ONKOTRONE 2 mg/ml

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

MITOXANTRONUM

Available from:

BAXTER ONCOLOGY GMBH - GERMANIA

ATC code:

L01DB07

INN (International Name):

MITOXANTRONUM

Dosage:

2mg/ml

Pharmaceutical form:

CONC. PT. SOL. INJ.

Prescription type:

PR

Manufactured by:

BAXTER ONCOLOGY GMBH - GERMANIA

Therapeutic group:

ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE

Product summary:

8636/2016/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 25 ml x 15 ml conc. pt. sol. inj.; 8636/2016/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 15 ml x 12,5 ml conc. pt. sol. inj.; 8636/2016/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 15 ml x 10 ml conc. pt. sol. inj.; 8636/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 15 ml x 5 ml conc. pt. sol. inj.;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8636/2016/01-02-03-04 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
ONKOTRONE 2 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Mitoxantronă
COMPOZIŢIE
Un ml concentrat pentru soluţie injectabilă conţine mitoxantronă 2
mg sub formă de clorhidrat de
mitoxantronă 2,328 mg şi excipienţi: clorură de sodiu, acetat de
sodiu, acid acetic glacial, apă pentru
preparate injectabile.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
: Antineoplazice. Antracicline şi substanţe înrudite.
INDICAŢII TERAPEUTICE
- carcinom mamar
- limfoame non-hodgkiniene
- leucemia acută mieloidă
- carcinom hepatic primitiv
- carcinom ovarian
CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la mitoxantronă;
- sarcină;
- alăptare.
PRECAUŢII
Parametrii hematologici trebuie monitorizaţi înaintea fiecărei
administrări de
_Onkotrone_
, precum şi cel
puţin o dată pe parcursul fiecărei cure de chimioterapie. După
depăşirea unei doze cumulate de 160
mg/m
2
(la pacienţii cu risc 140 mg/m
2
), este recomandat controlul funcţiei cardiace.
Parametrii de laborator descrişi la pct.
_Reacţii adverse_
, în special valorile testelor hepatice, trebuie
monitorizaţi înainte şi pe parcursul tratamentului.
Notă:
_Onkotrone_
determină o coloraţie albastru-verzui a urinei timp de l - 2 zile
după administrare.
MEDICAMENTUL CONȚINE SODIU.
INTERACŢIUNI
În cazul asocierii mitoxantronei cu alte citostatice este de
aşteptat o creştere a efectelor toxice, în
special, mielo- şi cardiotoxice.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
_Onkotrone_
va fi utilizat cu prudenţă la pacienţii cu pancitopenie sau
infecţii severe, în stadiul acut. De
asemenea, este necesară prudenţă şi în cazul pacienţilor cu
insuficienţă hepatică şi/sau renală severe.
2
Riscul de cardiotoxicitate poate fi crescut la pacienţi cu afecţiuni
cardiovasculare sau pacienţilor trataţi
anterior cu antracicline şi/sau iradiere mediastinală. La pacienţii
cu unul sau mai mulţi din factorii de
risc enumeraţi anterior sau în cazul administrării asociate de
_Onkotrone_
cu citos

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8636/2016/01-02-03-04 _Anexa_ _2
_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Onkotrone 2 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml concentrat pentru soluţie injectabilă conţine mitoxantronă 2
mg sub formă de clorhidrat de
mitoxantronă 2,328 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie injectabilă
Soluție limpede de culoare albastru închis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
- carcinom mamar
- limfoame non-hodgkiniene
- leucemia acută mieloidă
- carcinom hepatic primitiv
- carcinom ovarian
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza trebuie atent adaptată pentru fiecare pacient în parte.
_ _
_Administrare intravenoasă_
Carcinom mamar, limfoame non-Hodgkiniene, carcinoame hepatice
primitive, carcinom ovarian
Doza iniţială recomandată în cazul monoterapiei, pentru primul
ciclu, este de 14 mg mitoxantronă/m
2
.
Această doză poate fi repetată după 21 zile.
2
La pacienţii cu deprimare medulară datorită iradierii şi/sau
chimioterapiei anterioare sau la pacienţi cu stare
generală alterată, doza iniţială trebuie scăzută la 12 mg
mitoxantronă/m
2
sau corespunzător parametrilor
hematologici.
Pentru fiecare administrare ulterioară de
_Onkotrone_
, doza trebuie ajustată în concordanţă cu evoluţia stării
pacientului, gradul şi durata mielosupresiei.
Pot fi luate în considerare următoarele recomandări cu caracter
general:
Cea mai mică valoare (nadirul) a
leucocitelor şi trombocitelor (număr
elemente/mm
3
- ca regulă, vor fi
determinate in intervalul 6-15 zile de la
administrare)
Revenirea la valorile
normale
Doze recomandate, după
revenirea la valorile normale
hematologice
Mai mult de 1500 leucocite şi mai mult
de 50000 trombocite
21 zile sau mai puţin
Se repeta doza anterioară sau
se crește cu 2 mg/m
2
d