Omniscan Solution injectable

Maa: Sveitsi

Kieli: ranska

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

gadodiamidum

Saatavilla:

GE Healthcare AG

ATC-koodi:

V08CA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gadodiamidum

Lääkemuoto:

Solution injectable

Koostumus:

gadodiamidum 287 mg corresp. 0.5 mmol, caldiamidum natricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

IRM de Contraste

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1994-07-18

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Effets indésirable; Propriétés/Effets
Omniscan™
Composition
Principe actif : Gadodiamide (GdDTPA-BMA).
Excipients : Caldiamidum natricum, Natrii hydroxidum ou Acid.
hydrochloricum ad
pH 6,0 - 7,0, Aqua ad iniectabilia.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable prête à l’emploi pour l’application
intraveineuse.
1 ml de solution injectable contient : 287 mg de gadodiamide (corr. à
0,5 mmol de gadodiamide/ml
ou 78,67 mg de Gd/ml).
Teneur en produit de contraste (g) :
par flacon en verre/seringue prête à l’emploi de 10 ml 2,870 g;
par flacon en verre/seringue prête à l’emploi de 15 ml 4,305 g ;
par flacon en verre/seringue prête à l’emploi de 20 ml 5,740 g ;
par flacon en polypropylène de 50 ml 14,350 g ;
par flacon en polypropylène de 100 ml 28,7 g.
Omniscan 0,5 mmol/ml est un produit de contraste aux propriétés
paramagnétiques sous forme de
chélate de gadolinium non-ionique, qui est éliminé par voie
rénale.
Omniscan possède les propriétés physiques suivantes
Osmolalité (mOsm/kg H2O) à 37 °C : 780.
Viscosité (mPa•s) à 20 °C : 2,8.
Viscosité (mPa•s) à 37 °C : 1,9.
Densité à 20 °C (g/ml) : 1,15.
Relaxation molaire
r1 (mM-1•s-1) à 20 MHz et 37 °C : 3,9.
r1 (mM-1•s-1) à 10 MHz et 37 °C : 4,6.
r2 (mM-1•s-1) à 10 MHz et 37 °C : 5,1.
pH : 6,0–7,0.
Le gadodiamide est soluble dans l’eau.
Indications/possibilités d’emploi
Imagerie par résonance magnétique (IRM) crânienne et spinale et
imagerie par résonance magnétique
du corps, angiographie du corps entier comprise.
Omniscan est utilisé pour rehausser le contraste et, donc, améliorer
la représentation de structures
anormales ou tumeurs dans les différentes régions du corps, y
compris du système nerveux central.
Enfants de moins de 1 an
Imagerie par résonance magnétique (IRM) crânienne et spinale en cas
d’indication vitale.
Posologie/mode d’emploi
Les patients ne nécessitent aucune préparation préalable. Le
produit de contraste doit �