Tenkasi (previously Orbactiv)

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

oritavancin (diphosphate)

Saadav alates:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC kood:

J01XA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

oritavancin

Terapeutiline rühm:

Antibatterici per uso sistemico,

Terapeutiline ala:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Näidustused:

Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2015-03-19

Infovoldik

42
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
43
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TENKASI 400 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
oritavancina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tenkasi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Tenkasi
3.
Come le sarà somministrato Tenkasi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tenkasi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TENKASI E A COSA SERVE
Tenkasi è un antibiotico che contiene il principio attivo
oritavancina. L’oritavancina è un tipo di
antibiotico (un antibiotico lipoglicopeptidico) che può uccidere o
arrestare la crescita di alcuni batteri.
Tenkasi è utilizzato per trattare le infezioni della pelle e dei
tessuti sottostanti.
È inteso per l’uso negli adulti e nei pazienti pediatrici di età
pari o superiore a 3 mesi.
Tenkasi può essere utilizzato soltanto per trattare le infezioni
causate da batteri chiamati batteri Gram-
positivi. Nelle infezioni miste dove si sospettano altri tipi di
batteri, il medico le darà altri antibiotici
appropriati con Tenkasi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE TENKASI
NON DEVE RICEVERE TENKASI
-
se è allergico all’oritavancina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se è prevista la necessità di somministrarle un fluidificante del
sangue (eparina sodica non
frazionata) entro 5 giorni (120 ore) dalla dose di Tenkasi.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Tenkasi se:
•
ha mai avuto una reazione allergica a un altro antibiotico
glicopeptidico

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tenkasi 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene oritavancina difosfato pari a 400 mg di
oritavancina.
Dopo la ricostituzione, 1 mL della soluzione contiene 10 mg di
oritavancina.
Dopo la diluizione, 1 mL della soluzione per infusione contiene 1,2 mg
di oritavancina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato).
Polvere di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tenkasi è indicato per il trattamento delle infezioni batteriche
acute della pelle e della struttura cutanea
(ABSSSI) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o
superiore a 3 mesi (vedere paragrafi 4.2,
4.4 e 5.1).
Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull’uso
appropriato degli agenti antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti _
1 200 mg somministrati come singola dose mediante infusione endovenosa
della durata di 3 ore.
_Pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e < 18 anni _
15 mg/kg somministrati in dose singola mediante infusione endovenosa
nell'arco di 3 ore (massimo
1 200 mg).
Fare riferimento alla Tabella 1 per esempi pertinenti e al paragrafo
6.6 per ulteriori dettagli.
TABELLA 1: DOSE DI ORITAVANCINA 15 MG/KG DI PESO CORPOREO: INFUSIONE
DI 3 ORE (CONCENTRAZIONE DI
1,2 MG/ML)
PESO DEL PAZIENTE
(KG)
DOSE DI
ORITAVANCINA
CALCOLATA (MG)
VOLUME TOTALE DI
INFUSIONE
(ML)
VOLUME DI
ORITAVANCINA
RICOSTITUITA (ML)
VOLUME DI D5W
DA AGGIUNGERE
ALLA SACCA PER
INFUSIONE
3
ENDOVENOSA (IV-
BAG) (ML)
5
75
62,5
7.5
55
10
150
125
15
110
15
225
187,5
22,5
165
20
300
250
30
220
25
375
312,5
37,5
275
30
450
375
45
330
35
525
437,5
52,5
385
40
600
500
60
440
Popolazioni speciali
_Anziani (≥ 65 anni) _
Non sono richieste titolazioni del dosaggio per i pazienti ≥ 65 a