OLMORAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

ZAFIRLUKAST

Saatavilla:

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN S.A.

ATC-koodi:

R03DC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ZAFIRLUKAST

Annos:

20 mg

Lääkemuoto:

COMPRIMIDO

Koostumus:

ZAFIRLUKAST 20 mg

Antoreitti:

VÍA ORAL

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Zafirlukast

Tuoteyhteenveto:

OLMORAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 60 comprimidos Revocado 23/04/2014 No Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Anulado

Pakkausseloste

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OLMORAN 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
_Zafirlukast_
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Olmoran 20 mg comprimidos recubiertos y para qué se
utiliza.
2. Antes de tomar Olmoran 20 mg comprimidos recubiertos.
3. Cómo tomar Olmoran 20 mg comprimidos recubiertos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Olmoran 20 mg comprimidos recubiertos.
6. Información adicional.
1.
QUÉ ES OLMORAN 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Olmoran 20 mg contiene un principio activo llamado Zafirlukast. Éste
pertenece a un grupo de
medicamentos llamados antagonistas del receptor de leucotrienos, lo
que significa que reducen los
efectos de los leucotrienos, sustancias localizadas en el pulmón que
producen asma. Se emplea, por
tanto, para reducir la inflamación de las vías respiratorias.
Olmoran 20 mg está indicado en el tratamiento crónico del asma, así
como para prevenir los ataques
del asma; sin embargo, no está indicado para tratar los ataques
asmáticos repentinos, ya que para estos
casos, su médico le prescribirá el producto adecuado.
2.
ANTES DE TOMAR OLMORAN 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
_NO TOME OLMORAN 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS _
-
Si es alérgico al zafirlukast o a cualquiera de los componentes de
Olmoran 20 mg (ver sección 6,
“INFORMACIÓN ADICIONAL “). Si este es su caso, no tome Olmoran 20
mg, y si no está seguro
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Olmoran 20 mg.
-
Si presenta problemas graves de hígado, in

Valmisteyhteenveto

1
FICHA TÉCNICA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
OLMORAN
20 mg comprimidos recubiertos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de OLMORAN 20 contiene: 20 mg de Zafirlukast (D.C.I.)
y 45 mg de lactosa
monohidratada.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos de color blanco, redondos y biconvexos.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
OLMORAN está indicado en la profilaxis y tratamiento crónico del
asma como terapia adicional de
mantenimiento en pacientes asmáticos en los que los ß-agonistas de
acción corta “a demanda” no
proporcionan suficiente control clínico del asma, así como en
pacientes con asma persistente leve o
moderada no adecuadamente controlados con corticoides inhalados.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
OLMORAN está indicado en la prevención de los ataques asmáticos;
por tanto, se administrará de
forma continua.
Adultos y niños a partir de 12 años:
_Dosis inicial y dosis de mantenimiento_: 20 mg, dos veces al día. No
se debe superar la dosis máxima
recomendada.
OLMORAN
no
deberá
ser
administrado
con
los
alimentos,
ya
que
puede
reducirse
la
biodisponibilidad de Zafirlukast.
Geriatría:
El aclaramiento de Zafirlukast está reducido en pacientes
geriátricos (>65 años), siendo los valores de
la C
máx
y del AUC aproximadamente dos veces los de los adultos más jóvenes;
no obstante, la
acumulación de Zafirlukast no es evidente en pacientes geriátricos.
En estudios clínicos, estos
pacientes tratados con una dosis de 20 mg dos veces al día, no
mostraron un incremento en la
incidencia global de efectos secundarios ni retiradas por causa de los
mismos. Se puede iniciar la
terapia con una dosis de 20 mg dos veces al día y ajustarla
posteriormente de acuerdo con la respuesta
clínica del paciente.
Niños:
2
La seguridad y eficacia de OLMORAN en niños menores de 12 años aún
no se han establecido. No se
recomienda el uso de OLMORAN en este grupo de edad hasta que no se
di