Oprymea

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pramipexoldihydrochloridmonohydrat

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

N04BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pramipexole

Terapeuttinen ryhmä:

Anti-Parkinson-Medikamente

Terapeuttinen alue:

Parkinson Krankheit

Käyttöaiheet:

Oprymea ist indiziert zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d. über den Verlauf der Krankheit, bis in den späten Stadien, wenn die Wirkung von levodopa nachlässt oder inkonsistent und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (end-of-dose oder "on-off" Fluktuationen). Oprymea ist angezeigt bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms in Dosen von bis zu 0. 54 mg der base (0. 75 mg Salz) (siehe Abschnitt 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2008-09-12

Pakkausseloste

97
B. PACKUNGSBEILAGE
98
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OPRYMEA 0,088 MG TABLETTEN
OPRYMEA 0,18 MG TABLETTEN
OPRYMEA 0,35 MG TABLETTEN
OPRYMEA 0,7 MG TABLETTEN
OPRYMEA 1,1 MG TABLETTEN
Pramipexol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oprymea und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Oprymea beachten?
3.
Wie ist Oprymea einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oprymea aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OPRYMEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oprymea enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der
Dopaminagonisten, die die
Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der
Dopaminrezeptoren löst
Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu
kontrollieren.
Oprymea wird angewendet zur:
-
Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei
Erwachsenen. Es kann
entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen
Antiparkinsonmittel)
angewendet werden.
-
Behandlung der Symptome des mittelgradigen bis schweren idiopathischen
Restless-Legs-
Syndroms (RLS) bei Erwachsenen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OPRYMEA BEACHTEN?
OPRYMEA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6.
genannte

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oprymea 0,088 mg Tabletten
Oprymea 0,18 mg Tabletten
Oprymea 0,35 mg Tabletten
Oprymea 0,7 mg Tabletten
Oprymea 1,1 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Oprymea 0,088 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 0,088 mg Pramipexol (als 0,125 mg
Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O).
Oprymea 0,18 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 0,18 mg Pramipexol (als 0,25 mg
Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O).
Oprymea 0,35 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 0,35 mg Pramipexol (als 0,5 mg
Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O).
Oprymea 0,7 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 0,7 mg Pramipexol (als 1 mg
Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O).
Oprymea 1,1mg Tabletten
Jede Tablette enthält 1,1 mg Pramipexol (als 1,5 mg
Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O).
Bitte beachten:
Die in der Literatur veröffentlichten Dosierungen von Pramipexol
beziehen sich auf die Salzform.
Deshalb werden Dosierungen sowohl als Pramipexol-Base als auch als
Pramipexol-Salz (in
Klammern) angegeben.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Oprymea 0,088 mg Tabletten
Weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten und Prägung „P6“ auf einer
Seite der Tablette.
Oprymea 0,18 mg Tabletten
Weiß, oval, mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger Bruchkerbe,
einseitiger Prägung „P7“ auf beiden
Hälften der Tablette. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt
werden.
Oprymea 0,35 mg Tabletten
Weiß, oval, mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger Bruchkerbe,
einseitiger Prägung „P8“ auf beiden
Hälften der Tablette. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt
werden.
Oprymea 0,7 mg Tabletten
Weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger Bruchkerbe,
einseitiger Prägung „P9“ auf beiden
Hälften der Tablette. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt
werden.
Oprymea 1,1 mg Tabletten
Weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger Bruchkerbe. Die
Tablette kann in gleiche Dosen
geteilt werden.
3
4