátra vagy az Orfiril egyéb
összetevőjére;
-
ha májbetegségben szenved vagy szenvedett és/vagy ha a máj- vagy
hasnyálmirigy
működése csökkent;
-
ha májbetegség fordult elő a családban;
-
közeli hozzátartozó (testvér) nátrium-valproát kezelés során
bekövetkezett halálos kimenetelű
májműködési zavara esetén ,
-
ha porfirin anyagcsere zavara van.
A KÉSZÍTMÉNY EGYEDI ORVOSI ELBÍRÁLÁS ALAPJÁN ADHATÓ:
-
csecsemőknek és gyermekeknek, akiknél egyidejűleg több
antiepileptikummal való
kezelésre

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ORFIRIL 150 MG DRAZSÉ
ORFIRIL 300 MG DRAZSÉ
ORFIRIL 600 MG DRAZSÉ
ORFIRIL 300 MG RETARD DRAZSÉ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg, ill. 300 mg, ill. 600 mg nátrium-valproát drazsénként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
_Orfiril 150 mg ill. 300 mg drazsé:_
Fehér vagy halványsárga, kerek, domború felületű,
intesztinoszolvens bevonatú tabletta. Törési
felülete fehér vagy halványsárga színű.
_Orfiril 600 mg drazsé:_
Fehér vagy halványsárga, hosszúkás, domború felületű,
intesztinoszolvens bevonatú tabletta. Törési
felülete fehér vagy halványsárga színű.
_Orfiril 300 mg retard drazsé:_
Fehér vagy halvány sárga, korong alakú, mérsékelten domború
felületű, intesztinoszolvens bevonatú
tabletta. Törési felülete fehér vagy halványsárga színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Epilepszia. Generalizált rohamok, mint tónusos-klónusos rohamok
(grand mal), absence (petit mal),
myoclonusos és atoniás rohamok. Parciális (fokális) rohamok.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az adagolást egyénileg kell beállítani. A kezelés alatt a
nátrium-valproát plazmaszintjét meg kell
határozni. Abban a legkisebb dózisban kell alkalmazni, aminél még
nem jelentkezik roham. A terápiás
hatás általában 340 - 700

mol/l (50-100 mg/l) plazmakoncentráció mellett érhető el.
A javasolt kezdő adag 5-10 mg/ttkg gyermekeknél és felnőtteknél
is, naponta egyszer vagy két
részletben. Ez az adag szükség szerint 4-7 naponként emelhető,
mintegy 5 mg/ttkg-mal. Amennyiben
egyéb antiepileptikumot is szed a beteg, folyamatosan figyelni kell
az esetleges toxikus tünetek
jelentkezését és a gyógyszer plazmaszintjét.
Átlagos napi adagok fenntartó kezelésben:
Gyermek
30 mg/ttkg
Serdülő
25 mg/ttkg
Felnőtt
20 mg/ttkg.
Felnőtteknek a javasolt maximális adag 2400 mg/nap. Ennél nagyobb
adagra ritkán van szükség. Ilyen
esetben a beteget ellenőrizni kell és a napi