Onbrez Breezhaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

indacaterol maleát

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

R03AC18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

indacaterol

Terapeuttinen ryhmä:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Terapeuttinen alue:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Käyttöaiheet:

Onbrez Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba obstrukce dýchacích u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-29

Pakkausseloste

54
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
55
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ONBREZ BREEZHALER 150 MIKROGRAMŮ, PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ
TOBOLCE
ONBREZ BREEZHALER 300 MIKROGRAMŮ, PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ
TOBOLCE
indacaterolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Onbrez Breezhaler a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onbrez
Breezhaler používat
3.
Jak se přípravek Onbrez Breezhaler používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Onbrez Breezhaler uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ONBREZ BREEZHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ONBREZ BREEZHALER
Přípravek Onbrez Breezhaler obsahuje léčivou látku indakaterol,
která patří do skupiny léků
nazývaných bronchodilatancia. Pokud ho inhalujete, uvolňuje
svalovinu ve stěně malých dýchacích
cest v plicích. To pomáhá otevřít dýchací cesty a usnadní
vdechování a vydechování vzduchu.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ONBREZ BREEZHALER POUŽÍVÁ
Přípravek Onbrez Breezhaler se používá k usnadnění dýchání u
dospělých, kteří mají potíže
s dýcháním kvůli plicní chorobě zvané chronická obstrukční
plicní nemoc (CHOPN). U CHOPN se
svaly kole

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Onbrez Breezhaler 150 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé
tobolce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas odpovídající
indacaterolum 150 mikrogramů.
Uvolněná dávka indacateroli maleas, která opouští ústí
inhalátoru, odpovídá indacaterolum
120 mikrogramům.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 24,8 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Průhledné (bezbarvé) tobolky obsahující bílý prášek, s
černě vytištěným “IDL 150” nad a s černě
vytištěným logem společnosti (
) pod černým pruhem.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Onbrez Breezhaler je indikován k udržovací
bronchodilatační léčbě obstrukce dýchacích
cest u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
(CHOPN).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné 150mikrogramové tobolky
jednou denně s použitím
inhalátoru Onbrez Breezhaler. Dávku lze zvýšit pouze po poradě s
lékařem.
Ukázalo se, že inhalace obsahu jedné 300mikrogramové tobolky
jednou denně s použitím inhalátoru
Onbrez Breezhaler přináší dodatečný klinický prospěch
týkající se dušnosti, zejména u pacientů
s těžkou CHOPN. Maximální dávka je 300 mikrogramů jednou denně.
Přípravek Onbrez Breezhaler by měl být podán každý den ve
stejnou dobu.
Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita
příští den v obvyklou dobu.
_Zvláštní populace _
_Starší osoby_
Maximální plazmatická koncentrace a celková systémová expozice s
věkem rostou, úprava dávky u
starších osob však není nutná.
_ _
_Porucha funkce jater _
U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater
není nutná úprava dávky. Údaje o užití
přípravku Onbrez Breezhaler u pacientů se záv