Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irinotecan anhydrous free-base

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

L01CE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Neoplasias pancreáticas

Käyttöaiheet:

Tratamento do adenocarcinoma metastático do pâncreas, em combinação com 5 fluorouracilo (5 FU) e leucovorina (LV), em pacientes adultos que progrediram após a terapia baseada em gemcitabina.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2016-10-14

Pakkausseloste

31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML, CONCENTRADO PARA DISPERSÃO
PARA PERFUSÃO
irinotecano
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é ONIVYDE pegylated liposomal e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar ONIVYDE pegylated liposomal
3.
Como ONIVYDE pegylated liposomal é utilizado
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar ONIVYDE pegylated liposomal
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL E COMO FUNCIONA
ONIVYDE pegylated liposomal é um medicamento para o cancro que
contém a substância ativa
irinotecano. Esta substância ativa está contida em pequenas
partículas de lípidos (gordura) chamadas
lipossomas.
O irinotecano pertence a um grupo de medicamentos para o cancro
chamados “inibidores da
topoisomerase”. Este medicamento bloqueia uma enzima chamada
topoisomerase I, a qual está
envolvida na divisão do ADN celular. Isto impede a multiplicação e
o crescimento das células do
cancro, que acabam por morrer.
Os lipossomas deverão acumular-se no interior do tumor e libertar o
medicamento lentamente ao
longo do tempo, permitindo uma ação mais prolongada.
PARA QUE É UTILIZADO ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL
ONIVYDE pegylated liposomal é utilizado para tratar doentes adultos
com cancro pancreático
metastático (cancro do pâncreas que já se espalhou para outras
partes do corpo) que já receberam
previamente tratamento do cancro com um medicamento chamado
gemc

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml, concentrado para dispersão
para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco de 10 ml de concentrado contém 43 mg de irinotecano na
forma de base livre anidra (como
sal de sucrosofato irinotecano numa formulação lipossómica
peguilada).
Um ml de concentrado contém 4,3 mg de irinotecano na forma de base
livre anidra (como sal de
sucrosofato irinotecano numa formulação lipossómica peguilada).
Excipiente com efeito conhecido
Um ml de concentrado contém 0,144 mmol (3,31 mg) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para dispersão para perfusão.
Dispersão lipossómica isotónica, opaca, branca a ligeiramente
amarela.
O concentrado tem um pH de 7,2 e uma osmolalidade de 295 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento do adenocarcinoma metastático do pâncreas, em
combinação com 5-fluorouracilo (5-FU)
e leucovorina (LV), em doentes adultos com progressão após
terapêutica à base de gemcitabina.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
ONIVYDE pegylated liposomal só pode ser prescrito e administrado a
doentes por profissionais de
saúde experientes na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
ONIVYDE pegylated liposomal não é equivalente a formulações não
lipossómicas de irinotecano, não
devendo ser utilizado de forma intermutável com estas formulações.
Posologia
ONIVYDE pegylated liposomal, leucovorina e 5-fluorouracilo devem ser
administrados
sequencialmente. A dose e o regime recomendados para ONIVYDE pegylated
liposomal
são 70 mg/m
2
por via intravenosa ao longo de 90 minutos, seguidos de LV 400 mg/m
2
por via
intravenosa ao longo de 30 minutos, seguidos de 5-FU 2.400 mg/m
2
por via intravenosa ao longo
de 46 horas, administrados de 2 em 2 semanas. ONIVYDE pegylated
liposomal não deve ser
administrado como agente único.
Deve ponderar-se a utilização de uma dose