Onureg

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

azacitidine

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC07

INN (Διεθνής Όνομα):

azacitidine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Leikēmija, mieloīds, akūts

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2021-06-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ONUREG 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
ONUREG 300 MG APVALKOTĀS TABLETES
_azacitidinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu
pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Onureg un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Onureg lietošanas
3.
Kā lietot Onureg
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Onureg
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ONUREG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ONUREG
Onureg ir pretvēža zāles, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par
antimetabolītiem. Onureg satur aktīvo
vielu azacitidīnu.
KĀDAM NOLŪKAM ONUREG LIETO
Onureg lieto tādu pieaugušo ārstēšanai, kuriem ir akūta
mieloleikoze (AML). Šī ir vēža forma, kas
ietekmē kaulu smadzenes un var traucēt normālu asins šūnu
veidošanos.
Onureg lieto, lai saglabātu kontroli pār slimību (remisiju, kad
slimība ir mazāk smaga vai nav aktīva).
KĀDS IR ONUREG DARBĪBAS MEHĀNISMS
Onureg darbojas, kavējot vēža šūnu augšanu. Azacitidīns, Onureg
aktīvā viela, darbojas, mainot veidu,
kā šūnas ieslēdz gēnus un izslēdz gēnus. Tas arī kavē jauna
ģenētiskā materiāla (RNS un DNS)
veidošanos. Tiek uzskatīts, ka šī iedarbība leikozes gadījumā
bloķē vēža šūnu augšanu.
Ja Jums ir jautājumi par Onureg darbības mehānismu un to, kāpēc
šīs zāles Jums izrakstītas,
konsultējieties ar ārst

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Onureg 200 mg apvalkotās tabletes
Onureg 300 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Onureg 200 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg azacitidīna (
_azacitidinum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 3,61 mg laktozes (laktozes monohidrāta
veidā).
Onureg 300 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 300 mg azacitidīna (
_azacitidinum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 5,42 mg laktozes (laktozes monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Onureg 200 mg apvalkotās tabletes
Sārta, ovāla apvalkotā tablete ar iespiedumu “200” vienā pusē
un “ONU” otrā pusē, izmēri
17,0 x 7,6 mm.
Onureg 300 mg apvalkotās tabletes
Brūna, ovāla apvalkotā tablete ar iespiedumu “300” vienā pusē
un “ONU” otrā pusē, izmēri
19,0 x 9,0 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Onureg ir paredzēts uzturošai terapijai pieaugušiem pacientiem ar
akūtu mieloleikozi (AML), kuriem
panākta pilnīga remisija (PR) vai pilnīga remisija ar nepilnīgu
asins šūnu skaita atjaunošanos (PRn)
pēc indukcijas terapijas ar konsolidācijas ārstēšanu vai bez tās
un kuri nav piemēroti asinsrades cilmes
šūnu transplantācijai (ACŠT) vai nav vēlējušies to veikt.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Onureg jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir
pieredze ķīmijterapijas zāļu lietošanā.
Pacientiem jāsaņem pretvemšanas līdzeklis 30 minūtes pirms katras
Onureg devas pirmajos
2 ārstēšanas ciklos. Pretvemšanas profilaksi var pārtraukt pēc 2
ārstēšanas cikliem, ja pacientam nav
bijusi slikta dūša vai vemšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Devas
Ieteicamā deva ir 300 mg azacitidīna iekšķīgi vienu reizi dienā.
Katrs atkārtotais cikls ietver 14 dienu
ārstēšanas periodu un 14 dienu periodu bez �