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Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Olanzapina
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
N05AH03
Olanzapine
10 mg
Comprimido orodispersível
Olanzapina 10 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
2.9.2 - Antipsicóticos
MSRM
Genérico
olanzapine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5382932 CNPEM: 50021354 CHNM: 10016106 Comercializado
Autorizado
2011-04-28
APROVADO EM 07-04-2017 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Olanzapina Ciclum 5 mg Comprimidos orodispersíveis Olanzapina Ciclum 10 mg Comprimidos orodispersíveis Olanzapina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Olanzapina Ciclum e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Ciclum 3. Como tomar Olanzapina Ciclum 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Olanzapina Ciclum 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Olanzapina Ciclum e para que é utilizado Olanzapina Ciclum contém a substância ativa olanzapina e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Olanzapina Ciclum é utilizado no tratamento das seguintes condições: Esquizofrenia, doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas. Episódios maníacos moderados a graves, condição com sintomas de excitação e euforia. Olanzapina foi demonstrado como sendo preventivo da recorrência destes sintomas em doentes com distúrbios bipolares em que os episódios maníacos responderam ao tratamento com Olanzapina. 2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Ciclum Não tome Olanzapina Ciclum - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualque Lue koko asiakirja
APROVADO EM 07-04-2017 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Olanzapina Ciclum 5 mg Comprimidos orodispersíveis Olanzapina Ciclum 10 mg Comprimidos orodispersíveis 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido orodispersível contém 5 mg ou 10 mg de olanzapina. Excipientes com efeito conhecido: aspartamo (E951) 2,8 mg e 5,6 mg, respetivamente. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido orodispersível. Olanzapina Ciclum 5 mg comprimidos orodispersíveis: Comprimidos redondos, biconvexos, amarelos, com 6 mm de diâmetro e marcados com “O” de um dos lados. Olanzapina Ciclum 10 mg comprimidos orodispersíveis: Comprimidos redondos, biconvexos, amarelos, com 8 mm de diâmetro e marcados com “O1” de um dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Adultos Olanzapina está indicada para o tratamento da esquizofrenia. A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante uma terapêutica de continuação, nos doentes que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento. A olanzapina está indicada no tratamento do episódio maníaco moderado a grave. Nos doentes em que o episódio maníaco respondeu ao tratamento com olanzapina, a olanzapina está indicada para a prevenção das recorrências nos doentes com perturbação bipolar. (ver secção 5.1) 4.2 Posologia e modo de administração Adultos Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10 mg/dia. APROVADO EM 07-04-2017 INFARMED Episódios maníacos: A dose inicial é 15 mg numa dose única diária em monoterapia ou 10 mg por dia em terapêutica combinada (ver secção 5.1). Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia. Em doentes medicados com olanzapina para o tratamento de um episódio maníaco, o tratamento deve ser continuado na mesma dose para prevenção das recorrências. Se um novo episódio maníaco, misto ou depressivo surgir, o tratamento com Lue koko asiakirja