Omnitrope

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

somatropin

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

H01AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

somatropin

Terapeuttinen ryhmä:

Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi

Terapeuttinen alue:

Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary

Käyttöaiheet:

Trabi, tfal u adolescentsGrowth disturb minħabba tnixxija insuffiċjenti ta ' l-ormon tat-tkabbir (GH). Disturb tat-tkabbir assoċjat mas-sindromu ta ' Turner. Disturb tat-tkabbir assoċjat ma ' insuffiċjenza kronika tal-kliewi. Disturb tat-tkabbir (current height standard deviation score (SDS) ta ' < -2. 5 u aġġustat tal-ġenituri SDS < -1) fi tfal / adolexxenti qosra li twieldu żgħar għaż-żmien tat-tqala (SGA), bil-piż tat-twelid u / jew tul taħt-2 devjazzjonijiet standard (SDs), li naqsu milli juru l-catch-up tkabbir (veloċita 'tat-tul (HV) SDS < 0 matul l-aħħar sena) permezz ta 'erba' snin jew iktar tard. Prader-Willi (PWS), għat-titjib fit-tkabbir u kompożizzjoni tal-ġisem. Id-dijanjosi ta 'PWS għandha tkun ikkonfermata permezz ta' test ġenetiku xieraq. AdultsReplacement terapija fl-adulti bl-ormon tat-tkabbir evidenti. Pazjenti b'indeboliment ormon tat-tkabbir f'età adulta huma definiti bħala pazjenti b'għandhom patoloġija pitwitarja ipotalamika magħrufa u mill-inqas defiċjenza waħda magħrufa ta ' ormon pitwitarju li ma jkunx prolactin. Dawn il-pazjenti għandu jkollhom test dinamiku wieħed sabiex tiġi ddijanjostikata jew eskluża defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir. Fil-pazjenti bil-tfulija-bidu iżolati GH defiċjenza (l-ebda evidenza ta assi ipotalamika-pitwitarja-marda jew irradjazzjoni kranjali), żewġ testijiet dinamiċi għandhom jiġu rakkomandati, ħlief għal dawk li jkollhom baxx insulin-like-tkabbir tal-fattur-I (IGF-I) il-konċentrazzjonijiet (SDS < -2) li jistgħu jkunu kkunsidrati għal test wieħed. - Il-punt ta'qtugħ tat-test dinamiku għandu jkun strett.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2006-04-12

Pakkausseloste

92
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
93
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
OMNITROPE 1.3 MG/ML TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
somatropin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Omnitrope u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Omnitrope
3.
Kif għandek tuża Omnitrope
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Omnitrope
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OMNITROPE
U GЋALXIEX JINTUŻA
Omnitrope hu ormon rikombinanti tat-tkabbir tal-bniedem (imsejjaħ
ukoll somatropin). Għandu l-
istess struttura bħal dik tal-ormon naturali tat-tkabbir tal-bniedem
li hu meħtieġ biex l-għadam u l-
muskoli jikbru. Jgħin ukoll biex ix-xaħam u t-tessut tal-muskoli
tiegħek jiżviluppaw fl-ammonti
korretti. Hu rikombinanti, li jfisser li mhuwiex magħmul minn tessut
tal-bniedem jew tal-annimali.
FIT-TFAL, OMNITROPE JINTUŻA GĦALL-KURA TAD-DISTURBI TAT-TKABBIR LI
ĠEJJIN:
•
Jekk m’intix qed tikber kif suppost u m’għandekx biżżejjed
mill-ormon tat-tkabbir tiegħek stess.
•
Jekk għandek is-sindrome ta’ Turner. Is-sindrome ta’ Turner hu
disturb ġenetiku fil-bniet li
jista’ jaffettwa t-tkabbir tiegħek – it-tabib tiegħek ikun
qallek jekk għandek din il-kundizzjoni.
•
Jekk għandek insuffiċjenza kronika renali (tal-kliewi). Billi
l-kliewi jitilfu l-ħila tagħhom li
jaħdmu b’mod normali, dan jist

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Omnitrope 1.3 mg/mL trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Wara r-rikostituzzjoni kunjett wieħed ikun fih 1.3 mg ta’
somatropin* (li jikkorrispondu għal 4 IU)
f’kull mL.
* prodott f’_Escherichia coli_ b’teknoloġija tad-DNA
rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
It-trab huwa abjad.
Is-solvent huwa ċar u bla kulur. 4.
TAGĦRIF KLINIKU 4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trabi, tfal u adolexxenti
-
Disturb tat-tkabbir minħabba tnixxija insuffiċjenti tal-ormon
tat-tkabbir (defiċjenza tal-ormon
tat-tkabbir, GHD).
-
Disturb tat-tkabbir assoċjat mas-sindrome ta’ Turner.
-
Disturb tat-tkabbir assoċjat ma’ insuffiċjenza kronika tal-kliewi.
-
Disturb tat-tkabbir (punteġġ ta’ devjazzjoni standard tat-tul
attwali - current height standard
deviation score, SDS) ta’ < -2.5 u SDS tat-tul aġġustat
tal-ġenituri ta’ < -1) fi tfal
qosra/adolexxenti li twieldu żgħar għaż-żmien tat-tqala (small
for gestational age, SGA), li
jkollhom piż u/jew tul tat-twelid ta’ inqas minn -2 tad-devjazzjoni
standard (standard deviation,
SD), u li ma jkunx irnexxielhom juru tkabbir ta’ rkupru (veloċità
tat-tul - height velocity (HV)
SDS < 0 matul l-aħħar sena) sal-età ta’ 4 snin jew iktar tard.
-
Is-sindrome ta’ Prader-Willi (PWS), għat-titjib fit-tkabbir u
kompożizzjoni tal-ġisem. Id-
dijanjosi ta’ PWS għandha tkun ikkonfermata permezz ta’ test
ġenetiku xieraq.
Adulti
-
Terapija ta’ sostituzzjoni fl-adulti li jkollhom defiċjenza
prominenti tal-ormon tat-tkabbir.
-
_Bidu f’età adulta:_ Pazjenti li għandhom defiċjenza severa
tal-ormon tat-tkabbir assoċjata ma’
defiċjenzi multipli tal-ormoni bħala riżultat ta’ patoloġija
pitwitarja jew ipotalamika magħrufa u
li għandhom mill-inqas defiċjenza waħda magħrufa ta’ ormon
pitwitarju li m