ORALSEPT 1,5 mg/1 mL sprej za usnu sluznicu, rastvor

Maa: Bosnia ja Hertsegovina

Kieli: kroatia

Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiivinen ainesosa:

benzidamin

Saatavilla:

UNIFARM d.o.o. Lukavac

ATC-koodi:

A01AD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

benzidamin

Annos:

1,5 mg/1 mL

Lääkemuoto:

sprej za usnu sluznicu, rastvor

Koostumus:

1 ml rastvora sadrži 1,5 mg benzidamin hidrohlorida.

Kpl paketissa:

Kutija sa plastičnom bočicom sa pumpicom za doziranje, sa 30 ml spreja za usnu sluznicu, rastvora.

Prescription tyyppi:

BRp Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta

Valmistaja:

REPLEK FARM DOOEL SKOPJE

Valtuutuksen tilan:

Važeći

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-16

Pakkausseloste

1 od 4
UPUTSTVO ZA
PACIJENTA
ORALSEPT
®
1,5 mg/ml, sprej za usnu sluznicu, rastvor
benzidamin
Pažljivo proČitajte ovo
uputstvo prije
nego što
poČnete uzimati ovaj lijek, jer
sadrži
informacije
koje su
važne
za Vas.
Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom
uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili
farmaceut.
Ovaj lijek se izdaje bez ljekarskog recepta. Ipak, neophodno je da ga
pažljivo koristite kako biste postigli
najbolje rezultate.
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga ponovo
pročitate.
Ako su Vam potrebne dodatne informacije ili savjet, obratite se svom
farmaceutu.
Ukoliko se Vaši simptomi promijene, pogoršaju ili Vam ne bude bolje,
morate se obratiti ljekaru.
Ukoliko
neko
neželjeno
djelovanje
postane
ozbiljno
ili
primijetite
neko
neželjeno
djelovanje
koje
nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek ORALSEPT
®
i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati lijek ORALSEPT
®
3. Kako uzimati lijek ORALSEPT
®
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek ORALSEPT
®
6. Dodatne informacije
1.
Šta je lijek ORALSEPT
®
i za šta se koristi
ORALSEPT
®
sadrži aktivnu supstancu benzidamin hidrohlorid koji pripada grupi
lijekova koje nazivamo
nesteroidni protuupalni lijekovi.
ORALSEPT
®
se primjenjuje u terapiji bola i otoka (upale).
Primjenjuje se u terapiji brojnih bolnih stanja usne šupljine ili
ždrijela, uključujući:

ranice u ustima (ulceracije);

nicanje zuba;

upalu grla;

upalu jezika ili desni;

nelagodu povezanu sa zubnim protezama ili nakon stomatološkog
zahvata.
2.
Šta trebate znati prije nego poČnete uzimati lijek ORALSEPT
®
Nemojte uzimati lijek ORALSEPT
®
:

ako ste alergični na benzidamin hidrohlorid;

ako ste alergični na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka
(navedenu u poglavlju 6).
Budite oprezni sa lijekom ORALSEPT
®
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego primi

Valmisteyhteenveto

1 od 5
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ORALSEPT
®
1,5 mg/ml, sprej za usnu sluznicu, rastvor
benzidamin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži 1,5 mg benzidamin hidrohlorida.
Za popis svih pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za usnu sluznicu, rastvor.
Žuto-zeleni rastvor, niskog viskoziteta, sa aromom peperminta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
ORALSEPT
®
sprej za usnu sluznicu ima lokalno analgetsko i protuupalno djelovanje
u grlu i usnoj šupljini.
Posebno je koristan za ublažavanje bola kod traumatskih stanja, poput
stanja nakon tonzilektomije ili
primjene nazogastričnog tubusa te kod stomatoloških zahvata.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli, adolescenti i starije osobe:
4 do 8 raspršivanja spreja svakih 1½ do 3 sata.
Djeca (6 -12 godina starosti):
4 raspršivanja spreja svakih 1½ do 3 sata.
Djeca mla_đ_a od 6 godina:
1 raspršivanje spreja na svaka 4 kilograma tjelesne težine, do
maksimalno 4
raspršivanja spreja svakih 1½ do 3 sata.
Starije osobe:
zbog male količine primijenjenog lijeka, stariji bolesnici mogu
primijeniti istu dozu kao i odrasli.
Način primjene
Za orofaringealnu primjenu.
4.3. Kontraindikacije
ORALSEPT
®
sprej za usnu sluznicu je kontraindiciran kod pacijenata sa poznatom
preosetljivošću na aktivnu
supstancu-benzidamin hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci lijeka navedenih u poglavlju 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza prilikom primjene lijeka
Primjena benzidamina se ne preporučuje kod pacijenata koji su
preosjetljivi na acetilsalicilnu kiselinu ili druge
nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Kod pacijenata koji boluju od bronhijalne astme i sa prethodnom
istorijom bronhijalne astme, može se pojaviti
bronhospazam. Potreban je oprez kod primjene lijeka tim pacijentima.
Izbjegavati kontakt s očima.
U slučaju pogoršanja ili odsutnosti poboljšanja treba prestati s
primjenom.
ORALSEPT
®
sprej za usnu sluznicu sadrži metilparahidroksiben