Země: Maďarsko
Jazyk: maďarština
Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Valproinsav
Desitin Arzneimittel GmbH
N03AG01
Valproic Acid
100x 50x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
1993-01-01
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ORFIRIL 150 MG DRAZSÉ ORFIRIL 300 MG DRAZSÉ ORFIRIL 600 MG DRAZSÉ ORFIRIL 300 MG RETARD DRAZSÉ (NÁTRIUM-VALPROÁT) _MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT , OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet._ _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ _E gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet _ _még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Orfiril és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Orfiril szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Orfiril -t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Orfiril-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ORFIRIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Orfiril az epilepszia kezelésére alkalmazható gyógyszer (antiepileptikum). Pontos hatásmechanizmusa nem ismert. Az Orfiril hatása –legalábbis részben – azon alapul, hogy a gamma-aminovajsav (GABA) szintet emeli az agyban. A GABA ugyanis gátolja az idegsejtek között az ingerületátvitelt. Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető. 2. TUDNIVALÓK AZ ORFIRIL SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A KÉSZÍTMÉNYT: - ha túlérzékeny nátrium-valproátra vagy az Orfiril egyéb összetevőjére; - ha májbetegségben szenved vagy szenvedett és/vagy ha a máj- vagy hasnyálmirigy működése csökkent; - ha májbetegség fordult elő a családban; - közeli hozzátartozó (testvér) nátrium-valproát kezelés során bekövetkezett halálos kimenetelű májműködési zavara esetén , - ha porfirin anyagcsere zavara van. A KÉSZÍTMÉNY EGYEDI ORVOSI ELBÍRÁLÁS ALAPJÁN ADHATÓ: - csecsemőknek és gyermekeknek, akiknél egyidejűleg több antiepileptikummal való kezelésre Přečtěte si celý dokument
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ORFIRIL 150 MG DRAZSÉ ORFIRIL 300 MG DRAZSÉ ORFIRIL 600 MG DRAZSÉ ORFIRIL 300 MG RETARD DRAZSÉ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg, ill. 300 mg, ill. 600 mg nátrium-valproát drazsénként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA _Orfiril 150 mg ill. 300 mg drazsé:_ Fehér vagy halványsárga, kerek, domború felületű, intesztinoszolvens bevonatú tabletta. Törési felülete fehér vagy halványsárga színű. _Orfiril 600 mg drazsé:_ Fehér vagy halványsárga, hosszúkás, domború felületű, intesztinoszolvens bevonatú tabletta. Törési felülete fehér vagy halványsárga színű. _Orfiril 300 mg retard drazsé:_ Fehér vagy halvány sárga, korong alakú, mérsékelten domború felületű, intesztinoszolvens bevonatú tabletta. Törési felülete fehér vagy halványsárga színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Epilepszia. Generalizált rohamok, mint tónusos-klónusos rohamok (grand mal), absence (petit mal), myoclonusos és atoniás rohamok. Parciális (fokális) rohamok. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az adagolást egyénileg kell beállítani. A kezelés alatt a nátrium-valproát plazmaszintjét meg kell határozni. Abban a legkisebb dózisban kell alkalmazni, aminél még nem jelentkezik roham. A terápiás hatás általában 340 - 700 mol/l (50-100 mg/l) plazmakoncentráció mellett érhető el. A javasolt kezdő adag 5-10 mg/ttkg gyermekeknél és felnőtteknél is, naponta egyszer vagy két részletben. Ez az adag szükség szerint 4-7 naponként emelhető, mintegy 5 mg/ttkg-mal. Amennyiben egyéb antiepileptikumot is szed a beteg, folyamatosan figyelni kell az esetleges toxikus tünetek jelentkezését és a gyógyszer plazmaszintjét. Átlagos napi adagok fenntartó kezelésben: Gyermek 30 mg/ttkg Serdülő 25 mg/ttkg Felnőtt 20 mg/ttkg. Felnőtteknek a javasolt maximális adag 2400 mg/nap. Ennél nagyobb adagra ritkán van szükség. Ilyen esetben a beteget ellenőrizni kell és a napi Přečtěte si celý dokument