Olanzalux 5 mg filmom obložene tablete

Maa: Kroatia

Kieli: kroatia

Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiivinen ainesosa:

olanzapin

Saatavilla:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC-koodi:

N05AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olanzapin

Annos:

5 mg

Lääkemuoto:

filmom obložena tableta

Koostumus:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg olanzapina

Prescription tyyppi:

na recept ponovljivi recept

Valmistaja:

Salutas Pharma GmbH, Barleben, NjemačkaLek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, SlovenijaLek S.A., Varšava, Poljska

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-201530791-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-05

Valtuutus päivämäärä:

2015-02-27

Pakkausseloste

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OLANZALUX 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
OLANZALUX 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
olanzapin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Olanzalux i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Olanzalux
3.
Kako uzimati Olanzalux
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Olanzalux
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OLANZALUX I ZA ŠTO SE KORISTI
Olanzalux sadrži djelatnu tvar olanzapin. koji pripada skupini
lijekova pod nazivom antipsihotici i
koristi se za liječenje sljedećih bolesti:

shizofrenije, bolesti kod koje bolesnik ima simptome kao što su
slušna, vidna ili osjetilna
priviĎenja stvari koje nisu prisutne, iluzije te neuobičajenu
sumnjičavost i povučenost. Osobe
koje imaju tu bolest mogu se takoĎer osjećati depresivno, tjeskobno
ili napeto.

umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuĎenja
ili euforije.
Pokazalo se da Olanzalux sprječava ponovnu pojavu tih simptoma u
bolesnika s bipolarnim
poremećajem u kojih je epizoda manije reagirala na liječenje
olanzapinom.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OLANZALUX
NEMOJTE UZIMATI OLANZALUX:

ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu
6). Alergijska reakcija se može prepoznati po osipu, svrbežu,
oticanju lica, oticanju usana ili
nedostatku zraka. Ako Vam se dogodi nešto od navedenog, obavijestite
liječnika.

ako su Vam od

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Olanzalux 5 mg filmom obložene tablete
Olanzalux 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Olanzalux 5 mg filmom obložene tablete
1 filmom obložena tableta sadrži 5 mg olanzapina.
Olanzalux 10 mg filmom obložene tablete
1 filmom obložena tableta sadrži 10 mg olanzapina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
1 filmom obložena tableta od 5 mg sadrži 148,22 mg laktoze.
1 filmom obložena tableta od 10 mg sadrži 296,44 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Olanzalux 5 mg filmom obložene tablete: bijele, okrugle tablete
promjera 8 mm, s urezom na jednoj
strani. Tableta se može razlomiti na dvije jednake doze.
Olanzalux 10 mg filmom obložene tablete: bijele, okrugle tablete
promjera 10 mm, s urezom na jednoj
strani. Tableta se može razlomiti na dvije jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli _
Olanzalux je indiciran za liječenje shizofrenije.
U bolesnika koji su pokazali početni odgovor na liječenje, olanzapin
je učinkovit u održavanju kliničkog
poboljšanja tijekom nastavka kontinuirane terapije.
Olanzalux je indiciran za liječenje umjerenih do teških maničnih
epizoda.
Olanzapin je indiciran za sprječavanje relapsa u bolesnika s
bipolarnim poremećajem u kojih je liječenje
maničnih epizoda olanzapinom bilo djelotvorno (vidjeti dio 5.1).
H A L M E D
13 - 07 - 2020
O D O B R E N O
2
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli_
_Shizofrenija_: Preporučena početna doza olanzapina iznosi 10
mg/dan.
_Manična epizoda_: Početna doza iznosi 15 mg olanzapina jedanput na
dan kao monoterapija ili 10 mg na
dan u kombiniranom liječenju (vidjeti dio 5.1).
_Sprječavanje recidiva bipolarnog poremećaja_: Preporučena početna
doza iznosi 10 mg/dan. Bolesnici koji
su uzimali olanzapin za liječenje manične epizode, terapiju za
sprječavanje relapsa nastavljaju istom
dozom. Ako se pojavi nova manična, mješovita ili depre