Oncept IL-2

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vCP1338 virus

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QL03AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)

Terapeuttinen ryhmä:

katter

Terapeuttinen alue:

Immunstimulatorer, ANTINEOPLASTISKA OCH IMMUNMODULERANDE MEDEL, Immunstimulatorer,

Käyttöaiheet:

Immunterapi för att användas tillsammans med kirurgi och strålbehandling hos katter med fibrosarcoma (2-5 cm i diameter) utan metastaser eller lymfkörtel engagemang, för att minska risken för återfall och öka tiden till återfall (lokala recidiv eller metastaser).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2013-05-03

Pakkausseloste

14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
ONCEPT IL-2
FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR
KATT
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Oncept IL-2 frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension för katt.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos om 1 ml innehåller efter rekonstituering (beredning):
Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus (vCP1338)
........................................ ≥ 10
6.0
EAID*
50
*50 % infektiös dos i ELISA.
Frystorkat pulver: vitaktig homogen pellet.
Väska: klar färglös vätska.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Immunoterapi för användning i tillägg till kirurgi och radioterapi
hos katt med ej metastaserande
fibrosarkom (2-5 cm i diameter) utan inblandning av lymfknutor, för
att minska risken för återfall och
öka tiden till återfall (lokalt återfall eller metastas). Detta
demonstrerades i en 2 års fältstudie.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
En måttlig lokal reaktion (smärta vid beröring, svullnad, klåda)
var mycket vanligt förekommande i
säkerhetsstudier. Den försvann vanligtvis spontant inom som mest en
vecka.
Övergående apati och feber (över 39,5 °C) var vanligt
förekommande i fältstudier.
16
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
-
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
-
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
-
Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade
djur)
-
Sä

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Oncept IL-2 frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension för katt
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos om 1 ml innehåller efter rekonstituering:
AKTIV SUBSTANS:
Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus (vCP1338)
........................................ ≥ 10
6.0
EAID*
50
*50 % infektiös dos i ELISA.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Frystorkat pulver: vitaktig homogen pellet.
Väska: klar färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Katt.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Immunoterapi för användning i tillägg till kirurgi och radioterapi
hos katt med ej metastaserande
fibrosarkom (2-5 cm i diameter) utan inblandning av lymfknutor, för
att minska risken för recidiv och
öka tiden till recidiv (lokalt recidiv eller metastas). Detta
demonstrerades i en 2 års fältstudie.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Det är viktigt att tillämpa rekommenderat administreringssätt via 5
injektionspunkter för att uppnå
läkemedlets effekt; injektion i enbart en punkt kan orsaka minskad
effekt (se avsnitt 4.9).
Effekten är enbart undersökt tillsammans med kirurgi och
radioterapi, varför behandlingen skall
utföras som beskriven i avsnitt 4.9.
Effekten har inte undersökts hos katter med metastaser eller
involverade lymfknutor.
Då säkerheten och effekten vid upprepad behandling för att behandla
recidiv av fibrosarkom inte är
undersökt, ska nyttan mot risken av upprepad behandling övervägas
av veterinär.
Effekten har inte undersökt längre än två år efter behandling.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
_ _
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Canarypox rekombinanter anses säk