Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

olanzapinas

Saatavilla:

Cipla (EU) Limited

ATC-koodi:

N05AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olanzapine

Terapeuttinen ryhmä:

Psicholeptikai

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

AdultsOlanzapine fluorouracilu ir folino šizofrenija. Olanzapine yra veiksminga palaikant ir klinikinio pagerėjimo metu tęsti gydymą pacientams, kurie parodė, pradinė reakcija į gydymą. Olanzapine fluorouracilu gydyti vidutinio sunkumo ar sunkius manijos epizodas. Pacientams, kurių manijos epizodas reagavo į olanzapine gydymas, olanzapine yra nurodytas pasikartojimo prevencijos pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Panaikintas

Valtuutus päivämäärä:

2007-11-14

Pakkausseloste

102
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
103
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OLANZAPINE CIPLA 2,5 MG DENGTOS TABLETĖS
OLANZAPINE CIPLA 5 MG DENGTOS TABLETĖS
OLANZAPINE CIPLA 7.5 MG DENGTOS TABLETĖS
OLANZAPINE CIPLA 10 MG DENGTOS TABLETĖS
OLANZAPINE CIPLA 15 MG DENGTOS TABLETĖS
Olanzapinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų.)
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra OLANZAPINE CIPLA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant OLANZAPINE CIPLA
3.
Kaip vartoti OLANZAPINE CIPLA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti OLANZAPINE CIPLA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OLANZAPINE CIPLA IR KAM JIS VARTOJAMAS
OLANZAPINE CIPLA priklauso vaistų nuo psichozės grupei ir yra
vartojamas toliau išvardytoms
būklėms gydyti..
-
Šizofrenija. Tai yra liga, kuriai būdingi šie simptomai: nesančių
garsų girdėjimas, nesančių
daiktų matymas ar jutimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas
įtarumas ir nepritapimas. Žmonės,
sergantys šia liga, gali jaustis prislėgti, apimti nerimo ar
įsitempę.
-
Vidutinio sunkumo ir sunkūs manijos epizodai. Tai būklė, kuriai
būdingi susijaudinimo ar
euforijos simptomai.
Nustatyta, kad OLANZAPINE CIPLA apsaugo nuo šių simptomų
pasikartojimo pacientams, kuriems
pasireiškia bipolinis sutrikimas, jeigu gydant manijos epizodą
olanzapinas buvo veiksmingas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OLANZAPINE CIPLA
OLANZAPINE CIPLA VARTOTI NEGALIMA
-
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautruma

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Olanzapine Cipla 2,5 mg dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 2,5 mg olanzapino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: vienoje dengtoje
tabletėje yra 80,7 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Dengta tabletė.
Baltos, apvalios, iškilios, dengtos tabletės su spaudmeniu „2.5“
ant vienos pusės ir „OLZ“ ant kitos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Suaugusieji _
Olanzapino skiriama šizofrenijai gydyti.
Olanzapinas veiksmingas palaikomajam gydymui, pagerėjus klinikinei
būklei tiems pacientams,
kuriems pradinis gydymas buvo efektyvus.
Olanzapino skiriama vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų
gydymui .
Pacientams, kuriems manijos epizodų gydymas olanzapinu buvo
sėkmingas, olanzapinas vartojamas
bipolinio sutrikimo pasikartojimo profilaktikai (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_Suaugusiesiems _
Šizofrenija. Rekomenduojama pradinė olanzapino dozė yra 10 mg per
parą.
Manijos epizodas. Pradinė olanzapino dozė – 15 mg vieną kartą
per parą gydant tik juo ir 10 mg per
parą skiriant kombinuotą gydymą (žr. 5.1 skyrių).
Bipolinio sutrikimo pasikartojimo profilaktika. Rekomenduojama
pradinė dozė yra 10 mg per parą.
Pacientams, kurių manijos epizodas yra gydomas olanzapinu, bipolinio
sutrikimo pasikartojimo
profilaktinis gydymas tęsiamas ta pačia doze. Jei pasireiškia nauji
manijos, mišrūs arba depresijos
epizodai, gydymą olanzapinu reikia tęsti (jei reikia koregavus
dozę) kartu su papildomu nuotaikos
simptomų gydymu, atsižvelgiant į kliniką.
Šizofrenijos, manijos epizodo gydymo ir bipolinio sutrikimo
pasikartojimų profilaktikos metu paros
dozė gali būti palaipsniui koreguojama pagal ligonio klinikinę
būklę i nuo 5 mg iki 20 mg per parą
ribose. Didinti dozę iki didesnės nei rekomen