Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irinotecan anhydrous free-base

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

L01CE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische middelen

Terapeuttinen alue:

Alvleesklier neoplasma

Käyttöaiheet:

Behandeling van gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas, in combinatie met 5-fluorouracil (5 FU) en leucovorine (LV), bij volwassen patiënten die vooruitgang hebben geboekt met het volgen van op gemcitabine gebaseerde therapie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2016-10-14

Pakkausseloste

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML CONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR
INFUSIE
irinotecan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ONIVYDE pegylated liposomal en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL EN HOE WERKT DIT MIDDEL?
ONIVYDE pegylated liposomal is een kankergeneesmiddel dat de werkzame
stof irinotecan bevat.
Deze werkzame stof wordt omhuld door zeer kleine deeltjes lipiden
(vetten), liposomen genoemd.
Irinotecan maakt deel uit van een groep kankergeneesmiddelen die
‘topo-isomeraseremmers’ worden
genoemd. Het blokkeert een enzym, topo-isomerase I genaamd, dat een
rol speelt bij de deling van
cel-DNA. Zo wordt voorkomen dat de kankercellen zich vermenigvuldigen
en groeien, waardoor ze
uiteindelijk sterven.
Naar verwachting zullen de liposomen zich opstapelen in de tumor en
het geneesmiddel in de loop van
de tijd langzaam afgeven, zodat het langer zijn werk kan doen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ONIVYDE pegylated liposomal wordt gebruikt voor het behandelen van
volwassen patiënten met
gemetastaseerde alvleesklierkanker (kanker van de alvleesklier die
zich al heeft verspreid
(‘uitgezaaid’) naar andere delen van het lichaam) die eerder een
kankerbehandeling met het
geneesmiddel gemcit

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml concentraat voor dispersie voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon van 10 ml concentraat bevat 43 mg irinotecan
watervrije vrije base (als
irinotecansucrosofaatzout in gepegyleerde liposomale vorm).
Eén ml concentraat bevat 4,3 mg irinotecan watervrije vrije base (als
irinotecansucrosofaatzout in
gepegyleerde liposomale vorm).
Hulpstof met bekend effect
Eén ml concentraat bevat 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor dispersie voor infusie.
Witte tot lichtgele, ondoorzichtige, isotone, liposomale dispersie.
Het concentraat heeft een pH-waarde van 7,2 en een osmolaliteit van
295 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling, in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en Leucovorine
(LV), van gemetastaseerd
adenocarcinoom van de pancreas bij volwassen patiënten bij wie de
aandoening is verergerd na een
behandeling op basis van gemcitabine.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
ONIVYDE pegylated liposomal dient aan de patiënt te worden
voorgeschreven en toegediend door
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaring hebben met het
geven van
kankerbehandelingen.
ONIVYDE pegylated liposomal is niet equivalent aan niet-liposomale
vormen van irinotecan en mag
hiermee niet worden verwisseld.
Dosering
ONIVYDE pegylated liposomal, Leucovorine en 5-fluorouracil dienen na
elkaar te worden
toegediend. De aanbevolen dosering en het bijbehorende
behandelingsschema voor ONIVYDE
pegylated liposomal zijn als volgt: 70 mg/m
2
intraveneus, verdeeld over 90 minuten, gevolgd
door 400 mg/m
2
LV intraveneus, verdeeld over 30 minuten, gevolgd
door 2400 mg/m
2
5-FU intraveneus, verdeeld over 46 uur, om de 2 weken. ONIVYDE
pegylated
liposomal mag niet als monotherapie worden toegediend.
Voor patiënten van wie bekend is dat ze homozygoot zijn voor het
UGT1A1*28-alle