Olanzapina Ciclum 10 mg Comprimido orodispersível

Страна: Португалия

Език: португалски

Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активна съставка:

Olanzapina

Предлага се от:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

АТС код:

N05AH03

INN (Международно Name):

Olanzapine

дозиране:

10 mg

Лекарствена форма:

Comprimido orodispersível

Композиция:

Olanzapina 10 mg

Начин на приложение:

Via oral

Броя в опаковка:

Blister 28 unidade(s)

Клас:

2.9.2 - Antipsicóticos

Вид предписание :

MSRM

Терапевтична група:

Genérico

Терапевтична област:

olanzapine

Терапевтични показания:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Каталог на резюме:

Número de Registo: 5382932 CNPEM: 50021354 CHNM: 10016106 Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2011-04-28

Листовка

APROVADO EM
07-04-2017
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Olanzapina Ciclum 5 mg Comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Ciclum 10 mg Comprimidos orodispersíveis
Olanzapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Ciclum
3. Como tomar Olanzapina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Olanzapina Ciclum e para que é utilizado
Olanzapina Ciclum contém a substância ativa olanzapina e pertence a
um grupo de
medicamentos denominados antipsicóticos.
Olanzapina Ciclum é utilizado no tratamento das seguintes
condições:
Esquizofrenia, doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir
coisas que não
existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e
social. As pessoas
com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou
tensas.
Episódios maníacos moderados a graves, condição com sintomas de
excitação e
euforia.
Olanzapina foi demonstrado como sendo preventivo da recorrência
destes sintomas
em doentes com distúrbios bipolares em que os episódios maníacos
responderam ao
tratamento com Olanzapina.
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Ciclum
Não tome Olanzapina Ciclum
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a
qualque

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APROVADO EM
07-04-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Olanzapina Ciclum 5 mg Comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Ciclum 10 mg Comprimidos orodispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido orodispersível contém 5 mg ou 10 mg de olanzapina.
Excipientes
com
efeito
conhecido:
aspartamo
(E951)
2,8
mg
e
5,6
mg,
respetivamente.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível.
Olanzapina Ciclum 5 mg comprimidos orodispersíveis:
Comprimidos redondos, biconvexos, amarelos, com 6 mm de diâmetro e
marcados
com “O” de um dos lados.
Olanzapina Ciclum 10 mg comprimidos orodispersíveis:
Comprimidos redondos, biconvexos, amarelos, com 8 mm de diâmetro e
marcados
com “O1” de um dos lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
Olanzapina está indicada para o tratamento da esquizofrenia.
A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante
uma terapêutica
de
continuação,
nos
doentes
que
tenham
mostrado
uma
resposta
inicial
ao
tratamento.
A olanzapina está indicada no tratamento do episódio maníaco
moderado a grave.
Nos doentes em que o episódio maníaco respondeu ao tratamento com
olanzapina, a
olanzapina está indicada para a prevenção das recorrências nos
doentes com
perturbação bipolar. (ver secção 5.1)
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10
mg/dia.
APROVADO EM
07-04-2017
INFARMED
Episódios maníacos: A dose inicial é 15 mg numa dose única diária
em monoterapia
ou 10 mg por dia em terapêutica combinada (ver secção 5.1).
Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial
recomendada é de
10 mg/dia. Em doentes medicados com olanzapina para o tratamento de um
episódio maníaco, o tratamento deve ser continuado na mesma dose
para prevenção
das recorrências. Se um novo episódio maníaco, misto ou depressivo
surgir, o
tratamento
com