Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
azacitidine
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01BC07
azacitidine
Antineoplastiski līdzekļi
Leikēmija, mieloīds, akūts
Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Revision: 1
Autorizēts
2021-06-17
27 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ONUREG 200 MG APVALKOTĀS TABLETES ONUREG 300 MG APVALKOTĀS TABLETES _azacitidinum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Onureg un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Onureg lietošanas 3. Kā lietot Onureg 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Onureg 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ONUREG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR ONUREG Onureg ir pretvēža zāles, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem. Onureg satur aktīvo vielu azacitidīnu. KĀDAM NOLŪKAM ONUREG LIETO Onureg lieto tādu pieaugušo ārstēšanai, kuriem ir akūta mieloleikoze (AML). Šī ir vēža forma, kas ietekmē kaulu smadzenes un var traucēt normālu asins šūnu veidošanos. Onureg lieto, lai saglabātu kontroli pār slimību (remisiju, kad slimība ir mazāk smaga vai nav aktīva). KĀDS IR ONUREG DARBĪBAS MEHĀNISMS Onureg darbojas, kavējot vēža šūnu augšanu. Azacitidīns, Onureg aktīvā viela, darbojas, mainot veidu, kā šūnas ieslēdz gēnus un izslēdz gēnus. Tas arī kavē jauna ģenētiskā materiāla (RNS un DNS) veidošanos. Tiek uzskatīts, ka šī iedarbība leikozes gadījumā bloķē vēža šūnu augšanu. Ja Jums ir jautājumi par Onureg darbības mehānismu un to, kāpēc šīs zāles Jums izrakstītas, konsultējieties ar ārst Lue koko asiakirja
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Onureg 200 mg apvalkotās tabletes Onureg 300 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Onureg 200 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 200 mg azacitidīna ( _azacitidinum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 3,61 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā). Onureg 300 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 300 mg azacitidīna ( _azacitidinum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 5,42 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Onureg 200 mg apvalkotās tabletes Sārta, ovāla apvalkotā tablete ar iespiedumu “200” vienā pusē un “ONU” otrā pusē, izmēri 17,0 x 7,6 mm. Onureg 300 mg apvalkotās tabletes Brūna, ovāla apvalkotā tablete ar iespiedumu “300” vienā pusē un “ONU” otrā pusē, izmēri 19,0 x 9,0 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Onureg ir paredzēts uzturošai terapijai pieaugušiem pacientiem ar akūtu mieloleikozi (AML), kuriem panākta pilnīga remisija (PR) vai pilnīga remisija ar nepilnīgu asins šūnu skaita atjaunošanos (PRn) pēc indukcijas terapijas ar konsolidācijas ārstēšanu vai bez tās un kuri nav piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai (ACŠT) vai nav vēlējušies to veikt. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Onureg jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze ķīmijterapijas zāļu lietošanā. Pacientiem jāsaņem pretvemšanas līdzeklis 30 minūtes pirms katras Onureg devas pirmajos 2 ārstēšanas ciklos. Pretvemšanas profilaksi var pārtraukt pēc 2 ārstēšanas cikliem, ja pacientam nav bijusi slikta dūša vai vemšana (skatīt 4.4. apakšpunktu). Devas Ieteicamā deva ir 300 mg azacitidīna iekšķīgi vienu reizi dienā. Katrs atkārtotais cikls ietver 14 dienu ārstēšanas periodu un 14 dienu periodu bez Lue koko asiakirja