Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MITOXANTRONUM
BAXTER ONCOLOGY GMBH - GERMANIA
L01DB07
MITOXANTRONUM
2mg/ml
CONC. PT. SOL. INJ.
PR
BAXTER ONCOLOGY GMBH - GERMANIA
ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE
8636/2016/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 25 ml x 15 ml conc. pt. sol. inj.; 8636/2016/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 15 ml x 12,5 ml conc. pt. sol. inj.; 8636/2016/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 15 ml x 10 ml conc. pt. sol. inj.; 8636/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 15 ml x 5 ml conc. pt. sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8636/2016/01-02-03-04 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT ONKOTRONE 2 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Mitoxantronă COMPOZIŢIE Un ml concentrat pentru soluţie injectabilă conţine mitoxantronă 2 mg sub formă de clorhidrat de mitoxantronă 2,328 mg şi excipienţi: clorură de sodiu, acetat de sodiu, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ : Antineoplazice. Antracicline şi substanţe înrudite. INDICAŢII TERAPEUTICE - carcinom mamar - limfoame non-hodgkiniene - leucemia acută mieloidă - carcinom hepatic primitiv - carcinom ovarian CONTRAINDICAŢII - hipersensibilitate la mitoxantronă; - sarcină; - alăptare. PRECAUŢII Parametrii hematologici trebuie monitorizaţi înaintea fiecărei administrări de _Onkotrone_ , precum şi cel puţin o dată pe parcursul fiecărei cure de chimioterapie. După depăşirea unei doze cumulate de 160 mg/m 2 (la pacienţii cu risc 140 mg/m 2 ), este recomandat controlul funcţiei cardiace. Parametrii de laborator descrişi la pct. _Reacţii adverse_ , în special valorile testelor hepatice, trebuie monitorizaţi înainte şi pe parcursul tratamentului. Notă: _Onkotrone_ determină o coloraţie albastru-verzui a urinei timp de l - 2 zile după administrare. MEDICAMENTUL CONȚINE SODIU. INTERACŢIUNI În cazul asocierii mitoxantronei cu alte citostatice este de aşteptat o creştere a efectelor toxice, în special, mielo- şi cardiotoxice. ATENŢIONĂRI SPECIALE _Onkotrone_ va fi utilizat cu prudenţă la pacienţii cu pancitopenie sau infecţii severe, în stadiul acut. De asemenea, este necesară prudenţă şi în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică şi/sau renală severe. 2 Riscul de cardiotoxicitate poate fi crescut la pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare sau pacienţilor trataţi anterior cu antracicline şi/sau iradiere mediastinală. La pacienţii cu unul sau mai mulţi din factorii de risc enumeraţi anterior sau în cazul administrării asociate de _Onkotrone_ cu citos Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8636/2016/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onkotrone 2 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml concentrat pentru soluţie injectabilă conţine mitoxantronă 2 mg sub formă de clorhidrat de mitoxantronă 2,328 mg. Excipient cu efect cunoscut: sodiu Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie injectabilă Soluție limpede de culoare albastru închis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - carcinom mamar - limfoame non-hodgkiniene - leucemia acută mieloidă - carcinom hepatic primitiv - carcinom ovarian 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza trebuie atent adaptată pentru fiecare pacient în parte. _ _ _Administrare intravenoasă_ Carcinom mamar, limfoame non-Hodgkiniene, carcinoame hepatice primitive, carcinom ovarian Doza iniţială recomandată în cazul monoterapiei, pentru primul ciclu, este de 14 mg mitoxantronă/m 2 . Această doză poate fi repetată după 21 zile. 2 La pacienţii cu deprimare medulară datorită iradierii şi/sau chimioterapiei anterioare sau la pacienţi cu stare generală alterată, doza iniţială trebuie scăzută la 12 mg mitoxantronă/m 2 sau corespunzător parametrilor hematologici. Pentru fiecare administrare ulterioară de _Onkotrone_ , doza trebuie ajustată în concordanţă cu evoluţia stării pacientului, gradul şi durata mielosupresiei. Pot fi luate în considerare următoarele recomandări cu caracter general: Cea mai mică valoare (nadirul) a leucocitelor şi trombocitelor (număr elemente/mm 3 - ca regulă, vor fi determinate in intervalul 6-15 zile de la administrare) Revenirea la valorile normale Doze recomandate, după revenirea la valorile normale hematologice Mai mult de 1500 leucocite şi mai mult de 50000 trombocite 21 zile sau mai puţin Se repeta doza anterioară sau se crește cu 2 mg/m 2 d Lue koko asiakirja