Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
olopatadinhydroklorid
Novartis Europharm Limited
S01GX09
olopatadine
Øyemidler
Konjunktivitt, Allergisk
Behandling av øye tegn og symptomer på sesongmessig allergisk konjunktivitt.
Revision: 23
autorisert
2002-05-16
16 B. PAKNINGSVEDLEGG 17 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN OPATANOL 1 MG/ML ØYEDRÅPER, OPPLØSNING olopatadin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Opatanol er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Opatanol 3. Hvordan du bruker Opatanol 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Opatanol 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA OPATANOL ER OG HVA DET BRUKES MOT OPATANOL BRUKES TIL BEHANDLING AV TEGN OG SYMPTOMER VED SESONGBETINGET ALLERGISK KONJUNKTIVITT. ALLERGISK KONJUNKTIVITT . Visse partikler (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår kan være årsak til allergiske reaksjoner som medfører kløe, rødme og hevelse av øyet. OPATANOL ER ET LEGEMIDDEL til behandlingen av allergiske tilstander i øyet. Det virker ved å redusere intensiteten til den allergiske reaksjonen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER OPATANOL BRUK IKKE OPATANOL • DERSOM DU ER ALLERGISK (overfølsom) overfor olopatadin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • Du skal ikke bruke Opatanol hvis du ammer. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller apotek før du bruker Opatanol. Hvis du bruker kontaktlinser, må du fjerne dem før du bruker Opatanol. BARN Bruk ikke Opatanol til barn under 3 år. Ikke gi dette legemidlet til barn under 3 år. Det finnes ingen data om sikkerhet og effekt ved bruk hos barn under 3 år. 18 ANDRE LEGEMI Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Opatanol 1 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml oppløsning inneholder 1 mg olopatadin (som hydroklorid). Hjelpestoff(er) med kjent effekt Benzalkoniumklorid 0,1 mg/ml Dinatriumfosfatdodekahydrat (E339) 12,61 mg/ml (tilsvarende 3,34 mg/ml fosfater). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øyedråper, oppløsning (øyedråper). Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av okulære tegn og symptomer på sesongbetinget allergisk konjunktivitt. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Dosen er 1 dråpe Opatanol 2 ganger daglig i konjunktivalsekken på det/de angrepne øyet/øynene 2 ganger daglig (hver 8. time). Behandlingen kan foregå i opp til 4 måneder, dersom dette anses nødvendig. _Eldre _ Dosejustering hos eldre pasienter er ikke nødvendig. _Pediatriske pasienter _ Opatanol kan brukes til pediatriske pasienter (3 år og eldre) med samme dosering som hos voksne. Sikkerhet og effekt av Opatanol hos barn under 3 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. _Bruk ved nedsatt lever- og nyrefunksjon _ Olopatadin som øyedråper (Opatanol) er ikke blitt undersøkt hos pasienter med lever- eller nyresykdom. Det forventes imidlertid ikke at dosejustering er nødvendig ved lever- eller nyresykdom. (se pkt. 5.2). 3 Administrasjonsmåte Kun til okulær bruk. Dersom forseglingskragen er løs etter at flaskekorken er fjernet, må du fjerne den før du bruker produktet. For å unngå forurensing av dråpespissen og løsningen, må dråpespissen på flasken aldri komme i kontakt med øyelokkene, områdene rundt eller andre flater. Flasken skal være godt lukket når den ikke er i bruk. Ved samtidig behandling med andre topikale okulære legemidler, bør man vente fem minutter mellom to påfølgende påføringer. Øyesalver bør påføres sist. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpesto Прочетете целия документ