Optiray 300 mg I/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ioversol

Saatavilla:

GUERBET

ATC-koodi:

V08AB07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ioversol

Annos:

300 mg I/ml

Lääkemuoto:

injektio-/infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 x 20 ml (VNR-numero: 193441), 10 x 30 ml (VNR-numero: 199471), 10 x 50 ml (VNR-numero: 199513), 10 x 50 ml (VNR-numer

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 x 20 ml Resepti: 10 x 30 ml Resepti: 10 x 50 ml Resepti: 10 x 50 ml Resepti: 10 x 75 ml Resepti: 10 x 100 ml Resepti

Terapeuttinen alue:

joversoli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1997-10-20

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OPTIRAY 300 MG I/ML,
injektio-/infuusioneste, liuos
Vaikuttava aine: joversoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Optiray on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Optirayta
3.
Miten Optirayta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Optirayn säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OPTIRAY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Optirayta käytetään useisiin erityyppisiin röntgentoimenpiteisiin,
kuten:
•
VERISUONIEN, sekä valtimoiden että laskimoiden, KUVANTAMINEN
(aikuisilla ja lapsilla)
•
MUNUAISET (aikuisilla ja lapsilla)
•
TIETOKONETOMOGRAFIA (TT-KUVAUS) (aikuisilla).
Optiray on jodia sisältävä röntgenvarjoaine. Jodi ei päästä
lävitse röntgensäteitä, jolloin
verisuonet ja
verta sisältävät sisäelimet voidaan nähdä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OPTIRAYTA
ÄLÄ KÄYTÄ OPTIRAYTA
•
jos olet ALLERGINEN jodia sisältäville VARJOAINEILLE tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
•
jos sinulla on KILPIRAUHASEN LIIKATOIMINTA.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Optirayta, jos
sinulla on
•
astma tai on aiemmin ollut allergisia reaktioita kuten pahoinvointia,
oksentelua, matala
verenpaine, iho-oireita
•
sydämen vajaatoiminta, korkea verenpaine, verenkiertohäiriöitä tai
on ollut aivohalvaus tai jos
olet hyvin iäkäs
•
diabetes
•
munuais- tai maksasairaus
•
aivojen toimintahäiriöitä
•
sinulla on luuydinonge

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Optiray 300 mg I/ml, injektio-/infuusioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml nestettä sisältää 636 mg joversolia, joka vastaa 300 mg
jodia.
Osmolaliteetti: 645 mOsm/kg
Viskositeetti:
8,2 mPa s (25 °C:ssa)
Viskositeetti:
5,5 mPa s (37 °C:ssa)
Jodisisältö per ml: 300 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos. Kirkas, väritön tai kellertävä
liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen
käyttöön.
Optiray 300 on ionisoitumaton röntgenvarjoaine, joka on tarkoitettu
aikuisten serebraaliseen,
perifeeriseen ja viskeraaliseen angiografiaan, johon kuuluvat
valtimonsisäinen
ja laskimonsisäinen
digitaalinen vähennysangiografia (IA-DSA ja IV-DSA), venografia sekä
suonensisäinen urografia,
sekä pään ja vartalon tietokonetomografiaan (TT). Optiray 300 on
tarkoitettu myös lasten
serebraaliseen, perifeeriseen ja viskeraaliseen angiografiaan sekä
suonensisäiseen urografiaan.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_AIKUISET:_ Annossuositus
Toimenpide
Annostus
Maksimaalinen kokonaisannos
Serebraalinen angiografia
- kaulavaltimo tai nikamavaltimo
2-12 ml
200 ml
- Aortankaari
20-50 ml
200 ml
Perifeerinen angiografia
10-90 ml
250 ml
Venografia
50-100 ml
250 ml
Viskeraalinen angiografia
12-60 ml
250 ml
Urografia
50-75 ml
150 ml
Pään TT
50-150 ml
150 ml
Vartalon TT
25-150 ml
150 ml
IA-DSA
5-80 ml
250 ml
IV DSA
30-50 ml
250 ml
_VANHUKSET: _
Annostus sama kuin aikuisilla. Jos visualisaation odotetaan olevan
heikko, annos
voidaan suurentaa maksimiannokseen saakka.
2
_PEDIATRISET POTILAAT_:
Suositusannostus
Toimenpide
Annostus
Maksimaalinen kokonaisannos
Serebraalinen angiografia
1-3 ml/kg
100 ml
Perifeerinen angiografia
1-3 ml/kg
100 ml
Viskeraalinen angiografia
1-3 ml/kg
100 ml
Laskimonsisäinen urografia
2 ml/kg (> 1 vuoden ikäiset)
100 ml
3 ml/kg (< 1 vuoden ikäiset)
Optiray 300:n turvallisuutta ja tehokkuutta lapsilla muissa
käyttöaihe