Opatanol

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

olopatadinhydroklorid

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

S01GX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olopatadine

Terapeuttinen ryhmä:

Øyemidler

Terapeuttinen alue:

Konjunktivitt, Allergisk

Käyttöaiheet:

Behandling av øye tegn og symptomer på sesongmessig allergisk konjunktivitt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2002-05-16

Pakkausseloste

16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
OPATANOL 1 MG/ML ØYEDRÅPER, OPPLØSNING
olopatadin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Opatanol er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Opatanol
3.
Hvordan du bruker Opatanol
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Opatanol
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OPATANOL ER OG HVA DET BRUKES MOT
OPATANOL BRUKES TIL BEHANDLING AV TEGN OG SYMPTOMER VED SESONGBETINGET
ALLERGISK
KONJUNKTIVITT.
ALLERGISK KONJUNKTIVITT
. Visse partikler (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår kan
være årsak
til allergiske reaksjoner som medfører kløe, rødme og hevelse av
øyet.
OPATANOL ER ET LEGEMIDDEL
til behandlingen av allergiske tilstander i øyet. Det virker ved å
redusere
intensiteten til den allergiske reaksjonen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER OPATANOL
BRUK IKKE
OPATANOL
•
DERSOM DU ER ALLERGISK
(overfølsom) overfor olopatadin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
Du skal ikke bruke Opatanol hvis du ammer.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller apotek før du bruker Opatanol.
Hvis du bruker kontaktlinser, må du fjerne dem før du bruker
Opatanol.
BARN
Bruk ikke Opatanol til barn under 3 år. Ikke gi dette legemidlet til
barn under 3 år. Det finnes ingen
data om sikkerhet og effekt ved bruk hos barn under 3 år.
18
ANDRE LEGEMI

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Opatanol 1 mg/ml øyedråper, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ml oppløsning inneholder 1 mg olopatadin (som hydroklorid).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Benzalkoniumklorid 0,1 mg/ml
Dinatriumfosfatdodekahydrat (E339) 12,61 mg/ml (tilsvarende 3,34 mg/ml
fosfater).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, oppløsning (øyedråper).
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av okulære tegn og symptomer på sesongbetinget allergisk
konjunktivitt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Dosen er 1 dråpe Opatanol 2 ganger daglig i konjunktivalsekken på
det/de angrepne øyet/øynene
2 ganger daglig (hver 8. time). Behandlingen kan foregå i opp til 4
måneder, dersom dette anses
nødvendig.
_Eldre _
Dosejustering hos eldre pasienter er ikke nødvendig.
_Pediatriske pasienter _
Opatanol kan brukes til pediatriske pasienter (3 år og eldre) med
samme dosering som hos voksne.
Sikkerhet og effekt av Opatanol hos barn under 3 år har ikke blitt
fastslått. Det finnes ingen
tilgjengelige data.
_Bruk ved nedsatt lever- og nyrefunksjon _
Olopatadin som øyedråper (Opatanol) er ikke blitt undersøkt hos
pasienter med lever- eller
nyresykdom. Det forventes imidlertid ikke at dosejustering er
nødvendig ved lever- eller nyresykdom.
(se pkt. 5.2).
3
Administrasjonsmåte
Kun til okulær bruk.
Dersom forseglingskragen er løs etter at flaskekorken er fjernet, må
du fjerne den før du bruker
produktet. For å unngå forurensing av dråpespissen og løsningen,
må dråpespissen på flasken aldri
komme i kontakt med øyelokkene, områdene rundt eller andre flater.
Flasken skal være godt lukket
når den ikke er i bruk.
Ved samtidig behandling med andre topikale okulære legemidler, bør
man vente fem minutter mellom
to påfølgende påføringer. Øyesalver bør påføres sist.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpesto