Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
Sandoz GmbH
H01AC01
somatropin
Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Trabi, tfal u adolescentsGrowth disturb minħabba tnixxija insuffiċjenti ta ' l-ormon tat-tkabbir (GH). Disturb tat-tkabbir assoċjat mas-sindromu ta ' Turner. Disturb tat-tkabbir assoċjat ma ' insuffiċjenza kronika tal-kliewi. Disturb tat-tkabbir (current height standard deviation score (SDS) ta ' < -2. 5 u aġġustat tal-ġenituri SDS < -1) fi tfal / adolexxenti qosra li twieldu żgħar għaż-żmien tat-tqala (SGA), bil-piż tat-twelid u / jew tul taħt-2 devjazzjonijiet standard (SDs), li naqsu milli juru l-catch-up tkabbir (veloċita 'tat-tul (HV) SDS < 0 matul l-aħħar sena) permezz ta 'erba' snin jew iktar tard. Prader-Willi (PWS), għat-titjib fit-tkabbir u kompożizzjoni tal-ġisem. Id-dijanjosi ta 'PWS għandha tkun ikkonfermata permezz ta' test ġenetiku xieraq. AdultsReplacement terapija fl-adulti bl-ormon tat-tkabbir evidenti. Pazjenti b'indeboliment ormon tat-tkabbir f'età adulta huma definiti bħala pazjenti b'għandhom patoloġija pitwitarja ipotalamika magħrufa u mill-inqas defiċjenza waħda magħrufa ta ' ormon pitwitarju li ma jkunx prolactin. Dawn il-pazjenti għandu jkollhom test dinamiku wieħed sabiex tiġi ddijanjostikata jew eskluża defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir. Fil-pazjenti bil-tfulija-bidu iżolati GH defiċjenza (l-ebda evidenza ta assi ipotalamika-pitwitarja-marda jew irradjazzjoni kranjali), żewġ testijiet dinamiċi għandhom jiġu rakkomandati, ħlief għal dawk li jkollhom baxx insulin-like-tkabbir tal-fattur-I (IGF-I) il-konċentrazzjonijiet (SDS < -2) li jistgħu jkunu kkunsidrati għal test wieħed. - Il-punt ta'qtugħ tat-test dinamiku għandu jkun strett.
Revision: 22
Awtorizzat
2006-04-12
92 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 93 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT OMNITROPE 1.3 MG/ML TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI somatropin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK . - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Omnitrope u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Omnitrope 3. Kif għandek tuża Omnitrope 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Omnitrope 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU OMNITROPE U GЋALXIEX JINTUŻA Omnitrope hu ormon rikombinanti tat-tkabbir tal-bniedem (imsejjaħ ukoll somatropin). Għandu l- istess struttura bħal dik tal-ormon naturali tat-tkabbir tal-bniedem li hu meħtieġ biex l-għadam u l- muskoli jikbru. Jgħin ukoll biex ix-xaħam u t-tessut tal-muskoli tiegħek jiżviluppaw fl-ammonti korretti. Hu rikombinanti, li jfisser li mhuwiex magħmul minn tessut tal-bniedem jew tal-annimali. FIT-TFAL, OMNITROPE JINTUŻA GĦALL-KURA TAD-DISTURBI TAT-TKABBIR LI ĠEJJIN: • Jekk m’intix qed tikber kif suppost u m’għandekx biżżejjed mill-ormon tat-tkabbir tiegħek stess. • Jekk għandek is-sindrome ta’ Turner. Is-sindrome ta’ Turner hu disturb ġenetiku fil-bniet li jista’ jaffettwa t-tkabbir tiegħek – it-tabib tiegħek ikun qallek jekk għandek din il-kundizzjoni. • Jekk għandek insuffiċjenza kronika renali (tal-kliewi). Billi l-kliewi jitilfu l-ħila tagħhom li jaħdmu b’mod normali, dan jist Read the complete document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Omnitrope 1.3 mg/mL trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Wara r-rikostituzzjoni kunjett wieħed ikun fih 1.3 mg ta’ somatropin* (li jikkorrispondu għal 4 IU) f’kull mL. * prodott f’_Escherichia coli_ b’teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. It-trab huwa abjad. Is-solvent huwa ċar u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Trabi, tfal u adolexxenti - Disturb tat-tkabbir minħabba tnixxija insuffiċjenti tal-ormon tat-tkabbir (defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir, GHD). - Disturb tat-tkabbir assoċjat mas-sindrome ta’ Turner. - Disturb tat-tkabbir assoċjat ma’ insuffiċjenza kronika tal-kliewi. - Disturb tat-tkabbir (punteġġ ta’ devjazzjoni standard tat-tul attwali - current height standard deviation score, SDS) ta’ < -2.5 u SDS tat-tul aġġustat tal-ġenituri ta’ < -1) fi tfal qosra/adolexxenti li twieldu żgħar għaż-żmien tat-tqala (small for gestational age, SGA), li jkollhom piż u/jew tul tat-twelid ta’ inqas minn -2 tad-devjazzjoni standard (standard deviation, SD), u li ma jkunx irnexxielhom juru tkabbir ta’ rkupru (veloċità tat-tul - height velocity (HV) SDS < 0 matul l-aħħar sena) sal-età ta’ 4 snin jew iktar tard. - Is-sindrome ta’ Prader-Willi (PWS), għat-titjib fit-tkabbir u kompożizzjoni tal-ġisem. Id- dijanjosi ta’ PWS għandha tkun ikkonfermata permezz ta’ test ġenetiku xieraq. Adulti - Terapija ta’ sostituzzjoni fl-adulti li jkollhom defiċjenza prominenti tal-ormon tat-tkabbir. - _Bidu f’età adulta:_ Pazjenti li għandhom defiċjenza severa tal-ormon tat-tkabbir assoċjata ma’ defiċjenzi multipli tal-ormoni bħala riżultat ta’ patoloġija pitwitarja jew ipotalamika magħrufa u li għandhom mill-inqas defiċjenza waħda magħrufa ta’ ormon pitwitarju li m Read the complete document