Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
oritavancin (diphosphate)
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01XA05
oritavancin
Antibatterici per uso sistemico,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Revision: 14
autorizzato
2015-03-19
42 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 43 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TENKASI 400 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE oritavancina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Tenkasi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Tenkasi 3. Come le sarà somministrato Tenkasi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tenkasi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TENKASI E A COSA SERVE Tenkasi è un antibiotico che contiene il principio attivo oritavancina. L’oritavancina è un tipo di antibiotico (un antibiotico lipoglicopeptidico) che può uccidere o arrestare la crescita di alcuni batteri. Tenkasi è utilizzato per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sottostanti. È inteso per l’uso negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 mesi. Tenkasi può essere utilizzato soltanto per trattare le infezioni causate da batteri chiamati batteri Gram- positivi. Nelle infezioni miste dove si sospettano altri tipi di batteri, il medico le darà altri antibiotici appropriati con Tenkasi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE TENKASI NON DEVE RICEVERE TENKASI - se è allergico all’oritavancina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se è prevista la necessità di somministrarle un fluidificante del sangue (eparina sodica non frazionata) entro 5 giorni (120 ore) dalla dose di Tenkasi. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Tenkasi se: • ha mai avuto una reazione allergica a un altro antibiotico glicopeptidico Lue koko asiakirja
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tenkasi 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene oritavancina difosfato pari a 400 mg di oritavancina. Dopo la ricostituzione, 1 mL della soluzione contiene 10 mg di oritavancina. Dopo la diluizione, 1 mL della soluzione per infusione contiene 1,2 mg di oritavancina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato). Polvere di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tenkasi è indicato per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 mesi (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti _ 1 200 mg somministrati come singola dose mediante infusione endovenosa della durata di 3 ore. _Pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e < 18 anni _ 15 mg/kg somministrati in dose singola mediante infusione endovenosa nell'arco di 3 ore (massimo 1 200 mg). Fare riferimento alla Tabella 1 per esempi pertinenti e al paragrafo 6.6 per ulteriori dettagli. TABELLA 1: DOSE DI ORITAVANCINA 15 MG/KG DI PESO CORPOREO: INFUSIONE DI 3 ORE (CONCENTRAZIONE DI 1,2 MG/ML) PESO DEL PAZIENTE (KG) DOSE DI ORITAVANCINA CALCOLATA (MG) VOLUME TOTALE DI INFUSIONE (ML) VOLUME DI ORITAVANCINA RICOSTITUITA (ML) VOLUME DI D5W DA AGGIUNGERE ALLA SACCA PER INFUSIONE 3 ENDOVENOSA (IV- BAG) (ML) 5 75 62,5 7.5 55 10 150 125 15 110 15 225 187,5 22,5 165 20 300 250 30 220 25 375 312,5 37,5 275 30 450 375 45 330 35 525 437,5 52,5 385 40 600 500 60 440 Popolazioni speciali _Anziani (≥ 65 anni) _ Non sono richieste titolazioni del dosaggio per i pazienti ≥ 65 a Lue koko asiakirja