Ofev

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nintedanib

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

L01XE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nintedanib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Idiopatisk lungefibrose

Käyttöaiheet:

Ofev er indisert hos voksne til behandling av Idiopatisk lungfibrose (IPF).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-14

Pakkausseloste

41
B. PAKNINGSVEDLEGG
42
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
OFEV 100 MG MYKE KAPSLER
nintedanib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ofev er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ofev
3.
Hvordan du bruker Ofev
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ofev
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OFEV ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ofev inneholder virkestoffet nintedanib, et legemiddel som tilhører
klassen av såkalte
tyrosinkinasehemmere, og brukes til behandling av idiopatisk
lungefibrose (IPF), andre kroniske
fibroserende interstitielle lungesykdommer (ILD) med en progressiv
fenotype og systemisk sklerose-
assosiert interstitiell lungesykdom (SSc-ILD) hos voksne.
Idiopatisk lungefibrose (IPF)
IPF er en tilstand der vevet i lungene blir tykt, stivt og arrete over
tid. Arrdannelsen reduserer evnen til
å transportere oksygen fra lungene og inn i blodbanen, slik at det
blir vanskelig å puste dypt. Ofev
bidrar til å redusere ytterligere arrdannelse og stivhet i lungene.
Andre kroniske fibroserende interstitielle lungesykdommer (ILD) med en
progressiv fenotype
I tillegg til IPF finnes det andre tilstander der vevet i lungene dine
blir tykt, stivt og arrete over tid
(lungefibrose) og som stadig blir verre (progressiv fenotype).
Eksempler på disse tilstandene er
hypersensitivitetspneumonitt, autoimmun ILD (f.eks. ILD assosiert med
leddgikt), idiopatisk
uspesifi

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ofev 100 mg myke kapsler
Ofev 150 mg myke kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ofev 100 mg myke kapsler
Én myk kapsel inneholder 100 mg nintedanib (som esilat)
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver 100 mg myke kapsel inneholder 1,2 mg soyalecitin.
Ofev 150 mg myke kapsler
Én myk kapsel inneholder 150 mg nintedanib (som esilat)
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver 150 mg myke kapsel inneholder 1,8 mg soyalecitin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, myk (kapsel)
Ofev 100 mg myke kapsler
Ofev 100 mg myke kapsler er ferskenfargede, ugjennomsiktige, avlange
kapsler av myk gelatin
(ca. 16 x 6 mm), merket med Boehringer Ingelheims firmalogo og "100"
på den ene siden.
Ofev 150 mg myke kapsler
Ofev 150 mg myke kapsler er brunfargede, ugjennomsiktige, avlange
kapsler av myk gelatin
(ca. 18 x 7 mm), merket med Boehringer Ingelheims firmalogo og "150"
på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Ofev er indisert til behandling av idiopatisk lungefibrose (IPF) hos
voksne pasienter.
Ofev er også indisert til behandling av andre kroniske fibroserende
interstitielle lungesykdommer
(ILD) med en progressiv fenotype hos voksne (se pkt. 5.1).
Ofev er indisert til behandling av systemisk sklerose-assosiert
interstitiell lungesykdom (SSc-ILD) hos
voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal startes opp av lege med erfaring innen håndtering av
sykdommer som Ofev er
godkjent for.
3
Dosering
_Voksne_
Anbefalt dose er 150 mg nintedanib to ganger daglig administrert med
ca. 12 timers mellomrom.
Dosen på 100 mg to ganger daglig er kun anbefalt hos pasienter som
ikke tolererer dosen på 150 mg to
ganger daglig.
Hvis en dose glemmes, skal administreringen gjenopptas ved neste
planlagte tidspunkt, med vanlig
dose. Pasienten må ikke ta en ekstra dose som erstatning for en glemt
dose. Den anbefalte maksimale
daglige dosen på 300 mg må ikke overstiges.
_Dosejusteringer_
I tillegg til symptomatisk beha