Oncept IL-2
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-08-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-08-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
vCP1338 вирус
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QL03AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Terapeuttinen ryhmä:
Котки
Terapeuttinen alue:
Иммуностимуляторы, противоракови и имунномодулиращи агенти, иммуностимуляторы,
Käyttöaiheet:
Имунотерапия се използва в комбинация с операция и лъчетерапия при котки с фибросаркомой (2-5 см в диаметър) без метастази и лимфни възли намеса, намаляване на риска от рецидив и увеличаване на времето до рецидив (местен рецидив или метастази).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
2013-05-03
Pakkausseloste
14
B. ЛИСТОВКА
15
ЛИСТОВКА:
ONCEPT IL-2 ЛИОФИЛИЗАТ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА КОТКИ.
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
France
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Oncept IL-2 лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия за котки.
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
След разтваряне, всяка доза от 1 ml
съдържа:
Котешки интерлевкин-2 рекомбинантен
_canarypox virus_
(vCP1338) ....................... ≥ 10
6.0
EAID*
50
*ELISA инфекциозни дози 50 %
Лиофилизат: белезникава хомогенна
пелета.
Разтворител: бистра безцветна
течност.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Имунотерапия за прилагане в
допълнение на хирургична интервенция
и лъчетерапия при котки
с фибросарком (2-5 cm в диаметър) без
метастази или засягане на лимфен
възел, за редуциране
на риска от рецидив и за увеличаване
на времето до рецидив (локален рецидив
или метастази).
Това е демонстрирано по време на
теренни
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Oncept IL-2 лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия за котки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След разтваряне, всяка доза от 1 ml
съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Котешки интерлевкин-2 рекомбинантен
_canarypox virus_
(vCP1338) ........................≥ 10
6.0
EAID*
50
*ELISA инфекциозни дози 50 %
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия.
Лиофилизат: белезникава хомогенна
пелета.
Разтворител: бистра безцветна
течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Котки.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Имунотерапия за прилагане в
допълнение на хирургична интервенция
и лъчетерапия при котки
с фибросарком (2- 5 cm в диаметър) без
метастази или засягане на лимфен
възел, за редуциране
на риска от рецидив и за увеличаване
на времето до рецидив (локален рецидив
или метастази).
Това е демонстрирано по време на
теренни изследвания в продължение на 2
години.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРК
Lue koko asiakirja
